첫 경구용 HER2 폐암 표적치료제 등 치료 패러다임 바꿀 임상 데이터 AACR서 공개

폐암·두경부암·dMMR암에서 베링거 존거티닙, MSD 키트루다, GSK 젬퍼리 신규 데이터 주목 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2025)가 25~30일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 가운데, 빅파마들이 두경부암과 폐암 등 고형암 분야에서 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 새로운 임상 데이터를 공개해 학계의 주목을 받았다. 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 HER2 변이 비소세포폐암에 사용할 수 있는 새로운 표적 치료제 데이터를 선보였고, MSD는 절제 가능한 국소 진행성 두경부암 환자를 대상으로 20년 만에 처음으로 긍정적인 결과를 도출한 임상시험 데이터를 공개했다. 두 기업의 치료법은 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 우선 심사 대상으로 검토하고 있다. GSK는 국소 진행성 암에서 수술 전 보조요법으로 PD-1 억제제를 사용했을 때 수술 필요성이 없어진 데이터를 소개했다. 메디게이트뉴스는 학회에서 발표된 최신 임상 연구 초록을 바탕으로 주요 연구 결과와 임상적 의미를 살펴봤다. 베링거 존거티닙, HER2 폐암에서 엔허투

옵디보와 여보이 병용요법, 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 성인 환자의 1차 치료제로 미국 FDA 승인

CheckMate-9DW에서 렌바티닙 또는 소라페닙 대비 전체생존기간 유의하게 개선 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙)의 병용요법이 절제 불가능 또는 전이성인 간세포암(HCC) 성인 환자의 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 간세포암은 성인 간암 중 가장 흔한 유형이다. 이번 승인은 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성인 간세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 여보이 병용요법을 연구자가 선택한 티로신 키나아제 억제제(TKI) 단독요법(렌바티닙 또는 소라페닙)과 비교 평가한 글로벌 무작위, 공개 3상 임상시험 CheckMate-9DW 결과를 근거로 이뤄졌다. 그 결과 옵디보와 여보이 병용요법은 대조군 대비 전체생존기간(OS)과 객관적 반응률(ORR)에서 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다. 이 임상시험은 렌바티닙 또는 소라페닙을 대조군으로 우월한 결과를 입증하고, 이를 근거로 FDA 승인을 받은 유일한 연구다. CheckMate-9DW 연구에 참여한 연구자이자 당시 메

"B형간염으로 인한 간암 발생 줄이려면 ALT 기준 삭제하고 과감하게 치료 범위 확대해야"

임영석 교수팀, ATTENTION 연구서 TAF 조기 치료의 유효성 확인…연령·바이러스 역가만으로 치료 결정 필요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 만성 B형간염 치료 가이드라인과 건강보험 급여 기준이 너무 복잡해 간암 예방이라는 궁극적인 목적을 달성하지 못하고 있다는 지적이 나왔다. 간소화된 치료 알고리듬을 바탕으로 ALT 수치와 관계없이 B형간염 바이러스(HBV DNA) 역가가 1만 IU/mL 이상인 30세 이상 성인 환자를 모두 치료해 회색지대를 해소하면, 향후 15년 동안 한국에서 간암 발생을 크게 줄임으로써 오히려 비용을 절감시킬 수 있다는 주장이다. 서울아산병원 소화기내과 임영석 교수가 23일 프레스센터에서 열린 길리어드 사이언스 코리아 2025 간염 아카데미에서 '국내 B형간염 치료의 미충족 수요와 조기치료의 중요성 - ATTENTION 연구의 임상적 의미를 중심으로'를 주제로 발표하고 이같이 밝혔다. 임 교수는 "1990년대 초반부터 전국적으로 광범위하게 신생아 B형간염 예방 접종을 시행한 결과 30세 이하 연령층에서 B형간염 위험은 거의 없지만, 그 이전 출생자들은 백신의 혜택

신라젠, 항암제 'BAL0891' 급성 골수성 백혈병 환자 대상 FDA 임상 승인

혈액암 분야까지 임상 확대 본격화...적응증 확대 추진 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 신라젠은 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 21일 공시했다. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료돼 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. BAL0891은 최근 진행된 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델을 활용한 전임상 연구에서 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈다. 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했으며, BCL-2 억제제 병용 시에는 시너지 효과를 보였다. 앞으로 진행할 BAL0891의 급성 골수성 백혈병 임상에는 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)

아트랄자, 아토피피부염 두경부 병변서 높은 치료 효과…장기 치료에 최적화

국내 출시 1주년 맞은 아트랄자, 투약 편의성과 낮은 비용 등으로 의료진∙환자 만족도 높아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중등도~중증 아토피피부염 치료제 '아트랄자(ADTRALZA, 성분명 트랄로키누맙)'가 국내 출시 이후 실제 임상 현장에서 의미 있는 치료 경험이 축적되면서 장기적 유효성과 편의성, 경제성까지 갖춘 환자 중심 치료 옵션이자, 아토피피부염 치료의 미충족 수요를 해소하는 치료제로 주목받고 있다. 레오파마가 아트랄자의 국내 출시 1주년을 맞아 22일 기자간담회를 열고, 그동안의 치료 성과와 향후 전망을 공유했다. 아트랄자는 아토피피부염의 핵심 사이토카인인 인터루킨-13(IL-13)에 선택적으로 작용하는 생물의약품으로, IL-13 단일 표적 기전을 통해 더욱 정밀한 맞춤 치료 가능성을 제시한다. 이번 간담회에는 서울대병원 피부과 이동훈 교수와 서울성모병원 피부과 이지현 교수가 연자로 참여해 ▲아트랄자의 6년 장기 치료 데이터 및 국내 임상 현장에서 1년간의 치료 경험 ▲머리와 목 등 병변이 노출되는 부위에서 유효성을 입증한 리얼월드 연구 데이터 등에 대해 설명했

릴리 경구용 GLP-1 올포글리프론, 3상서 통계적으로 유의한 유효성 결과 확인

제2형 당뇨병 성인 환자 대상 ACHIEVE-1 결과 모든 용량에서 당화혈색소 1.3~1.6% 감소 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 올포글리프론(orforglipron)이 식이요법, 운동요법으로 혈당 조절이 불충분한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 위약 대비 임상적 유효성 및 안전성을 평가한 ACHIEVE-1 3상 임상시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 확인했다고 22일 밝혔다. 올포글리프론은 음식과 물 섭취에 대한 제한 없이 복용할 수 있는 최초의 경구용 저분자 GLP-1수용체 작용제다. 릴리는 올포글리프론이 승인되면, 전 세계에 공급 제한 없이 출시할 수 있는 공급 능력을 갖췄다. 릴리의 데이비드 A. 릭스(David A. Ricks) 대표 겸 최고경영책임자(CEO)는 "ACHIEVE-1은 당뇨병과 비만 환자를 대상으로 올포글리프론의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하는 7건의 3상 임상연구 중 첫 번째 연구다. 릴리의 최신 인크레틴(incretin) 의약품이 안전성과 내약성, 혈당 조절과 체중 감소에 대한 우리의 기대치를 충족시켜 기쁘고, 올해 말 추가

리브리반트 병용요법, EGFR 폐암 미충족수요 해소하며 장기 생존의 새 기준 제시

EGFR 엑손 19 결손, 엑손 21 치환, 엑손 20 삽입 변이까지 비소세포폐암 치료 스펙트럼 확대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 비소세포폐암에서 가장 흔하게 발견되는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이는 물론 예후가 불량한 EGFR 엑손 20 삽입 변이의 1차 요법으로 치료 영역을 확장했다. 특히 최근 데이터에서 리브리반트 병용요법은 전체 생존기간(OS)을 기존 표준요법의 3년 생존의 벽을 넘어 4년 이상 연장할 가능성을 보여주면서 장기 생존의 새 기준을 제시했다는 평가를 받고 있다. 존슨앤드존슨의 제약부문 국내 법인인 한국얀센이 22일 조선 팰리스 서울 강남 호텔에서 리브리반트의 적응증 허가 확대를 기념하는 기자간담회를 열었다. 이번 간담회에는 충북대병원 혈액종양내과 이기형 교수와 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수가 참석해 EGFR 변이 비소세포폐암의 최신 치료 지견과 리브리반트의 임상적 의미에 대해 발표했다. 리브리반트는 EGFR과 MET을 동시에 억제하는 최초의 이중 특이적 항체로, 2022

졸레어 이후 10년만에 새 만성 두드러기 표적 치료제 등장…듀피젠트 7번째 적응증 확대

美FDA 승인으로 만성 특발성 두드러기와 동반 발생 확인된 여러 아토피 질환에 도움되는 단일 치료제 제공 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙) 이후 10년 만에 만성 특발성 두드러기(CSU)를 위한 새로운 표적 치료제로 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)가 미국에서 승인 받았다. 21일 관련업계에 따르면 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)과 사노피(Sanofi)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 듀피젠으틔 7번째 적응증으로 만성 특발성 두드러기를 허가 받았다. 치료 대상은 항히스타민제(H1) 치료에도 증상이 지속되는 12세 이상 청소년 및 성인이다. 만성 특발성 두드러기는 제2형 염증에 의해 부분적으로 유발되는 만성 염증성 피부 질환으로, 갑작스럽고 심각한 두드러기와 재발성 가려움을 일으킨다. 일반적으로 H1 항히스타민제로 치료한다. 그러나 항히스타민제로도 질환이 통제되지 않는 환자가 많고, 일부 환자는 제한된 대체 치료 옵션만 사용할 수 있다. 이들은 증상이 심해 일상생활에 심각한 영향을 미칠 수 있다. 듀피젠트는

세마글루티드, 심혈관 질환 있는 비만 환자의 전체 5-POINT 심혈관계 사건 줄여

노보 노디스크, 세마글루티드 2.4mg 이점 확인한 SELECT 임상 하위 분석 결과 발표 노보 노디스크가 확증된 심혈관계 질환이 있고 당뇨병 병력이 없는 과체중 또는 비만 환자에서 최초 주요 심혈관계 사건 발생 이후 세마글루티드 2.4mg의 이점을 확인한 SELECT 임상의 하위 분석 결과를 최근 시카고에서 열린 제74회 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2025)에서 발표했다고 16일 밝혔다. 분석 결과 세마글루티드 2.4mg은 확증된 심혈관계 질환이 있고 당뇨병 병력이 없는 과체중 또는 비만 환자에서 사전 정의된 전체 5-POINT 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 재관류술)의 발생률을 위약 대비 22% 감소시킨 것으로 보고됐다. 비만은 심혈관계 질환 및 사망, 뇌졸중의 직접적 원인이 될 수 있으며, 실제로 비만 관련 사망 3건 중 2건은 심혈관 질환과 관련된 것으로 나타났다. 심혈관 질환 발생 위험이 높은 비만 환자는 시간이 경과할수록 다양한 후속 사건을 경험할 위험이 있으나, 일반적인 대

텝메코, 국내 첫 MET 변이 폐암 급여 적용…희귀암 표적치료 환경에 새로운 장 열어

한국머크 바이오파마, 텝메코 급여 기념 기자간담회 개최…국내 치료 접근성 개선 및 치료 성과 향상 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] MET 엑손 14 결손 변이 비소세포폐암 치료제 텝메코(성분명 테포티닙)가 치료 차수에 관계없이 급여 적용을 받게 돼 예후가 나쁜 암종의 표적 치료 환경에 새로운 장을 열었다. 텝메코는 대표 임상에서 무진행 생존기간(PFS) 15.9개월, 전체 생존기간(OS) 29.7개월을 달성했으며, 한국인을 포함한 아시아인 환자군에서도 일관된 효과를 보였다. 한국머크 바이오파마는 15일 텝메코의 건강보험 급여 적용 기념 기자간담회를 열고, 국내 비소세포폐암 치료 환경의 변화와 텝메코의 임상적 가치를 공유했다. 텝메코는 MET 변이로 인해 암 증식 신호를 보내는 MET 수용체를 억제하도록 고안된 경구용 MET 억제제다. 2021년 11월 식품의약품안전처로부터 MET 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료로 허가를 받았으며, 4월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받았다. 이날 간담회에서는 국립암센터 혈액종양내과 한지연 교수가 연자로 나서 '국내 M