한국바이오켐제약, 클로피도그렐 황산염 제법 특허 등록

급성 심근경색과 급성 뇌졸중 등에 처방되는 원료의약품 한국바이오켐제약은 원료의약품 '클로피도그렐 황산염'의 제법이 특허 등록됐다고 4일 밝혔다. 이번 등록 결정으로 한국바이오켐제약은 특허의 존속 기간(2039년 2월 13일) 동안 원료 제법 기술을 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다. 해당 특허는 신규 공정을 통해 입도 균일성을 높이고 타정 장애를 감소시켜 수율이 높으면서도 잔류 용매 등 불순물 함량을 더욱 줄인 고순도의 특정 클로피도그렐 황산염 결정형을 얻는 기술이다. 이번 특허 등록으로 바이오켐은 안정성과 수율이 높게 클로피도그렐 황산염 특정 결정형을 제조하는 제법 기술력과 권리를 인정받게 됐다. 클로피도그렐 황산염은 급성 심근경색과 급성 뇌졸중, 또는 동맥 질환과 같은 혈전성 질환 등에 처방되는 의약품 원료다. 송원호 대표는 "이번 특허의 제법으로 제조한 클로피도그렐 황산염 원료 납품을 통해 보다 안정적인 약학제제를 제공하는 데 기여하겠다"고 밝혔다. 한국바이오켐제약은 2009년 설립된 원료의약품 제조 전문 제약사로, 고품질

대웅제약, 코로나 시대에도 멈추지 않는 사회공헌 실천

임직원 시각장애인 위한 점자벽보 50여개 만들어 시설에 기부 대웅제약은 50여명 규모의 임직원 봉사단을 꾸려 시각장애인을 위한 점자벽보 만들기 프로젝트를 비대면으로 진행했다고 4일 밝혔다. 서울·용인·오송 등 전국 각지의 대웅제약 사업장 소속 임직원들은 각자 거처에서 점자벽보를 만들어 사회복지시설에 전달했다. 만들어진 벽보는 간단한 검수를 거쳐 전국 각지의 시각장애인 시설에 전달될 예정이다. 점자벽보는 시각장애인들이 글자를 처음 익힐 때 필요한 것으로, 벽보를 만져 한글 자모음과 숫자를 익힐 수 있게 돼 있다. 점자벽보 프로젝트는 비장애인 아이들이 처음 글자를 접할 때 벽보를 통해 글자를 익히듯 시각장애인들에게도 같은 수준의 교육기회를 제공하기 위해 기획됐다. 전승호 대웅제약 대표는 "글자를 배우고 글을 읽는 당연한 권리를 시각장애인들도 영위할 수 있도록 전심으로 지원하겠다"며 "앞으로도 대웅제약은 각종 질병과 장애로 도움이 필요한 이웃들의 건강한 일상 생활에 도움이 될 수 있는 다양한 방법을 모색하겠다"고 밝혔다. 한편 대웅제약은 코로나 시

GC녹십자, 모더나 코로나19 백신 4000만도즈 국내 유통

모더나·질병관리청과 유통계약 체결 GC녹십자는 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 mRNA-1273 4000만 도즈를 국내에 유통한다고 4일 밝혔다. 회사는 이번 계약이 국내 허가 절차에 따라 적시에 백신을 공급하겠다는 정부의 목표를 지원하는 차원이라고 설명했다. 앞서 질병관리청은 오는 2분기부터 모더나의 코로나19 백신 4000만 도즈를 국내에 수입한다고 밝혔다. 이번 결정은 GC녹십자와 모더나, GC녹십자와 질병관리청 간의 계약에 따른 것으로, GC녹십자는 모더나와 질병관리청의 지원을 받아 국내 허가 절차 및 유통을 전담한다. 허은철 GC녹십자 사장은 "국민들에게 백신을 공급하기 위해 정부, 모더나와 협력하게 돼 자랑스럽다"며 "전염병을 막는 것이 제약사의 최우선 과제인 만큼, 그동안 축적된 회사 역량을 기반으로 코로나19와 앞으로 다가올 수 있는 공중 보건 비상사태를 대비할 수 있는 다양한 방법을 모색하겠다"고 말했다.

권순만 진흥원장 "한국판 뉴딜 뒷받침·바이오헬스 신성장 동력 견인"

3월 2일 보건산업진흥원장 취임식 갖고 본격 업무 돌입 한국보건산업진흥원 권순만 신임 원장이 지난 2일 취임식을 열고 본격적인 업무에 들어갔다. 권순만 원장은 취임사를 통해 "데이터, 네트워크, AI (D.N.A) 선점을 위한 국가 간 경쟁이 치열해지고 있는 지금, 바이오헬스 산업을 발전․육성하는 진흥원의 역할이 어느 때 보다도 중요하다"면서 "바이오헬스 산업을 국가발전의 신성장 동력으로 발전시킬 수 있도록 지원하고, 정부의 한국판 뉴딜을 추진하는 데 뒷받침하겠다"고 밝혔다. 권 원장은 "보건산업 정책과 제도의 개선, 보건의료연구개발사업 지원, 글로벌 수준의 기술 사업화와 제품 수출, 이를 추진하기 위한 글로벌 협력을 강화하겠다"면서 "국민과 이해관계자들의 목소리에 귀 기울여 합리적 경영과 혁신을 추진하겠다"고 강조했다. 또한 "직원들의 목소리를 경청하고 소통하며 공감하는 리더로서 함께 하겠다"면서 "합리적인 의사결정과 창의적인 업무수행, 노사관계 발전을 위한 노력에 최선을 다하겠다"고 다짐했다. 권 원장은 서울대학교 보건대학원장과 보건

휴온스, 8년 연속 전국 우수 영업사원 중형차 포상

"코로나19 불구, 최선 다한 영업사원 격려" 휴온스는 지난 2일 성남 판교 본사에서 전국에서 선정된 우수 영업사원 34명에게 업무용 중형차를 지급하는 '2020 영업부 우수사원 시상식'을 개최했다고 3일 밝혔다. 이날 시상식은 정부의 사회적 거리두기 지침을 준수해 지역별 대표 영업사원 4명만 참석한 가운데 진행됐다. 우수 영업사원 중형차 포상은 전국의 휴온스 영업사원을 대상으로 한 대표적인 복지 정책이다. 휴온스는 한해 동안 지속 성장을 위해 노력한 영업사원들의 노고를 격려하기 위해 지난 2014년부터 매년 시행하고 있으며 중형차 외 1년간 차량 운영비를 함께 지원하고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 "코로나19 장기화 여파로 영업사원 모두가 어려운 상황 속에 각자 자리에서 최선을 다해줘 감사하다"며 "올해도 불확실하고 어려운 시장 환경이 예상되지만 혁신과 도전정신을 바탕으로 휴온스의 미래 성장을 이끄는 주역이 되길 바란다"고 당부했다.

한국신약개발연구조합, "포스트코로나에 따른 변화에 유연하게 대처"

제35차 정기총회 및 2021년도 제1회 이사회 개최...'신약개발 리더쉽' 비전 선포 한국신약개발연구조합은 한국신약개발연구조합 제35차 정기총회 및 2021년도 제1회 이사회를 개최하고 2020년도 사업 및 예산 결산과 2021년도 사업 계획안을 원안대로 의결했다고 3일 밝혔다. 김동연 이사장은 이날 총회 및 이사회 인사말을 통해 "지난해 한국신약개발연구조합을 구심점으로 제약·바이오 분야의 신약 개발이 바이오경제시대 국가 빅3 신산업으로 자리매김하고 제약기술, 첨단 바이오기술, 정보기술, 나노기술이 집약된 최첨단 지식기반산업으로서 글로벌시장에서 꽃을 피우고 풍성한 수확을 거둘 수 있는 국가정책 기반이 마련되기 시작했다"고 밝혔다. 이어 2021년도 비전으로 '포스트 COVID 19의 국내외 환경 변화에 유연하게 대처하는 신약개발 리더쉽'을 선언했다. 신약조합은 2021년도 비전 달성을 위해 ▲바이오헬스 신산업–제약·바이오 신약개발 대표단체 위상 강화 ▲신약개발 글로벌 경쟁력 강화 정책지원 환경 조성 ▲혁신 제약·바이오·벤처기업 수요기반 전주기 연구개발 지원 환경 조성

대웅제약, 제네릭 판매 방해 특허권 소송...22억9700만원 과징금 부과

공정위 "파비스제약과 안국약품 시장 진입 저지를 위해 기만적인 특허침해소송 제기한 혐의" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 대웅제약이 특허권 침해 금지 소송을 악용해 제네릭 판매를 방해했다는 혐의로 22억 9700만원의 과징금이 부과됐다. 공정거래위원회는 대웅제약 및 대웅이 특허권 침해 금지 소송을 제기해 제네릭 약품의 판매를 방해한 행위에 대해 시정명령과 과징금 22억 9700만원을 부과하고, 각 법인을 검찰에 고발하기로 결정했다고 3일 밝혔다. 대웅제약은 지난 2000년 세 가지 성분으로 구성된 복합 항위궤양제인 '알비스'를 출시했다. 2013년 1월경 원천특허가 만료되자 경쟁사의 제네릭도 시장에 본격적으로 진입했다. 이에 대한 원천 특허는 조성물 특허로 비스무트, 라니티딘, 수크랄페이트 등 세 가지 성분으로 구성된 위장약이 치료에 효과가 있다는 내용이다. 후속 특허는 약물 간 상호작용을 방지할 수 있다는 이중정 특허로, 라니티딘을 피막으로 덮어싸고 그 후에 바깥 쪽에 다른 두 가지 성분을 제조하면 라니티딘이 수크랄페이트라는 것과 상호작용 때문에 흡수가 저해되는 효과를

임상시험의 수행② 시험자 관점: 대상자의 등록과 데이터 수집의 매우 중요한 역할과 책임

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 [메디게이트뉴스] 임상시험의 수행 두번째 시간으로 시험자(investigator) 관점에서 설명한다. 제약회사가 전문의약품을 개발해도 처방은 의사가 하듯이, 제약회사가 임상시험을 기획·진행하지만 대상자 등록과 데이터 수집은 시험자가 하므로 시험자의 역할과 책임이 매우 중요하다. 의약품 임상시험 관리기준(KGCP)은 ‘시험자란 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자’로 특히, ‘시험책임자(Principal Investigator)란 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람’으로 정의했다.(참고문헌 1) 시험담당자(sub-investigator)는 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사, 치과의사, 한의사 및 그 밖의 임상시험에 관여하는 사람이다.(1) 시험담당자가 의사인 경우 보통 공동연구자로 부르고, 의사가 아닌 경우 임상시험 코디네이터라 한다. KGCP 제7호에서 시험자의 역할과 책임을 가목(시험자의 자격

희귀항암제 루타테라주, 1년간 환자 지원 프로그램 적용

식약처 "신경내분비 종양환자 치료기회 보장 기대" 식품의약품안전처는 한국희귀·필수의약품센터·해외 의약품 개발사·한국환자단체연합회와 협의를 거쳐 희귀 항암제 '루타테라주'에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고 2일 밝혔다. 루타테라주(성분명 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)는 소마토스타틴 수용체 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비종양 치료제로, 치료 주기(총 4회)당 약제비용이 약 1억원 소요되는 고가의 의약품이다. 그간 식약처는 루타테라주를 긴급도입 의약품으로 인정하고, 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입해 국내 환자들에게 공급해왔다. 긴급도입 의약품은 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요한 의약품이다. 또한 식약처는 환자의 치료기회 보장을 위해 의약품 구입비 지원과 안전관리를 주요 내용으로 하는 환자지원 프로그램 마련, 한시적으로 운영하기로 했다. 환자지원 프로그램은 해외 의약품 개발사가 환자들에게 최소 1회분의 의약품을 무상으로 공급하고 센터는 환자의 안전한 의약품 사용을 위해 환

"클로로퀸·덱사메타손 등 코로나19 치료제 인터넷 홍보·판매는 불법"

식약처, 3월 한 달간 의약품 불법 유통 근절 집중 홍보 식품의약품안전처는 올해 3월 1일부터 31일까지를 의약품 불법유통 근절을 위한 '집중 홍보 주간'으로 운영한다고 2일 밝혔다. 최근 코로나19 예방·치료 효과가 확인되지 않은 의약품을 인터넷으로 판매·광고하다 적발되는 사례가 잇따르고 있다. 이에 따라 식약처는 집중 홍보 주간 동안 코로나19 치료 효과가 입증되지 않은 제품 사용과 인터넷을 통한 의약품 구매의 위험성 등에 대해 사회관계망서비스(SNS)·유튜브·옥외전광판 등을 통해 알릴 예정이다. 또한 의약품 안전 사용 국민 홍보단인 '의약품안전지킴이' 8기(434명)가 개인 SNS를 통해 집중 홍보에 참여하는 등 국민 참여를 독려할 예정이다. 식약처는 "특히 ‘클로로퀸’(말라리아 치료제)·‘덱사메타손’(항염증약)은 코로나19 치료효과가 입증되지 않았거나 효과가 있더라도 일부 중증 환자에게 제한적으로 사용하는 전문의약품"이라며 "반드시 의사의 상담·처방과 약사의 복약지도에 따라 약국에서 구매해야 한다"고 강조했다. 이어 "국내 허가된