2026.07.2906:59

식약처, 줄기세포치료제 허가 반려…법원 “기존 치료제보다 우월할 필요 없어”

제3상까지 마쳤지만 두 차례 허가 반려…재판부 “약사법상 허가 요건은 안전성·유효성” [메디게이트뉴스 조운 기자] 제3상 임상시험에서 사전에 설정한 통계적 유의성을 입증한 무릎 골관절염 줄기세포치료제에 대해 기존 치료제보다 효과가 뛰어나지 않다는 이유로 품목허가를 반려한 식품의약품안전처 처분은 위법하다는 법원 판단이 나왔다. 법원은 약사법이 의약품 품목허가 요건으로 안전성과 유효성을 규정하고 있을 뿐, 이미 허가된 의약품보다 치료효과가 우월해야 한다는 조건은 두고 있지 않다고 지적했다. 품목허가와 건강보험 급여는 성격이 다른 만큼 비용효과성이나 기존 치료제와의 상대적 우월성을 허가 단계에서 요구해서는 안 된다고도 판단했다. 서울행정법원 제14부는 줄기세포치료제 개발사 A사가 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 의약품 제조판매 품목허가신청 반려처분 취소 소송에서 원고 승소로 판결했다. 법원은 식약처의 품목허가 거부처분을 취소하고 소송비용도 식약처가 부담하도록 했다. 제3상까지 마쳤지만 두 차례 허가 반려…법원 “임상적 유의성, 식약처 판단만으로 결정할 수 없어” A사는

2026.07.1610:54

응급실 수용 ‘거부’…병상·인력 모두 가동중이거나 최종진료 인력 없을 때만 ‘가능’

중증응급환자 이송병원 지정체계 전국 확대…수용 불가 사유·해소 여부 실시간 공유 [메디게이트뉴스 조운 기자] 정부가 일명 ‘응급실 뺑뺑이’ 해결을 위해 광주·전북·전남에서 시범 운영한 중증응급환자 이송병원 지정체계를 전국으로 확대한다. 동시에 응급의료기관이 환자 수용을 거부하거나 기피할 수 있는 ‘정당한 사유’를 시설·장비·인력 등 응급의료자원이 모두 가동 중이거나 최종진료 인력이 없는 경우 등으로 구체화한다. 응급환자 수용이 어려울 때는 중앙·광역응급의료상황실에 관련 내용을 지체 없이 알리도록 했다. 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 ‘응급의료에 관한 법률 시행령’ 일부개정령안을 7월 16일부터 8월 10일까지 입법예고한다고 밝혔다. 중증환자는 상황실이 병원 지정…지역별 이송체계 전국 확대 개정안은 시·도지사가 지역 의료자원과 응급의료기관의 수용 능력을 고려해 중증도별·질환별 적정 이송병원을 선정하는 지역 이송체계를 마련할 수 있도록 했다. 환자 중증도에 따라 이송병원을 정하는 주체도 달라진다. 중증응급환자는 중앙·광역응급의료상황실 또는 119구급상황관리센터가

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