미국, AI 의료기기 보험수가 체계 마련 법안 발의…AI 기기 도입 촉진 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 메디케어(Medicare) 환자를 대상으로 인공지능(AI) 기반 의료기기 사용을 장려하는 법안이 발의됐다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 AI 기기에 보험수가 체계를 마련하는 것을 목표하고 있으며, 통과될 시 환자들의 접근성을 대폭 향상시키는 것은 물론 국내 기업들도 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다. 23일 관련업계에 따르면 미국 상원 AI 코커스(Senate Artificial Intelligence Caucus) 공동 의장인 마이크 라운즈(Mike Rounds) 의원(공화당, 사우스다코타)과 마틴 하인리히(Martin Heinrich) 의원(민주당, 뉴멕시코)이 최근 '헬스테크 투자법(Health Tech Investment Act)'을 발의했다. 사회보장법(Social Security Act) 제18장을 개정해 알고리즘 기반 의료 서비스(AHBS)에 대한 메디케어 지급 체계를 마련할 것을 제안하는 내용이다. 라운즈 의원은 성명 2025.10.23

메드팩토, 중국 'TGF베타 심포지엄'서 'MP010' 공동연구 등 모색

메드팩토가 21~23일 중국에서 열린 ‘국제 TGF-β 심포지엄(2025 International Symposium on TGF-β)’에 참가, 자사의 항암신약 후보물질을 소개하고 공동 연구 등 파트너링을 모색했다고 23일 밝혔다. 이번 행사에는 TGF-β(형질전환증식인자 베타) 분야의 세계적 석학이기도 한 메드팩토 김성진 대표가 주요 연사로 초청받아 '종양 미세환경을 조절하는 TGF-β 억제제의 임상 개발 현황'이라는 주제로 발표했다. 김 대표는 TGF-β 신호 전달 저해에 관한 세계적 연구 동향과 성과를 분석하고, 다양한 종류의 항암 치료 가운데 TGF-β를 활용한 기전이 여전히 전 세계적으로 가장 활발하게 연구되고 있는 강력하고 유효한 접근이라는 점을 강조했다. 또한 현재 메드팩토가 개발 중인 파이프라인 가운데, 다양한 암종을 대상으로 임상 중인 '백토서팁'의 주요 개발 성과 및 신규 물질 'MP010'의 표적 저해 기전과 전임상 성과 등에 대해 발표해 참가자들의 많은 관심을 2025.10.23

베링거인겔하임 '메탈라제', 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 허가

한국베링거인겔하임이 식품의약품안전처로부터 혈전용해제 메탈라제주사25mg(성분명 테넥테플라제)가 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대해 승인 받았다고 23일 밝혔다. 2002년 액티라제(성분명 알테플라제)가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 적응증을 확대한 이후 20여년만에 메탈라제가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 승인을 받으며 국내 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료 옵션이 새롭게 추가됐다. 메탈라제는 급성 허혈성 뇌졸중 기존 표준 치료 옵션인 액티라제의 주성분 '알테플라제'의 단백질 구조에서 3곳을 교체한 '테넥테플라제'를 주성분으로 하는 유전자재조합의약품이다. 뇌졸중은 혈관이 좁아지거나 피가 통하지 않아 발생하는 허혈성 뇌졸중과 뇌혈관이 터져 발생하는 출혈성 뇌졸중으로 나뉘며, 국내 환자 수는 2020년 60만7862명에서 2024년 65만3275명으로 4년새 7.5% 증가했다. 대한뇌졸중학회 연례 보고서에 따르면 2022년 전체 허혈성 뇌졸중 환자 중 증상 발생 3.5시간 이내 병원을 찾는 환 2025.10.23

글로벌 바이오 VC 투자·IPO 모두 고전…빅파마들 경쟁으로 라이선스 거래 규모는 늘어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 기업공개(IPO) 시장이 활기를 띄고 있지만 바이오 기업들은 고전을 면치 못하고 있다. 3분기 LB 파마슈티컬스(LB Pharmaceuticals)와 나서스 파마(Nasus Pharma) 2개 기업만이 나스닥(NASDAQ) 상장에 성공했다. 3분기까지 누적 수치를 보면 나스닥에서 7개 바이오제약 기업이 IPO를 완료하고 총 11억 달러를 조달하는 데 그치면서, 올해 상장 건수는 지난 몇 년간 비교했을 때 최저 수준에 이를 것이라는 전망이 나오고 있다. 벤처 자금 조달 역시 어려운 상황이다. 다만 대형 제약사들이 새로운 치료제 파이프라인을 확보하기 위해 적극적으로 나서면서 라이선스 거래 규모는 커졌고, 중국 바이오 기업들과의 거래 활동이 두드러졌다. VC 투자 유치 성공 기업 대부분 후기 단계…건수 줄고 투자 라운드 중앙값은 계속 증가 JP모건은 최근 보고서에서 "바이오제약 분야에서는 3분기에도 더 진전된 프로그램에 할당된 거래 건수가 계속 감소했다 2025.10.23

한국노바티스 키스칼리, ESMO 2025서 'NATALEE 연구 5년 장기 추적 데이터' 발표

한국노바티스가 17~21일 독일 베를린에서 개최된 2025 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 자사의 CDK 4/6 억제제 ‘키스칼리(성분명 리보시클립)’의 글로벌 3상 임상시험인 NATALEE 연구의 5년 장기 추적 데이터를 발표했다고 22일 밝혔다. 이번에 새로 공개된 데이터는 재발 위험이 높은 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체2 음성) 2기 및 3기 조기 유방암(eBC) 환자를 대상으로, 3년간의 키스칼리 치료 종료 후 약 2년이 경과한 시점(중앙값 58.4개월)에서도 키스칼리의 지속적인 이점을 확인한 연구 결과다. 키스칼리 병용요법은 내분비요법 단독군 대비 침습적 질병 진행 또는 사망의 위험을 28.4% 낮춘 것으로 나타났다. 5년 침습적 무질병 생존율(iDFS)은 키스칼리 병용군에서 85.5%, 내분비요법 단독군에서는 81.0%로 나타나 임상적으로 유의미한 4.5%의 개선 효과를 보였다. 이는 앞서 발표된 NATALEE 4년 데이터(키스칼 2025.10.22

지투지바이오, 주당 2배정 무증 결정 무상증자 결정

지투지바이오가 22일 보통주 1주당 신주 2주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 공시했다. 이번 무증으로 발행되는 신주는 10,839,044주다. 신주와 기존 발행주식(5,419,522주)을 합하면 무증 이후 전체 주식은 16,258,566주가 된다. 지투지바이오 전교중 최고재무책임자(CFO)는 "무상증자를 통해 회사에 신뢰를 보내준 주주들에게 보답하고, 주식 유통량 확대를 통해 투자자 접근성과 거래 활성화를 주주친화적 경영의 일환으로 추진하게 됐다"고 말했다. 신주 배정기준일은 11월 6일이며 상장 예정일은 11월 25일이다. 2025.10.22

한국GSK, 양성 전립선 비대증 치료제 듀오다트 '듀얼 심포지엄' 성료

한국GSK가 양성 전립선 비대증(BPH) 치료제 '듀오다트(Duodart)'와 관련해 20일 의료 전문가들을 대상으로 '듀얼 심포지엄(DUAL Symposium)'을 개최했다고 22일 밝혔다. 서울 그랜드 인터콘티넨탈 파르나스에서 진행된 이번 심포지엄에서는 듀오다트의 두 가지 핵심 성분인 ‘두타스테리드(Dutasteride)’와 ‘탐스로신(Tamsulosin)’이 하나의 캡슐에 담긴 의미인 'DUAL'을 주제로, BPH 치료에 대한 최신 지견을 공유하고 실제 임상 사례를 통해 효과적인 치료 전략을 논의했다. 심포지엄은 브라질 모이뇨스 데 벤토 병원(Moinhos de Vento Hospital) 신경비뇨기과 과장인 마르시오 에버벡(Marcio A. Averbeck) 교수와 한림대 성심병원 오철영 교수가 연자로 나서 각각 ‘듀오다트, 임상 근거로 보는 두타스테리드의 가치(Why Dutasteride? Clinical Evidence Behind Duodart)’, ‘사례를 통해 살펴본 2025.10.22

"치매 치료제 레켐비 부작용 잇달아"...허위보고·시판 후 조사 부실 지적

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 안전성 검증이 미흡한 상태에서 치매치료제 '레켐비주(성분명 레카네맙)'를 허가했고, 시판 후 중대이상 부작용 사례가 발생하고 있다는 지적이 나왔다. 더불어민주당 전진숙 의원이 21일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "식약처는 치매치료제 허가·사후관리 전 단계에서 신뢰 위기를 초래했다"며 "국민 생명 앞에 책임지고 사과해야 한다"고 강하게 비판했다. 전 의원은 "오유경 처장은 지난해 국감에서 '아두헬름은 국내에 사용되지 않았다'고 답했지만, 한국희귀필수의약품센터 제출자료에 따르면 2021년부터 2024년까지 총 5837병이 '환자의 요청에 따른 자가치료용'으로 공급된 사실이 확인됐다"며 "이는 단순한 착오가 아니라 국회에서의 중대한 허위보고 또는 위증의 소지가 있다"고 지적했다. 이어 "레켐비 역시 국내 정식 판매 전 448병이 자가치료용으로 공급됐는데, 식약처는 이 사실을 인지하고도 '사용되지 않았다'고 답했다"며 "레켐비가 허가시판 2025.10.21

백신 도입에도 성인 폐렴구균 지속 발생…"캡박시브, 예방에 진일보한 새 전략 제시"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 성인 침습성 폐렴구균 질환은 혈청형 대치 현상으로 인한 예방 공백이 발생하기 때문에 성인과 소아 간 예방 전략 구분이 필요하다. MSD는 최근 국내 허가를 받은 '캡박시브(Capvaxive)'가 폐렴구균의 최신 역학적 특성에 맞춰 설계한 만큼 성인에서의 예방 공백을 메워줄 것으로 기대하고 있다. 한국MSD가 21일 서울 강남구 JW메리어트 호텔에서 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합 백신 캡박시브의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 열었다. 캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(IPD)과 폐렴구균성 폐렴의 예방을 위해 개발된 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합 백신으로, 8월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이번 간담회에서는 한국MSD 조재용 백신사업부 전무가 MSD의 폐렴구균 백신 포트폴리오와 캡박시브 개발 배경을 공유하고, 가톨릭대 은평성모병원 감염내과 최정현 교수가 성인 폐렴구균성 질환의 새로운 예방 전략과 캡박시브의 임상 연구 데이터 2025.10.21

"'시험대비약' 인데놀, '공부 잘하는 약' 메틸페니데이트, 약물 관리 체계 재점검해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일명 '시험 대비약'으로 불리는 프로프라놀롤과 일명 '공부 잘하는 약'으로 오인되는 주의력결핍 및 과잉행동장애(ADHD) 치료제 메틸페니데이트의 오남용 문제에 대한 관리 감동 강화가 시급한 것으로 확인됐다. 21일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 국민의힘 최보윤 의원은 "인데놀(성분명 프로프라놀론)의 제품 설명서에는 만19세 미만에게는 '만 19세 미만에게는 안전성이 확립돼 있지 않아 투여하지 말라'고 명시돼 있다"면서 "그러나 한국의약품안전관리원에서 운영하는 의약품 적정사용정보(DUR) 시스템에는 인데놀이 '연령금기' 품목으로 지정돼 있지 않아 혼란이 많은 상황이다"고 말했다. 최 의원실이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 5년간(2020년~2025년 8월) 만 19세 미만 소아·청소년에게 인데놀이 총 131만9000건 처방된 것으로 나타났다. 2020년 15만4737건에서 2024년에는 29만379건으로 약 87.7% 증가 2025.10.21