퓨쳐켐, 유럽종양학회에서 FC705의 국내임상 2상 결과 발표

반복 투여 환경에서도 주요 장기 안전성 확보 입증 퓨쳐켐이 유럽종양학회(ESMO)에서 전립선암 치료제 FC705의 국내임상 2상 용량 측정(Dosimetry) 데이터를 포스터 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 발표의 핵심은 투여 횟수에 따른 장기별 방사선 흡수 변화를 분석한 결과다. 첫 투여 시에는 침샘과 신장에서 가장 높은 흡수선량이 나타났으나 반복 투여 시 침샘의 선량은 유의미하게 감소했다. 반면 신장·간·적골수의 선량은 소폭 증가하는 경향을 보였으며 모든 누적 장기 선량은 안전 기준치를 충분히 밑도는 것으로 확인됐다. 특히 6회 투여 시 평균 신장의 누적 선량은 안전 기준 지표인 23 Gy보다 낮은 18.1 Gy로 측정됐으며 적골수는 안전 기준 2 Gy보다 낮은 1.28 Gy로 기록됐다. 이러한 객관적인 Dosimetry 데이터는 FC705가 반복 투여 시에도 주요 장기의 방사선 안전성을 유지함을 뒷받침하고 있다. FC705는 기존 전립선암 RLT 기전과는 달리 1차로 알부민을 결합한 뒤 2차로 CO₂H를 결합해 체내 순환 시간

뉴메코, 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스' 몰도바 허가...유럽 시장 공략 강화

바이오제약기업 메디톡스의 계열사 뉴메코가 몰도바 의약품 및 의료기기청(AMDM, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 몰도바는 우수한 의료 인프라와 가격 경쟁력을 바탕으로 의료 관광 시장이 고성장하고 있다. 몰도바 투자청에 따르면 지난해 의료 관광 시장 규모는 약 6440만달러(한화 약 922억원)로 2020년 대비 2.5배 이상 증가했다. 특히, 미용성형 시술이 큰 인기를 끌고 있어 보툴리눔 톡신 시장도 높은 성장세를 보일 것으로 회사 측은 예상했다. 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’과 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 몰도바 시장에 출시하며 탄탄한 입지를 다져왔고, 그 결과 지난해 현지 매출 최고치를 달성했다. 뉴메코 관계자는 "차별화된 제품력을 확보한 ‘뉴럭스’의 성공적 시장 진입을 위해 장기간 쌓아온 현지 네트워크를 적극 활

메디아나, 사우디 식품의약청 인증 심장충격기 사우디서 첫 공개

인공지능(AI) 전문기업 셀바스AI 계열사 메디아나는 오는 27일 열리는 ‘사우디 국제의료기기 전시회(Global Health Exhibition 2025)’에 참가해 자동심장충격기(AED)와 고급형 심장충격기(Monitor Defibrillator) 등 주요 응급의료기기를 선보인다고 20일 밝혔다. 이번 전시는 메디아나가 사우디 식품의약청(SFDA, Saudi Food and Drug Authority)으로부터 자동심장충격기 A15·A16과 고급형 심장충격기 D100·D700에 대한 인증을 획득한 이후 처음으로 참여하는 행사다. 메디아나는 이번 전시회에서 인증 제품을 중심으로 현지 응급의료 환경에 적합한 솔루션을 직접 시연하고, 의료기관 및 조달 관계자와의 미팅을 통해 브랜드 신뢰도와 영업 네트워크를 강화할 예정이다. A15·A16은 공공장소에서 일반인도 쉽게 사용할 수 있도록 설계된 자동심장충격기이며, D100·D700은 병원과 구급차 등 전문 의료 현장에서 활용되는 고급형 심장

휴이노에임, AI 생체신호 분석 S/W '바이탈 피카소' 혁신의료기기 지정

디지털 헬스케어 혁신기업 휴이노(HUINNO)의 자회사 휴이노에임(HUINNO AIM)은 자사 인공지능(AI) 기반 생체신호 분석 소프트웨어(S/W) ‘바이탈 피카소(Vital-PICASO)’가 식품의약품안전처 첨단기술군 혁신의료기기(제113호)로 지정됐다고 20일 밝혔다. 혁신의료기기 지정은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단기술을 적용해 기존 의료기기보다 안전성 또는 유효성 측면에서 개선 가능성이 높은 제품에 부여된다. 지정된 제품은 추후 인허가 과정에서 우선심사, 맞춤형 기술 상담, 신속 허가 지원 등 제도적 혜택을 받을 수 있다. Vital-PICASO는 일반병동 환자의 활력징후 데이터를 AI로 분석해 저혈압, 저산소증, 심정지 등 주요 임상 악화를 동시에 예측하는 소프트웨어다. 기존의 심정지·사망 등 중증 악화 중심의 예측을 넘어, 환자의 초기 임상 이상 징후를 조기 포착해 의료진이 신속하게 대응할 수 있도록 지원한다

리가켐바이오 파트너사 익수다, ESMO서 HER2-ADC 임상 1상 중간결과 발표

용량 확장 임상에서 엔허투 사전 투약 이력 환자 포함 다양한 환자군 대상 효능 확보 예정 리가켐 바이오사이언스가 17~20일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO) 2025’에서 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics)가 HER2-ADC인 ‘LCB14(파트너사 코드명 IKS014)’의 임상 1상 중간결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 이번에 발표된 1상 임상시험(NCT05872295)은 HER2를 발현하는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 호주에서 진행 중인 Part I에 해당하는 용량 증대 임상이다. Part I은 IKS014의 최대 허용 용량 및 2상 권장 용량을 확립하고 초기 안전성, 내약성, 유효성, 약동학, 약력학 및 면역원성 특성을 제공하도록 설계됐다. 발표된 임상 결과에 따르면 데이터 마감일(2025년 7월 31일) 기준, 총 62명의 환자가 임상시험에 등록됐으며, 55명의 환자가 고형종양 반응평가기준(RECIST 1.1)으로 측정한 유효성 평가 대상이었다. 유방암, 폐암, 식도암, 난소암, 위암, 담낭

버제니오, 2년 치료로 HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 환자 전체 생존 개선 효과 확인

유럽종양학회서 monarchE 3상 연구의 7년 추적 분석 결과 발표 일라이 릴리가 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-), 림프절 양성인 재발 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 버제니오와 내분비요법을 2년 동안 병용하여 치료했을 때, 내분비요법 단독요법 대비 사망률이 15.8% 감소했다고 밝혔다. 더불어 침습적 무질병 생존율(IDFS) 및 원격 무재발 생존율(DRFS)의 지속적인 장기 개선효과를 보인 내용도 함께 발표했다. 이번 결과는 17일 독일 베를린에서 열린 2025 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress)의 최신 연구 구두 발표 세션을 통해 공개됐다. 해당 연구 결과의 세부 내용은 발표 세션과 동시에 종양학 분야 주요 의학 학술지인 종양학 연보(Annals of Oncology)에 게재됐다. 아울러 이는 전 세계 보건 당국에 제출될 예정이다. 로얄 마스덴 NHS 재단 트러스트의 유방암 담당 교수 겸 암 전문 고문의이자 monarchE 연구의 시험 책임자인 스티븐 존스턴(Stephen Jo

"온라인 부당광고, ‘판매페이지 단속’으로는 못 막는다"

국회 보건복지위원회 소속 소병훈 의원(더불어민주당·경기광주갑)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간(2020~2025.6) 화장품 부당광고에 따른 행정처분 건수는 총 1675건으로, 이는 전체 화장품법 위반 2195건의 약 76%에 달하는 것으로 나타났다. 유형별로는 ▲의약품 오인 광고 1,012건 ▲기능성 오인 127건 ▲소비자 오인 536건으로 10건 중 8건이 광고 관련 위반이었다. 온라인 허위·과장 광고 모니터링 적발 및 조치 건수는 4년 여간 1만4529건에 달해, 부당광고가 K-뷰티 산업의 신뢰를 심각하게 위협하는 수준임이 드러났다. 그러나 이처럼 온라인 적발 건수가 매년 증가하며 수천 건에 이르고 있음에도 불구하고 현행 화장품법상 행정처분은 부당광고 행위를 직접 실시한 영업자(판매페이지 게시자)에게만 부과되고 있다. 반면 광고를 기획·제작하고 확산한 책임판매업자에 대한 제재는 사실상 이뤄지지 않는 구조여서, 동일 광고가 반복·확산되는 구조적 문제가

한국유나이티드제약, 코트라 지원 속 MRI 조영제 필리핀 수출 본계약 체결

한국유나이티드제약이 코트라(KOTRA)가 주최한 GBPP(GLOBAL BIO & PHARMA PLAZA) 행사를 통해 MRI 조영제의 필리핀 식약처 허가를 획득하고 공급 계약을 성사시키며 필리핀 MRI 조영제 시장 진출을 본격화했다고 20일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 지난 17일 유나이티드 역삼빌딩에서 필리핀 바이오파마사(대표 아이다 볼라자)와 MRI 조영제 가도바주(성분명: Gadobutrol)에 대한 공급 확정에 따른 수출 계약식을 체결했다. 이번 계약은 코트라의 전폭적인 지원을 통해 협상 과정이 원활하게 추진되어 수출 본계약을 체결할 수 있게 됐다. 가도바주는 고해상도의 MRI 영상 진단에 사용되는 조영제로 안전성과 품질을 모두 충족시킨 제형이다. 2023년 식약처로부터 국내 허가를 받은 이후 해외 진출이 빠르게 확대되고 있는 제품으로 이번 계약을 통해 필리핀 시장에 본격적인 공급이 이뤄질 전망이다. 최근 필리핀은 영상의학장비 수요가 빠르게 증가함에 따라 조영제 시장 규모가

업테라, 소세포폐암 대상 TPD 치료제 美 임상 1/2a상 진입

업테라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PLK1 표적 단백질 분해기반(TPD) 신약 후보물질 ‘UP1002’의 소세포폐암(SCLC) 대상 임상 1/2a상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인은 PLK1(Polo-like kinase 1)을 타깃으로 하는 TPD 계열 신약으로는 글로벌 최초의 임상 진입 사례로, 업테라의 독자적 단백질 분해 기술력과 글로벌 경쟁력을 입증하는 성과로 평가된다. 내년에는 국내에서도 IND 승인 절차를 진행해 본격적으로 ‘UP1002’의 글로벌 임상시험을 확대해 나갈 계획이다. 이번에 승인된 임상은 1/2a상 복합 디자인으로, 초기 용량 증량(dose escalation)을 통해 안전성과 내약성을 확인한 뒤, 확장 코호트(expansion cohort)를 통해 효능 지표를 평가하는 단계로 진행된다. 업테라는 미국 내 30~60명 환자를 대상으로 내년부터 첫 환자 투여를 목표로 하고 있으며, 향후 결과에 따라 다른 고형암 적응증으로의

박셀바이오, ESMO서 이중표적 CAR-T 고형암 치료제 연구결과 발표

PD-L1/EphA2 이중표적으로 간암, 난소암, 위암 등 고형암에서 강력한 항암효과 확인 박셀바이오가 17일부터 21일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 PD-L1/EphA2 이중표적 CAR(키메라 항원 수용체)-T 세포치료제의 비임상 연구결과를 포스터로 발표했다고 20일 밝혔다. 박셀바이오 연구진은 해당 치료제를 간암(Hep3B), 난소암(OVCAR), 위암(SNU638) 동물모델에 적용한 결과, 고용량 투여 시 체중 변화 없는 100% 생존율, 저용량 투여 시에도 부작용 없는 탁월한 종양 억제 효과 유지를 확인했다. 시험관 내(In vitro) 실험에서는 PD-L1 또는 EphA2 발현 세포주에서 100% 수준의 세포사멸이 나타났으며, 3D 구상체(Speroid) 모델에서도 높은 종양 침투력과 세포 용해가 관찰됐다. 사이토카인 분석에서는 IFN-γ, TNF-α, 퍼포린, 그란자임 B 등 주요 면역 활성 분자가 유의미하게 증가하여 강력한 항암 효과를 뒷받침했다. PD-L1/EphA2 이중표적 CAR-T는 종양세포뿐 아니라 종양미세환경 내 면