큐라클-맵틱스, 메멘토와 1.6조원 규모 'MT-103' 글로벌 기술이전 계약 체결

2024년 7월 공동 연구개발한 망막질환 이중항체…기술이전 계약 수익 5:5 배분 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 난치성 혈관질환 특화기업 큐라클이 항체 개발기업 맵틱스와 공동 개발 중인 망막질환 이중항체 'MT-103'에 대해 미국 소재 Memento Medicines(이하 메멘토)와 기술이전 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 총 계약규모는 선급금(업프론트)과 단계별 기술료(마일스톤)를 합산해 최대 10억 7775만 달러(약 1조5636억원) 수준이다. 이번 계약에 따라, 큐라클과 맵틱스는 800만달러(약 116억원)의 선급금을 수령하게 된다. 또한 개발·허가 마일스톤 8225만달러, 상업화 마일스톤 9억8750만달러를 포함해 최대 10억6975만달러(1조5520억원) 규모의 추가 마일스톤 수령 권리를 확보했다. 계약 대상 지역은 글로벌이며, 망막질환 외 추가 적응증으로의 개발 확장 가능성도 포함하고 있다. 큐라클과 맵틱스는 양사 간 공동 연구개발 계약에 따라, 이번 기술이전 계약을 통해 발생하는 수익을 50:50으로 배분해 수령한다. 계약 상대방인 메멘토는 글로

보라니고, 20년만에 뇌종양 치료제 허가…“수술 후 보이지 않는 IDH 변이 세포까지 겨냥”

한국세르비에, IDH 변이 2등급 신경교종 치료제 국내 출시…뇌종양 첫 표적치료제 의미 [메디게이트뉴스 조운 기자] 20년 만에 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 신경교종 치료제가 등장하면서, 수술적 절제와 방사선·항암치료 중심이던 뇌종양 치료 패러다임에 변화가 예고되고 있다. 특히 신경교종은 수술로 종양을 제거하더라도 눈에 보이지 않는 변이 세포가 주변에 남아 재발과 악성화로 이어질 수 있는 만큼, 초기 발암 변이인 IDH를 표적으로 차단하는 치료 전략의 중요성이 커지고 있다. 12일 한국세르비에는 더 플라자 호텔 서울에서 IDH 변이 2등급 신경교종 치료제 보라니고(성분명 보라시데닙)의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이날 장종희 연세대 세브란스병원 신경외과 교수는 ‘신경교종 치료의 미충족 수요와 치료 패러다임의 변화’를 주제로 발표하며 보라니고 허가의 임상적 의미를 소개했다. 이어 김재용 분당서울대병원 신경외과 교수는 ‘보라니고, 신경교종 치료의 새로운 전환점’을 주제로 보라니고의 글로벌 3상 임상시험 INDIGO 연구 결과를 설명했다. 신경교종, 3

한독테바 아조비, 소아·청소년 편두통 예방 치료 적응증 확대

한독테바는 지난 4일 편두통 예방 치료제 아조비(성분명 프레마네주맙)가 식품의약품안전처로부터 체중 45kg이상인 6-17세 소아에서의 삽화성 편두통의 예방 치료에 대한 적응증 확대 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 아조비는 성인의 만성 및 삽화성 편두통 예방 뿐 아니라 소아·청소년의 삽화성 편두통 예방 치료까지 승인받은 최초이자 유일한 항CGRP(calcitonin gene-related peptide, 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 단일클론항체가 됐다. 소아·청소년 편두통은 약 11%의 유병률을 보이는 비교적 흔한 신경학적 질환으로, 학교 결석, 학업 수행 저하, 사회활동 제한 등 일상 생활 전반에 영향을 미칠 수 있다. 특히 성장기 환자에서는 질환으로 인한 부담이 환자 개인뿐 아니라 가족과 보호자에게까지 확장될 수 있다. 이번 승인은 6-17세 소아·청소년 삽화성 편두통 환자 237명을 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상 SPACE-EM 연구 결과를 기반으로

국산신약 43호 '프로스타뷰주사액' 품목허가 승인

전립선암 진단용 방사성의약품, GCP·GMP 우선심사 적용으로 신속 허가…PET-CT 활용해 미세암·전이암까지 정확히 포착 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 4일 공시를 통해 전립선암 진단 방사성의약품 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'이 식품의약품안전처로부터 국내 43번째 신약으로 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품으로, 전립선암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품이다. 승인 받은 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 국내 총 11개 기관에서 수행된 임상 3상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 이에 따라 퓨쳐켐은 FLT(폐암), 피디뷰주사(파킨슨), 알자뷰사액(알츠하이머)에 이어 네 번째 진단용 방사성의약품 라인업을 구축했다. 회사 측에 따르면 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 양전자 방출동위원소인 'F-18'에 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적하는 펩타이드를 결합한 제품이다. 환자에게 정

암젠코리아 ‘테페자®’, 갑상선안병증 첫 표적 치료제 국내 허가

중등도·중증 환자 대상…“증상 완화 넘어 근본 치료” 기대 암젠코리아는 4월 30일 자사의 갑상선안병증 치료제 테페자가 식품의약품안전처로부터 ‘중등도에서 중증의 갑상선안병증 성인 환자 치료’ 적응증으로 품목 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 갑상선안병증은 면역 이상으로 눈 주변 근육과 지방 조직에 염증이 생기며 안구가 앞으로 돌출되는 희귀 자가면역질환이다. 복시, 통증, 부종 등 다양한 증상이 나타나며, 심한 경우 시신경 압박으로 시력 저하나 실명까지 이어질 수 있다. 특히 중등도 이상 환자는 자연 회복이 어려운 진행성 경과를 보이지만, 국내에는 그동안 질환을 표적으로 하는 치료제가 없어 스테로이드나 방사선 치료 등 증상 완화 중심 치료에 의존해왔다. 테페자는 질환의 핵심 발병 경로로 알려진 인슐린 유사 성장인자-1 수용체(IGF-1R)를 표적하는 단일클론항체로, 질환을 유발하는 신호 자체를 차단해 병의 진행을 근본적으로 억제하는 기전으로 작용한다. 기존 치료가 염증을 억제하는 수준에 머물렀다면, 테페자는 질병의 원인을 직접 차단하는 방식으로

한국노바티스 ‘자카비’, 진성적혈구증가증 2차 치료로 건보 급여 적용

HU 실패 환자 대상 치료 접근성 확대…혈액 조절·증상 개선 효과 입증 한국노바티스의 JAK 억제제 자카비(성분명 룩소리티닙)가 진성적혈구증가증 환자의 2차 치료제로 건강보험 급여가 적용된다. 한국노바티스는 자카비가 보건복지부 고시에 따라 5월 1일부터 1차 치료에 실패한 진성적혈구증가증(Polycythemia vera, PV) 환자에서 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 급여 대상은 1차 치료제인 히드록시우레아(HU)에 내성 또는 불내성을 보이는 환자로, 치료 이후에도 적혈구 용적률(HCT) 조절이 어렵거나 부작용으로 치료 지속이 어려운 경우다. 진성적혈구증가증은 적혈구가 과도하게 생성되는 골수증식종양의 일종으로, 치료가 적절히 이뤄지지 않을 경우 혈전, 심혈관계 질환 등 치명적인 합병증으로 이어질 수 있다. 특히 HU 치료에 실패한 환자군은 예후가 급격히 악화되는 것으로 알려져 있으며, 일반 환자의 중앙 생존기간이 약 14년인 반면 해당 환자군은 약 1.2년 수준으로 감소하는 등 미충족 의료 수요가 존재해 왔다. 자카비는 JAK1/2 선택적 억제제로,

한국GSK ‘누칼라 오토인젝터주’, 중증 호산구성 천식 환자에 건보 급여 적용

자가주사 제형 도입으로 치료 편의성 강화…중증 환자 접근성 확대 한국GSK의 항 IL-5 치료제 ‘누칼라 오토인젝터주(성분명 메폴리주맙)’가 중증 호산구성 천식 환자에서 건강보험 급여가 적용된다. 한국GSK는 누칼라 오토인젝터주가 보건복지부 고시에 따라 5월 1일부터 중증 호산구성 천식 환자를 대상으로 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 급여 대상은 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 치료에도 불구하고 질환이 충분히 조절되지 않는 12세 이상 환자다. 중증 호산구성 천식은 호산구 증가로 인한 염증 반응이 지속되면서 증상이 악화되는 질환으로, 반복적인 급성 악화와 전신 스테로이드 사용 부담이 큰 환자군이다. 누칼라 오토인젝터주는 인터루킨-5(IL-5)를 표적하는 항체 치료제로, 호산구 생성을 억제해 염증 반응을 줄이고 질환 조절에 기여한다. 특히 해당 제형은 환자가 가정에서 직접 투여할 수 있는 자가주사 방식으로 개발된 것이 특징이다. 연구에 따르면 자가 투여 성공률은 99

국산신약 42호 '립카토주' 정식 제조판매 품목허가 승인…국내 첫 CAR-T 상용화

식약처 신속 심사·범부처 지원…글로벌 도약 기반 마련 예고 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 큐로셀이 국내 최초로 개발한 CAR-T 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 29일 식품의약품안전처로부터 첨단재생바이오법에 따른 정식 제조판매 품목허가를 받았다. 림카토는 국내 개발 제42호 신약으로 승인받았으며, 국내 기업이 최초로 CAR-T 치료제 상용화에 성공했다는 점에서 큰 의미를 가진다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전자 조작해 암세포를 선택적으로 공격하도록 만든 개인 맞춤형 자가 유래 T세포 면역항암제다. 림카토는 큐로셀이 자체 개발한 플랫폼 기술인 오비스(OVIS, Overcome Immune Suppression)가 적용된 차세대 CD19 CAR-T 치료제로 주목받고 있다. 이 기술은 종양 미세환경 내 면역억제 신호를 제어해 'T세포 탈진(T-cell exhaustion)' 문제를 개선하고, 항암 활성을 보다 장기간 유지하도록 설계됐다. 림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종

GSK, 다발골수종 치료제 ‘브렌랩’ 국내 출시…재발·불응 환자 치료 전략 변화 기대

글로벌 3상서 생존 지표 유의미한 개선…BCMA 표적 ADC 치료 옵션 확대 재발과 치료 반복으로 선택지가 제한된 다발골수종 치료 환경에서 새로운 기전의 치료제가 국내에 도입되면서, 생존 지표 개선을 기반으로 한 치료 전략 변화 가능성에 관심이 모이고 있다. 한국GSK는 29일 서울 더 플라자 호텔에서 기자간담회를 열고 다발골수종 치료제 ‘브렌랩(Blenrep, 성분명 벨란타맙 마포도틴)’의 국내 출시를 공식화하며, 기존 표준요법 대비 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS) 개선을 확인한 글로벌 임상 데이터를 공개했다. 브렌랩은 B세포 성숙항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)로, 최소 1차 이상 치료를 받은 성인 다발골수종 환자를 대상으로 보르테조밉·덱사메타손 또는 포말리도마이드·덱사메타손과 병용요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이날 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수는 글로벌 3상 임상시험(DREAMM-7·8) 결과를 바탕으로 브렌랩의 임상적 가치를 설명했다. DREAMM-7 연구에서 브렌랩 병용요법은 무진행 생존기간

키스칼리, 젊은 유방암 환자에서도 효과 유지…5년 장기 데이터서 재발 감소 확인

세계유방암학술대회서 NATALEE 5년 연령별 하위 분석 발표…모든 연령대서 일관된 유효성 확인 [메디게이트뉴스 조운 기자] 한국노바티스의 CDK4/6 억제제 키스칼리가 조기 유방암 환자에서 연령과 관계없이 일관된 재발 감소 효과를 보였다는 장기 추적 결과가 공개됐다. 한국노바티스는 28일 서울에서 열린 세계유방암학술대회 2026에서 글로벌 3상 임상 NATALEE 연구의 5년 추적 및 연령별 하위 분석 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 분석은 HR+/HER2- 2·3기 조기 유방암 환자 5101명을 대상으로, 키스칼리와 내분비요법 병용군과 내분비요법 단독군을 비교한 결과다. 특히 환자를 40세 미만과 40세 이상으로 나눠 연령에 따른 치료 효과 차이를 평가했다. 40세 미만 고위험군서도 재발 위험 33% 감소 경향 분석 결과, 키스칼리 병용요법은 모든 연령대에서 침습적 무질병 생존(iDFS)을 개선했다. 특히 40세 미만 환자군에서는 내분비요법 단독 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 약 33% 낮추는 경향(HR 0.67)을 보였다. 5년 iDFS 절대 개선 폭은 ▲40세 미만