[메디게이트뉴스 서민지 기자] 우선판매품목허가의 무더기 획득으로 제약사들이 경제적 이익 보다 미획득에 따른 경제적 손실 문제가 이어져온 가운데, 지난해부터 시행된 이른바 '공동생동 1+3 제한법'으로 우판권 신청이 감소하면서 실효성은 높아지는 양상을 보이고 있다. 

한국지식재산연구원 이명희 선임연구원은 지난 15일 열린 2022년 의약지식재산 정책포럼에서 2022년 허가특허연계제도 영향평가 결과를 공개했다. 

허가특허연계제도는 의약품 품목허가 절차에서 신약 등 특허권 침해 여부를 검토하는 절차 운영을 골자로 하며, 후발의약품과 특허권의 균형을 위해 설계됐다. 주요 절차는 ▲의약품 특허목록 등재, ▲품목허가 신청사실 통지, ▲판매금지, ▲우선판매품목허가 등이 있다.

한미FTA 체결 이후 2015년 3월부터 의약품허가특허 연계제도가 전면 시행됐으며, 제도의 안정적 정착과 부작용 최소화를 위해 영향평가를 시행하고 있다.

2022년도 영향평가 결과에 따르면, 등재의약품(중복 미제거) 수는 2017년 223건, 2018년 126건, 2019년 210건, 2020년 222건, 2021년 155건으로 나타났다. 중복 제거시 각각 111건, 58건, 80건, 96건, 62건이었다. 등록 특허권 수(중복 제거)는 2012년~2021년 총 1383건이며, 2014년부터 100건 내외의 등재가 이뤄졌고 2021년에는 총 86건으로 나타났다.

등재 의약품을 ACT코드에 따라 분류하면, 2015년 이후로 L(항종양제 및 면역조절제), A(소화관 및 대사), N(신경계) 그룹이 상위권을 차지했다. 

합성·생물의약품 구분에 따라 나누면, 3005개의 등재의약품 중 합성의약품이 2455개(81.7%)로 가장 많았으며, 생물의약품 515개(17.1%), 한약(생약)제제 30개(1.0%), 기타 5개(0.2%) 순으로 나타났다. 등재의약품 중 생물의약품 비중은 2012년 2.5%(14개)에서 2021년 36.8%(57개) 수준으로 증가한만큼 향후 바이오 분야에 대한 심층적인 분석 연구를 이어갈 계획이다.

2012년~2021년 등재의약품 중 외국계 제약사는 제품은 2247개(74.8%), 국내사 제품은 758개(25.2%)로 나타났다. 국내 제약사 비중은 2012년을 제외하고 크게 달라지지 않았으나, 최근인 2020년 37.8%, 2021년 31.6%로 2년 연속 30%를 돌파했다.
 
국적별로는 유럽이 1280건(42.6%)으로 가장 많았고, 미국 762건(25.4%), 한국 509건(16.9%) 순이었다. 한국 특허권자의 의약품 등재 비중은 2013년부터 꾸준히 증가해 2018년 24.6%, 2019년 17.1%, 2020년 27.0%, 2021년 20.6%을 기록했다.

등재특허권 1383개의 평균 존속기간은 8.7년이었고, 최대값은 19.6년, 최소값은 0년이었다. 존속기간이 10년 이상~12년 미만인 구간이 212건으로 가장 많았고, 그 다음은 12년 이상~14년 미만, 8년 이상~10년 미만 순이었다.

이 선임연구원은 "특허권 존속기간이 만료되는 의약품이 2024년~2026년에 570건(19%)으로 가장 많고, 2021년~2023년 551건(18%)로 그 뒤를 잇는다. 즉 앞으로 후발약 품목허가 신청과 특허 도전이 활발해질 전망"이라고 밝혔다. 등재약 성분 수는 총 790개며 각 성분당 특허 수는 평균 2개, 최소 1개, 최대 14개로 나타났다. 

매년 300~500개 통지의약품 "제도 안정화"

통지의약품(후발의약품) 수는 2015년~2021년 2773개였고 매년 300~500개의 통지약이 발생했다. 2017년은 288건으로 가장 적었으며, 2020년이 508건으로 가장 많았다.

이 선임연구원은 "통지의약품 수는 가장 수치가 적은 2017년을 제외하고 매년 300~500개의 통지의약품이 발생했고, 전체적으로는 통지약 수가 꾸준히 증가하는 경향을 보이고 있다"면서 "이는 등재 후 후발약의 허가신청이 이뤄지는 것인만큼, 통지약 증가는 제도 안정화를 방증한다"고 설명했다.

통지의약품 수가 가장 많은 주성분은 에스오메프라졸 마그네슘삼수화물로 127개에 달한다. 또한 바레니클린 타르타르산염이 120개, 메트포르민 염산염, 테네리글립틴 브롬화수소산염수화물이 각각 108개로 많았다. 

이 선임연구원은 "통지약 수가 증가할수록 해당 성분의 개수가 감소하는 경향이 있으나, 통지약 수가 9개 이상인 경우 주성분 수가 62개라는 점을 고려할 때 특정 성분에 통지가 집중되는 경향이 강한 것"이라며 "특히 ACT코드별로 볼때 A(소화관 및 대사)가 1147건으로 많았고, N(신경계)는 379건, B(혈액 및 조혈기관) 366건 순이었다"고 말했다.

판매금지 약은 신경계 가장 많지만, 통지약 수 대비 근골격계 '최다'
 
영향평가 보고서에 따르면, 2021년 12월말 기준 통지의약품 2773개 중 146개(5.3%)를 대상으로 29개 제약사(37개 등재의약품)가 판매금지를 신청했다. 이중 판매금지 허가는 29건, 반려 101건, 취하 13건이며 나머지 3건은 심의가 진행 중이다.

판매금지 신청 약제 중 N(신경계) 7개, A(소화관 및 대사) 6개, L(항종양제 및 면역조절제)과 M(근골격계)가 각각 4개 순이었는데, M(근골격계)의 경우 통지약의 4.9%에 불과한 것을 고려할 때 오리지널 제약사의 판매금지 신청이 두드러지는 양상을 보였다.

판매금지를 신청한 37개 등재약의 PMS 만료 시기는 2013년이 7개로 가장 많았고, 판매금지 신청을 받은 후발약 146개 중에서는 2017년 PMS 만료 등재의약품에 대한 후발약이 29개로 가장 많았다.

판매금지 관련 심판·소송이 있었던 등재약 수는 총 37개며, 이중 소극적 권리범위 확인심판은 17개, 적극적 권리범위 확인심판은 3개, 침해금지 및 예방청구의 소는 17개로 나타났다. 판매금지 관련 심판·소송이 있었던 후발약 개수는 총 146개로, 이중 소극적 권리범위 확인 심판은 77개, 적극적 심판은 5개, 침해금지 및 예방청구 소는 64개로 나타났다.

이 선임연구원은 "판매금지 관련 등재약에 심판·소송이 있었던 건수는 2016년 16건에서 2021년 2건으로 점차 감소했다. 판매금지 관련 소송·심판 결과를 연계하면, 후발주자가 특허를 잘 회피(청구인용률 92%)하고 있는 것으로 풀이된다"면서 "이 경우 무익한 분쟁을 최소화하면서 제도가 안정적으로 정착하고 있다는 점을 보여주는 지표로 이해할 수 있다"고 밝혔다.

판매금지 관련 총 92건의 심판·소송 중 소극적 권리범위 확인 심판은 63건이었고, 특허 침해금지 및 예방청구 소송은 22건, 적극적 권리범위 확인심판은 7건이었다. 이중 청구 인용 건수는 각각 58건, 6건, 3건으로 나타났다.

우판권 최다는 '엠파글리플로진/메트포르민염산염' 성분
 
2021년 12월 기준 144개 등재의약품에 대해 792개의 후발약이 우선판매품목허가를 신청했고 승인율은 79.2%로 상당히 높았다. 

우판권 획득한 후발약 수가 가장 많은 성분은 엠파글리플로진/메트포르민염산염으로 99개에 달했고 엠파글리플로진 94개, 로사르탄칼륨/암로디핀베실산염 45개, 메트포르민염산염/시타글립틴인산염수화물 33개 순이었다.

이 선임연구원은 "이는 후발약들이 상당한 근거를 가지고 특허도전에 나서고 있다는 의미로, 이 역시 제도의 안정적 운영 지표로 볼 수 있다"고 했다.

우판권 관련 심판·소송이 있었던 등재의약품 144개 중 소극적 권리범위 확인심판은 99개, 무효심판 49개, 존속기간연장 무효심판 8개, 심결취소소송은 12개로 나타났다. 우판권 관련 심판·소송을 한 후발약 792개 중 소극적 권리범위 확인심판은 611개, 무효심판 121개, 존속기간연장 무효심판 15개, 심결취소소송은 45개 품목이었다.

허특연계제도가 시행된 2015년에 등재약 관련 심판·소송이 77건으로 가장 많았고, 이후에는 현저히 감소하는 양상을 보였다. 후발약도 2015년 심판·소송 제기 건수가 439건으로 가장 많았고, 이후 100건 내외를 유지하다가 2018년 50건으로 감소, 2020년 180건으로 다시 증가했다.

이 선임연구원은 "판매금지 관련 심판·소송 현황을 보면 특허권자의 권리행사 방법 중 활용도가 낮은 적극적 권리범위 확인 심판을 제외하면, 오리지널 제약사의 특허침해금지 및 예방청구 소송 건수와 제네릭 제약사의 소극적 권리범위 확인심판의 건수가 유사하다. 이는 심판·소송 대응이 비교적 균형을 유지하고 있다는 의미"라고 해석했다.

이어 "합의는 2015년~2020년 6번에 불과했으나 지난해 25번으로 크게 증가했다"면서 "지난해 7월부터 우판권 획득의 실익을 높일 수 있도록 하는 생동성시험 1+3제도가 시행되면서 향후 이에 대한 구체적인 자료 분석이 이어져야 한다. 실제 2020년 우판권 신청 건수가 272건에서 2021년 26건으로 급감하는 양상을 보였다"고 밝혔다.

이날 법무법인 광장 한예인 변호사(약사) 역시 "제약사 설문조사 결과를 보면, 우판권 실효성을 높이기 위해 품목 수 제한이 필요하다는 응답이 70%를 넘었고, 적정 품목도 2~3개 정도로 해야 한다는 응답률이 높았다"며 "2020년 7월 계단식 약가제도에 이어 지난해 7월부터 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한하는 생동시험 1+3제도 시행으로 우판권 신청이 감소한 것으로 보인다"고 말했다.