MEDI:GATE NEWS 비욘드메디슨, 턱관절장애 디지털치료제 클릭리스 국내 첫 식약처 허가 획득

기사입력시간 25.12.26 08:16최종 업데이트 25.12.26 08:16

비욘드메디슨, 턱관절장애 디지털치료제 '클릭리스' 국내 첫 식약처 허가 획득

디지털 치료기기 기업 비욘드메디슨은 국내외 의료전문가들이 참여해 개발한 턱관절장애 치료·관리 소프트웨어 ‘클릭리스(Clickless)’가 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 2등급 품목 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

이번 허가로 클릭리스는 턱관절장애 치료를 목적으로 한 디지털 의료기기 가운데 국내 최초로 식약처 허가를 받은 사례가 됐으며, 현재까지 전세계에서 해당 분야로 의료기기 정식 허가를 받은 디지털 치료기기는 클릭리스가 유일하다.

턱관절장애(TMD)는 스트레스, 이악물기, 이갈이, 잘못된 구강 습관 등 행동·심리적 요인이 주요 원인으로 알려져 있다. 그러나 기존 치료는 물리치료나 약물치료 중심으로 이뤄져 행동 요인을 충분히 다루지 못했고, 이로 인해 재발률이 약 50%에 달하는 한계가 지적돼 왔다. 비욘드메디슨은 이러한 한계를 해결하기 위해 클릭리스를 개발했다.

클릭리스는 ▲인지행동치료(CBT) 기반 행동 교정 ▲명상 기반 이완요법 ▲저작 관련 근육 재활운동 ▲데이터 기반 치료 모니터링을 결합한 6주 디지털 치료 프로그램이다.

환자는 스마트폰 기반의 치료 프로그램을 통해서 턱관절 장애와 관련된 원인 요소를 분석받으며 생활 습관을 교정할 수 있고, 의료진은 전용 대시보드를 통해 치료 데이터를 확인해 환자 맞춤형 치료 계획을 수립할 수 있다. 시간과 장소의 제약없이 사용할 수 있다.

비욘드메디슨 김대현 대표는 치주과 전문의로 13년간 임상 현장에서 환자를 진료해왔다.

김 대표는 "반복적으로 재발하는 턱관절장애 환자들을 보며 기존 치료의 한계를 절감했다"며 "디지털 기술을 통해 더 많은 환자에게 지속적인 치료 개입이 가능하다는 확신으로 창업에 나섰다"고 말했다.

확증임상을 주관한 한림대 치과대학 구강악안면외과 박상윤 교수는 "임상시험을 통해 치료 효과와 안전성이 확인된 만큼, 향후 턱관절장애 치료 현장에서 폭넓게 활용될 것으로 기대한다"고 말했다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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