EMA, 세포유전자 치료제 늘리기 위해 학계 연구자 지원 강화한다

기초연구 성과를 상업화할 수 있도록 학계와 비영리기관 지원하는 파일럿 시작 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 기초 연구 성과가 환자의 삶을 변화시킬 수 있는 실제 의약품으로 개발될 수 있도록 돕는 파일럿 프로그램을 시작한다. 목표는 더 많은 세포유전자 치료제를 유럽에서 사용할 수 있도록 효과적인 규제 프로세스를 찾는 것이다. EMA는 유전자와 조직 또는 세포를 기반으로 한 첨단 치료제(advanced therapy medicinal products, ATMPs)를 개발하는 학계 연구자와 비영리기관을 지원하는 파일럿을 시작한다고 9월 29일(현지시간) 밝혔다. 첫 번째 지원 제품은 스페인 바르셀로나병원(Hospital Clínic Barcelona)에서 개발한 T 세포 기반 키메라항원수용체(CAR) ARI-0001이다. 비영리 학계 개발자는 첨단 치료제와 진단, 전달 기기 개발에 많은 기여를 하지만 의약품 규제기관의 요구 사항을 따르는데 어려움이 있다. 이에 파일럿은 비영리 학계 개발자의 요구에 초점을 맞출 예정이다. 파일럿 기간 동안 E

SCL헬스케어, 유전체 변이 해석 알고리즘 특허 취득

NGS검사법 기반···질환 진단 및 맞춤형 치료에 활용도 높아 SCL헬스케어가 최근 특허청으로부터 차세대 염기서열 분석법(NGS)을 기반으로 한 유전체 변이 해석 알고리즘 ‘SATOK’에 대한 기술 특허를 인정받았다고 30일 밝혔다. NGS 검사에서 가장 핵심적인 파트는 분석 단계에서 발견된 수많은 변이 중에서 환자의 질환과 연관이 있는 변이를 찾아내고 이를 최종적으로 해석해 질환을 진단하는 데에 적용하는 것이다. SCL헬스케어 연구팀은 NGS 분석단계에서 유전체 변이의 보다 객관적이고 체계적인 분류 과정을 찾아내기 위해 이번 연구를 시작했으며 검출된 유전자 변이들이 임상적으로 유의미한 변이인지를 정확하게 판독할 수 있는 변이 해석 알고리즘(SCL Genome Analysis Tool Kit, 이하 SAToK)을 개발하는데 성공했다. SCL헬스케어 관계자는 “SAToK 알고리즘은 미국의학유전학회(ACMG) 가이드라인에 기반해 병원성 정보를 정확하게 분류하고, 현재 상용화되고 있는 알고리즘에 비해 병원성이 있는 유전변이를 높은 정확도로 구분해 낼

올리패스, 미국 반다제약과 신약 공동연구개발 계약 체결

올리패스가 미국 나스닥 상장사인 반다 제약(Vanda Pharmaceuticals)과 유전자 타겟 2종에 대한 RNA 치료제 신약 공동연구개발 계약을 체결했다고 30일 공시했다. 계약에 따라 올리패스는 반다로부터 계약금 300만 달러(약 43억 원)와 공동연구개발에 소요되는 연구비를 지원받는다. 양사가 합의한 공동연구개발의 단기 연구개발 목표를 달성하면 반다는 올리패스에 옵션 행사 기술료를 지급하고 양사는 해당 신약 타겟에 대한 라이선스 계약을 위한 별도 협의를 진행한다. 계약의 세부 내용은 양사 합의에 의거 공개하지 않기로 했다. 올리패스 정신 대표는 "반다와의 공동연구개발은 희귀 질환 타겟 1종과 면역항암제 관련 타겟 1종에 대한 RNA 치료제 신약 후보물질 도출을 목표로 한다"며 "올리패스의 RNA 치료제 플랫폼의 우수성을 재확인할 수 있는 귀중한 기회이자 장기적 관점에서 양사 간 협력 및 신뢰를 쌓아나가는 초석이 될 것이다”고 밝혔다.

엔젠바이오, 혈액 기반 치매 조기진단 제품 개발

NGS 기반의 암 정밀진단 기술력, 치매 조기진단으로 확대 엔젠바이오가 4개 바이오 기관이 컨소시엄으로 참여한 국가치매극복기술개발사업에서 발굴된 바이오 마커를 활용해 조기진단으로 쓰이는 혈액기반의 체외진단 의료기기 시제품을 개발했다고 30일 밝혔다. 개발된 제품은 파킨슨병 치매와 루이소체 치매를 조기진단할 수 있는 NGS 패널과 분석 소프트웨어다. 검사 한 번으로 치매와 관련된 유전적 인자 및 위험도를 예측할 수 있어 향후 치매와 관련된 다양한 임상에서 활용될 수 있는 기술이다. 엔젠바이오는 이 기술 관련 특허 2건을 서울아산병원과 공동 출원했다. 엔젠바이오 김광중 연구소장은 "전 세계가 고령화 시대에 접어들면서 치매 조기진단에 대한 수요가 증가하고 있다"며 "이에 맞춰 엔젠바이오가 축적한 암 정밀진단 기술력을 치매 조기진단 기술로 활용하여 퇴행성 뇌질환 진단과 치료, 관리에 필요한 사회적 비용을 절감하는데 일조하고 싶다"고 강조했다. 이어 그는 "국내외 검사실에서 활용할 수 있도록 현재 임상현장에서 검사하는 치매 관련 유전인자를 모두 포함

앱클론 기술이전 항체로 개발된 CAR-NK 치료제 美임상 진입

GC셀-아티바, HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 AB-201 1/2상 IND 승인 앱클론이 지씨쎌(GC셀)에 기술이전(L/O)한 항체를 통해 개발된 CAR-NK 세포치료제가 미국 임상1/2상에 진입한다고 30일 밝혔다. GC셀과 미국 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 앱클론이 제공한 항체를 이용한 HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질 AB-201에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1/2상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 앱클론은 자사가 개발한 신규한 HER2 항체에 대한 기술권리를 2019년 GC셀의 전신인 녹십자랩셀에 이전했다. AB-201은 유방암 등 고형암을 표적하는 CAR-NK 세포치료제다. CAR-NK 세포치료제는 암세포에 특이적으로 반응하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 사용하는데, 암세포를 타깃하는 CAR에 앱클론 항체 39D2가 사용되고 있다. 앱클론 관계자는 "GC셀의 FDA 임상시험계획 승인을 통해 당사의 NEST(Novel Epitope Screening Technology) 플랫폼 기술이

앱클론, 220억 원 투자유치 성공으로 카티 치료제 임상∙상업화 가속화

쿼드자산운용·포커스자산운용·신한캐피탈로부터 전환우선주 및 전환사채 발행대금 납입 완료 앱클론은 쿼드자산운용, 포커스자산운용, 신한캐피탈로부터 총 220억원의 전환우선주 및 전환사채 발행대금이 납입 완료됐다고 29일 밝혔다. 앱클론 관계자는 "매우 어려운 시장 환경에서도 기술력과 향후 성장성을 인정 받아 성공적인 투자유치가 가능했으며 앞으로 카티(CAR-T) 치료제의 임상 진행과 상업화에 더욱 가속도가 붙을 것으로 기대한다"고 말했다. 이와 관련해 앱클론은 자사 홈페이지에 주주공고문을 통해 현재까지의 AT101 임상 진행 상황을 밝혔다. 회사는 공고문을 통해 "AT101 최초의 최소량 카티 치료제를 투여 받은 상당수 혈액암 환자들에게서 완전관해(complete remission)의 결과가 얻어지고 있으며, 임상1상의 완료 시점은 내년 상반기로 예상하고 있다"고 설명했다. 또한, 중국 상하이 헨리우스 바이오텍에 기술이전한 AC101의 중국 내 임상2상 결과와 글로벌 임상 진행 계획에 따른 마일스톤과 로열티 등 추가 수익도 기대하고 있다.

셀트리온 '베그젤마' 식약처 품목허가 획득

항암 항체 바이오시밀러 베그젤마 유럽, 영국, 일본, 미국 이어 한국서도 허가 획득 셀트리온이 28일 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 품목허가에 따라 베그젤마는 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다. 셀트리온은 국내를 비롯한 글로벌 주요 시장에서 연이어 베그젤마의 허가 획득에 성공하면서 시장 공략을 서두르고 있다. 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달에는 영국 의약품규제당국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 베그젤마의 판매허가를 받았다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만 달러(약 8조9700억

"바이오마커 활용 제대로 하면 임상시험 속도 3분의1로 단축"

클래리베이트 박효진 컨설턴트, 임상시험부터 진단, 치료 등 '바이오마커' 중요성 강조 [메디게이트뉴스 서민지 기자] '바이오마커'를 어떻게 활용하는지에 따라 10년 이상 걸리는 임상시험 기간을 3년만에 진행할 수 있고, 면역계, 신경계질환 등 진단과 치료, 예후 검증 등이 어려운 질환도 보다 용이하게 확인 가능하다. 클래리베이트 박효진 컨설턴트는 최근 생물학연구정보센터(BRIC)가 개최한 기업기술웨비나에서 '바이오마커의 중요성- 연구와 임상에 미치는 영향'을 주제로 이같이 밝혔다. 바이오마커는 일반적으로 단백질이나 DNA, RNA, 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아 낼 수 있는 지표다. 특정 질병이나 또는 암의 경우에서 정상이나 병적인 상태를 구분할 수 있거나 치료 반응을 예측할 수 있고 객관적으로 측정할 수 있는 표지자를 의미한다. 박 컨설턴트는 "환자 상태에 대한 객관적 지표기 때문에 효과적인 진단과 질병 발병률 예측 등에 활용 가능하다"며 "DNA 유전적요소를 보는 유전체학(Genomics), mRNA 전사물질 요소로 확인하는 전사체학(transcri

씨젠, 500억원 규모 자사주 매입…주주가치 제고 나선다

2년 동안 3번에 걸쳐 1300억원에 달하는 자사주 매입 분자진단 전문기업 씨젠이 500억원 규모의 자사주를 매입한다. 씨젠은 28일 공시를 통해 이사회에서 이 같은 내용을 의결했다고 밝혔다. 씨젠은 오는 29일부터 6개월 안에 이번 자사주 매입을 완료할 계획이다. 이로써 씨젠은 올해 3월부터 9월까지 500억원, 작년 3월부터 9월까지 300억원 등 최근 2년 동안 3번에 걸쳐 1300억원에 달하는 자사주를 매입하게 됐다. 씨젠은 “최근 회사 가치에 비해 주가가 저평가돼 있다고 판단해 주주가치 제고 차원에서 자사주 매입을 결정했다. 향후에도 시장 상황에 따라 배당, 자사주 활용 다양한 주주가치 제고 방안을 검토할 수 있을 것”이라고 말했다. 씨젠 경영지원총괄 김범준 부사장은 “3사분기에는 코로나19의 재확산과 비코로나(Non-Covid) 제품의 꾸준한 판매 증가로 2사분기 대비 양호한 매출 흐름을 보이고 있어 실적이 시장의 기대치에 부합할 것으로 예상된다”고 말했다. 이어 “유럽 등 주요 시장을 대상으로 전 세계에서 유일하게 신드로믹 검

한국바이오협회, 중국과학기술교류중심과 '한·중 바이오기술산업협력발전포럼' 개최

바이오 정책 및 첨단 바이오 기술 현황 공유하고 중경시하이테크창업센터와 MOU 체결 한국바이오협회가 28일 중국의 중국과학기술교류중심, 중경시하이테크창업센터, 중경시과학기술국과 '한·중 바이오기술산업협력발전포럼'을 열었다. 한-중 수교 30주년을 기념해 양국간의 바이오산업 기술교류 및 공동연구를 활성화하기 위해 열린 이번 행사는 중국 과학기술부, 주한 중국대사관, 우리나라 산업통상자원부의 후원으로 개최됐다. 협회가 주관해온 국내 바이오 기업의 해외진출 및 협력 네트워크 구축을 지원하는 해외진출 프로그램인 ‘글로벌 밍글(Global Mingle)’의 일환으로 진행됐다. 이번 중국 중경시와의 협력을 기점으로 중국 주요 과학중심시 소재 기업들과 국내 바이오기업 간의 협력을 연이어 추진하기로 했다. 포럼에서 양국 대표단은 바이오 정책 및 첨단 바이오 기술 현황을 공유했다. 또한 한국바이오협회는 중경시하이테크창업센터와 협력방안을 구체화하기 위한 업무협약(MOU)도 체결했다. 포럼에서는 ▲중국 바이오기술발전과 추세(국가중대과제석학 판광금(Pan Guang jin) 원장) ▲한