[메디게이트뉴스 이지원 기자] 아리바이오는 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상(연구명: POLARIS-AD)에서 마지막 환자 투약을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번 임상은 2022년 12월 미국 워싱턴주에서 시작해 한국, 미국, 캐나다, 유럽, 중국 등 총 13개국 230개 임상센터에서 진행됐다. 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 등록했으며, 최종 1348명이 52주 메인 임상 투약을 완료했다. 국가별 등록 환자 수는 미국·캐나다 658명, 영국 및 EU 8개국 551명, 한국 200명, 중국 126명이다.

임상 중도 탈락률은 12.2%로, 장기 임상시험에서 흔히 나타나는 높은 탈락률과는 대비된다. 본 투약을 완료한 환자 중 95.5%가 1년 추가 연장시험 참여를 선택했으며, 총 1250명 이상이 연장 시험에 참여했다. 회사 측은 "환자와 의료진의 높은 참여 의지와 복약 순응도를 보여주는 지표"라며, 연장시험은 2027년 6월 말 종료 예정이라고 설명했다.

AR1001은 기존 항체치료제와 달리 경구 복용이 가능한 저분자 화합물 기반 치료제로, 뇌혈류 개선, 신경세포 보호, 뇌염증 및 타우 과인산화 감소 등 다중기전을 통해 알츠하이머병의 복합적인 병태생리를 타겟으로 한다. 경구 투여로 환자 편의성과 장기 복약 접근성을 강화했다고 회사 측은 설명했다.

아리바이오는 이번 임상 완료를 앞서 AR1001 알츠하이머병 적응증으로 총 10조원 규모의 글로벌 판권 계약을 체결했다고 밝혔다. 한국 삼진제약에 1000억원, UAE 국부펀드 산하 제약사 아르세라와 중동·남미·북아프리카 지역에 1조2400억원, 중국 푸싱제약과 대중화권에 1조200억원, 아세안지역에 6300억원, 북미·유럽·일본 등 주요 시장에 7조원을 확보했다.

회사 관계자는 "다국가 대규모 임상의 독자적 설계·운영·관리 역량을 내재화했다는 점에서 의미가 크다"며, AR1001의 적응증 확대와 다중기전 루이소체 치매치료제 AR1005, 차세대 뇌질환 전자약 등 후속 CNS 파이프라인 개발을 본격화할 계획이라고 밝혔다. 아리바이오랩의 면역증강 플랫폼과 연계해 퇴행성 뇌질환 백신과 면역 기반 치료 전략의 그룹 차원 시너지 확대를 추진할 방침이다.

이병건 특별고문은 "국내 바이오 산업이 어려운 환경 속에서도 바이오벤처가 글로벌 임상 개발과 상업화를 주도하는 모델을 구현했다"며, "이제는 임상 데이터로 그 가치를 입증할 시기"라고 평가했다.

아리바이오는 임상 3상 투약 종료를 계기로 데이터 클리닝, 데이터베이스 락, 통계 분석 등 탑라인 결과 도출 절차에 본격 착수했다. 회사는 9월 말부터 10월 사이 주요 임상 결과를 담은 탑라인 데이터를 공개할 계획이다. 이번 임상에서 확보한 유효성·안전성·바이오마커 데이터는 허가 전략과 글로벌 파트너십 확대, 적응증 확장의 핵심 근거로 활용될 전망이다.

정재준 대표이사는 "가장 중요한 과제는 정확하고 투명하게 데이터를 분석하는 것"이라며, "가을에 공개되는 AR1001 탑라인 데이터로, 대한민국에서 개발한 글로벌 블록버스터 신약의 가능성을 입증하겠다"고 말했다.