디지털의료제품법 시행에 따른 규제 패러다임의 변화…주목할 리스크와 대응 전략은?

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 디지털의료기기와 관련한 법·제도의 변화와 AI 기술의 진보가 의료 현장부터 생활 전반을 빠르게 바꾸고 있다. 17일 서울 코엑스에서 개최된 국제병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2025) 'K-디지털 헬스케어 혁신: 제도와 기술, 현장 적용까지' 세션에서 디지털 의료기기 제도의 변화와 최신 AI 기술 적용 사례 등이 소개됐다. 디지털의료제품법 시행 이후 주의할 사항은? 사이버보안 요건 2배 강화 디지털의료제품법이 2024년 제정되고 2025년 본격 시행됐지만, 업계에서는 여전히 혼란이 지속되고 있다. 이에 식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과 배영우 주무관은 디지털의료제품법과 하위 규정을 소개하고, 업계가 주의해야 할 리스크와 대응 전략을 공유했다. 디지털의료제품법 시행 이후 주요 변화는 ▲AI 포함 의료기기의 디지털의료제품법 관리 ▲사이버보안 및 사용적합성 요건 강화(15개→35개) ▲인·허가 시 사용적합성 자료 제출 의무화 ▲AI 기반 디지털의료기기의 2025.09.18

GC케어, 알기쉬운 건강검진 해석 서비스 'AI검진 리포트' 출시

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC케어가 인공지능(AI) 기반 건강검진 해석 서비스 'AI검진 리포트'를 출시했다고 15일 밝혔다. AI검진 리포트는 그간 많은 숫자와 전문 용어로 일반인이 이해하기 어려웠던 건강검진 결과지를 누구나 쉽게 이해하고 생활속 건강관리로 연결할 수 있도록 돕는다. 서비스는 ▲AI 핵심 요약 ▲질환 발생 가능성 안내 ▲8가지 신체능력 나이 분석 ▲맞춤형 건강관리 가이드 등 다양한 기능이 포함한다. 단순히 현재 병이 있느냐 없느냐를 확인하는 데 그치지 않고, 건강 상태의 변화와 앞으로 관리해야 할 부분까지 알려준다. AI 핵심 요약은 복잡한 수치를 간단히 정리해 좋아진 점과 나빠진 점을 균형 있게 보여주며 생활습관 개선 포인트까지 안내한다. 이 과정에서 가족력과 문진 결과는 물론 해석이 어려웠던 위내시경이나 초음파 같은 정밀검사 결과까지 AI가 분석한다. 질환 발생 가능성 안내는 고혈압·당뇨 등 19개 주요 질환에 대해 과거와 현재 데이터를 비교·분석해 향후 2025.09.17

BD코리아, BD글로벌· 셀트리온제약과 프리필드 시린지 CMO 협력 위한 3자 MOU 체결

다국적 의료기기 및 장비 제조 기업 BD의 한국법인인 BD코리아(Becton, Dickinson and Company, 벡톤디킨슨코리아)는 BD글로벌, 셀트리온제약과 함께 지난 16일 인천 송도 셀트리온제약 연구소에서 프리필드 시린지 위탁생산(CMO) 협력을 위한 3자 전략적 업무 협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약식에는 BD 아시아 제프리 첸 총괄 부사장, BD코리아 제이슨 황 사장, 셀트리온제약 유영호 대표가 참석했다. 이번 협약은 BD가 운영하는 CMO 파트너십 프로그램(Partnership Program)을 적극 활용해 추진됐다. BD코리아·BD글로벌·셀트리온제약은 각 사가 보유한 전문성을 공유하며 긴밀한 협력 체계를 구축할 계획이다. 특히 BD의 글로벌 네트워크와 셀트리온제약의 PFS 생산 역량을 연계해, 국내외 제약사들을 대상으로 CMO 비즈니스 기회를 확대해 나갈 방침이다. 3개 사는 이번 협약을 통해 BD의 글로벌 시린지 고객 네트워크와 셀트리온제약의 2025.09.17

강원대병원 남우동 원장, 제22회 한독학술경영대상 수상

한독과 대한병원협회가 '제22회 한독학술경영대상' 수상자로 강원대병원 남우동 원장을 선정했다. '한독학술경영대상'은 한독과 대한병원협회가 공동으로 제정한 상으로 2004년부터 매년 국민보건의료 향상과 병원경영 발전에 기여한 의료계 인사에게 수여하고 있다. 남우동 원장은 지난 25년간 강원대병원에서 근무하며 공공의료 전담 조직을 신설하고 지역 필수의료 체계를 구축하는 등 국민 보건의료 향상을 위해 헌신해왔다. 특히 탁월한 경영 능력과 리더십으로 병원 발전의 기틀을 마련한 공로를 인정받았다. 남우동 원장은 강원대병원 초대 교육연구실장, 초대 기획조정실장으로 7년간 핵심 업무를 총괄하며 400병상 확장 및 28개 센터 사업의 기반을 구축했다. 강원대병원은 전국 최초로 의료급여 환자 선택진료비를 전액 감면하는 등 공공기관으로서의 사회적 책임과 윤리 경영을 실천하고 있으며, 환자 안전과 의료서비스 향상을 위한 병원 인재 양성제도를 개발해 운영하고 있다. 남 원장은 2006년 국립대병원 최초로 2025.09.17

씨어스테크놀로지, SCI급 국제학술지에 부정맥 AI 모델 게재

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스테크놀로지(씨어스)는 자사가 개발한 부정맥 탐지 인공지능(AI) 모델 ‘LGTNet(Local-Global Temporal Fusion Network)’이 국제 저명 학술지 IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics: Systems(IEEE TSMC-Systems)에 게재됐다고 17일 밝혔다. IEEE TSMC-Systems는 미국전기전자학회(IEEE)가 발행하는 SCI(E)급 국제 학술지로 2025년 기준 인용지수(Impact Factor) 8.7을 기록한 AI 모델링 분야의 대표 저널이다. 특히 이번 연구 성과는 씨어스의 부정맥 진단 서비스 ‘모비케어(mobiCARE)’와 입원환자 실시간 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’의 AI 분석 역량 고도화에 적용됐다. 모비케어는 장시간 측정된 웨어러블 심전도 데이터를 AI로 분석해 간헐적 부정맥을 조기 진단하는 서비스이며, 씽크는 입원환자의 심전도· 2025.09.17

HK이노엔 신약 케이캡, 인도 위식도역류질환 시장 본격 진출

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 인도에 공식 출시됐다고 17일 밝혔다. 현지에서의 영업과 마케팅은 글로벌 제약기업 '닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.)'가 맡는다. 케이캡은 인도에서 ‘PCAB(피캡) 50mg’이라는 이름으로 지난 5월 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 치료에 대해 허가를 받았다. HK이노엔은 지난 2022년 닥터레디와 인도와 신흥국 6개국에 케이캡정 완제품 수출 계약을 체결했다. 인도 소화성 궤양용제 시장 규모는 2024년 기준 약 1조 5200억원으로, 중국, 미국, 일본에 이어 세계 4위 규모를 자랑한다. 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있으며, 효과적인 관리가 점점 더 중요해지고 있다. 닥터레디는 이 달 케이캡(인도 제품명 피캡)50mg을 현지 시장에 선보이며 인도 위식도역류질환 시장 패러다임을 선도하겠다는 계획이다. 닥터레 2025.09.17

SK바이오팜, 신규 적응증 확장 위한 '전신 발작 뇌전증' 임상 3상 탑라인 결과 공개

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜이 16일 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리/XCOPRI)의 신규 적응증 확장을 위해 진행한 청소년·성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인(Top-line) 결과를 확보했다고 밝혔다. 현재 세노바메이트는 성인 부분발작(Partial-Onset Seizure) 환자를 대상으로 승인돼 처방되고 있으며, 이번 임상 시험 결과를 기반으로 청소년·성인 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC Seizure) 환자군으로 적응증을 확장할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 임상 3상은 미국과 한국을 포함한 12개 국가 내 122개 임상시험 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작 환자 169명을 대상으로 위약 대비 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가했다. 임상 결과, 이중 눈가림 치료기간 동안 세노바메이트를 보조요법으로 복용 시 PGTC 발작 빈도 변화율이 기저치(Baseline) 대비 세노바메이트 투여 2025.09.17

셀트리온, 1000억 원 규모 자사주 추가 매입 결정

셀트리온은 이사회를 통해 약 1000억 원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다고 17일 밝혔다. 이번 매입은 이달 18일부터 장내매수 방식으로 진행될 예정으로, 연내 취득을 마무리한다는 계획이다. 셀트리온은 기업의 내재 가치가 성장 잠재성에 비해 시장에서 저평가되고 있다는 판단에 따라 자사주 매입 결정을 이어가고 있다. 주가 안정과 주주가치 제고를 최우선 목표로 삼고 자사주 매입과 소각 등 주주친화 정책을 지속적으로 실행하고 있다. 이번 결정을 포함하면 올해 9차례에 걸친 자사주 매입 규모는 약 8500억원, 자사주 소각 규모는 약 9000억원에 이른다. 셀트리온홀딩스는 올해 6월 초까지 약 1200억 원 규모의 셀트리온 주식 매입을 완료한 후, 추가로 5000억 원 규모의 주식 매입을 추진하고 있다. 이중 9월까지 2620억 원 규모의 주식 취득을 완료한 데 이어 최근 1250억 원 규모의 추가 매입 계획을 발표하고 내달 초부터 취득에 나설 예정이다. 계획된 5000억 원 중 남은 2025.09.17

한미사이언스-서울강동경찰서, 실종예방 사전등록 캠페인에 '맞손'

어린이 실종 예방 및 실종 시 신속한 발견에 큰 도움을 주는 경찰청의 ‘실종아동등의 조기 발견 및 예방을 위한 캠페인(안전드림앱)’ 확산을 위해 서울강동경찰서와 한미그룹이 맞손을 잡았다. 한미사이언스와 서울강동경찰서는 지난 16일 서울강동경찰서에서 양측 관계자들이 모인 가운데 ‘실종아동등의 조기 발견 및 예방을 위한 업무협약식’을 체결했다고 17일 밝혔다. 이날 협약식에는 강동경찰서 김병주 서장과 여성청소년과 유한종 과장, 여성보호계 이종묵 계장, 한미사이언스 김재교 대표와 경영관리본부 심병화 부사장(CFO), 기획전략본부 김성훈 전무, 컨슈머헬스본부 정원화 상무 등 양측 관계자가 참석했다. 협약에 따라 한미사이언스는 자사 인기 제품인 텐텐맛 멀티비타민 상단 패키지(윗 뚜껑)에 경찰청 ‘안전드림(Dream)앱’으로 연결되는 QR코드 스티커를 부착해 전국에 유통한다. 안전드림앱에서 제공되는 실종예방 사전등록은 18세미만 아동, 치매환자, 지적·자폐성·정신장애인의 실종 예방과 신속한 신 2025.09.17

마크로젠, 강북삼성병원과 AI 기반 맞춤형 케어 국가과제 계약 체결

유전체 분석 기업 마크로젠은 강북삼성병원과 과학기술정보통신부 및 정보통신기획평가원(이하 IITP)이 주관하는 ‘AI 기반 맞춤형 케어서비스 융합 선도’ 국책과제 1단계에 선정됐다고 17일 밝혔다. 이번 국가과제는 '페놈데이터 기반 AI 생애 전주기 건강위험 예측·관리 초 격차 기술개발'을 주제로, 국민 누구나 AI 기반 의료 서비스를 통해 건강한 삶을 지속할 수 있도록 하는 'AI(Agentic AI) 라이프 케어서비스' 구현을 목표로 한다. 질환군별 합병증 예측 모델을 개발하고, 데이터의 물리적 이동 없이 개인 맞춤형 의료서비스를 제공할 수 있는 기술적 기반을 마련하는 것이 핵심이다. 사업은 초기 2년간 30억 원 규모로 운영되며, 2단계 연구는 1단계에서 최종 선정된 1개팀이 80억원으로 연구비를 지원받아 2년간 추가 연구를 진행할 수 있게 된다. 이번 과제에는 마크로젠과 강북삼성병원을 비롯해, 서울성모병원, 성균관대, 네이버클라우드, 삼성전자, 웨이센, 미소정보기술, 디지털팜 2025.09.17