에이비엘바이오, 코로나19 항체치료제 미국 임상 승인

내년 여름 상용화 목표로 글로벌 임상 2/3상 신속히 진행 에이비엘바이오는 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 공동 개발하는 코로나19 항체치료제 ABL901(HFB30132A)이 미국 FDA로부터 이달 14일(현지시간)에 임상 1상 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 양사는 이번 승인에 따라 첫 환자 투여를 다음주 초에 미국에서 시작할 예정이다. 안정성 확인에 중점을 두는 임상 1상은 미국에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 단일용량상승시험(Single Ascending Dose; SAD)을 진행해 독성 반응을 확인한다. 에이비엘바이오와 하이파이바이오는 임상 1상을 한달 내로 완료한 직후 미국을 포함한 글로벌 임상 2/3상을 동시에 개시할 계획이다. 임상 결과는 내년 상반기에 나올 것으로 전망되며 여름 상용화를 목표로 개발중이다. 완치자 혈액으로부터 개발한 ABL901은 SARS-CoV-2 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는다. 반감기 연장 기술을 도입한 ABL901

테라젠바이오, 유전체 분석 기반 탈모 예측 기술 특허 취득

'헬로진' 등 탈모 관련 유전자 검사 및 연계 사업 확대 추진 테라젠바이오는 유전체 분석 기반의 탈모 예측 기술에 대한 국내 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. 테라젠바이오는 이번 특허 기술을 활용해 탈모 관련 유전자 검사 서비스를 강화하고 의료기관 등과 연계한 모발 케어 사업도 추진한다는 계획이다. 이번 특허의 명칭은 '탈모의 위험도를 예측하기 위한 조성물, 마이크로어레이(Microarray), 키트 및 이를 이용한 방법'이다. 이번 특허 기술은 유전체 상의 특정 염기서열 변이 즉, 단일 염기 다형성(SNP)을 분석해 남성형 탈모, 여성형 탈모, 원형탈모증, 휴지기 탈모증 등 다양한 모발 관련 증상의 발생 위험 등급을 판정하는 것이다. 테라젠바이오는 단국대학교 천안캠퍼스 산학협력단과 함께 한국인 대상 실증 연구를 실시, SNP 조합 및 분석 알고리즘 등을 개발했다. 지금까지 국내 탈모 예측 검사는 주로 해외 연구 자료를 바탕으로 이뤄져 왔기 때문에 수요가 충분함에도 정확도가 낮아 시장에 정착하지 못했다. 그러나 이번 연구로 한국인 대상 탈모 검

​코로나19는 대한민국에서 죽고 '코로나IC(Itaewon Club)'만 방방곡곡 활기를 친다

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 전 세계적으로 통용되고 있는 서기(西紀)는 예수 탄생을 기원으로 한 서양 기독교 문화권에서 사용해 온 기년법이다. 기원후는 라틴어 '주의 해' AD(Anno Domini)이고 기원전은 영어로 BC(Before Christ)이다. 2020년은 우리가 한 번도 경험하지 못한 악몽의 신천지였고 AC(After Corona)의 시작의 해가 되었다. 앞으로 우리는 BC(Before Corona)와 AC로 구분되는 시대를 살 것이다. 필자는 지난 5월 22일 자 칼럼 '생존의 세계: 코로나19의 D614G 돌연변이가 수상하다'고 지적했다. 정확하게 G형 변이는 코로나 바이러스 3만 개의 분자 중 2만3403번 분자가 A에서 G로 바뀌었다. 이에 따라 바이러스 표면의 돌기 단백질인 ‘스파이크 단백질’을 만드는 아미노산 중 614번 아미노산이 아스파트산(D)에서 글리신(G)으로 바뀌었다. 질병관리청이 6월까지 국내 바이러스 526건의 유전자 염기서열을 분석했더니

삼성바이오로직스, '파노로스' 항암신약 후보물질 위탁개발

항암신약 후보물질 'PB101'에 대한 계약…CDO 전 과정 서비스 제공 삼성바이오로직스는 파노로스바이오사이언스와 항암신약후보물질 'PB101'에 대한 위탁개발(CDO, Contract Development Organization)계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이 계약을 통해 파노로스 'PB101'의 세포주 개발에서부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 지원, 비임상 및 글로벌 임상물질 생산 등 CDO 전 과정의 서비스를 제공할 계획이다. 파노로스의 차세대 항암신약 후보물질인 PB101은 암세포 주변에서 과하게 발현되는 신생혈관 생성인자(VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor)의 모든 계열(VEGF-A, VEGF-B, Placental Growth Factor)을 표적으로 삼아 암세포의 성장을 억제하는 작용을 한다. PB101은 단백질 구조가 복잡해 높은 연구 난이도를 지닌 물질이다. 삼성바이오로직스는 PB101의 성공을 위해 맞춤형 개발 전략을 수립하며 복합단백질 기반의 고난도

바이오솔루션, 한림대와 첨단재생의료 및 의약품 관련 공동 연구 MOU 체결

"첨생법 시행 이후 병원과 신약개발사간의 첫 공동연구 사례" 바이오솔루션이 한림대의료융합센터와 '첨단재생의료 및 첨단재생의약품 관련 공동연구'를 위한 협약식을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 바이오솔루션과 한림대의료융합센터는 흡입 화상, 건·인대 손상, 각막손상, 망막 질환, 파킨슨병, 면역항암제 등의 분야에서 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 연구 개발을 공동으로 진행하게 된다. 이 과정에서 한림대의료원은 그동안 축적된 인체유래물은행 등의 연구 인프라들과 공동 연구를 위한 협력을 제공하고 바이오솔루션은 그동안 축적된 엑소좀 등의 세포재생치료제 관련 지적 재산권과 역시 연구 인프라 및 인적 협력 등을 공유하게 된다. 아울러 공동연구를 통한 특허, 논문 등의 지적 재산권은 양 기관이 공동소유하며 양사간의 협의를 통해 파생되는 개량발명 및 발굴된 타겟의 후속 연구를 추가적으로 진행할 수도 있다. 첨생법 시행 이후 병원도 공동연구의 형태로 신약 개발 과정에 직접 참여가 가능해졌고 이번 공동연구 협약은 첨생법 시행 이후 신약개발사와 병원

팬젠–차백신연구소, 코로나19 백신개발 공동 기술사업화 협약 체결

GMP 생산시설에서 백신 비임상 및 임상 시료 생산 진행할 계획 바이오의약품 전문기업 팬젠과 차바이오텍 계열사인 차백신연구소가 14일 코로나19 재조합 서브유닛 백신을 공동으로 개발하기 위한 협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약으로 서브유닛(subunit) 백신 개발에 필수적인 핵심기술을 보유한 두 회사가 공동으로 협력해 코로나 백신 개발에 착수할 예정이다. 양사는 팬젠이 보유한 CHO세포 기반 항원 단백질 생산기술과 차백신연구소가 보유한 면역증강 기술을 투입해 코로나19 백신을 개발하고 팬젠이 보유한 GMP 생산시설에서 백신의 비임상 및 임상 시료 생산을 진행할 계획이다. 팬젠은 재조합 항원 개발 시스템을 보유한 회사로, 항원 대량 생산용 CHO 세포 기반 기술을 보유하고 있다. 특히 백신의 비임상 및 임상 시료 생산용 GMP급 일회용 배양 생산시설 확보하고 있어 신속한 백신 개발 및 대량생산이 가능하다. 또한 팬젠이 보유한 항원 유전자 재조합 기술은 동물 세포를 통한 대량 생산과 생산공정의 안정적 운영이 가능하며 생산비용도 비교적 저렴

압타바이오, 당뇨병성신증 치료제 임상2상 환자 첫 투약

불가리아 환자 첫 투약…유럽 4개국 임상2상 본격화 압타바이오는 유럽 4개국 임상2상을 진행 중인 당뇨병성신증 치료제 'APX-115'의 임상 환자 모집이 원활히 지속되고 있는 가운데 임상에 선별된 불가리아 환자 2명을 대상으로 14일 첫 투약이 시행됐다고 16일 밝혔다. 이번 투약을 시작으로 추가로 모집된 불가리아 환자 19명에 대한 스크리닝을 현재 실시 중이며 이중 조건에 적합한 환자를 대상으로 추가 투약을 실시할 예정이다. 투약 기간은 12주다. 압타바이오는 체코, 세르비아, 불가리아, 헝가리 총 22개 기관에서 140명의 환자 대상으로 시험을 진행할 예정이다. APX-115는 회사의 '녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼' 기반 파이프라인이다. 체내 7가지 효소인 NOX를 저해함으로써, 활성화 산소(ROS, Reactive Oxygen Species) 생성을 조절해 산화성 스트레스를 줄이는 기전으로 작용한다. NOX 효소가 체내에서 과다 생성되면 활성산소량도 비대해져 섬유화와 염증을 유발해 심각한 질병을 초래하는데, 회사 치료제는

흔들리지 않는 코로나19 백신 보급에 대한 기대: 아스트라제네카의 임상시험 일시중지 및 재개를 보며

[칼럼] 조양래 생물학 박사 [메디게이트뉴스] 아스트라제네카(AstraZeneka)는 개발하고 있던 코로나19 백신(AZD1222)에 대한 임상시험 3상을 9월 7일부터 일시적으로 중단했으나 12일에 재개한다고 발표했다. 코로나19 백신개발에 희망을 걸고 있는 많은 사람들이 며칠동안 롤러코스트를 타는 듯한 기분이었을 것이다. 일반인들도 코로나19 피로감에서 해방될 날이 멀어질까 걱정했을 것이다. 일시중단의 배경과 의미, 새로 제기된 문제점, 효능이 높은 백신보급에 대한 희망은 여전히 살아있는지 정리했다. 임상시험 임시 중단을 발표한 배경 아스트라제네카에서 개발 중인 백신은 침팬지에 감기를 일으키는 아데노바이러스를 유전적으로 변화시켜 코로나19의 스파이크 단백질 유전자를 사람의 세포에 전달하도록 만든 것이다. 사람에게 감기를 일으키는 바이러스와 달리 사람의 면역체계에 노출된 적이 없기 때문에 바이러스가 혈액에서 제거되지 않으며 백신의 효능이 높을 것으로 예측되고 있었다. 의학저널 란셋(Folegatti et al

이수앱지스, ISU104 임상 1상 파트2 초록 ESMO서 공개

목적반응률 36.4%, 질병조절률 81.8%로 높아 종양 크기 유효성 확인 이수앱지스는 19일부터 개최되는 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020) 참가에 앞서 표적항암제 ISU104의 단독 및 세툭시맙(Cetuximab) 병용 투약 결과를 담은 초록을 공개했다. ErbB3 타깃 항암 신약인 ISU104는 현재 진행 중인 임상 1상 파트2를 통해 안전성, 약동학, 항종양효능, 항약물항체의 발현 등에 대해 분석하고 있다. 또한 ISU104 투약에 대한 EGFR, ERBB2, ERBB3, pERBB3, NGR1, HPV 등의 바이오마커들에 대한 분석을 포함하고 있다. 이번 초록에 따르면 ISU104의 세툭시맙 병용 투약 시 ORR(목적반응률, objective response rate)은 36.4%를 나타냈고, DCR(질병조절률, Disease Control Rate)은 81.8%로 확인됐다. 특히 병용 투약 환자군에서는 CR(Complete response, 완전관해)이 관찰됐으며 투약 중단에 이르는 부작용은 발견되

삼성바이오에피스, '에이빈시오' 임상 후속 연구결과 공개

비대면으로 개최되는 유럽 종양학회(ESMO) 정기학술대회 참여 삼성바이오에피스가 올해 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020) 중 현지 시간 14~18일 열리는 가상 전시회(Virtual Exhibition)를 통해 '에이빈시오(AYBINTIO, 아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)'의 새로운 연구 결과를 공개했다. 삼성바이오에피스는 지난해 같은 행사에서 에이빈시오의 글로벌 임상3상 결과를 발표했으며 올해는 이를 바탕으로 추가 분석(Exploratory Analyses)을 실시해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있는 유의미한 데이터를 수집했다. 삼성바이오에피스는 임상3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 '순응 집단(PPS: per-protocol set)'으로 분류된 665명을 대상으로 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다. 첫 번째로 24주간의 '최고 전체반응률(best ORR)'에서 유의미한