혁신형 제약기업 인증 14년 만에 개편…R&D 문턱은 높이고 심사항목은 줄였다

심사지표 25개→17개·외국계 유형 신설…미인증 사유 공개, 8월 18일부터 신청 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 보건복지부가 '혁신형 제약기업 인증제'를 도입 14년 만에 전면 개편한다. 보건복지부는 30일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'(제약산업법) 시행령·시행규칙과 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안을 공포·발령했다고 밝혔다. 이번 하위법령 개정으로 2012년 제도가 처음 도입된 지 14년 만에 혁신형 제약기업 인증제가 전면 개편된다. 이번 개편은 국내 제약·바이오 기업의 연구개발 투자를 적극 유도하고 신약 개발 중심의 생태계를 확립하기 위해 추진됐다. 먼저 혁신형 제약기업 인증에 필요한 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중이 기존보다 2%p씩 높아진다. 직전 3개년도 평균 의약품 매출액이 1000억원 미만인 기업은 연구개발비 비중 기준이 기존 7%에서 9%로 올라간다. 최소 투자금액도 50억원에서 70억원으로 상향된다. 평균 매출액이 1000억원 이상인 기업은 5%에서 7%로, 미국 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 또는 유럽연합 의약품

복지부, 문신사법 시행 앞두고 현장 표준지침 마련…감염관리 구체화

시설·기구·시술 전후 절차·법적 의무 등 37개 세부항목 제시 [메디게이트뉴스 조운 기자] 2027년 문신사법 시행을 앞두고 문신업소의 시설과 위생관리, 시술 전후 절차를 규정한 현장 가이드라인이 마련됐다. 멸균된 1회용 기구 사용과 시술 전 건강상태 확인, 부작용 발생 시 응급의료기관 이송·신고 등 문신 시술 과정에서 지켜야 할 안전관리 기준이 구체적으로 제시됐다. 보건복지부와 한국건강증진개발원은 문신사법 시행에 대비한 현장 가이드라인인 ‘문신시술 표준지침’을 마련해 31일 배포한다고 밝혔다. 문신사법은 2025년 10월 28일 제정·공포됐으며 2027년 10월 29일부터 시행된다. 이번 지침은 문신업소가 법 시행에 앞서 시설과 위생·안전관리 체계를 준비하도록 만든 현장 지침으로, 향후 시행령·시행규칙 등 하위법령 내용에 따라 수정·보완될 수 있다. 지침은 문신 시술 전반의 위생·안전 기준을 표준화하고 감염과 부작용을 예방하는 데 목적을 뒀다. 시설·위생관리, 시술 전후 준수사항, 법령상 의무와 금지행위 등 4개 장과 10개 주요 목차, 37

"부정입학 통로 아닌지 규명해야"…의대협, 순천향의대 11명 '초과 선발' 비판

교육부 2028학년도 정원 11명 감축·담당자 경고 조치 비판…"지역의사제 앞두고 ‘뒷구멍 전형’ 감시할 것" [메디게이트뉴스 박민식 기자] 대한의과대학∙의학전문대학원학생협회(의대협)가 최근 순천향대 의과대학의 신입생 초과 선발 문제와 관련해 “부정입학 통로로 악용된 것은 아닌지 철저히 밝혀야 한다”고 30일 촉구했다. 순천향의대는 지난 2월 의대생 추가합격자 선발 과정에서 행정 착오로 정원 102명보다 11명 많은 113명을 선발한 사실이 언론 보도를 통해 뒤늦게 확인됐다. 교육부는 이에 대해 2028학년도 모집정원 11명 감축과 대학 측 담당자에 대한 경고 요구 조치를 했다고 밝혔지만, 의료계 안팎에서는 이 같은 초과 선발이 ‘입시 비리’의 통로로 악용될 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 의대협은 이날 입장문을 통해 “행정 착오가 면죄부가 되는 초과 선발, 정원 밖의 문은 누구의 자녀에게 열리고 누구의 자녀에게 닫히겠나”라며 이번 사태를 강도 높게 비판했다. 의대협은 “순천향의대 정원 초과 선발 사태는 결코 가볍게 넘길 수 있는 문제가 아니다”라며 “이번 사안이 단순한 행정 착오였는지,

의협 김성근 대변인 "이소희 의원이 다시 토론회 불러도 안 나가…'낙인식 의료사고 공개' 반대"

의사 의료사고 공개는 환자안전 지키긴 커녕 의료진에게 침묵과 회피 강요…결국 필수의료만 더 위축 [메디게이트뉴스 하경대 기자] 국민의힘 이소희 의원이 의사의 의료사고 이력을 공개하도록 하는 법안을 추진 중인 가운데, 대한의사협회가 30일 "의료사고가 발생했다는 사실만으로 의사의 과실이나 실력 부족을 단정할 수 없다"며 입법 시도에 동의 하지 않는다고 밝혔다. 특히 공론의 장에 나와 달라는 이 의원의 거듭된 부탁에 대해서도 "토론회는 다음에 다시 부른다고 해도 나가지 않을 것"이라고 입장을 분명히 했다. 의협 김성근 대변인은 이날 정례브리핑을 통해 "의료사고 이력을 의사 개인의 이름과 함께 공개하자는 주장과 입법 시도에는 전혀 동의하지 않는다. 의료는 이미 질병과 손상을 가진 환자를 치료하는 과정이다. 중증외상, 응급수술, 고위험 분만, 장기이식, 암 수술과 같은 진료에서는 의료진이 최선을 다하더라도 합병증이나 사망이 발생할 수 있다"고 운을 뗐다. 김 대변인은 "따라서 환자의 예기치 못한 결과를 모두 의료사고로 몰고, 의료사고가 발생했다는 사실만으로 의사의 과실이나 실력 부족을

중증 승모판 폐쇄부전 ‘클립 시술’ 31일부터 급여…본인부담 100%→5%

수술 불가능 환자 치료비 약 140만원으로 감소…고위험군은 유형별 본인부담률 50~80% 적용 [메디게이트뉴스 조운 기자] 수술이 불가능하거나 수술 위험도가 높은 중증 승모판 폐쇄부전 환자에게 시행하는 ‘클립을 사용한 경피적 경도관 승모판 재건술’에 건강보험이 적용된다. 기존에는 환자가 4000만~5000만원을 전액 부담해야 했지만 급여 대상은 본인부담금이 약 140만원까지 줄어든다. 보건복지부는 클립을 사용한 경피적 경도관 승모판 재건술을 건강보험 급여로 등재하고 31일부터 시행한다고 밝혔다. 수술이 불가능한 환자에게는 중증질환 산정특례를 적용해 본인부담률을 5%로 낮춘다. 승모판 폐쇄부전은 선천성 이상이나 노화에 따른 퇴행성 변화 등으로 승모판이 완전히 닫히지 않아 좌심실의 혈액이 역류하는 질환이다. 장기간 지속되면 심부전으로 이어질 수 있다. 2025년 기준 국내 승모판 폐쇄부전 환자는 약 2만5000명으로 추정된다. 이번에 급여가 적용되는 시술은 허벅지 혈관을 통해 클립 전달시스템을 삽입해 승모판을 재건하는 방식으로, 수술이 어렵거나 위험도가 높은 중증 환자가 대상이다

의료혁신위 전문위, 지역의료 인력·의료사고 안전망 논의…8월 일차의료 권고안 상정

지역필수·초고령사회·미래환경 등 3개 전문위원회 향후 일정 공개 [메디게이트뉴스 조운 기자] 의료혁신위원회 산하 전문위원회들이 지역·필수의료 인력 양성과 의료사고 안전망, 초고령사회 일차의료 개편, 건강보험 재정의 지속가능성 등을 중심으로 후속 논의를 이어간다. 의료혁신위원회는 30일 열린 제8차 회의에서 지역·필수·공공의료 전문위원회와 초고령사회 의료체계 전문위원회, 미래환경 대응 전문위원회의 운영 경과와 향후 계획을 보고받았다. 우선 지역·필수·공공의료 전문위원회는 앞으로 지역·필수·공공의료 인력 양성과 국가책임 의료사고 안전망 구축 방안을 논의할 예정이다. 전문위는 앞선 회의에서 지역 필수의료 공백 해소를 위해 지역 의료기관의 역할을 재정립하고 역량을 강화해야 한다는 데 의견을 모았다. 지방의료원은 기존의 취약계층 진료 중심 역할에서 벗어나 표준화된 적정 진료와 지역 필수의료를 담당하는 거점으로 전환해야 한다고 봤다. 이를 위해 지방의료원이 지역책임의료기관 역할을 수행할 수 있도록 최소 규모와 필수의료 진료 역량을 확보하고, 단기 대책을 넘

백종헌 의원, 국회 복지위 국민의힘 간사 선임

"국민의 삶 전체 다루는 상임위, 책임 있게 이끌 것" [메디게이트뉴스 박민식 기자] 국민의힘 백종헌 국회의원(부산 금정구)이 29일 국회 보건복지위원회 국민의힘 간사로 선임됐다. 보건복지위원회는 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처와 국민건강보험공단, 국민연금공단 등을 소관하는 상임위로, 의료·복지·연금·식품·의약품 등 국민 생활 전반에 걸친 정책과 법안, 예산을 심사한다. 백 의원은 21대 국회에 이어 22대 국회 전반기까지 보건복지위원회에서 활동해온 만큼, 위원회 현안에 대한 이해와 전문성을 바탕으로 간사직을 수행할 적임자라는 평가를 받아왔다. 특히 백 의원은 법률소비자연맹 조사 결과 22대 국회 전반기 대표발의 법안 가결률 65%로 국회의원 300명 중 1위를 기록하는 등 입법 성과 면에서도 뚜렷한 실적을 쌓아왔고, 현장의 목소리를 법안에 담아 실제 제도 개선으로 연결해온 성과가 이번 간사 선임에도 긍정적으로 작용한 것으로 보인다. 백 의원은 앞으로 위원회 간사로서 국정감사를 비롯해 소관 부처 예산안 심사, 주요 법안 심사 일

이소희 의원 "의료사고 이력 공개, 악법 규정 섣불러…'답정너식 입틀막' 사양"

일반과개원의협의회 비판 성명에 공개 반박…"구체적 법안 내용 아직 안 나와, 의료계도 좋은 의견 내달라" [메디게이트뉴스 박민식 기자] 국민의힘 이소희 의원이 의료사고 이력 공개 제도를 둘러싼 논란과 관련해 “밑도 끝도 없이 악법으로 규정하고, 계속 추진하면 사적 복수라는 ‘답정너식의 입틀막’은 사양하겠다”고 밝혔다. 이 의원은 30일 페이스북에 전날 대한일반과개원의협의회가 발표한 성명과 관련해 “아직 구체적으로 법안 내용이 나온 것도 아니다”라며 이같이 밝혔다. 앞서 일반과개원의협의회는 성명을 통해 “황당무계한 법안을 계속해 추진한다면 사적 복수라는 비난을 피할 수 없고, 사적 복수가 목적이라면 차라리 ‘척추측만증은 수술적 치료를 금지한다’라는 법안을 발의하는 게 본인 의도에 부합하지 않겠나”라고 지적했다. 이 의원의 관련 페이스북 게시글에는 “심하게 다치거나 중증 응급상황이 되면 지금처럼 그냥 죽어라”라고 댓글이 달리기도 했다. 이에 대해 이 의원은 “의료사고 이력 공개 제도를 구상하면서 개인적 경험이 밑바탕이 된 것은 사실”이라면서도 “사적 복수를 위해 입법권을 남용하려는 게 아니

기후위기 시대, 폭염 대응의 중심은 의료다

[칼럼] 안덕선 대한의사협회 의료정책연구원장·고려대 의대 명예교수 [메디게이트뉴스] ‘폭염’이 전 세계적으로 기승을 떨치고 있다. 지구 온난화로 인한 거대한 산불도 일상적인 국제 뉴스가 됐다. 우리나라도 폭염으로 인한 사망이 증가하고 있다. 정부도 최근 폭염 중대경보를 신설했다. 프랑스 공중보건청은 올해 6월 17일부터 7월 2일까지 폭염 발생지역에서 모든 원인에 의한 사망이 평상시 예상보다 5764명 더 많았다고 발표했다. 이 수치는 열사병과 일사병 등 온열질환으로 진단받은 환자의 사망통계가 아니라, 폭염 기간에 관찰된 ‘초과 사망자 수’를 의미한다. 폭염이 직접적 원인인 사망 수치가 아니다. 같은 기간에 통계적으로 예상된 사망자 수는 1만 5910명이었는데, 실제 발생한 전체 사망자 수는 2만 1674명으로 집계됐다. 따라서 초과 사망은 2만 1674명에서 1만 5910명을 뺀 숫자인 5764명으로 계산된 것이다. 예상치 대비 무려 36.2%의 증가세를 보였다. 프랑스가 지난 2003년에 발생한 최악의 폭염 사태 이후 폭염 감시체계를 강화한 이

"소방관도 불 못끄면 낙인 찍나"…이소희 의원 찾은 강서구의사회 조용진 회장 '작심 비판'

안 그래도 면허재교부율 10% 미만인데 사고 이력까지 공개?…5% 내외 합병증·부작용은 필연적 [메디게이트뉴스 하경대 기자] 의료인의 의료사고 이력을 공개하는 것이 마치 헌신한 소방관에게 '불을 제대로 끄지 못했다'고 낙인 찍는 것과 다르지 않다는 의료계 비판이 제기됐다. 정형외과 전문의인 강서구의사회 조용진 회장은 29일 국민의힘 이소희 의원이 주최한 '의료사고 이력, 국민은 알아야 합니다' 국회토론회를 찾아 “의료인도 러닝 커브(learning curve)가 필요하다. 의사도 한 사람이기 때문에 처음부터 완벽할 수 없다”며 "특히 의학 교과서에 나와 있는 대로 아무리 현장에서 구현하려면 부작용·합병증이 따를 수 밖에 없다"고 지적했다. 조 회장은 "70~80% 환자는 많이 좋아지고, 10%는 조금 좋아지며, 5%는 비슷하고, 5%는 합병증으로 괴로움을 겪을 수 있다. 그게 의료의 현실"이라며 "이런 현실을 인정하지 않고 의사만 단죄하는 분위기라면 의료 공급에 위축이 올 수밖에 없다"고 우려했다. 그는 "의료인의 의료사고 이력을 공개하는 것이 마치 헌신한 소방관에게 '불을