에이티센스, 웨어러블 심전도 검사기로 유럽 시장에 진출한다

수출품인 에이티패치, 최장 14일 사용할 수 있는 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기 에이티센스는 자사의 웨어러블 심전도 검사기 '에이티패치'(AT-Patch, ATP-C130) 제품에 대해 그리스의 의료기기 유통 전문기업인 에나메드(EnaMed)와 최소 24억 규모의 수출 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 수출품인 에이티패치는 유럽 CE 의료기기 인증과 영국 MHRA(의약품건강관리제품규제청) 의료기기 등록이 완료된 제품으로 최장 14일 동안 사용해 심장질환의 조기진단과 예방치료의 길을 여는 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기다. 이번 계약에 따라 에이티센스는 최소 24억원(미화 210만 달러) 규모의 에이티패치를 그리스에 수출하며, 에나메드는 그리스의 병의원에 판매·보급한다. 에이티센스 영업마케팅본부장 김훈 전무는 "유럽의 대부분 국가에서 요구하는 실사용 레퍼런스를 유럽연합 역내에서 확보할 수 있게 됐다는데 의의가 있다"며 "인허가 못지않게 높은 문턱을 넘게 되는 만큼 유럽의 전문 진단용 의료기기 시장 진출의 교두보로 활용하겠다"고 말했다.

로완, 국내 치매 디지털 치료 시장 본격 출사표

신의료기술평가 및 임상완료로 국내 최초 치매 디지털 치료제 상용화 뇌 질환 디지털 치료 전문기업 로완은 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 후원으로 다중영역중재 치매 예방 디지털 치료제 '슈퍼브레인'을 개발, 올해 1월 국내 최초로 신의료기술평가를 통해 상용화하는 데 성공했다고 14일 밝혔다. 슈퍼브레인의 국내 임상은 150여명의 환자를 대상으로 인하대, 이화여대, 아주대, 전남대, 경희대 등의 대학 병원과 함께 통해 약 3년간 진행됐다. 디지털 치료제는 약을 먹거나 주사를 맞지 않고도 질병 관리가 가능한 제3세대 치료제로 모바일 앱이나 가상현실(VR)을 활용해 개인별 자가진단과 치료가 가능하다. 슈퍼브레인은 질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 고도화된 소프트웨어(SW)로 인공지능(AI) 기반 뇌 기능 향상 알고리즘을 통해 치매 발병의 예방 및 지연을 가능케 해주는 프로그램이다. 회사측은 "혈관 위험인자 관리, 인지훈련, 운동, 영양교육, 동기강화의 5가지 컨텐츠 프로그램으로 구성돼 있는 슈퍼브레인

아이메디신, 뇌파 AI기술로 알츠하이머병 조기진단 기술개발 성공

아밀로이드 PET 스캔으로 확증 비교 검증한 결과 정확도 90%로 분석 인공지능 뇌파분석 솔루션 기업인 아이메디신이 치매 전단계의 초기 알츠하이머병을 진단할 수 있는 뇌파 AI기술 개발에 성공했다고 11일 밝혔다. 오는 21일부터 열리는 세계적인 뇌 이미징 학회인 OHBM2021에 발표될 결과에 따르면 주관적 인지 저하를 호소하는 48명과 경도인지장애 환자 48명을 대상으로 알츠하이머병 여부를 확인하기 위해 아밀로이드 PET 스캔으로 확증 비교 검증한 결과 아이메디신의 뇌파 기술 정확도가 90% (민감도 81%, 특이도 93%)에 이르는 것으로 밝혀졌다. 치매의 주된 원인으로 잘 알려진 알츠하이머병은 초기에는 인지저하가 뚜렷하지 않아서 임상적으로 진단하기에 많은 어려움이 있다. 이때 가장 도움이 되는 검사가 아밀로이드 PET인데, 방사선 물질을 인체에 주입하여 스캔을 해야 하는 매우 고가의 검사여서 스크리닝 용으로 사용하기에는 사실상 불가능하다. 또한 최근 많은 논란과 알츠하이머병 치료로 기대감이 고조되고 있는 바이오젠사의 알츠하이머병 치료제 아두카누맙

의료기기 유통 판관비 25%에 수수료도 제각각 …의료기기산업협회, ‘유통구조 개선’ 사활 건다

유통구조위원회 유통구조 일원화·전문화 총력…올 11월 정책보고서 내놓을 예정 [메디게이트뉴스 박민식 기자] “지난해 국내 의료기기 산업 생산 규모는 10조원을 넘으며 중견산업으로 발돋움하고 있는데 유통구조는 불합리한 점들이 너무 많다. 유통구조 일원화·전문화를 통해 불필요한 비용 지출을 줄이고 산업계와 의료계가 윈-윈할 수 있는 구조를 만들어 가겠다.” 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 11일 의료기기산업 출입기자단과 만난 자리에서 유통구조위원회를 통해 후진적인 의료기기 산업 유통구조 개선에 총력을 기울이겠다고 밝혔다. 유통구조위원회 위원장은 스미스메디컬인터내셔널리미티드 곽우섭 사장이 맡게 됐으며 총 16명이 위원으로 참여한다. 위원회 아래에 제도개선분과, 산업협력분과, 대외협력분과 등 3개의 분과를 뒀다. ▲의료기기 유통 관련 법령 및 제도 개선 ▲ 의료기기 유통구조 실태 현황 파악 ▲의료기기 분야 불공정거래 행위 개선 등을 위해 활동할 예정이며 각 분과가 활성화될 수 있도록 위원도 충원한다는 방침이다. 의료기기 유통구조 문제에 대한 지적이 나온 것은 어제

식약처 "필립스 양압기 2만4000개 사용 중단, 개인용 인공호흡기 900개 교체해야"

모터 소음방지에 사용되는 부품 인체 흡입 가능성...암 발생 위험, 생명 위협, 호흡기 등 영구 손상 우려 [메디게이트뉴스 임솔 기자] 식품의약품안전처는 필립스코리아에서 수입하는 개인용 인공호흡기와 양압지속유지기에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 줄 가능성을 인지해 해당 제품 정보를 안내하고 ,국내 의료기관·환자·관련단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 12일 밝혔다. 개인용 인공호흡기는 당장 사용을 중단하지 않고 소음방지 부품을 교체한 다음 사용해야 하고, 양압기는 일단 사용을 중단한 후에 교체 여부를 결정해야 한다. 개인용 인공호흡기는 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급해 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 자동 순환형 기구를 말한다. 또한 양압지속유지기는 수면시 무호흡증의 환자가 자발호흡시 지속적으로 기도 양압을 지원하기 위해 이용하는 기구를 말한다. 식약처는 “현재까지 전 세계적으로 해당 제품 사용에 따른 관련 심각한 이상 사례는 확인되지 않으나 모터의 소음 방지를 위해 사용되는 부품에서 발생하는 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있

'디지털 치료제' 기대감 높지만 허가∙보험∙데이터 활용 갈 길 멀다

11일 '바이오코리아 2021' 참석 전문가들, 디지털 치료제 '연착륙' 위해 다양한 조언 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 모바일 앱, VR, 게임 등 다양한 소프트웨어를 통해 질병을 예방∙관리∙치료하는 디지털 치료제(Digital Therapeutics)에 대한 관심이 전세계적으로 높아지고 있다. 실제 지난 2017년 9월 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)의 약물중독 앱이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초 디지털 치료제로 허가받은 이후, 국내외에서 여러 업체들이 디지털 치료제 개발에 뛰어들며 이 같은 관심을 반증하고 있다. 11일 서울 코엑스에서 열린 바이오코리아 2021 디지털 치료제 세션에 참석한 전문가들은 디지털 치료제가 향후 기존의 전통적인 치료 행위가 제공하지 못했던 새로운 가치를 창출해낼 수 있을 것이라며 기대감을 감추지 않았다. 하지만 국내에서 디지털 치료제의 연착륙을 위해서는 아직까지 헤쳐나가야 할 부분들이 많다는 데에도 공감했다. 의료 패러다임 '예방∙관리'로 전환, 디지털 치료제 역할 기대...사회 혁신에도 도움 헤링스 남병호 대

한미약품, 전문가 없이 코로나19 자가검사키트 사용방법 안내

한미 공식 홈페이지 내 제품소개 코너에 동영상 제작 업로드 한미약품은 코로나19 감염 여부를 전문가 도움 없이 스스로 확인할 수 있는 자가검사키트의 사용방법을 안내하는 동영상을 제작·배포했다고 9일 밝혔다. 최근 출시한 자가검사키트(HANMI COVID-19 Home Test)의 사용방법은 회사 공식 홈페이지(www.hanmi.co.kr) 내 제품소개에 업로드했다. 제품소개 검색창에 자가검사키트 또는 Home Test 등을 입력하면 해당 동영상을 시청할 수 있으며, 제품 패키지에 삽입된 QR코드 인식을 통해서도 확인할 수 있다. 한미약품 관계자는 "손쉽게 코로나19 감염 여부를 확인해 볼 수 있어 자가검사키트가 마스크처럼 가정 내 방역 필수품으로 여겨지고 있다"면서 "자가검사키트가 코로나19 집단 감염 등을 조기에 차단하고, 우리 사회의 철저한 방역 시스템을 유지할 수 있는 도구가 되길 기대한다"고 말했다. 한미 코로나19 홈테스트(HANMI COVID-19 Home Test)는 사용자가 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨린

권칠승 중기부 장관 "의료기기 수출 성장세, 세계시장 선도 가능"

8일 뷰노 방문해 의료기기 업체들과 애로사항 청취 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 중소벤처기업부는 8일 서울 서초구 소재 뷰노에서 의료기기 수출기업 대표들과 간담회를 가졌다고 밝혔다. 이번 간담회는 정부가 코로나 이후 시대에 신성장 동력으로 육성 중인 의료기기 분야 수출 확대를 위해 중소기업 업계가 필요로 하는 정책이 무엇인지 의견을 듣고자 마련됐다. 이날 간담회에서 권 장관은 “정부는 코로나 이후 시대에 신성장 동력으로 의료기기 산업을 육성 중에 있고, 중기부도 의료기기를 포함한 3대 신산업 분야의 체계적 지원을 위해 2019년 7월부터 ‘미래산업전략팀’을 신설해 운영하고 있다”고 소개했다. 이어 “최근에는 의료기기 분야의 수출액이 괄목한 성장세를 이어 가고 있다”며 “이런 수출 호조 국면을 기회로 의료기기 중소기업의 성장 저변을 넓히고 튼튼하게 다지는 정책적 노력이 필요한 시점이라 이 자리를 마련했다”고 간담회 취지를 밝혔다. 실제 보건산업진흥원에 따르면 의료기기 수출은 지난 2019년 39억6000만달러에서 지난해 57억달러로

푸르고바이오로직스, SIDEX2021에서 고객들의 호응 얻어

제품 소개 외에 쇼핑몰, 동영상 강의서비스 등 수준높은 온라인 서비스 제공 치과용 생체재료 전문기업 푸르고바이오로직스는 6월 4일~6일 킨텍스에서 열린 SIDEX201-국제치과기자재전시회에 참가해 고객 홍보 캠페인을 진행했다고 밝혔다. 회사 측은 푸르고바이오로직스를 상징할 수 있는 부스로 꾸몄고 전시 제품은 자가혈 이식술(PRF) 장비와 플라즈마 공기살균기 푸르고나이저, 최근 출시한 천연 골이식재 더그라프트 시린지 등으로 채웠다. 회사 관계자는 “지난달 PRF 관련 세미나에서 이미 소개됐던 장비는 여전히 유례없는 코로나19 팬데믹 시기인 만큼 플라즈마 공기 살균기인 푸르고나이저의 작동 원리와 효과에 대해서도 고객들이 많은 관심을 보였다”고 밝혔다. 회사 측은 특히 이번 전시회 다양한 정보를 담고 있는 쇼핑몰의 서비스를 소개하는 데 초점을 맞췄다. 푸르고바이오로직스는 지난해 쇼핑몰을 새롭게 단장해 시작했다. 단순히 제품을 판매하지 않고 전 세계 권위 있는 연자들의 생생한 경험을 공유하고자 온라인 플랫폼 푸르고에스클래스(PurgoSclass)을 열어 동영상 강

디오, SIDEX 2021에서 'DIO Ecosystem' 성공적 론칭

빅데이터와 인공지능 기술 융합으로 완전히 새롭게 설계된 디지털 보철 솔루션 디오는 지난 4일~6일 서울 삼성동 코엑스(COEX)에서 개최된 '제18회 서울국제치과기자재전시회'(이하 SIDEX2021)에서 빅데이터와 인공지능 기술의 융합으로 완전히 새롭게 설계된 디지털 보철 솔루션 'DIO Ecosystem'을 처음으로 공개했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 ▲구강스캐너 ▲디오 에코 캐드 소프트웨어(DIO ECO CAD Software) ▲디오 프로보 Z(DIO PROBO Z, 3D프린터) ▲디오나비-C&B Z (DIOnavi-C&B Z, 영구 보철용 신소재) 등의 라인업으로 구성된 DIO Ecosystem은 진료 과정의 효율성과 편의성을 극대화했다. 시술 과정은 먼저 구강스캐너로 구강상태 데이터를 채득하고 DIO ECO CAD 소프트웨어로 디자인한다. 이후 모든 구간의 정밀도가 50㎛ 이내의 높은 정밀도를 보유한 'DIO PROBO Z'로 첨단 신소재 'DIOnavi-C&B Z'를 활용해 보철물을 출력해 환자의 구강에 체결하면 모든 과정이 마무리된다. 디오 김