주보, 1년 3회 반복투여시에도 효과 지속

파트너사 에볼루스, 기존 2상 임상 환자 1년간 반복 투여 후 추적 관찰 진행 결과 안전성·효능 입증 대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 '주보(Jeuveau, 나보타의 미국 제품명)'의 2상 임상 추적관찰 연구 논문 2건이 SCI 국제학술지 미용성형저널(Aesthetic Surgery Journal)에 게재됐다고 14일 밝혔다. 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus)는 주보의 반복 투여 시 미간주름 개선 효과와 안전성을 조사하기 위해 기존 임상 2상 시험 환자를 대상으로 1년간 추적 관찰을 진행했다. 해당 연구는 만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간주름 환자들에게 주보를 투여하고, 일정 시점 이후 4단계 미간주름 스케일 GLS(Glabellar Line Scale: 0=주름없음~3=심각)를 활용해 주름 개선 효과를 확인했다. 90일이 지난 시점에서 최대로 찡그렸을 때 GLS가 2점 이상일 경우 주보를 재투여했다. 연구 결과에 따르면, 두 차례 임상(임상명 EV-004, EV-006)에서 반복 시술 후 30일째, 총 4단계 GLS 중 연구자가 1단계 이상 주름이 개선됐

목암생명과학연구소, 사이러스와 ARM 플랫폼 기반 항암제 공동연구

"기존 항암제 한계 극복을 위한 새로운 치료적 접근방식 적용" 목암생명과학연구소는 지난 13일 사이러스 테라퓨틱스와 ARM(Antibody Recruiting Molecule) 플랫폼을 활용한 항암제 공동연구 협약을 체결했다고 14일 밝혔다. 협약식에는 정재욱 목암생명과학연구소장, 김병문 사이러스 테라퓨틱스 대표 등 양측 주요 관계자가 참석했다. 이번 공동연구에서 목암연구소는 타깃 발굴, 선도물질 선정, 물질 효력 평가를 위한 인비트로/인비보(in vitro/in vivo) 연구부문 등을 담당하고, 사이러스 테라퓨틱스는 선도물질의 디자인, 합성, 구조 활성관계(SAR) 연구를 진행해 최적의 전임상 후보물질을 도출하는 과정을 담당할 예정이다. 연구소 측은 지속적인 항암 연구를 통해 축적해 온 기술과 경험에 더불어 사이러스 테라퓨틱스의 화합물질 개발에 대한 다양한 경험과 노하우로 ‘ARM’ 플랫폼 기반 항암제 개발 공동연구에 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다. 국내에서 잘 알려지지 않은 새로운 치료적 접근방식(modality)인 ‘A

대원제약, 건강기능식품 제조 업체 '극동에치팜' 인수

대원제약은 건강기능식품 제조 업체 '극동에치팜'을 인수했다고 13일 밝혔다. 대원제약과 극동에치팜은 지난 12일 인수 체결식을 갖고 계약서에 최종 서명했다. 대원제약은 극동에치팜의 지분 83.5%를 141억 원에 취득한다고 공시했다. 1996년 설립된 극동에치팜은 2019년 기준 272억 원의 매출액과 14억 원의 영업이익을 기록한 건기식 전문 제조 업체로 현재 4건의 건기식 제조 특허를 보유하고 있으며 식품의약품안전처로부터 우수건강기능식품제조기준 적용 업체로 지정되는 등 기술력을 인정받았다. 충남 예산에 제1공장과 제2공장을 운영 중이며 벤처기업, 수출유망중소기업, 기술혁신형 중소기업으로 지정 받고 품질경영시스템(ISO9001) 인증을 획득하는 등 건기식 분야의 유망 강소기업으로 평가 받고 있다. 2014년 126억 원이었던 매출액은 2015년 152억 원, 2016년 172억 원, 2017년 224억 원, 2018년 256억 원으로 매년 꾸준히 성장해 왔다. 2019년 기준으로

동아쏘시오홀딩스, 업무용 차량 친환경 차량으로 전면 교체

ESG 경영 실천 위해 2024년까지 단계적으로 총 360대 차량 교체 동아쏘시오홀딩스는 이산화탄소 저감을 위해 동아쏘시오그룹 업무용 차량을 친환경 차량으로 전면 교체한다고 13일 밝혔다. 지구온난화로 인한 기후변화, 이상기후 등이 심각한 사회문제로 대두되고 있으며 지구온난화의 주범인 이산화탄소 배출량을 줄이기 위해 전 세계가 다양한 노력을 기울이고 있다. 동아쏘시오홀딩스도 이산화탄소를 줄이기 위한 노력에 동참하고 ESG 경영 실천을 통한 사회적 책임을 이행하고자 업무용 차량을 친환경 차량으로 전면 교체한다. 동아쏘시오홀딩스는 친환경 차량 전면 교체를 위해 전환 5개년 계획을 수립했다. 이번 친환경 차량 교체에는 동아쏘시오홀딩스를 비롯해 동아ST, 동아제약, 동아오츠카, 용마로지스, 수석 등 동아쏘시오그룹의 모든 그룹사가 동참하며 업무용 차량을 연도별 교체주기에 따라 친환경 차량으로 전환해 나갈 계획이다. 동아쏘시오홀딩스는 2021년 79대, 2022년 111대, 2023년 89대, 2024년 81대로 총 360대의 차량을 친환경 차량으로 교체한다. 현

일동제약, 의료정보플랫폼 '후다닥' 관련 특허 취득

의료기관 및 의료서비스 정보 통합적 관리 통해 효율성 향상 일동제약이 자사의 의료 정보 플랫폼 '후다닥(WHODADOC)'과 관련한 특허를 취득했다고 13일 밝혔다. 이번 특허는 후다닥에 적용되는 통합적인 정보 수집 및 활용 방식, 정보 처리 모듈을 포함한 시스템 등에 관한 것이다. 회사 측은 해당 특허 방식을 통해 국내 의료기관의 현황 정보 및 의료서비스 내역 등을 체계적으로 관리하고환자와 보호자 등 의료소비자에게 맞춤형으로 제공할 수 있다고 설명했다. 현재 후다닥은 의료전문가를 대상으로 한 '후다닥 의사'와 일반인을 위한 '후다닥 건강' 등으로 구성돼 있으며 둘 사이를 연계해 의료진과 환자 간의 소통도 가능하도록 운영하고 있다. 특히 의료 및 건강과 관련한 유용한 정보와 콘텐츠를 제공해 오픈 1년 만에 의사, 일반인 등 총 5만 명을 회원으로 확보하는 등 좋은 반응을 얻고 있다. 후다닥 관계자는 "그동안은 환자들이 병원이나 의료진에 대한 정보를 확인하기 위해 각 의료기관의 홈페이지 등에 의존해왔다"며 "후다닥을 통해 보다 상세하고 통합적

부광약품 레보비르, 코로나19 치료제 임상2상 1차평가변수 미충족

"중등증 환자 대상 바이러스 감소 경향 확인…바이러스 양으로 평가변수 변경한 임상 시행 예정" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 부광약품이 만성B형간염치료제인 레보비르로 코로나19 치료제 약물재창출 임상2상을 진행한 결과, 1차평가변수(주평가지표)인 음성전환율을 충족하지 못한 것으로 나타났다. 부광약품은 12일 레보비르 캡슐(클레부딘)의 코로나19 임상 CLV-201의 탑라인 결과를 이 같이 발표하고, 바이러스 양을 1차평가변수(주평가지표)로 설계한 임상 CLV-203을 시행한다고 밝혔다. CLV-201 임상시험은 총 61명의 코로나19 중등증 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 단일 눈가림 방식으로 진행됐다. 레보비르 투약군 41명, 위약군 20명을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석한 결과, 주평가지표로 설정한 코로나19 바이러스 음성 전환율이 통계적으로 유의미하지 않았다. 실제 관찰 종료 시점인 29일에서 레보비르 투약군의 85.3%가 음성으로 전환했으며 위약군은 70.6%로 나타났다. 다만 투약기간 동안 레보비르 투약군에서 위약군보다 코로나19 바이러스가 감소하는

김강립 식약처장, 제약협회와 의약품 제조·품질관리 혁신방안 논의

제약바이오협회와 간담회 마련…QbD 제조현장 방문 식품의약품안전처 김강립 처장은 12일 한국제약바이오협회에서 주관한 '의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의'에 참석했다. 김 처장은 의약품 제조·품질 관리 혁신 방안에 대해 논의한 후 주사제 업체인 동아에스티(충남 천안시 소재)의 제조현장을 방문했다. 이번 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조·품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하기 위해 제약협회가 만든 의약품 품질관리 혁신 TF와 함께 개최됐다. 품질관리혁신TF는 한국제약바이오협회 회장과 임원, 보령제약, 휴온스글로벌, 동국제약, 일동제약 각 대표이사를 포함한 9인으로 구성돼 있다. 식약처장과 TF팀은 ▲의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략 ▲동아에스티의 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 사례 ▲제조·품질관리 혁신을 위한 제약업계 건의사항 등을 논의했다. QbD(의약품 설계기반 품질)는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 의약품 개발단계에서 과학적으로 검증된 방식이다. 협

아스트라제네카 백신 83만 5000회분 도입…5~6월 접종 활용

복지부·식약처 등 범정부TF "신속 도입·사용을 위한 국내 절차 진행" 범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 13일 19시에 코백스 퍼실리티를 통해 아스트라제네카 백신 83만 5000회분이 도착할 예정이라고 밝혔다. 코백스는 CEPI(전염병대응혁신연합), GAVI(세계백신면역연합), WHO(세계보건기구)가 참여해 코로나19 백신의 개발과 공급을 지원하는 글로벌 협력체다. 5월 14일부터 6월 초까지 공급되는 개별 계약 아스트라제네카 723만 회분과 이번에 공급되는 83만 5000 회분을 더하면 총 806만 5000회분이다. 5～6월 화이자 백신 500만회분을 더하면, 상반기 1300만명의 1차 접종 목표 달성을 충분히 지원할 수 있을 것으로 TF팀은 전망했다. 또한 상반기 도입이 예정된 코백스 아스트라제네카 백신 총 210.2만 회분 중 잔여 물량 83.5만 회분은 6월 중 공급 예정이다. 코백스를 통해 공급되는 아스트라제네카 백신은 5월 14일부터 진행되는 2차 접종과 ‘코로나19 예방접종 5~6월 시행계획’에 따라 5월 27일부터 시

녹십자 코로나19 치료제 조건부 허가 불발·3상 진행도 불투명

"식약처 권고사항이 한시적 역할 일몰 뜻하면, 품목허가 급급하지 않겠다" 입장 밝혀 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 코로나19 치료제 3상 조건부 허가 신청이 잇따라 무산된 가운데, 임상3상을 재개한 종근당과 달리 녹십자는 품목허가를 위한 임상을 사실상 중단할 것으로 전망된다. 앞서 지난달 30일 GC녹십자는 식품의약품안전처에 코로나19 혈장분획치료제 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'의 3상 조건부 허가를 신청했다. 식약처는 녹십자로부터 제출된 임상2상 결과 자료를 바탕으로 품목허가 심사절차에 착수했으며, 내부 심사와 함께 검증 자문 절차도 진행했다. 허가심사 절차 10일만에 '부적합' 판정이 나오면서 조건부허가 신청이 철회됐다. 지난 11일 3중 자문 절차 중 1차 자문에 해당하는 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'이 제출된 자료만으로 효능과 안전성을 모두 입증할 수 없다는 결론을 냈기 때문이다. 검증자문단은 "제출된 자료에는 치료 가능성을 평가하기 위한 임상 증상 개선, 사망률, 산소치료일수, 입원일, 바이러스 음전 등 11개의 탐

녹십자 코로나19 치료제 조건부 허가 불발 "효과·안전성 모두 미흡"

식약처, 검증 자문단 회의결과에 따라 중앙약심 개최하지 않고 조건부허가 신청 철회키로 셀트리온 렉키로나주 이후 종근당 나파벨탄주, 녹십자 혈장치료제 등 국내 코로나19 치료제의 조건부허가가 잇따라 불발되면서 국산2호 신약 탄생이 요원해지는 모양새다. 식품의약품안전처는 녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대한 1차 자문 결과에 따라 추가 자문을 진행하지 않고 조건부허가 신청을 철회한다고 11일 밝혔다. 지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 녹십자의 3상 조건부 허가 신청에 따라 임상시험 결과를 검토하기 위해 1차 자문단인 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 개최했다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했다. 제출된 임상시험자료에 따르면, 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이며 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(