MEDI:GATE NEWS 메디포스트, 2025년 매출 2024년 대비 +4.2% 성장...글로벌 임상 개발 지속

기사입력시간 26.03.19 17:33최종 업데이트 26.03.19 17:33

메디포스트, 2025년 매출 2024년 대비 +4.2% 성장...글로벌 임상 개발 지속

2025년 미국 시장 진출의 마지막 단계인 임상 3상을 위해 대규모 선행 투자 진행

메디포스트가 19일 해외 대규모 후기 임상 진행에 따른 비용 증가로 2025년 연결 기준 매출액 736억원, 영업손실 679억원을 기록했다고 공시했다. 반면 별도 재무제표 기준으로는 국내 사업의 견조한 성장세에 힘입어 매출액 768억원, 영업이익 16억원을 달성하며 안정적인 흑자 기조를 유지했다.

이번 연결 기준 실적에는 미국과 일본 시장 진출을 위한 대규모 임상 비용이 반영됐다. 일본 임상 3상 마무리 단계와 미국 임상 3상 개시 준비 과정에서 경상연구개발비가 전년 동기 대비 약 30.5% 증가했다.

특히 미국 임상 3상을 위한 선행 투자에 집중됐다. 가장 큰 비중을 차지한 항목은 북미 현지 위탁생산(CMO) 비용이다. 이와 함께 미국 내 임상시험기관 활성화를 위한 인프라 구축 및 연구진 교육, 프로토콜 준비를 마쳐 환자 모집과 투약을 신속히 진행할 수 있는 기반을 마련했다.

일본 시장의 경우, 임상 3상을 마무리하고 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 품목허가 신청을 하기 위한 최종결과보고서(CSR) 작성에 박차를 가하고 있다.

메디포스트는 일본에서 완료된 임상 결과를 바탕으로 2026년 2분기 임상 결과 발표 및 하반기 품목허가 신청을 통해 본격적인 일본 시장 공략에 나설 계획이다. 앞서 지난해 12월에는 일본 테이코쿠 제약과 카티스템의 일본 내 독점 판매권 라이선스 계약을 체결하며 사업화 기반을 마련했다.

메디포스트 관계자는 “현재 미국 임상 3상 개시와 일본 임상 3상 마무리 등 글로벌 시장 진출의 핵심적인 변곡점에 진입했다”며, “그동안 축적해 온 연구 역량을 바탕으로 중장기적인 기업 가치와 성장 동력을 증명해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 메디포스트는 2월 카티스템의 미국 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득했으며, 올해 상반기 중 첫 환자 등록(First Patient In, FPI)을 목표로 임상 개발을 본격화하고 있다. 2031년경 미국 내 품목허가를 획득하고 상업적 출시를 추진할 계획이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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