바이엘 코리아가 조영 증강 유방촬영술(Contrast Enhanced Mammography, CEM)이 보건복지부가 선정하는 신의료기술로 인정됐음을 환영한다고 3일 밝혔다.

바이엘 코리아는 자사의 CT 조영제 울트라비스트듀가 2023년 8월 국내 최초로 조영 증강 유방촬영술 적응증을 받은 후, 지난 해 한국보건의료연구원에 조영 증강 유방촬영술에 대한 신의료기술평가 신청서를 제출하고 조영 증강 유방촬영술의 신의료기술 인정을 꾸준히 추진해 왔다. 2월 27일 한국보건의료연구원의 유효성과 안전성 평가와 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부는 조영 증강 유방촬영술을 신의료 기술로 신설 고시했다.

보건복지부 신의료기술 고시에 따르면 ‘조영 증강 유방촬영술’은 유방병변 유소견자 또는 추적환자를 대상으로 요오드계 조영제를 정맥 주입 후 유방을 압박한 상태에서 상하(craniocaudal) 및 내외사위(mediolateral olbique) 방향으로 저에너지 및 고에너지 X선 영상을 연속적으로 획득하여 조영 증강 영역을 확인하는 방법으로 유방질환의 진단 및 추적관찰에 안전하고 유효한 기술로 인정받았다.

기존의 유방촬영술(mammography)은 유방암 조기 발견 및 진단을 목적으로 무작위 대조군 연구를 통해 유방암으로 인한 사망률을 감소시키는 것으로 입증된 유방암 선별검사법이지만 우리 나라 여성 83.2%가 해당하는 치밀유방에서는 유방촬영술의 민감도가 감소해 검사가 불충분할 수 있다.

반면 유방암 발병 위험도가 높은 여성(위험도 20% 이상)에서 권장되는 가장 정확도 높은 영상도구인 유방 자기공명영상(MRI)은 진단에는 효과적이지만 비용과 시간이 많이 들고, 심장박동기, 금속 임플란트 보유 등 MRI가 금기인 경우 또는 폐소공포증 병력이 있는 경우에는 사용이 어려운 한계가 있었다.

이번 신의료기술로 인정된 조영 증강 유방촬영술은 요오드화 조영제를 사용해서 MRI 검사 패턴과 유사한 유방 신생혈관을 관찰할 수 있게 한 검사법으로 주요 가이드라인에서 유방질환의 진단 및 추적관찰을 위한 보조(추가) 검사 또는 MRI의 대체검사로 일관되게 제시하고 있다. 실제로 표준 유방촬영술과 비교해 보면, 민감도는 약 5%~46%, 특이도는 약 3%~15% 유의하게 향상됐다. 최근까지 보고된 CEM의 민감도는 약 93%~100%, 특이도는 약 63%~88%까지로 MRI와 거의 유사하다. 게다가 조영제 주입 시간을 포함해 10분 이내에 검사가 가능하다.

강북삼성병원 영상의학과 윤인영 교수는 "기존의 유방촬영술은 형태적인 검사나 석회화 촬영만 가능하고 기능적인 부분은 진단이 어려웠으나 조영 증강 유방촬영술을 이용하면 치밀한 유선 조직에 가려 보이지 않던 병변까지 찾아낼 수 있다"며 "MRI 급여가 확대되면서 대학병원 MRI 대기시간이 길어진 임상 현장의 상황을 고려해볼 때, MRI와 비슷한 민감도로 대기 시간 단축 및 비용절감까지 확보할 수 있는 조영 증강 유방촬영술의 신의료기술 인정은 환영할 일이다. 국내 조영 증강 유방촬영술에 사용할 수 있는 조영제들은 이미 허가돼 있기 때문에 임상 현장에서 환자 및 병원의 상황에 맞춰 진단 방법 선택의 폭이 더 넓어질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

조영 증강 유방촬영술에 사용 가능한 요오드화 조영제 중 하나인 바이엘 코리아의 울트라비스트듀는 알려지거나 의심스러운 유방병변이 있는 환자 중 초음파 검사 실시 여부와 상관없이 유방촬영술에 추가적인 진단이 필요한 환자 또는 MRI검사를 이용할 수 없는 환자를 대상으로 허가됐다.

울트라비스트듀를 투여하고 실시하는 조영 증강 유방촬영술은 전체 검사 시간이 약 10분으로 짧고, 유방촬영술만 진행하는 것보다 암병변을 더 정확하게 발견할 수 있다. 또한 유방암이 의심되거나 확진된 여성에서 조영 증강 유방촬영술은 일반적인 유방촬영술보다 높은 민감도와 특이도로 병변을 발견했으며, 높은 양성 및 음성값(PPV 및 NPV)을 보인다.

바이엘 코리아 래디올로지 북아시아 총괄 안드레 위스크(Andre Wysk)는 "조영 증강 유방촬영술이 신의료기술로 인정받는 데 바이엘 코리아가 기여할 수 있어 기쁘게 생각하고, 40년 넘게 효과와 안전성 프로파일을 확인 해 온 바이엘의 CT조영제 울트라비스트듀와의 시너지를 기대한다"며 "바이엘의 울트라비스트듀를 사용한 조영 증강 유방촬영술이 임상의들의 확실한 의사결정에 도움을 주고, 환자들에게는 보다 빠르고 정확하며, 비용효율적인 진단을 제공함으로써 국내 유방암 조기 진단과 치료에도 기여할 수 있길 바란다"고 말했다.