2025년 품목허가된 신약은? 15개…국산 신약 3종으로 회복세

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 최근 주춤했던 국산 신약 허가에 다시 속도가 붙고 있다. 2021년 이후 국산 신약의 허가 건수가 급격하게 줄었으나 올해 3개 품목이 허가를 받으면서 반등하고 있다. 메디게이트뉴스가 기준 2025년 식품의약품안전처 허가현황을 살펴본 결과, 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품을 제외한 허가 신약은 총 15개 품목(12개 성분)으로 집계됐다. 상반기에는 4품목, 하반기 11품목이 승인되며 하반기에 허가가 집중됐다. 특히 주목할 점은 올해 국산 신약 3품목이 품목허가를 받았다는 점이다. 이 중 1품목은 생물의약품으로 허가를 받았다. 국산 신약 허가 수는 2021년 4품목을 기록한 뒤 2022년 0품목, 2023년 2품목, 2024년 0품목에 머물렀다. 하지만 올해는 3품목으로 증가하며 회복 흐름을 보였다. 올해 국산 신약으로 허가된 품목은 GC녹십자의 탄저백신 '배리트락스주(Vari-T-Rax)', 메디톡스의 지방분해 주사제 '뉴비쥬주(성분명 콜산) 2026.01.02

2025년 메디게이트뉴스 3354만 클릭…많이 본 기사 1위는 '의료계, 복지부 장·차관 지명에 반기면서도 표정관리'

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 2025년 메디게이트뉴스 전체 독자들이 가장 많이 본 기사는 윤석열 정부 시기부터 이어진 보건의료 정책 혼란과 의정 갈등을 다룬 기사들이었다. 의료계는 정권 교체 이후 새로운 국면을 맞을 것이라 기대했지만, 복지부·교육부 인사 논란, 의료사고 사법리스크, 학생·전공의 복귀 갈등, 공공의대 설립 및 지역의사제법 등이 이어지며 혼란은 해소되지 못했다. 특히 정권 교체 이후 정책 방향 전환 기대와 달리 전 정부와 크게 다르지 않은 의사 수 증원 기조가 유지되면서 갈등이 더 깊어지고 있다. 결국 의료계에 쌓인 문제의 근본적인 해결 없이 2025년을 마무리하게 됐다. 31일 오전 9시 기준 메디게이트뉴스가 2025년 기사를 집계한 결과, 발행 기사는 4720건이었으며 전체 조회수는 3354만3720건으로 전년 대비 12% 증가했다. 조회수가 20만 이상의 기사가 30건, 10만 이상의 기사도 80건에 달했으며, 의료계 갈등과 정책 논쟁, 현장 체감 문제를 다룬 2025.12.31

리센스메디컬, 코스닥 상장 예비심사 승인…"원천기술 시장성 확인"

정밀 냉각 기술 상업화 기업 리센스메디컬이 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 리센스메디컬은 내년 상반기 코스닥 시장 입성을 목표로 본격적인 상장 절차에 돌입할 예정이다. 상장 주관사는 KB증권과 한국투자증권이다. 2016년 설립된 리센스메디컬은 의료 현장의 미충족 수요를 반영해 정밀 냉각 기술을 개발한 의료기기 기업이다. 정밀 냉각 기술은 극저온 냉매의 온도를 고속으로 제어해 목표 부위를 순식간에 원하는 온도로 제어하는 것이 핵심이다. 해당 기술을 바탕으로 피부과, 안과, 동물 의료 등 다양한 의료 분야에 냉각 솔루션을 제공하고 있다. 주요 제품으로는 ▲의료용 저온기, 냉동 수술기 TargetCool ▲안구 냉각 마취기기 OcuCool ▲ 분사식 주사기TargetCool+ ▲동물 전용 냉각 의료기기 VetEase 등이 있다. 이들 제품에는 공통의 냉각 플랫폼 기술이 적용돼 목적에 따라 구성 및 재조합할 수 있는 구조를 갖췄다. 제품 간의 부 2025.12.31

한미 "로수젯·다파론패밀리, 당뇨병 환자의 지질·혈당 관리 전략 제시"

한미약품은 지난달 서울 서초구 aT센터에서 열린 ‘비만대사연구학회(SICOM 2025, SOMS International Conference on Obesity & Metabolism)’에서 ‘다파론패밀리(다파글리플로진, 다파글리플로진/메트포르민)’와 ‘로수젯(에제티미브/로수바스타틴)’을 주제로 조찬 및 런천세션을 진행했다고 30일 밝혔다. 조찬 세션에서는 연세원주의대 가정의학과 김종구 교수가 연자를 맡았으며, SGLT-2 억제제 계열의 ‘다파론패밀리’의 효과에 대한 임상적 가치와 차별화된 치료 전략을 제시했다. 김 교수는 "다파글리플로진(Dapagliflozin)이 신장에서 포도당 재흡수를 억제하면서 과다한 포도당을 소변으로 배출시키는 기전을 통해 ‘당화혈색소(HbA1c) 강하, 심부전으로 인한 입원 감소뿐만 아니라 하루 약 200~300kcal가 소모돼 BMI가 높은 당뇨병 환자에서 유용한 대안으로 사용 가능하다"고 강조했다. 이어 "한미약품의 다파론패밀리는 10mg 뿐만 아니라 2025.12.31

유한양행, 저용량 복합제로 고혈압 치료제 라인업 확장

유한양행은 저용량 3제 복합제 ‘트루셋 20/2.5/6.25mg’ 출시에 이어 2제 복합제 ‘트윈로우’의 허가를 받아 고혈압 치료에 새로운 옵션을 제공할 예정이라고 30일 밝혔다. 트루셋 20/2.5/6.25mg은 고혈압 1차 치료에서 우선적으로 권고되는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 칼슘채널 차단제(CCB), 이뇨제를 각각 표준용량의 절반인 저용량으로 함유했으며(텔미사르탄 20mg, 암로디핀 2.5mg, 클로르탈리돈 6.25mg) 단일제형 복합제(SPC)로, 효능은 유지하면서도 안전성을 높이고 복용 편의성과 환자 순응도를 개선하기 위해 개발됐다. 트윈로우는 트루셋에서 이뇨제 성분을 제외한 2제 복합제로, 텔미사르탄 20mg과 암로디핀 2.5mg을 함유하고 있다. 허가 임상시험 결과에 따르면 트루셋 20/2.5/6.25mg 투여군은 8주 시점에서 평균 수축기 혈압(MSSBP)을 기저시점 대비 19.43mmHg 감소시켜, 텔미사르탄 40mg 단일제 투여군(15.65mmHg 감소) 2025.12.30

라온파마, 남성형 탈모치료제 100억원대 매출 기록

탈모치료제 전문 제약바이오 기업 라온파마가 올해 남성형 탈모치료제로 연간 116억원 매출액를 올렸다고 30일 밝혔다. 라온파마는 남성형 탈모치료제 프로페시아정(피나스테리드1mg)의 제네릭(복제약)인 피나온정1mg와 아보다트연질캡슐(두타스테리드0.5mg)의 제네릭인 두타윈연질캡슐0.5mg를 자사 대표제품으로 보유하고 있다. 지난 1~12월 남성형 탈모치료제를 4400만정(캡슐)를 유통 판매했으며, 국내 동일제형 제네릭 성분 제품 중 높은 판매량이다. 또한 미녹시딜 성분의 미녹시폼에어로솔5%(폼타입), 미녹신정5mg(정제) 역시 남녀 탈모치료제로 매출을 확대하고 있다. 특히 지난 5월에 출시한 미녹시폼에어로솔5%는 로게인5%에어로졸(미녹시딜)의 제네릭 제품이다. 국내서 미녹시딜 폼타입으로는 제네릭 최초로 출시됐다. 폼 타입 탈모치료 외용제이기에 액상형 제형보다 두피에 바를 때 흘러내림이 적어 사용이 편리하다. 박하향을 추가해 두피에 적용시 청량감을 줬다. 남성형, 여성형 탈모증 치료 적 2025.12.30

노연홍 회장 "2026년은 도전과 기회가 교차하는 해…지속가능한 혁신 생태계 만들어야"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] "국내개발신약이 글로벌 시장에 진출해 성과를 내고, 기술수출은 최대실적을 갱신했다. 첨단 모달리티·AI 신약개발 등 혁신 생태계 구축은 본격화하면서 '제약바이오강국'이라는 목표에 한 걸음 더 다가섰다." 한국제약바이오협회 노연홍 회장이 29일 새해 신년사를 통해 이같이 밝혔다. 노 회장은 "우리 앞에 놓인 환경은 결코 녹록지 않다"며 최근 정부가 발표한 약가제도 개편안은 산업 전반에 커다란 파장을 예고하고 있다. 연구개발 투자 여력 위축, 고용 감소에 대한 우려, 채산성이 낮은 필수의약품의 공급 불안 등으로 인해 보건안보가 흔들릴 것이라는 우려가 확산하고 있다"고 말했다. 이어 "글로벌 경기 둔화, 대외 환경 변화에 따른 공급망 불안, 관세와 고환율 문제까지 겹치며 그 어느 때보다 복합적이고 거센 난관과 마주하고 있다. 불확실성이 확대되는 지금, 우리는 어느 해보다 냉철하고 치밀한 대응 전략을 요구받고 있다"고 부연했다. 노 회장은 "우리 제약·바이오산 2025.12.30

김정진 이사장 "혁신 신약 개발 통한 대한민국 바이오헬스산업 발전에 힘쓴다"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국신약개발연구조합 김정진 이사장이 29일 새해 신년사를 통해 혁신 신약 개발을 통한 대한민국의 바이오헬스산업 발전을 위해 적극 지원하겠다고 밝혔다. 김 이사장은 "전 세계적으로 제약·바이오·헬스 분야의 신약개발 등 혁신 생산성이 저하되고 있는 가운데, 현재 제약·바이오산업을 둘러싼 글로벌 정책·시장·기술 환경은 유례없이 급변하고 있다"며 "각국의 자국산업 중심 보호무역 기조 강화와 공급망 재편에 따른 기술패권 경쟁 가속화, 관세 및 규제 장벽의 확산, 시장 선점과 독점을 둘러싼 경쟁은 한층 치열해지고 있는 상황이다. 또 제약·바이오·헬스 혁신 영역에 인공지능(AI)이 접목되면서 연구개발·임상·제조 등 신약개발 전주기 전반에서 디지털 전환도 빠르게 진행되고 있다"고 말했다. 그는 "급변하고 있는 글로벌 환경에 대응하고, 보호무역의 허들을 넘기 위한 해법은 결국 신약개발 등 혁신 영역에서의 글로벌 경쟁력 확보로 귀결된다"며 "시장이 요구하는 제약·바이오 2025.12.30

서울 AI 허브, 중국 상하이 AI 거점과 협력 기반 구축…AI 스타트업 글로벌 진출 지원

서울시의 서울 AI 허브는 중국 상하이의 주요 AI 기관인 장강수지경제발전유한회사(Zhangjiang Shuzhi) 및 중국정보통신연구원(CAICT)과의 협력을 바탕으로, 한·중 AI 산업 및 연구 협력 체계를 본격적으로 가동했다고 29일 밝혔다. 서울 AI 허브는 최근 상하이를 방문해 현지 AI 생태계 주요 기관과의 업무협약(MOU)을 체결하고, 서울 AI 기업의 중국 시장 진출과 글로벌 네트워크 확장을 위한 공식 협력 채널을 구축했다. 이번 협력은 서울 AI 허브가 추진 중인 AI 글로벌 협력 프로그램의 일환으로, 아시아 최고 수준의 AI 전략 도시로 부상한 상하이와의 실질적 협력 기반을 마련하고, 국내 유망 AI 스타트업의 중국 진출 가능성을 확대하기 위해 추진됐다. 상하이는 국가 차원의 AI 전략을 선도하는 핵심 시범 도시로, 푸둥신구 장강 AI 아일랜드(AIsland)를 비롯해 쉬후이구 시안국제AI센터, 민항구 마교AI혁신시범구 등을 중심으로 자율주행, 로봇, 반도체, 도시 2025.12.30

제약회사 74.6% "복제약가 40% 개편 시 제네릭 출시 취소·보류"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 정부가 추진 중인 약가인하 개편안으로 인해 국내 제약기업들이 대규모 투자 축소와 경영 악화에 직면할 것이라는 우려가 산업계 전반에서 확산하고 있다. 특히 연구개발(R&D)과 설비투자 감소, 고용감축이 현실화하면서 산업의 성장동력 약화가 불가피한 것으로 나타났다. 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 29일 '제약바이오기업 CEO 대상 긴급 설문조사' 결과를 발표하며, 이같이 밝혔다. 이번 설문 조사에는 국내 제조시설을 갖춘 한국제약바이오협회 정회원사 184개사 가운데 59개사가 참여했다. 이는 대형기업(연매출 1조원 이상) 7개사, 중견기업(연매출 1조원 미만 1000억원 이상) 42개사, 중소기업(연매출 1000억원 미만) 10개사로 구성됐다. 59개사 중 혁신형제약 인증기업은 21개사(35.6%), 미인증 기업은 38개사(64.4%)였으며, 이들 기업의 총 매출 규모는 20조1238억원으로 집계됐다. 비대위는 '기등재 약 2025.12.30