셀트리온, 악템라 바이오시밀러 '앱토즈마' 임상 3상 52주 결과 국제학술지 게재
유효성을 비롯한 안전성과 약동학, 면역원성 등 재확인…글로벌 시장 공략 박차
[메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(개발명 CT-P47)'의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지 'Clinical Drug Investigation'에 게재됐다고 16일 밝혔다. 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상의 52주 결과를 담고 있다. 임상은 초기 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품(RoActemra) 투여군으로 나눠 진행됐으며, 24주차부터 오리지널 의약품 투여군에 대해서는 유지 투여군과 CT-P47로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해, 총 세 그룹으로 비교 평가를 진행했다. 연구 결과 CT-P47을 지속 투여한 군, 오리지널 의약품을 유지한 군, CT-P47로 전환한 교체 투여군 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한