오름테라퓨틱, ORM-5029 美 임상1상 자진 중단

"안전성, 약물동태학, 약력학 등 평가 결과…환자 안전을 최우선으로 고려해 개발 중단" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 오름테라퓨틱이 미국에서 진행 중이던 전이성 유방암(HER2) 치료제 'ORM-5029'의 임상1상(NCT05511844)을 중단한다. 오름테라퓨틱은 28일 'ORM-5029 플랫폼에 기반한 HER2 양성 전이성 유방암 및 기타 HER2 과발현 악성종양 치료제 자진 중단'을 공시했다. ORM-5029는 HER2 표적항체에 표적단백질 페이로드를 결합한 신규 기전의 항체·약물접합체(ADC)로, 이중 정밀 타겟 단백질 분해(Dual-Precision Targeted Protein Degradation, TPD²) 기술을 통해 HER2 양성 암세포를 선택적으로 사멸시킨다. 오름테라퓨틱은 2022년 미국 식품의약국(FDA)로부터 ORM-5029에 대한 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 엔허투 등 기존 HER2 표적치료제에 재발하거나 불응하는 특정 유방암 환자를 대상으로 임상1상 연구에 착수했다. 하지만 2023년 11월 임상1상에 참여한 환자 1명

빅파마 사로잡은 에이비엘바이오가 기술이전에서 배운 노하우는?

"바이오 비즈니스에서 가장 중요한 건 '타이밍'…각 회사 문화 이해도 필요" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 에이비엘바이오 이상훈 대표가 바이오 비즈니스에서 가장 중요한 건 '타이밍'이라고 강조했다. 타이밍을 놓치는 순간 딜의 기회가 사라질 수 있는 만큼 협상에 속도가 붙었을 때는 약간의 욕심은 버리고 빠르게 마무리하는 것이 중요하다는 설명이다. 또한 원활한 협상·계약을 위해서는 각 회사와 나라의 문화를 잘 이해해야 한다고 제언했다. 이 대표는 24일 오후 6시 30분 경기도 판교 코리아바이오파크에서 열린 '혁신신약살롱'에서 에이비엘바이오를 소개하고, 라이센싱 아웃의 후일담 등을 공유하며 이같이 밝혔다. 에이비엘바이오는 최근 자체 개발한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 기술 '그랩바디-B(Grabody-B)'를 기반으로, 사노피에 이어 GSK와 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했다. 특정 후보물질이 아닌 플랫폼을 기술이전한 사례며, 총 계약 규모는 약 4조1000억원이다. BBB는 유해한 물질과 인자가 뇌로 유입되는 것을 차단하는 보호막 역

AACR 2025에서 눈여겨볼 초기 임상 단계 유망 퍼스트인클래스 후보물질은

대장암 치료 부작용 완화하는 국소용 BRAF 억제제, 첫 KRAS G12D 변이 표적 치료제 등 데이터 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 시카고에서 25~30일(현지시간) 열리는 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2025)의 정밀 종양학 임상시험 세션에서 초기 단계지만 유망한 후보물질에 대한 신규 데이터가 조명을 받았다. 로슈(Roche)가 개발하고 있는 퍼스트인클래스(first-in-class) WRN(Werner helicase) 억제제 RO7589831과 루티스 파마(Lutris Pharma)의 국소용 BRAF 억제제 LUT014, 레볼루션 메디슨(Revolution Medicines)의 KRAS G12D 변이 비소세포폐암 치료제 졸돈라십(Zoldonrasib)이 그 주인공이다. 세 후보물질 모두 기존에 없던 계열 약물로 개발에 성공하면 새로운 미충족 수요를 해소할 수 있을 것으로 기대된다. 면역항암제 효과 없는 dMMR 및 고빈도 MSI 환자에서 WRN 억제제 가능성 확인 현미부수체 불안정(MSI) 또는 불일치 복구결함(dMMR)이 있는 고형암 환자의 40~70%는 면역관문

​신라젠, 우성제약 합병 결정 "3분기 완료 예정"

수액전문개발 기업 우성제약, 주요 사업부로 육성…"안정적 상장 조건 확보" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 신라젠은 24일 이사회 의결을 통해 지난 3월 인수한 우성제약을 흡수합병하기로 결정했다고 공시했다. 이에 따라 회사는 2분기 내 제반 절차를 마무리하고, 3분기에 합병을 완료할 계획이다. 합병을 위한 주요 잔여 절차는 양사 간 합병계약과 합병 승인 이사회가 남았다. 우성제약은 수액 전문 개발 기업으로 3차 병원 등 대형병원을 주요 고객처로 보유하고 있다. 아세트아미노펜 성분인 '프로파인퓨전주'와 '뉴아미노펜프리믹스주' 두 제품이 주력 제품이며, 각각 높은 시장 점유율과 소아 적응증 확보라는 강점을 가지고 있다. 이 외에도 항바이러스제와 필수 미네랄, 이부프로펜 주사제 등 제품군을 보유하고 있다. 정부 지원과제로 선정된 덱시부프로펜 수액제는 현재 개발 중이다. 회사는 이르면 3년 이내에 개량신약으로 출시할 수 있을 것이라고 설명했다. 신라젠 관계자는 "신라젠은 그간 대형 병원 위주의 임상을 진행해 왔고, 선진화된 연구인력과 시스템을 보유하고 있어 우성제약

신라젠, 35억원 투입해 크로스파이어 보유 항암제 'BAL0891' 특허 획득

향후 마일스톤 의무 해결…라이선스 아웃 추진 동력 확보 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 신라젠은 21일 네덜란드 바이오기업 (Crossfire)로부터 항암제 BAL0891 특허와 권리를 모두 확보했다고 공시했다. 특허·권리 확보에는 200만스위스프랑(약 35억원)이 투입됐다. 크로스파이어는 BAL0891의 원 개발자로 최초 계약에 의하면 향후 개발 단계에 따라 신라젠이 크로스파이어에 최대 1억7200만스위스프랑(한화 약 3005억원)의 마일스톤을 지급할 의무를 가지고 있었다. 하지만 이번 계약 변경을 통해 신라젠은 모든 마일스톤 의무를 해소했다. BAL0891은 스위스 제약사 바실리아가 도입해 개발하던 중 2022년 바실리아가 항암제 사업 부문을 철수하면서 신라젠이 전격 도입한 이중 억제 기전 항암제다. BAL0891의 특허는 크로스파이어와 바실리아가 각각 보유하고 있으며, 이번 계약 변경을 통해 신라젠이 크로스파이어 측이 보유하고 있던 BAL0891에 대한 특허권 'PH1128'(물질특허)와 'P1129'(바이오마커특허) 소유권을 이전

경구용 GLP-1 비만약 허가 단계 진입…노보, 먹는 위고비 美FDA 허가 신청

승인시 첫 경구용 GLP-1 비만약 등극…릴리, 올해 하반기 올포글리프론 허가 신청 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 피하주사용 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물이 비만 시장에서 크게 돌풍을 일으키고 있는 가운데, 경구용 GLP-1 제제도 허가 단계에 진입해 큰 관심을 모은다. 24일 관련업계에 따르면 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 최근 경구용 세마글루티드 25㎎ 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 비만 치료제로 허가신청서를 제출했다. 승인 시 비만 치료제에 대한 첫 경구용 GLP-1 약물이 된다. 하루 1회 복용하는 경구용 세마글루티드는 국내외에서 이미 리벨서스(Rybelsus)라는 이름의 제2형 당뇨병 치료제로 허가를 받아 3㎎, 7㎎, 14㎎ 용량이 사용되고 있다. 같은 성분의 주 1회 투여 피하주사제형 약물로는 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(Ozempic), 비만 치료제 위고비(Wegovy)가 사용 중이다. 2023년 5월 발표한 3a상 OASIS 1 연구 결과, 경구용 세마글루티드 50㎎은 위고비(세마글루티드 2.4㎎)를 사용한 STEP 1 임상

서울바이오허브, 보건·의료 스타트업 대상 의료데이터 활용 지원 사업 참여기업 모집

전국 43개 의료데이터 중심병원과 연계해 보건·의료 스타트업 R&D 및 사업화 지원 서울바이오허브가 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오·의료기업 육성을 위해 ‘2025년 서울바이오허브 병원기반 의료데이터 활용 지원 사업’ 참여 기업을 28일까지 모집한다고 24일 밝혔다. 2024년 시범 사업에 이어 올해 두 번째로 진행되는 이 사업은, 서울시가 보건복지부와의 협력을 통해, 전국 43개 의료데이터 중심병원이 보유 중인 임상 데이터를 서울 소재 바이오·의료 창업 기업이 연구개발 및 사업화에 활용할 수 있도록 의료기관과 공동연구를 연계·지원하는 프로그램이다. 최근 인공지능과 빅데이터 기술의 발전으로 의료데이터에 대한 수요가 급증하고 있지만, 의료데이터는 기관별로 분산돼 있고 접근 절차도 까다로워 스타트업이 이를 실질적으로 활용하기 어렵다. 서울바이오허브는 이러한 한계를 해소하기 위해, 복지부의 의료데이터 중심병원이 축적한 양질의 의료데이터를 보건·의료 스타트업이 연구개발 및 사업화에 활용될 수 있도록 연결하는 가교 역할을 수행하고 있다. 지원 대상은 서울소재 창업 후 10년 이

오가노이드사이언스, 공모가 최상단 2만1000원 확정

국내외 2287개 기관 참여해 1066.9:1 경쟁률 기록…25~28일 청약 오가노이드사이언스가 16일부터 22일까지 5영업일 간 기관투자자 대상으로 수요예측을 실시한 결과, 공모가가 희망밴드(1만7000~2만1000원)의 상단인 2만1000원으로 확정됐다고 24일 공시했다. 전체 공모 물량의 75%인 90만주 모집에 총 2287개 기관이 참가하면서 1066.9대 1의 경쟁률을 기록했다. 오가노이드사이언스는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 폐지 발표로 직접적인 수혜가 기대되는 데 따라, 시장의 큰 관심을 받으며 수요예측을 성공적으로 마무리했다고 전했다. 이번 공모를 통해 총 252억원의 자금이 조달되며, 모집된 자금은 자사 기술을 고도화하고 글로벌 사업과 임상을 전개하는 데 활용할 계획이다. 오가노이드사이언스 유종만 대표이사는 “당사는 이번 기업공개(IPO)를 통해 글로벌 스탠다드에 맞는 오가노이드 기술을 확립하고, 나아가 오가노이드 분야의 글로벌 리더 기업으로 도약할 것이다”며 “오가노이드사이언스의 코스닥 상장에 관심을 가져주신 기관투자자 여러분께

압타머사이언스, 셀키와 바이오의약품 분석 혁신 주도 위한 협력 체결

분석 및 미국 FDA 규제 전문성과 AI 기반 첨단 데이터 분석 시너지 창출 압타머사이언스와 셀키가 바이오의약품 분석 및 데이터 분석 분야에서 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 발표했다. 이번 협약은 양사의 차별화된 역량을 융합해 글로벌 바이오의약품 분석 시장에 혁신적인 솔루션을 제공하고, 경쟁 우위를 확보하는 데 목표를 두고 있다. 압타머사이언스는 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제 기관의 가이드라인에 특화된 GLP/GCLP 기반 분석 서비스를 제공하며, 합성의약품과, GLP-1 계열 펩타이드, 올리고뉴클레오타이드, ApDC(압타머-약물 접합체), 항체 등 다양한 바이오의약품 분석 및 선제적인 규제 대응 컨설팅 능력을 보유하고 있다. 셀키는 프로테오믹스 심층 분석 연구 경험과 인공지능(AI), 멀티오믹스 기반 첨단 데이터 분석 역량에서 두각을 나타낸다. 특히, Agentic LLM 기반 AI 분석 기술을 활용해, 축적된 데이터와 문헌 정보를 통합한 지식베이스를 바탕으로 시료 조건에 최적화된 분석법을 예측·제안하는 차세대 플랫폼을 구현하

바이오리버트, AACR 2025서 KRAS 저항성 극복 신약 타깃으로 TFF3 제시

시스템생물학 기반 신약타겟 발굴 플랫폼 MObyDiCK 체험형 버전 공개 바이오리버트가 25~30일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 KRAS 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료 저항성을 극복하기 위한 신약 타깃 발굴 연구 성과를 발표한다고 24일 밝혔다. 이번 포스터 발표(Abstract #3706)는 바이오리버트가 자체 개발한 시스템생물학 기반 신약타깃 발굴 플랫폼 'MObyDiCK'을 활용해 진행된 연구다. 기존의 딥러닝 기반 방법보다 기전적 정밀성이 뛰어난 타깃 후보 유전자 TFF3를 도출했다. 해당 유전자는 SLPI 와의 피드백 회로를 통해 KRAS 저항성 획득에 관여하며, TFF3 억제제(AMPC) 처리 시 KRAS 억제제(소토라십)의 반응성을 유의미하게 향상시키는 것으로 확인됐다. 이번 발표를 기점으로 바이오리버트는 MObyDiCK 플랫폼의 서비스를 공식 출시하며, 전 세계 연구자와 기관이 데이터를 업로드하고 타겟을 탐색할 수 있는 체험형 버전을 무상으로 제공할 예정이다. 바이오리버트는