제약바이오협-식약처 '제1회 GMP 연례 세미나' 개최…글로벌 GMP 규제 동향 등 공유

무균의약품 최신 GMP 이행기술·FDA 실사 대응 방안·식약처 GMP 정책추진 동향 등 안내 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 19일 서울 강남 ST Center 국제회의실에서 '제1회 식품의약품안전처-한국제약바이오협회 GMP 연례 세미나 2026'을 개최한다고 12일 밝혔다. 이번 세미나는 글로벌 GMP 규제 동향과 무균의약품 분야의 최신 GMP 이행기술 사례를 공유하고, 국내 제약바이오업계의 글로벌 GMP 대응 역량 강화를 지원하기 위해 마련됐다. 세미나에서는 식약처의 '의약품 GMP 정책 추진 동향' 발표를 통해 GMP 주요 정책 추진 동향과 제도 운영 계획 등이 공유될 예정이다. 업계의 주요 관심 분야인 ▲PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험) 운영 전략과 현장 적용 사례 ▲Annex 1 기반의 위험평가 접근 방안 ▲Lyophilization Technology and Regulation 세션 등을 통해 무균의약품 제조공정의 최신 기술 동향과 글로벌 규제 요구사항, 오염관리, 배리어 기술 적용 사례 등 무균의약품 분야의 실

에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 말레이시아 의료기기 허가 획득

총 6개국 허가 기반 확보… 동남아 의료 AI 사업 확대 본격화 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스는 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 의료기기 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 바이탈케어는 병원 내 전자의무기록(EMR) 데이터를 기반으로 환자의 상태 악화를 조기에 예측하는 의료 AI 솔루션이다. 이번 허가는 국내를 포함한 바이탈케어의 6번째 인허가 사례로, 지난달 인도네시아 허가에 이어 동남아시아를 포함한 글로벌 시장 확대 기반을 더욱 강화하게 됐다. 이번에 획득한 허가는 말레이시아 의료기기 분류상 CLASS C 등급에 해당하며, 이는 안전성과 유효성에 대한 엄격한 심사를 거쳐 승인됐다. 말레이시아는 국가 차원의 디지털 헬스 정책을 바탕으로 의료 데이터 활용과 병원 시스템 디지털 전환을 확대하고 있다. 특히 말레이시아 보건부는 지난 2023년 발표한 국가 보건의료 정책문서 ‘Health White Paper’를 기반으로 EMR과 전

큐라클-맵틱스, 메멘토와 1.6조원 규모 'MT-103' 글로벌 기술이전 계약 체결

2024년 7월 공동 연구개발한 망막질환 이중항체…기술이전 계약 수익 5:5 배분 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 난치성 혈관질환 특화기업 큐라클이 항체 개발기업 맵틱스와 공동 개발 중인 망막질환 이중항체 'MT-103'에 대해 미국 소재 Memento Medicines(이하 메멘토)와 기술이전 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 총 계약규모는 선급금(업프론트)과 단계별 기술료(마일스톤)를 합산해 최대 10억 7775만 달러(약 1조5636억원) 수준이다. 이번 계약에 따라, 큐라클과 맵틱스는 800만달러(약 116억원)의 선급금을 수령하게 된다. 또한 개발·허가 마일스톤 8225만달러, 상업화 마일스톤 9억8750만달러를 포함해 최대 10억6975만달러(1조5520억원) 규모의 추가 마일스톤 수령 권리를 확보했다. 계약 대상 지역은 글로벌이며, 망막질환 외 추가 적응증으로의 개발 확장 가능성도 포함하고 있다. 큐라클과 맵틱스는 양사 간 공동 연구개발 계약에 따라, 이번 기술이전 계약을 통해 발생하는 수익을 50:50으로 배분해 수령한다. 계약 상대방인 메멘토는 글로

루닛, 1분기 매출 240억원…영업손실 대폭 줄고 수익성 개선 본격화

전년동기 대비 매출 25% 성장…진단·치료사업 동시 성장 확인 루닛 1분기 실적 요약. 사진=루닛 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 올해 1분기 연결재무제표 기준 매출액 239억 5200만 원을 기록했다고 12일 밝혔다. 이는 전년 동기 192억 300만 원 대비 25% 증가한 수치로, 1분기 기준 역대 최고 실적이다. 해외 매출은 232억 1500만 원으로 전년 동기(179억 3700만 원) 대비 29% 증가하며 전체 매출의 97%를 차지했다. 통상 의료AI 사업은 하반기에 매출이 집중되는 패턴을 보이는데, 루닛은 이러한 계절적 특성에도 불구하고 1분기부터 견조한 실적 흐름을 이어간 셈이다. 1분기 영업손실은 135억 9300만 원, 현금 영업(EBITDA) 적자는 68억 1900만 원을 보였다. 이는 전년 동기(각각 208억 200만 원, 148억 9800만 원) 대비 영업손실은 약 35%, 현금 영업 적자는 약 54% 축소된 수치다. 회사 측에 따르면 손실 축소는 매출 성장과 비용 효율화가 동시에 이뤄진 결과

시민 참여로 지역·필수의료 해법 찾는다…의료혁신위, 시민패널 300명 모집

5월 13일부터 휴대전화 무작위 추출 방식 조사…지역·연령·성별·의료취약지 거주 여부 등 고려 사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 조운 기자] 정부가 지역·필수의료 소생 방안을 마련하기 위해 시민 참여 숙의 절차를 본격화한다. 일반 국민 300명으로 구성되는 시민패널은 연말까지 의료혁신위원회 논의에 참여하며 지역·필수의료 확충을 위한 정책 방향과 기준을 제시하는 역할을 맡는다. 13일 의료혁신 시민패널 운영위원회는 이날부터 시민패널 300명 모집을 위한 조사를 시작한다고 밝혔다. 시민패널은 공개 신청이 아닌 휴대전화 번호 무작위 추출 방식을 기반으로 선정된다. 운영위는 대표성 확보를 위해 지역·연령·성별 등을 종합적으로 고려하고, 지역·필수의료 의제와 밀접한 의료취약지 거주자도 추가 반영할 계획이다. 의료혁신 시민패널 운영위원회는 의료혁신위원회 논의 과정에서 국민 참여를 확대하고 시민 숙의 절차의 공정성과 투명성을 확보하기 위해 혁신위 내 설치된 기구다. 운영위는 혁신위에서 논의될 주제에 대한 국민 의견을 공정하게 반영할 수 있도록 국민 참여 숙의 절차를 설계·진행하고, 그

뉴로핏, 美 시장 진출 속도…ASNR서 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’ 공개

알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 소개 사진=뉴로핏 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏은 17일부터 미국 오스틴에서 열리는 제64회 미국 신경방사선학회(ASNR 2026)에 참가한다고 12일 밝혔다. 뉴로핏은 이번 학회에서 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션인 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’를 선보인다. 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량적으로 분석해 치료제 투약 전 환자의 처방 적격성 판단, 투약 중 부작용 모니터링, 투약 후 치료 효과 분석까지 치료 전 주기를 아우르는 영상 기반 의사결정을 지원하는 소프트웨어다. 뉴로핏은 부스 전시를 통해 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스와 함께 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아’, PET 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫’을 소개한다. 또한 학회에서는 조시 코헨 뉴로핏 미주 사업총괄이 ‘알츠하이머병 치료 효과’를 주제로 강연을 진행할 예

"하늘 위 VIP 고객에게 AI 맞춤 웰니스 제공"…알고케어, 프라이빗 제트 본에어와 MOU

‘마이알고’ 기반 개인 건강 데이터 분석…기내 맞춤형 영양 설계 제공 사진=알고케어 [메디게이트뉴스 박민식 기자] AI 기반 웰니스 에이전트 기업 알고케어가 프라이빗 제트 기반 프리미엄 모빌리티 서비스 ‘본에어’와 업무협약을 체결하고, 최상위 이동 경험을 이용하는 VIP 고객을 대상으로 AI 맞춤형 웰니스 서비스를 선보인다고 12일 밝혔다. 이번 협약은 프라이빗 제트 기반 프리미엄 모빌리티 서비스를 이용하는 VIP 고객에게 알고케어의 AI 맞춤 웰니스 경험을 제공하기 위해 추진됐다. 본에어의 고객은 이동의 효율성과 프라이버시, 컨디션을 중요하게 생각하는 하이엔드 고객층으로, 본에어가 제공하는 프리미엄 모빌리티 경험에 알고케어의 개인 맞춤형 영양 설계가 결합되면서 이동 중에도 자신의 건강 상태와 일정, 당일 컨디션에 맞춘 정교한 웰니스 케어를 경험할 수 있다. 이를 통해 알고케어는 개인 맞춤형 건강 관리가 집과 사무실을 넘어, 최상위 이동 경험 속에서도 자연스럽게 구현될 수 있음을 보여줄 계획이다. 고객의 선택에 따라 건강 정보와 복용 이력 등을 원하는

GC셀 美 관계사 아티바, NK세포치료제 'AlloNK' 류마티스관절염 글로벌 3상 추진

FDA와 단일 등록 임상 3상 설계 합의…2026년 하반기 환자 투여 목표 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 동종 NK세포치료제 'AlloNK(AB-101)'의 류마티스관절염 임상 개발을 본격화한다. GC셀은 아티바가 미국 식품의약국(FDA)과 AlloNK의 난치성 류마티스관절염 대상 단일 등록 임상 3상 설계에 합의했다고 11일 밝혔다. 아티바는 2026년 하반기 글로벌 임상 3상 환자 투여를 시작할 계획이다. AlloNK는 제대혈 유래 동종 NK세포치료제다. 비유전자 조작 방식으로 개발됐으며, 동결 보관이 가능한 형태로 제조된다. AlloNK는 항CD20 항체인 리툭시맙과 병용하는 방식으로 개발되고 있다. 류마티스관절염은 면역체계 이상으로 관절에 만성 염증이 발생하는 자가면역질환이다. 기존 생물학적 제제나 표적합성 항류마티스제제 치료에도 충분한 반응을 보이지 않는 환자들이 있어 새로운 치료법 개발이 진행되고 있다. 아티바는 앞서 기존 치료제인 생물학적·표적합성 항류마티스제제(b/tsDMARDs)에 반응하지 않는

SK케미칼 '기넥신' 누적 매출 6000억 원 돌파…34년간 누적 판매 약 35억정

혈액순환 개선에서 경도인지장애까지…고용량 기반 새로운 시장 확장 박현선 파마사업대표(사진 왼쪽 4번째)가 11일 SK케미칼 본사에서 열린 기넥신 누적 매출 6000억원 달성 기념행사에서 임원 및 구성원과 기념 사진 촬영하고 있다. 사진=SK케미칼 [메디게이트뉴스 이지원 기자] SK케미칼은 11일 SK케미칼 본사에서 은행잎 추출물 의약품 '기넥신' 누적 매출 6000억원 달성을 기념하는 행사를 개최했다고 12일 밝혔다. 회사에 따르면 국내에서 개발된 은행잎 추출물 의약품 가운데 이 같은 성과를 달성한 것은 기넥신이 처음이다. 출시 이후 현재까지 누적 판매 수량은 약 35억정에 달한다. 기넥신은 은행잎 유효 성분을 표준화해 제조한 의약품이다. 혈관 확장과 혈류 개선, 항산화 작용 등을 통해 혈액순환 개선과 기억력 감퇴, 집중력 저하, 어지럼증, 이명 등 관련 증상 개선에 사용된다. 기넥신은 1992년 출시 이후 국내 대표 은행잎 추출물 의약품으로 자리잡았다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2025년 기준 국내 은행잎 추출물 의약품

한미약품, 2030 목표 달성 위한 조직개편 단행

'혁신-지속-미래-성장' 부문 통합 체제 재편…부문장 직책 신설하고 유관 조직 통합해 영역별 소통·대외 경쟁력 강화 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품이 1일 급변하는 글로벌 제약·바이오 시장 환경에 대응하고, 핵심 사업 목표를 효율적으로 달성하기 위한 전면적인 조직 개편을 단행했다고 밝혔다. 이는 작년 한미그룹이 '2030 중장기 비전'을 통해 발표한 그룹사 성장 전략을 구체화하는 목표 중심 조직개편이다. 당시 한미그룹은 비만과 안티에이징, 디지털헬스케어, 로보틱스 분야를 새로운 사업축으로 설정하고 핵심 사업인 신약·바이오 부문은 극대화하는 한편 약품 외 사업군에서는 신성장 동력을 발굴해 그룹 전반의 사업 연계 구조를 확장해 나간다는 비전을 제시했다. 이에 따라 한미그룹 핵심 사업회사인 한미약품은 ▲혁신성장 ▲지속성장 ▲미래성장 ▲성장지원의 핵심 4개 부문 통합 체제로 재편하고, 2030년을 향한 입체적인 성장 전략을 흔들림 없이 추진해 나갈 계획이다. 이번 조직 개편의 가장 큰 변화는 캐시카우 창출을 주도할 '혁신성장부문' 신설이다. 한미약품 핵심 과제인 비만 치료제의 성공적인 국내외 안착