화이자·아스트라제네카·모더나 코로나19 백신 모두 리얼월드에서도 효과

AZ 英80세 이상에도 감염 예방 효과 80%, 화이자 美메이요클리닉서 88.7%효과...이스라엘 120만명 연구도 감염 감소 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난달 26일부터 국내에서도 코로나19 예방접종이 시작된 가운데, 3일 0시 기준 총 8만 7428명이 코로나19 백신 1차 접종을 완료했다. 아직 국내에서는 예방 접종 초기 단계로 코로나19 백신의 효과를 체감하기는 어렵지만, 우리보다 앞서 백신 접종을 시작한 국가들에서는 실제 예방 효과를 입증하는 리얼월드(real-world) 데이터가 속속 공개되고 있다. 대표적인 국가로 영국을 꼽을 수 있다. 영국은 2020년 12월 8일 전 세계에서 최초로 화이자(Pfizer)/바이오엔텍(BioNTech)의 BNT162b2 백신 접종을 시작했으며, 2021년 1월 4일 아스트라제네카(AstraZeneca) ChAdOx1 백신을 예방접종 프로그램에 추가했다. 국제 통계 사이트인 아워 월드 인 데이터(Our World in Data) 자료에 따르면 2월 28 기준 영국에서 코로나19 백신 1회 접종을 마친 사람 수는 2028만명으로 세계에서 미국 다음으로 많다. 공

오가노이드사이언스, 제7회 제약산업 혁신성과 실용화연계 한국보건산업진흥원장 표창 수상

"해외시장 진출을 통해 우리나라가 재생의료 시장 선도할 수 있도록 하겠다" 오가노이드사이언스는 지난달 26일 열린 '제22회 대한민국신약개발상 시상식'에서 제약산업 혁신성과 실용화 연계 사업개발 부문 한국보건산업진흥원장 표창을 수상했다고 3일 밝혔다. 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 표창은 국내 제약 및 바이오헬스산업계의 신약, 개량신약 등의 혁신성과의 실용화연계 등 시장가치 제고를 위한 R&D전략기획, 글로벌마케팅, 사업개발, 인허가, 생산 부문에서 기여한 공적이 큰 기업의 전문가를 발굴하고 이들의 제약, 바이오헬스산업의 글로벌 경쟁력 강화 및 신약연구개발 활성화를 위해 제정한 표창이다. 오가노이드사이언스는 국내 최초 오가노이드 전문 스타트업 창출, 바이오산업 경쟁력 강화, 논문 및 특허 등록 및 기술이전의 공적을 인정받아 표창을 수상했다. 지난해 12월에는 '2020 보건산업진흥 보건의료 기술사업화 유공 포상'에서 보건복지부 장관 표창을 수상했다. 오가노이드사이언스 유종만 대표는 "이번 수상을 계기로 세계 최초로 개발 중인 오가노이드 기반 치료제

큐라클, 경구용 당뇨황반부종 신약 CU06-1004 美FDA 임상 1상 승인

1상 후 2상에서 망막혈관질환, 급성폐질환, 심근경색 재관류 손상 치료제로 우선 개발 예정 큐라클이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨황반부종 치료 신약후보물질 CU06-1004의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 3일 밝혔다. CU06-1004는 세계 최초 저분자화합물 다중작용 혈관내피기능장애 차단제로 다양한 관련 질환 동물모델에서 우수한 치료 효능을 확인했다. 큐라클 관계자는 "이번 IND 승인을 통해 기존 안구내 주사와 레이저 치료에 대한 한계를 극복할 수 있는 차별성과 시장성이 높은 경구 약물개발에 박차를 가하게 됐다"면서 "현재 이 약물에 관심이 있는 글로벌 제약사와 공동연구 및 기술이전에 대해 활발하게 논의중이다"고 말했다. 큐라클은 미국 1상 완료 후 2상에서 망막혈관질환, 급성폐질환, 심근경색 재관류 손상 치료제로 우선 개발하고, 향후 임상 진행과정을 보면서 효능과 치료 개념이 확인된 뇌졸중, 염증성장질환(IBD), 항암 병용치료제로 적응증을 확장해 나갈 계획이다. 한편 큐라클은 올해 코스닥 상장을 목표로 기술성 평가를 진행 중이다. 그 결과는 3월

EMA, 셀트리온 렉키로나 품목 허가 전 국가별 긴급 사용을 위한 검토 절차 착수

롤링 리뷰와는 별개 절차로 진행…조기 도입을 원하는 유럽 국가에 전문가 의견 제공할 것 셀트리온은 현지 시간 2일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙·Regdanvimab) 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔다. 이번 검토는 2월 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차로, 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 '동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)' 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지다. 이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설

네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 신약 美FDA 파일럿 임상 IND 승인

본 임상 진입 전 파이프라인의 실효성∙적격성 등 사전 검토 예정 T 세포 기반 면역 치료제 개발 기업 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 자사의 T 세포 증폭제 NT-I7을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 진행성 다초점백질뇌병증(PML, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)은 평소 비활성 상태인 JC 바이러스(JCV, John Cunningham virus)가 활성화되면서 발생해 뇌의 염증 및 조직손상을 유발하는 질환이다. 주로 면역기능이 저하돼있는 후천면역결핍증후군(AIDS), 혈액암, 고형암, 류마티스 관절염, HIV 환자, 장기 면역 억제 치료를 받는 환자들에게서 발병하는 희귀질환으로, 발병 후 수개월 내 치사율이 30~50%에 이르며 생존 환자에게도 심각한 신경계 장애가 나타나는 것으로 알려져 있다. 이번 IND 승인을 받은 임상은 NT-I7의 PML 치료제 개발을 위한 파일럿 연구(Pi

안지오랩, 딥바이오와 AI기반 항체치료제 공동연구개발 계약

안지오랩이 가진 파킨슨병 치료 항체에 딥바이오 인공지능 딥러닝 기반기술 적용 예정 안지오랩이 인공지능(AI) 기반의 암진단 솔루션 기업인 딥바이오와 손잡고 항체치료제 공동 개발에 나선다. 안지오랩은 딥바이오와 '인공지능 기반 항원-항체 친화도 최적화 알고리즘'에 기반한 파킨슨병 항체치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 연구는 2022년 12월 31일까지 진행될 예정이다. 안지오랩은 이미 파킨슨병 치료 항체 선도물질을 확보했다. 회사는 항체의 최적화를 위해 딥바이오의 인공지능 딥러닝 기반기술을 활용해 항원항체 친화도 최적화 알고리즘을 이용한 우수한 친화도를 가진 최종 후보항체를 공동 개발하게 된다. 안지오랩 관계자는 "당사는 그동안 혈관신생 억제에 기반한 천연물의약품뿐만 아니라 항체의약품 연구 개발에도 매진했다. 자체 구축한 인간 항체 라이브러리로부터 혈관신생뿐 아니라 암, 파킨슨병 및 코로나 바이러스 단백질 등 여러 가지 표적단백질에 대한 항체를 선별해 선도물질들을 확보했다"며 "이들 중 첫 번째로 당사가 보유한 파킨슨병 치료 항체 선도물질의

에이비엘바이오, ABL111 미국 임상 1상 IND 제출

클라우딘18.2와 4-1BB 동시 타깃하는 퍼스트인클래스 후보물질 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ABL111(TJ033721)의 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료했다고 2일 밝혔다. 중국 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동개발 중인 ABL111은 위암과 췌장암을 포함한 여러 고형암에 발현하는 항원인 클라우딘18.2(Claudin 18.2)와 면역세포를 활성화하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체다. 인체의 면역력을 끌어올림으로써 암세포를 사멸하는 작용기전을 갖는다. ABL111은 동물실험에서 적은 용량으로도 암세포를 완전히 사멸시키는 높은 항암 효능을 입증했다. 종양에 재노출시켰을 때도 암을 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성을 유도해 종양 성장을 억제하기도 했다. 반응률 역시 단독항체 면역항암제 또는 병용요법보다도 좋게 나타났다. 또한 Grabody-T 플랫폼을 적용해 종양미세환경에서만 4-1BB가 활성화되도록 해 기존 4-1BB 항암제에서 흔히 나타나는 간독성

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 SB17 임상 개시

10번째 바이오시밀러 파이프라인 본격 개발 궤도…연 매출 8조 4000억원 규모 자가면역질환 치료제 삼성바이오에피스가 10번째 바이오시밀러 파이프라인 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 1상에 착수했다고 2일 밝혔다. 2월 26일 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)에 게재된 내용에 따르면, 삼성바이오에피스는 2021년 2월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자 201명을 대상으로 SB17의 약동학 (pharmacokinetics) 및 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 스텔라라는 미국 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)이 판매 중인 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로서, 2020년 연간 글로벌 매출 규모는 약 8조 4000억원(77억 700만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 "창립 9주년이 되는 시점에 10번째 바이오시밀러 파이프라인의 임상에 착수하게 됐으며, 앞으로도 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 줄 수

​네오이뮨텍, 공모가 7500원 확정…내달 4~5일 청약

수요에측에 국내외 1496개 기관 참여해 1374대 1 경쟁률 기록…3월 중순 코스닥 상장 T 세포 기반 면역 치료제 개발 기업 네오이뮨텍이 23일과 24일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 공모가를 희망밴드 상단을 초과한 7500원으로 확정했다고 26일 밝혔다. 당초 공모 희망밴드는 5400원부터 6400원이었다. 네오이뮨텍의 상장을 주관하고 있는 하나금융투자와 미래에셋대우에 따르면, 수요예측을 실시한 결과 국내외 총 1496개 기관 투자자들이 참여해 1374대 1의 경쟁률을 기록했다. 특히 참여 기관 100%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시했으며, 전체 참여수량의 82%가 확정 공모가보다 높은 8000원 이상으로 접수된 것으로 집계됐다. 확약비율은 전체 참여수량의 25.5%에 달한다. 네오이뮨텍 양세환 대표이사는 "많은 기관들이 당사의 비전과 경쟁력을 믿고 수요예측에 적극적으로 참여해 주신 데 대해 감사 드린다"면서 "접수 결과 대부분의 기관들이 확정 공모가 이상의 높은 가격을 제시해 주셨으나, 대표주관회사와 적정 가격에 대한 다각적인 논의를 통해 공모가

SCM생명과학, 급성 호흡곤란 증후군 임상시험계획 자진 취하

기존 파이프라인 개발과 신규 임상과제에 집중 예정 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 진행중이던 줄기세포치료제의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 관련 임상시험계획(IND)을 26일 자진 취하한다고 밝혔다. SCM생명과학은 ARDS 관련 임상계획을 취하하는 대신 기존 임상 중인 과제들과 하반기 임상 예정인 신규 파이프라인에 개발역량을 집중할 계획이다. SCM생명과학은 아토피 피부염(임상 2상), 만성 이식편대숙주질환(임상 2상), 급성 췌장염(임상 2a상)을 적응증으로 하는 줄기세포 파이프라인 임상과 올해 하반기 임상을 준비 중에 있는 척수소뇌성 실조증에 대한 뇌질환 치료제 개발에 역량을 집중할 계획이라고 밝혔다.