GC녹십자, 구순포진 복합치료제 포지넨크림 출시

GC녹십자는 최근 재발성 구순(입술)포진 복합치료제 포지넨크림을 출시했다고 17일 밝혔다. 구순포진은 헤르페스 바이러스에 감염돼 발생하는 질환으로, 한 번 감염되면 평생 체내에 바이러스가 남는다. 이 바이러스는 평소 잠복하다가 면역력이 저하됐을 때 활성화돼 물집, 가려움, 통증 등 증상이 나타난다. 포지넨크림은 재발성 구순포진의 물집 위에 도포해 환부를 치료하고, 병변이 악화되는 것을 예방하는 일반의약품이다. 1일 5회, 5일간 적당량을 환부에 바르면 된다. 헤르페스 바이러스의 복제를 억제하는 아시클로버 성분과 항염증에 효과적인 히드로코르티손이 각각 50mg/g, 10mg/g 포함돼 있어 해당 성분의 복합 작용으로 평균 치료기간을 단축시킬 수 있는 것이 특징이다. 또한 복원력이 좋고 잘 찢어지지 않는 라미네이팅 튜브에 담아 보다 위생적으로 사용할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 유민정 GC녹십자 브랜드매니저는 "소비자의 니즈에 맞춘 연고 라인업을 지속적으로 확대하고 있다"며 "기존 2022.01.17

일양약품, 비습관성 수면유도제 '자멘쏙정' 출시

일양약품은 불면증의 보조치료와 진정에 도움을 주는 자멘쏙정을 출시했다고 17일 밝혔다. 주성분은 독시라민숙신사염으로 주로 수면유도와 진정 등에 작용한다. 독시라민숙신사염은 항스타민제의 일종이지만, 복용 기간이 길어져도 의존성이나 내성이 잘 생기지 않는 약물로 알려져 있다. 자멘쏙정은 특별한 이유 없이 발생하는 일시적 또는 단기 불면증 환자의 초기 치료에 적합한 수면유도제다. 일양약품은 "습관성, 내성 등의 부담 없이 복용할 수 있는 수면유도제로, 하루 1정 복용(독시라민숙신사염, 25mg)으로 불면증에 보다 신속하고 효과적으로 작용해 빠르게 숙면을 취할 수 있다"면서 "특히 현대 사회 불면증을 겪고 있는 분들이 걱정하는 수면진정제의 부작용에 자멘쏙정은 좋은 대안이 될 것"이라고 밝혔다. 2022.01.17

국산 신약 케이캡, 2021년 원외처방 1000억 돌파

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡의 지난해 원외처방실적이 1096억원을 기록했다고 17일 밝혔다. 이는 지난 2020년 기록한 761억원 대비 43.9% 증가한 것으로, 케이캡은 전체 9500억원 규모(2020년 기준)의 소화성 궤양용제 시장에서 2020년에 이어 2년 연속 1위를 차지했다. 국내에서 전문의약품의 연간 원외처방액이 100억원을 넘기면 통상 성공적인 시장 안착으로 평가받는다. 케이캡은 첫 출시된 2019년 이후 3년차 만에 1000억원을 넘어서면서, 역대 출시된 국산 신약 중 최단 기간 내 연간 실적 1000억원 돌파라는 기록을 함께 달성했다. HK이노엔 곽달원 대표는 "최단 기간 1000억원 달성은 무엇보다 의약계와 환자들로부터 제품의 안전성과 효용성을 인정받은 것으로 큰 의미가 있다"며 "앞으로 적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발 등을 통해 블록버스터 신약 케이캡의 시장 지위를 더욱 강화해나갈 것"이라고 말했다. HK이노엔은 2022.01.17

이뮨온시아, 245억원 규모 프리IPO 투자 유치

이뮨온시아는 245억원 규모의 Pre-IPO 투자를 유치했다고 17일 밝혔다. 앞서 이뮨온시아는 2019년 파라투스인베스트먼트로부터 450억원 규모의 투자를 유치했으며, 누적 투자금액은 700억원이다. 이번 투자에는 1대 주주인 유한양행이 전략적 투자자(SI·Strategic Investor)로서 증자에 참여했고, 그 외에 프리미어파트너스, 케이투인베스트먼트, 메리츠증권, 신베스터앤파트너스, BNH인베스트먼트, 이앤인베스트먼트, 한양증권 등의 금융기관들이 신규 투자자로 참여했다. 이뮨온시아 관계자는 "이번 투자유치를 통해 현재 진행 중인 임상시험과 비임상 개발 등을 가속화할 계획"이라고 밝혔다. 이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장사인 미국의 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립한 면역항암제 전문 신약개발 기업으로, 지난해 3월 중국 3D메디슨에 CD47 항체 후보물질인 ‘IMC-002’의 중국지역 개발 권리를 총 5400억원에 기술이전 하는 계약을 성사시켰다. 한편 이뮨온시아는 한국투자증 2022.01.17

동화약품-온코크로스, 항암제 신규 적응증 AI 기반 공동연구

동화약품은 AI 신약 벤처기업 온코크로스와 'AI 기반 항암제 신규 적응증 발굴을 위한 공동연구 협약'을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 동화약품이 보유한 항암신약 후보물질을 온코크로스의 AI 플랫폼을 통해 신규 고형암 적응증을 도출할 계획이다. 해당 후보물질은 동화약품의 주요 연구 과제 중 하나로, 우수한 항종양 효과와 안전성을 확인했다. 동화약품 유준하 대표는 "온코크로스는 동화약품이 보유한 항암신약 후보물질의 신규 적응증 도출에 가장 적합한 신약 벤처기업"라며 "R&D의 효율성과 생산성 확대를 위해 신약 개발 과정에 AI 기술의 접목을 다방면으로 살피고 검토할 계획"이라고 밝혔다. 온코크로스 김이랑 대표는 "당사의 축적된 AI기술과 동화약품의 우수한 신약연구개발력이 시너지를 창출해 단기간 신규 적응증 후보를 추가 확보하는 혁신적인 협력모델이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 온코크로스는 AI 플랫폼을 이용해 신약 후보물질과 기존 약물들의 신규 적응증을 탐색하 2022.01.17

"코로나19백신 트렌드 'mRNA'→'합성항원'…SK·유바이오·이노엔·차백신 등 연구 중"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신기술인 mRNA 플랫폼을 활용해 빠르게 코로나19 백신을 개발, 접종이 대폭 확대됐으나, 부작용 이슈가 증가하면서 3차, 4차 접종에 대한 거부감이 증가하고 있다. 17일 제약업계·증권업계에 따르면 업계는 이 같은 트렌드에 따라 오랜 기간 사용돼온 합성항원 플랫폼 기술에 대한 관심이 급증하고 있다. 백신 플랫폼은 백신에서 특정 항원이나 유전정보 등만 바꿔 백신을 개발하는 기반 기술로, 이를 활용하면 백신 개발 기간을 크게 단축할 수 있다. 항원은 사람 몸에서 항체를 생성하기 위한 면역반응을 유도하는 물질로, 바이러스 감염에 의해 생기는 경우 바이러스 항원(virus antigen)이다. 백신 플랫폼에는 ▲바이러스벡터 ▲DNA ▲RNA ▲유전자재조합(합성항원) ▲불활화 등이 있다. 이중 현재까지 상용화돼 전국민 접종이 이뤄지고 있는 코로나19 백신은 mRNA 플랫폼의 화이자 코미나티주, 모더나 스파이크박스주와 바이러스벡터 플랫폼의 아스트라제네카(AZ) 2022.01.17

젬백스 GV1001, 알츠하이머병 치료제 3상 임상시험계획(IND) 승인

젬백스앤카엘은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 GV1001의 유효성·안전성을 평가하는 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험의 제목은 '중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험'이다. 인하대학교병원을 포함하는 국내 50여개 병원에서 중증의 알츠하이머병 환자 936명을 대상으로 실시할 예정이다. 임상시험의 일차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 GV1001 24주(6개월) 투여 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery), 임상치매척도(CDR-SOB, Clinical Dementia Rating-Sum of Box) 변화량이며, 24주(6개월)의 이중 눈가림 시험 기간(double blind phase)과 이후 24주(6개 2022.01.17

삼오제약 "세레브로리진 제네릭에 대한 효능 평가 필요"

대전지방법원은 최근 삼오제약이 식품의약품안전처를 상대로 낸 휴온스 뉴로리진주(돼지뇌펩티드)의 제조판매품목신고수리처분 취소 청구 소송을 기각(각하)했다. 기각(각하)은 국가기관에 대한 행정상 신청을 배척하는 처분으로 원고의 형식적인 요건 불충족을 의미하는 것이며, 삼오제약의 원료와 조성, 농도가 다른 제품이라는 주장에 대한 판단은 아니다. 해당 소송은 휴온스의 뉴로리진 주에 대한 허가 취소 청구소송으로, 법원은 삼오제약이 허가 당사자가 아니라는 이유로 본 소송을 기각한 것이다. 삼오제약 측은 "최근 허가된 제네릭 의약품의 경우 펩타이드 조성의 일치도를 확인하지 않고 허가됐다. 따라서 제네릭의약품을 인정될 수 없다"면서 "식약처는 별도 임상시험을 통해 펩타이드 조성이 달라도 임상적 유용성이 있음을 확인한 후 허가해야 한다"고 주장했다. 세레브로리진은 돼지의 뇌에서 추출한 뇌 가수분해물로 정제된 단백질의 혼합물이며, 알츠하이머형 노인성치매, 뇌졸중 후 뇌기능장애, 두개골의 외상(뇌진탕, 2022.01.14

헬릭스미스, 산업부 첨단기술·제품 확인 인증 취득

헬릭스미스는 유전자치료제 엔젠시스(VM202)에 대해 산업통상자원부로부터 첨단기술·제품 확인서를 취득했다고 14일 밝혔다. 산업부의 첨단기술·제품 확인서는 산업구조 고도화 촉진을 목표로 기술 집약, 혁신의 속도, 해당 기술력에 관한 기술적·경제적 파급효과 등을 고려해 탁월한 기술을 가진 기업에 부여된다. 헬릭스미스의 엔젠시스(VM202)는 산업부의 산업발전법 제5조 및 첨단기술·제품의 범위 고시 제5조에 따라 바이오 분야 중 치료유전자 발굴 및 최적화 기술에 해당함을 인정받았다. 엔젠시스(VM202)는 간세포성장인자(HGF) 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA로 구성된 약물이다. 지난 15년 간의 연구와 임상시험을 통해 간단한 근육주사로 생체에서 HGF 단백질을 생산해 신경 재생, 혈관 생성, 근육 위축 방지 등의 효과가 있는 것으로 확인됐다. 헬릭스미스 유승신 대표이사는 "앞으로도 기술력에 대한 투자와 노력을 지속해 세계 시장에서 대한민국을 대표하는 글로벌 유전자치료제 기업으로서 2022.01.14

한독, 한국로슈와 만성 신질환 빈혈치료제 미쎄라 국내 독점 판매

한독은 한국로슈의 만성 신질환 빈혈치료제 미쎄라를 국내 독점 판매한다고 14일 밝혔다. 미쎄라(성분명 메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타)는 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료에 사용되는 3세대 적혈구 조혈자극제다. 이는 의약품의 반감기를 늘리는 PEG(polyethylene glycol)와 1세대 ESA(epoetin beta)를 결합한 지속형 에리스로포이에틴 수용체 활성제(CERA, Continuous Erythropoietin Receptor Activator)로, 최대 약 48시간에 불과했던 1세대 ESA의 반감기를 약 139시간까지 연장했다. 이 같은 반감기 개선으로 월 1회 투여가 가능하며, 10년 이상 임상 데이터를 축적해 안전성과 유효성을 확인했다. 한독 김영진 회장은 "혁신적인 기전을 지닌 미쎄라로 만성 신질환 환자의 빈혈 치료에 도움이 될 수 있어 기쁘다"며 "한독은 신장 부문 비즈니스의 경쟁력을 강화하기 위해 최근 별도 조직을 구축했고 앞으로 제품을 확대하며 전 2022.01.14