박스터, 말기신부전 환자 위한 '다행 캠페인' 동참

현동욱 대표 "투석 치료법 스스로 선택할 수 있게 된다는 점에서 공유의사결정 도입 매우 큰 의미" 박스터가 말기신부전 환자의 투석 치료법 선택에 있어 '공유의사결정' 도입을 응원하는 사내 캠페인을 지난 12일까지 2주간 진행했다고 26일 밝혔다. 이번 임직원 캠페인은 최근 대한신장학회가 환자와 의료진을 대상으로 투석 방법 선택에서의 공유의사결정 도입을 널리 알리기 위해 시작한 '다행 캠페인'에 동참한다. '공유의사결정(Shared Decision Making, 이하 SDM)'은 신대체요법이 필요한 만성신부전 환자에게 전담 의료진이 질환의 원인 및 특징, 치료법, 관리방안 등에 대한 상세한 교육을 투석 치료법 결정 전 미리 제공하고 환자와 심도 깊은 논의를 통해 환자와 의료진이 가장 적합한 투석 치료법을 함께 선택하는 과정을 일컫는다. 투석 치료가 생소한 환자와 보호자는 충분한 교육과 의료진과의 의사교환 과정을 통해 본인의 라이프 스타일, 치료 방법 및 가치관 등에 맞는 가장 적합한 투석 치료법을 찾을 수 있게 된다. 이에 대한신장학회는 투석 치료에 있어 환자의 알 권리 강화 및

레고켐바이오, 결핵치료제 '델파졸리드' 글로벌 임상시험 2b상 시작

결핵분야 글로벌 임상 전문가 집단 PanACEA와 협력…오츠카제약 임상시험용의약품 지원 레고켐 바이오사이언스는 자사의 항생제 델파졸리드의 임상2b상(DECODE study) 임상시험계획(IND)을 남이프리카공화국 보건당국로부터 11월 11일 승인받아 올해 안에 투약을 시작할 것이라고 밝혔다. 이 연구는 남아프리카 이외에 탄자니아에서도 진행될 예정으로 탄자니아 보건당국으로부터의 승인은 12월중 예상하며, 미국 식품의약국(FDA)에도 9월 23일 IND 승인 신청을 했다. 이번 임상은 글로벌 결핵 임상개발 전문가로 구성된 비영리기관인 PanACEA와 긴밀한 협력 하에 진행된다. DECODE 연구는 시판약인 베다퀼린+델라마니드+목시플록사신 병용요법을 투여 받는 환자들과 이 약들 조합에 델파졸리드를 추가해 4개월간 투여한 환자들 간의 치료성공률과 안전성을 12개월까지 추적 비교하는 시험이다. 임상시험으로 치료기간을 기존 표준 6개월 이상에서 4개월 이내로 줄일 수 있는지 확인할 계획이다. 델파졸리드는 옥사계 항생제로 결핵치료에서 가장 문제가 되는 재발율을 줄이는 효과가 있을

EDGC, 아랍에미리트에 코로나19 진단키트 1200만 테스트 공급계약

팬데믹 상황 길어지면 계약 연장하는 조건…중동 8개국 시장도 공략할 계획 이원다이애그노믹스(EDGC)는 중동 아랍에미리트 정부기관(복지부) 요청으로 관계사 솔젠트와 함께 최소 6개월간 장기계약을 맺고 가장 높은 정확도로 감염여부를 판정하는 유전자증폭(RT-PCR) 분자진단 코로나19 진단키트 1200만명 테스트 물량을 단독 공급한다고 26일 밝혔다. 이는 지난 달 20일 올해 말까지 255만명 테스트 물량을 공급하는 건과 별도의 최대 규모 공급 계약이다. 지난 달 공급계약 건은 누적 50만명 테스트 물량이 이미 납품됐고, 매주 25만명 테스트 물량이 안정적으로 제공되고 있는 상황에서 이번 대규모 계약으로 매주 50만명 테스트 물량을 추가 공급하게 됐다. 솔젠트 유재형 공동대표는 "이번 추가 대량 공급은 아랍에미리트 복지부(MOH)에 공급하는 건으로 팬데믹 상황이 길어지면 계약을 연장하는 조건이다"고 밝혔다. EDGC 신상철 공동대표는 "EDGC 글로벌 네트워크를 통해 사우디아라비아, 이집트, 이스라엘을 포함한 중동 8개국 시장도 공략할 계획이다"고 밝혔다

천랩, 코로나19 항원 신속진단키트 출시

코로나19 항체 이어 항원 진단키트까지 CE 인증 완료 마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 기업, 천랩이 코로나19 항원 신속진단키트인 ‘EZSpeed COVID-19 Ag’의 CE인증을 받았다고 26일 밝혔다. EZSpeed COVID-19 Ag는 현장진단(POCT, point of care testing)용 키트로, 비말 검체 채취를 통해 10분 내에 결과를 확인할 수 있다. 성능테스트 결과에서도 민감도 97.5%, 특이도 100%의 우수한 성능을 나타냈다. 이번 항원 신속진단키트는 천랩의 고감도 코로나19 진단키트 자체 브랜드인 ‘EZSpeed’의 두번째 제품으로 지난 6월 항체 신속진단키트 출시 이후 항원 신속진단키트와의 동시 수요 충족을 위해 기획, 출시됐다. 현재 전세계적으로 코로나19 바이러스의 재확산세가 지속됨에 따라 항원 키트의 수요가 다시 증가하고 있어 시장의 수요는 지속될 것으로 보인다. 천랩 관계자는 "현재 전세계적으로 광범위하게 코로나19의 재확산이 진행되고 있어 항원 신속진단키트에 대한 수요는 지속될 것이다"면서 “앞

셀트리온, 코로나19 항체 치료제 'CT-P59' 글로벌 임상 2상 환자 모집 및 투약 종료

임상 2상 데이터 분석 및 결과 확보 후 조건부 허가도 신청 계획 셀트리온은 25일 오전 4시(한국시간) 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(성분명: 레그단비맙·Regdanvimab)'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다. 셀트리온은 지난 9월17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다. 임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이며 셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다. 통상 임상 환자의 경우 모집인원의 10% 정도를 추가로 모집하는 경우가 있으며 셀트리온 역시 안정적인 임상을 위해 환자를 추가로 모집했다. 셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으

디씨메디컬·딥메디, 서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지 수상사 선정

뉴노멀 시대의 헬스케어 주제로 개최…최대 1억 5000만원 연구비 등 혜택 제공 한국얀센과 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이션은 서울시∙한국보건산업진흥원과 공동으로 진행한 '서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지(Seoul Innovation QuickFire Challenge for Healthcare in the New Normal)' 수상사로 디씨메디컬(DC Medical)과 딥메디(Deepmedi)를 선정했다고 25일 밝혔다. 수상 기업은 최대 1억 5000만원(약 12만 5000달러)의 연구비 지원과 서울바이오허브(Seoul BioHub) 1년간 입주 자격, J&J 이노베이션 JLABS의 멘토링 및 코칭과 기획 프로그램, 각종 자원 이용권한 등의 혜택을 받는다. 디씨메디컬은 전기 임피던스 분광법(EIS) 기술을 이용해 산모의 조산 가능성을 판단하는 이동 진단 장치를 비롯해 혁신적인 의료기기를 개발해 상용화하는 기업이다. 딥메디는 딥러닝과 영상 처리를 통해 스마트폰 센서 기반의 건강정보 추정 기술을 개발해 제공하고 있다. J&J 이노베이션 JLABS의 글로벌 책임자

피플바이오, 알츠하이머병 혈액진단키트 유럽 CE 인증

2021년 하반기~2022년 상반기 내 유럽 시장 진출 현실화 혈액기반 신경퇴행성 질환 전문 바이오 기업 피플바이오는 세계 최초로 상용화한 자사의 혈액기반 알츠하이머병 조기진단키트가 유럽 CE 인증을 받았다고 25일 밝혔다. 이번 CE 인증을 받은 혈액기반 알츠하이머병 조기진단키트는 혈액 내 베타-아밀로이드의 올리고머화 정도를 측정해 발병 위험도를 측정하는 제품이다. 피플바이오의 자체 특허 기술인 MDS를 기반으로 제작됐으며 세계 최초로 알츠하이머병의 진단을 돕는 키트로 상용화됐다. CE인증은 유럽 내 판매를 위해 의무적으로 표기해야 하는 인증으로 안전, 건강, 환경 및 소비자보호 등을 EU이사회 지침을 만족시킨다는 의미다. 이번 CE 인증을 위해 피플바이오는 유럽 내 임상을 진행해 유럽인에게도 적용되는 여부 등을 확인했고 그 결과를 바탕으로 CE 인증을 신청했다. 피플바이오는 이번 인증으로 제품의 유럽 판매가 가능해진만큼 이를 바탕으로 유럽 내 신뢰할 수 있는 파트너사를 선정해 라이선싱 계약을 맺고 유럽 진출을 한다는 계획이다. 피플바이오 관

아스트라제네카·모더나·화이자 90%이상 효과 확신…코로나19 백신 최종 승자는

아스트라제네카 백신이 냉장온도에서 보관, 국내서는 SK바이오사이언스와 위탁 생산 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 아스트라제네카, 화이자/바이오엔텍, 모더나의 코로나19 백신 후보물질에 대한 순차적 검토를 시작한데 이어 미국 식품의약국(FDA)도 화이자/바이오엔텍 백신의 긴급사용승인(EUA)을 위한 자문위원회 회의 일정을 정하면서 연내 백신 사용에 대한 기대감을 높이고 있다. 특히 세 후보물질은 3상 중간분석에서 90%가 넘는 효능을 보이며 최종 분석 결과에도 관심이 쏠린다. 화이자/바이오엔텍, FDA 긴급사용승인 신청 완료…2021년 말까지 13억도즈 생산 화이자와 바이오엔텍은 20일(현지시간) 미국 FDA에 코로나19 백신 후보물질 BNT162b2의 긴급사용승인 신청서를 제출했다고 밝혔다. 2020년 12월 중순에서 말까지 미국의 고위험 인구에서 백신을 사용할 수 있도록 하는 것이 목표다. 같은날 FDA는 12월 10일 백신 관련 생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC) 회의를 개최해 BNT162b2에 대한 긴급사용승인 요청을 공동으로 논의

바이오이즈, 폐암 존재 유무 및 병기 결정 소프트웨어 '압타Dx' 개발

폐암 존재 유무 및 병기 결정에 대한 높은 민감도 확인 바이오이즈는 혈액 검사를 통해 폐암의 존재 유무와 병기를 결정할 수 있는 의사결정 소프트웨어 '압타Dx'를 개발했다고 24일 밝혔다. 이번 신제품은 바이오이즈가 개발, 특허를 보유하고 있는 체외 진단 키트 '압타싸인 폐암 2020'에 탑재해 진단 민감도 향상에 기여할 전망이다. 압타Dx는 지난 2016부터 2019년까지 서울 아산병원에서 진행하고 지난해 12월 그 결과를 발표한 압타싸인 폐암 제품의 임상시험에서 획득한 자료를 바탕으로 개발됐으며 그 절차는 아래와 같다. 먼저 자체 개발한 1149개의 압타머 라이브러리와 NGS(차세대염기서열분석장치)를 바탕으로 폐암 및 폐질환 환자들에 대한 데이터 확보가 진행됐다. 바이오이즈는 폐암환자(753명)와 폐암 외 폐질환자(564명)의 혈액 검사를 통해 확보된 단백질 프로파일을 바탕으로 폐암존재의 유무, 병리적 소견, 세포유형 및 병기 등에 대한 임상정보 프로파일 데이터베이스를 구축했다. 이렇게 구축된 데이터베이스는 AI로 설계된 소프트웨어

엔젠바이오, 인간백혈구항원 검사 임상시험 성공…식약처 품목허가 신청

분석 소프트웨어 통해 사용자에게 쉽고 정확한 결과 제공 가능 엔젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 인간백혈구항원 검사(HLA) 키트인 'HLAaccuTest'의 임상시험을 성공적으로 완료해 식품의약안전처에 체외진단의료기기 품목 허가를 신청했다고 24일 밝혔다. HLA 검사는 장기 및 조혈모세포 이식 과정에서 수혜자와 공여자 간 이식 적합성 유무를 결정하는 검사다. 특히 조혈모세포 이식은 공여자의 전체 면역 시스템이 이식되기 때문에 정확하고 정밀한 고해상도 검사가 필수다. 엔젠바이오는 "HLAaccuTest가 기존 검사법의 문제점인 판독의 모호성을 해결했고 분석 소프트웨어 'Easy HLAanalyzer'를 통해 사용자가 쉽고 정확하게 결과를 받을 수 있다"며 "품목 허가 취득 뒤 국내 병원에 납품할 예정이며 2021년부터 유럽, 동남아시아, 중동 지역에도 수출을 목표하고 있다"고 설명했다. 2018년 마켓앤마켓의 'HLA 타이핑 리포트(Typing Report)'에 따르면 해외 HLA 검사 시장 규모는 2019년부터 매년 7.1%씩 성