셀트리온, 자체 세포주 개발 플랫폼 'HI-CHO CLD' 공개…개발기간 줄이고 생산성 높여

바이오시밀러·신약 세포주 개발에 적용…독자적 기술 권리도 보유 셀트리온이 15일 열린 써모 피셔 사이언티픽 컨퍼런스에서 바이오 의약품 개발 및 생산의 효율을 높일 수 있는 세포주(Cell Line) 개발 플랫폼 'HI-CHO CLD(Cell Line Development)'를 처음 공개했다. 셀트리온은 이번 행사에서 '고성능 세포주 개발(High-Performance Cell Line Development using HI-CHO)'를 주제로 독자적으로 개발한 신규 세포주 개발 플랫폼 HI-CHO가 가진 특장점과 해당 플랫폼의 향후 활용 계획을 발표했다. 세포주는 세포의 지속적 증식이 가능하도록 만들어진 세포 집합체를 뜻하며, 치료제의 원료인 재조합 항체 단백질을 만들어내는 중요한 역할을 한다. HI-CHO CLD는 셀트리온이 독자적으로 개발한 세포주 개발 플랫폼으로, 새로운 CHO(Chinese Hamster Ovary) 숙주 세포주(Host Cell Line)와 자체 발현 벡터(Expression Vector)로 구성됐다. 셀트리온이 그동안

다임바이오, 2024년 국가신약개발사업 임상1상 지원 대상 선정

다임바이오가 2024년도 제2차 국가신약개발사업(KDDF)에서 임상1상 지원 기업으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 다임바이오는 2세대 Parp-1 선택적 저해제(DM5167)의 임상 연구 개발비를 지원 받아 약물의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 등을 확인한다는 계획이다. DM5167은 PARP-1을 선택적으로 저해하는 2세대 PARP-1 저해제다. 기존 1세대 PARP 저해제의 한계였던 혈액독성을 극복했고, 탁월한 뇌전이 투과성을 보유하고 있어 기존 치료법으로 접근이 어려웠던 BRCA 전이성 뇌종양 환자에게도 효과가 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이번 정부지원 임상 1상은 2개의 파트로 나뉘어 진행된다. 파트 1에서는 BRCA 변이를 포함한 HRD 변이 환자를 주 대상으로 약물의 안전성과 내약성을 평가하고, 파트 2에서는 HRD 변이 전이성 뇌종양 환자군을 추가해 DM5167의 효과와 안전성에 대한 확장된 평가를 진행할 계획이다. 임상 연구는 서울대병원,

업데이트된 모더나 코로나19 백신, 독감 백신과 동시 접종 본격 시작

모더나코리아가 정부의 코로나19 예방접종 추진계획에 맞춰 11일부터 고위험군을 대상으로 업데이트된 코로나19 백신인 ‘스파이크박스제이엔주’ 접종이 본격적으로 시작됐다고 14일 밝혔다. 질병관리청은 독감과 함께 코로나19를 매년 접종이 필요한 감염병으로 보고 있다. 이에 따라 지난해에 이어 올해도 코로나19와 독감에 대한 위험도가 높은 65세 이상 어르신을 대상으로 두 백신의 동시 접종을 적극 권고하고 있다. 닥터유내과 유성수 원장은 "코로나19 백신 접종 또는 감염 후 3개월이 경과하면 중화항체를 통한 보호 효과가 감소해 신규 백신 접종이 필요하다"며 "특히 코로나19와 독감 백신의 동시 접종은 한 번의 방문으로 두 가지 주요 호흡기 질환의 면역력을 높일 수 있는 장점이 있다"고 설명했다. 65세 이상 고령층을 대상으로 모더나 코로나19 백신과 고용량 4가 독감 백신 동시 접종을 평가한 임상 연구 결과에 따르면 동시 접종과 단독 접종 모두 코로나19에 대한 유사한 항체 반응을 보였으

엑솔런스, 세포외소포 기반 유전자 치료제 상용화의 새로운 가능성 제시

SWEET 플랫폼 기술로 KRAS 변이 암 치료에 획기적 성과 저명 학술지에 발표 엑소좀산업협의회(EVIA)는 회원사인 엑솔런스(Exollence)가 최근 세포외소포(EV)를 활용한 유전자 치료제 전달 플랫폼 기술을 국제 학술지 Journal of Extracellular Vesicles에 발표하며 유전자 치료제 상용화의 새로운 가능성을 제시했다고 14일 밝혔다.. 이번 연구는 치료가 어려웠던 KRAS G12C 변이 암 유전자를 타깃하는 siRNA를 EV에 효율적으로 탑재해 비소세포 폐암 모델에서 기존 블록버스터 약물인 루마크라스(Lumakras, 성분명 소토라십)와 동등한 치료 효과를 입증했다. 이번 연구에서는 우유 유래 세포외소포(sBMEV)를 사용해 siRNA를 고효율로 탑재하는 데 성공했다. 이를 통해 변이된 KRAS 유전자만을 선택적으로 억제해 암세포의 성장을 효과적으로 저해했다. SWEET 플랫폼은 EV의 대량 생산을 저비용으로 가능하게 해 유전자 치료제의 생산성과 접근성을 획기적으로 개선했다. siRNA와 같은 RNA 치료제를 활용하면 다양한 변이 유

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 3상 IND 유럽 신청

인터루킨 억제제 파이프라인 확대 기대감…탄탄한 자가면역질환 제품군 확보할 것 셀트리온이 코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만 달러(6조4740억원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 IND 승인을 받았다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMD

국내 바이오기업들 "2024년 업계 최대 이슈는 바이오 투자심리 위축"

한국바이오협회, 회원사 대상 2024년 평가 및 2025년 전망 의견 수렴 결과 발표 한국바이오협회가 회원사를 대상으로 바이오산업 2024년도 평가 및 2025년도 전망에 대한 의견수렴을 진행하고 그 결과를 14일 발표했다. 이번 조사는 협회 회원사를 대상으로 지난달 진행했으며 총 59개사가 응답했다. 조사 내용은 2024년 바이오산업 생산 및 수출 실적, 투자 현황 등 주요 이슈와 2025년도 바이오산업 전망 및 산업계 애로사항, 정부 지원요청사항 등이 포함됐다. 2024년 바이오산업 국내·외 주요 이슈는 바이오 투자 심리 위축이 71.2%로 가장 높게 나타났으며, 생물보안법 등 미-중 지정학적 갈등(28.8%), 바이오제약 기업 상장 위축(32.2%)이 그 다음으로 높게 나타났다. 2024년 국내 바이오산업 생산 및 수출 실적에 대해서는 전년 대비 증가할 것이라는 응답이 44.1%에 달했으며, 감소는 32.2%, 전년과 비슷할 것이라는 응답이 23.7% 였다. 2024년 국내 바이오산업 투자가 전년 대비 증가할 것으로 예상하는 지에 대한 항목에서는 감소할 것이라는

박셀바이오, 에스에이치팜 인수…의약품 유통 내재화 등 시너지 효과 기대

"신약 개발 및 사업화 과정 전반에서 경쟁력 높아질 것" 박셀바이오가 의약품 유통업체 에스에이치팜을 인수했다고 14일 공시했다. 박셀바이오는 이번 인수로 사업 영역을 의약품 유통으로 다각화하고 재무적 안정성도 확보할 수 있게 됐다. 2010년 기술특례로 코스닥에 상장한 박셀바이오는 NK세포 치료제와 CAR 치료제, 동물용 항암면역치료제 등을 개발하는 회사다. 에스에이치팜은 병원과 약국 등에 의약품을 유통 및 판매하는 의약품 유통회사로 지난해 매출 31억5000만 원, 당기순이익 5억4000만 원을 기록했으며, 매년 매출과 이익이 증가 추세다. 연구개발 중심의 박셀바이오는 이번 인수로 안정적인 매출 기반을 조기에 확보한 것으로 보인다. 박셀바이오는 매출 기반을 단계적으로 강화해 왔다. 지난해 말 반려동물 면역기능보조제 ‘골드뮨’을 출시해 시판에 들어간 데 이어 박스루킨-15에 대해 최근 농림축산검역본부로부터 국내 최초의 반려동물 면역항암제로 품목허가를 받아 출시를 앞두고 있다. 박셀바이오는 에스에이치팜의 의약품 유통 사업을 내재화함으로써 사

세닉스 'CX213', 미국 FDA 임상 1상 시행 승인

세닉스바이오테크가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'CX213'의 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. CX213은 나노자임, 산화세륨 나노입자, 항염증 응급치료제라는 측면에서 모두 처음으로 FDA 임상 승인을 받은 의약품이라는 점에서 의미가 크다. CX213은 중증 급성 염증 질환 치료제로, 특히 지주막하출혈(SAH) 치료를 목표로 개발됐다. 1상에서는 CX213의 안전성 및 내약성을 검증하며, 내년 1분기부터 건강한 성인을 대상으로 진행될 예정이다. 지주막하출혈(SAH)의 연간 발생률은 미국과 유럽이 각각 3만여 명이다. 치료 비용은 미국에서 연간 24억 달러, 유럽은 17억7000만 달러에 달한다. 지주막하출혈의 실제 진료 현장에서는 수술이나 중재적 시술로 추가 출혈을 막는 방법 외에는 출혈로 인한 뇌염증에 대한 응급치료제가 없다. CX213은 초기 과량의 활성산소 제거라는 혁신적인 기전을 통해 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대된다. CX21

인게니움-美 예일대-KAIST, 국제 공동 R&D 프로젝트 연구과제 사업 선정

한국산업기술진흥원으로부터 3년간 60억원, 2년 연장 시 최대 100억원 연구비 지원 인게니움 테라퓨틱스가 미국 예일대, 한국과학기술원(KAIST)과 공동 개발중인 ‘In vivo(체내) 리프로그램을 이용한 CAR-NK’ 연구가 최근 한국산업기술진흥원(KIAT)의 글로벌산업기술협력센터 공동 연구과제 사업에 최종 선정됐다고 10일 밝혔다. 인게니움은 예일대, KAIST와의 공동연구에 진흥원으로부터 연 20억원씩 3년간 60억원 지원받은 후, 2년더 연장 가능하여 최대 100억원까지 연구비를 지원받게 된다. 이 프로그램은 진흥원이 세계 최고 수준의 선도적 기술을 신속 확보하고 국제 공동연구에 필요한 기반을 체계적으로 구축하기 위한 대규모 국제 공동 R&D 프로젝트다. ▲첨단기술 분야 중심으로 공동연구 프로젝트를 추진할 기술적 역량과 의향 ▲한국 기업을 포함하는 과제 기획, 파트너 매칭, 컨소시엄 운영을 담당할 지원 조직 및 인력의 전문성 ▲한국에서 파견된 연구 인력이 활용할 수 있는 연구시설 및 장소의 접근성 등 엄격한 심사를 거쳐 선정된다. 공동연구를 통해 인비보 CA

리가켐바이오, 일본 오노약품과 7억달러 규모 ADC 기술이전 계약 2건 체결

항체-약물 복합체 LCB97 기술이전과 ADC 플랫폼 공동연구 및 기술이전 계약체결 리가켐 바이오사이언스가 10일 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)과 기술이전 계약 두 건을 체결했다고 밝혔다. 다양한 고형암을 대상으로 하는 비임상단계 퍼스트인클래스(first-in-class) 항체약물접합체(ADC) LCB97에 대한 라이선스 계약과 리가켐바이오의 독자개발 ADC 플랫폼인 ConjuAll을 이용한 ADC 후보물질 발굴 및 개발에 대한 공동연구 및 기술이전 계약이다. LCB97은 ConjuAll ADC 원천기술을 기반으로 발굴 및 개발된 ADC로, 다양한 고형암에서 과발현되는 것으로 알려진 L1CAM(L1 cell adhesion molecule)을 표적한다. 현재까지 수행된 다양한 종양 마우스 모델에서 매우 뛰어난 항암 효과를 보였다. 이번 계약에 따라 오노약품은 LCB97에 대해 고형암을 대상으로 글로벌 개발 및 상업화에 대한 독점 권리를 확보하게 된다. 오노약품은 리가켐바이오에 최대 7억달러(약 9435억원) 규모의 선급금, 연구개발 및 판매에 따른