"의약품 수출, 미국이 압도적 1위지만 복지부·식약처는 트럼프 행정 명령 현황도 파악 못해"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 의약품 수출이 사상 최고치를 기록하고 무역수지도 흑자로 전환했지만, 보건복지부와 식품의약품안전처는 트럼프 대통령의 행정 명령 현황조차 파악하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 더불어민주당 장종태 의원이 21일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "2024년 의약품 수출이 사상 최고치를 기록하고 무역 수지도 흑자로 전환한 것은 우리 정부와 바이오 기업들의 피나는 노력 덕분이다"면서 "그런데 복지부와 식약처는 트럼프 행정부의 행정명령 내용조차 파악하지 못하고 있는 대응 실종 상태다"고 지적했다. 장 의원이 한국보건산업진흥원과 한국무역통계진흥원으로부터 제출받은 국정감사 분석 자료에 따르면, 2024년 우리나라 의약품 수출액은 92억7000만 달러로 2020년(68억9000만 달러) 대비 34.4% 증가하며 사상 최고치를 기록했다. 무역수지도 8억3000만 달러 흑자를 기록해 2020년 이후, 처음으로 흑자 전환에 성공했다. 특히 미국으로의 수출이 압도적 2025.10.21

리브스메드, 코스닥 증권신고서 제출…1조원대 상장 본격화

리브스메드가 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출했다고 21일 밝혔다. 총 247만 주를 공모하며, 희망 공모가 밴드는 4만4000~5만5000원, 공모 예정 금액은 약 1087억~1359억 원 규모다. 예상 시가총액은 1조851억~1조3561억 원 규모다. 11월 수요예측과 12월 청약을 거쳐 연내 코스닥 시장에 입성한다. 삼성증권과 미래에셋증권이 공동 주관한다. 공모를 통해 조달되는 자금은 생산시설 확충 및 글로벌 영업망 강화에 집중 투입된다. 제품 개발 완성 단계에서 본격적인 양산과 글로벌 시장 공략으로 전환하는 시점으로, 급증하는 글로벌 주문 물량에 대응한 선제적 투자다. 대량 생산 체제와 글로벌 공급망 효율화를 통해 매출 성장의 '가속 구간'을 견고하게 준비한다는 전략이다. 리브스메드는 상하좌우 90° 회전이 가능한 다관절 다자유도 기술을 세계 최초로 상용화하며 기존 직선형 복강경 기구의 한계를 혁신적으로 극복했다. 이 기술은 기존 최소침습수술 기구로는 불가능했던 성능을 구 2025.10.21

아크릴, 증권신고서 제출… '소프트웨어 엔비디아'로 AI 산업화 본격 시동

아크릴이 금융위원회에 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 착수했다고 21일 밝혔다. 상장 주관사는 신한투자증권이다. 아크릴은 이번 상장을 통해 총 180만 주를 공모할 예정이며, 희망 공모가 밴드는 1만7500~1만9500원, 총 공모 예정금액은 315억~351억 원 규모다. 11월 기관투자자 대상 수요예측과 일반 청약을 거쳐 연내 상장을 목표하고 있다. 아크릴은 '소프트웨어 엔비디아'를 지향하며, 산업 전반의 인공지능(AI) 도입과 확산을 지원하는 AX(AI Experience) 인프라 전문기업이다. 애플이 UX(User Experience)로 스마트폰 시대를 열었다면, 아크릴은 AX(AI Experience)로 산업의 AI 전환을 주도하고 있다. 핵심 플랫폼인 '조나단(Jonathan)'은 ▲GPU 효율을 극대화하는 'GPU 베이스' ▲AI 인프라와 산업별 데이터를 연결하는 '에이전트 베이스' ▲대규모 언어모델 운영을 자동화하는 'LLMOps'를 결합한 2025.10.21

화순전남대병원-온코크로스, AI 미래의료 공동연구 착수

사진: (왼쪽부터)화순전남대병원 조상희 임상시험센터장과 온코크로스 김이랑 대표. 화순전남대병원이 미래의료혁신센터 1층 김재봉홀에서 바이오·AI 기반 신약 개발 기업인 온코크로스와 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 ▲디지털 바이오 뱅킹 구축(임상 데이터 생성·통합·표준화 및 적용 연구) ▲암 및 희귀·난치성 질환 치료를 위한 공동연구 및 임상 시험 ▲의료·연구 인프라 및 인력 교류 등을 협력한다. 이날 협약식에는 화순전남대병원 조상희 임상시험센터장, 유수웅 연구기획부장을 비롯해 온코크로스의 김이랑·강지훈 공동대표, 채희진 상무 등이 참석했다. 김 대표는 "화순전남대병원은 방대한 임상 데이터를 보유하고 있어 AI 기반 신약개발에 최적의 파트너라고 생각한다"며 "우리의 기술력과 연구 역량이 결합되면 큰 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다. 이번 협약을 계기로 미래의료 혁신을 함께 이끌어가는 든든한 파트너가 되겠다"고 말했다. 조 임상시험센터장은 "이번 협 2025.10.21

피노바이오, AACR-NCI-EORTC 학회서 신규 ADC 후보물질 PBX-004 연구 결과 발표

피노바이오가 22일부터 26일까지 미국 보스턴에서 열리는 미국암연구학회(AACR), 미국 국립암연구소(NCI) 및 유럽암연구치료기구(EORTC) 공동 주최의 암 치료제 연구개발 학회인 'Molecular Targets and Cancer Therapeutics 2025'에서 차세대 ADC 신약 후보물질인 PBX-004의 비임상 연구 결과를 포스터로 발표할 예정이라고 21일 밝혔다. PBX-004는 ITGB6 단백질을 표적으로 하는 ADC 후보물질이다. ITGB6는 정상세포에서는 거의 발현되어 있지 않지만 비소세포폐암, 두경부암, 방광암 등 다양한 고형암 표면에 과발현되는 특성이 있어 ADC 표적으로서 높은 선택성을 가진다. 현재 화이자(Pfizer)/시젠(Seagen)이 ITGB6 표적 항체에 미세소관저해제(microtubule inhibitor)인 MMAE 페이로드를 DAR(Drug-to-Antibody Ratio) 4로 결합한 SGN-B6A를 임상 3상에서 개발하고 있다. SGN 2025.10.21

고려대 교원창업기업 제론메드, 하반기 주주우선 유상증자 결정

고려대학교 교원창업기업 제론메드가 2025년 하반기 이사회 결의를 통해 2026년 상반기 주주우선 배정 방식의 유상증자를 실시한다고 21일 밝혔다. 이번 유상증자는 제론메드가 보유한 R2P2 리독스 플랫폼 기반 재조합 단백질 5종의 스케일업 임상연구개발과 인공지능(AI) 기반 GMP 제조생산시설 설계 및 확충, 그리고 식품의약품안전처(MFDS) 기준에 부합하는 첨단 의약품 생산 인프라 구축을 위한 자금 조달 목적이다. 제론메드는 이번 유상증자 결의를 통해 ▲AI기반 GMP 제조시설 구축 ▲심혈관계 및 퇴행성 뇌질환 임상연구개발 가속화 ▲이사회 및 연구진 성과보상 ▲신규 임원 영입 및 감사인 선임과 기업 내부통제 강화 ▲법무·감사 체계 구축 등을 본격 추진한다. 확보된 자금은 고려대학교 의과대학, 구로병원, 안암병원과의 공동 임상연구 수행 및 대규모 인허가용 임상연구개발에 투입될 예정이며 고려의대 연구팀이 실증연구를 지원할 예정이다. 또한 AI 자동화 GMP 설계 분야 국내 최고 전문 2025.10.21

큐로셀, 성인 ALL 대상 '안발셀' IND 승인… 임상 2상 본격 착수

큐로셀이 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 환자 대상 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’의 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)이 20일 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 IND 승인은 1상에서 확인된 안전성, 초기 유효성, 최적 용량 데이터를 기반으로 한 2상 임상 설계가 공식적으로 인정받은 결과다. 큐로셀은 이를 토대로 본격적인 2상에 착수할 계획이다. 승인된 IND에는 대상자 범위 확대와 함께 유효성 평가 항목 및 평가 방법이 구체적으로 반영됐다. 주요 유효성 지표는 전체 완전 관해율(OCR)이며, 이 외에도 반응 도달까지의 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등이 종합적으로 평가된다. 성인 ALL은 국내에서 연간 200~300명 수준으로 발생하는 희귀 혈액암으로, 재발과 불응 비율이 높고 장기 생존율이 낮아 미충족 의료수요가 큰 질환으로 꼽힌다. 기존 항암요법으로는 예후가 불량하고 장기 생존율이 낮아 새로운 치료 대 2025.10.21

3분기 바이오사 5곳 코스닥 상장…알지노믹스·에임드바이오·아크릴 11월 IPO 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 3분기 등 5개 바이오의료 기업이 코스닥 상장에 성공한 것으로 나타났다. 수요예측 희망 공모밴드 상단을 초과한 기업은 없었지만 5개 기업 모두 상단으로 공모가가 결정됐고, 3개 기업은 수요예측 기관 경쟁률 1000대 1 이상을 기록했다. 또한 3분기 알지노믹스, 에임드바이오, 아크릴 등이 한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 받아 증권신고서를 제출, 연내 코스닥 상장을 준비하고 있으며, 추가로 카나프테라퓨틱스, 메쥬가 예비심사 청구서 접수를 완료했다. AI 솔루션, 신약, 원료의약품 등 개발 기업 상장…지투지, 빅파마 기술이전 성과 제이피아이헬스케어는 디지털 엑스레이 이미징 솔루션 전문기업으로, 엑스레이 핵심 부품인 그리드 분야에서 세계 시장 점유율 40%를 차지하고 있다. 이러한 기술력을 기반으로 고부가가치 특수 사양 그리드 시장으로 영역을 확장하고 있다. 또한 하드웨어와 소프트웨어, 클라우드 기반 원격 판독으로 이어지는 단계별 서비스 확장을 통해 2025.10.21

퓨쳐켐, 유럽종양학회에서 FC705의 국내임상 2상 결과 발표

퓨쳐켐이 유럽종양학회(ESMO)에서 전립선암 치료제 FC705의 국내임상 2상 용량 측정(Dosimetry) 데이터를 포스터 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 발표의 핵심은 투여 횟수에 따른 장기별 방사선 흡수 변화를 분석한 결과다. 첫 투여 시에는 침샘과 신장에서 가장 높은 흡수선량이 나타났으나 반복 투여 시 침샘의 선량은 유의미하게 감소했다. 반면 신장·간·적골수의 선량은 소폭 증가하는 경향을 보였으며 모든 누적 장기 선량은 안전 기준치를 충분히 밑도는 것으로 확인됐다. 특히 6회 투여 시 평균 신장의 누적 선량은 안전 기준 지표인 23 Gy보다 낮은 18.1 Gy로 측정됐으며 적골수는 안전 기준 2 Gy보다 낮은 1.28 Gy로 기록됐다. 이러한 객관적인 Dosimetry 데이터는 FC705가 반복 투여 시에도 주요 장기의 방사선 안전성을 유지함을 뒷받침하고 있다. FC705는 기존 전립선암 RLT 기전과는 달리 1차로 알부민을 결합한 뒤 2차로 CO₂H를 결합해 체내 순환 시간 2025.10.20

리가켐바이오 파트너사 익수다, ESMO서 HER2-ADC 임상 1상 중간결과 발표

리가켐 바이오사이언스가 17~20일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO) 2025’에서 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics)가 HER2-ADC인 ‘LCB14(파트너사 코드명 IKS014)’의 임상 1상 중간결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 이번에 발표된 1상 임상시험(NCT05872295)은 HER2를 발현하는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 호주에서 진행 중인 Part I에 해당하는 용량 증대 임상이다. Part I은 IKS014의 최대 허용 용량 및 2상 권장 용량을 확립하고 초기 안전성, 내약성, 유효성, 약동학, 약력학 및 면역원성 특성을 제공하도록 설계됐다. 발표된 임상 결과에 따르면 데이터 마감일(2025년 7월 31일) 기준, 총 62명의 환자가 임상시험에 등록됐으며, 55명의 환자가 고형종양 반응평가기준(RECIST 1.1)으로 측정한 유효성 평가 대상이었다. 유방암, 폐암, 식도암, 난소암, 위암, 담낭 2025.10.20