[메디게이트뉴스 박도영 기자] "가장 중요한 것은 한국의 최첨단 의료기술의 혜택을 누리는 것은 한국 국민이 우선돼야 한다는 점입니다. 국내 기업이 개발한 혁신 기술이 자국 내에서 먼저 활발하게 사용되고 검증받을 때 진정한 글로벌 경쟁력 확보을 확보할 수 있습니다."

뉴로핏 김동현 공동 대표이사 겸 최고기술책임자가 12일 국회의원회관에서 개혁신당 이주영 의원실 주최, 메디게이트뉴스 주관으로 열린 대한민국 미래 바이오∙헬스 포럼에서 이같이 밝혔다. 그는 '혁신의료기술 디지털 헬스 제도 개선과 발전방향'을 주제로  뉴로핏의 경험과 제도 개선에 대한 의견을 공유했다.

뉴로핏은 뇌 질환 진단, 치료 설계, 치료 인공지능 솔루션 전문 기업이다. 현재 개인 맞춤형 최적화 경두개직류자극술과 뇌 MR 영상에서 뇌 미세출혈을 자동 검출해 의료진의 진단 의사 결정을 보조 수행하는 소프트웨어 2가지에 대해 혁신의료기술을 보유하고 있다.

경두개직류자극술은 뇌졸중 환자의 재활을 돕기 위한 기술로, 일반적인 뇌 자극술의 한계점인 부정확성을 AI를 통해 극복했다. 뇌 미세출혈 검출은 치매 치료제 치료 적격성 판단을 돕기 위해 개발됐다.

김 대표는 "미국과 일본에서는 기존 코드가 있었기 때문에 따로 급여화 작업을 하지 않아도 청구할 수 있다. 반면 한국에서는 의료 AI 등 첨단 기술은 기존 건강보험 급여 코드 체계에 포함되지 않는다. 게다가 식품의약품안전처 의료기기 인허가 획득만으로는 병원에서 환자 청구 비용을 확보하는 것이 불가능하기 때문에 혁신의료기술을 신청하게 됐다"고 배경을 설명했다.

혁신의료기술 신청 과정에서 임상적 유효성을 입증했지만 아직 넘어야 할 산이 있다. 임시급여 상태를 넘어 영구적으로 건강보험 제도권에 진입하기 위해 정식급여 전환을 위한 연구가 필요하다는 점이다.

정식급여가 되기 위해서는 근거 창출 기간 3년 동안 임상시험을 해야 한다. 임상 현장에서의 유효성 데이터 및 비용-효과성 분석 자료를 축적한 뒤, 이를 바탕으로 신의료기술평가 통과를 준비해야 한다.

김 대표는 "혁신의료기술이 제도권에 안착하기 위해 근거창출 단계는 필수로 거쳐야 하지만 근거를 창출하는 데 생각보다 비용이 많이 소요된다. 병원과 임상시험수탁기관(CRO)에 들어가는 비용만 대략 15억 원에서 20억 원이 든다"면서 "이렇게 정식 코드를 만드는 것은 단순히 우리 회사만의 이득이 되는 일이 아니다. 근거를 열심히 창출한 다음 실제로 정식 급여 코드가 된다면 여러 회사가 이 코드를 사용할 수 있다. 이러한 관점에서 도움이 필요하다"고 말했다.

그는 정부 R&D 예산의 '근거창출' 비중을 확대할 것을 제언했다. 초기 기술개발 위주의 R&D에서 탈피해 실제 의료현장 도입을 위한 임상 근거 확보 연구 예산 증액을 통해 산업화 병목 구간을 해소해달라는 것이다.

또한 희귀질환이나 중증 난치성 질환 등 치료 대안이 없는 영역에서 혁신의료기술 제도를 우선 적용하고, 그 기간 동안 만든 근거를 바탕으로 허가를 해줄 수 있도록 유연한 활용 및 제도 개선이 필요하다고 했다.

예를 들어 치료 대안이 없는 시급한 경우, 제한적 사용(청구) 허용으로 환자 접근성을 보장하는 선사용 후평가 도입이나, 기업이 개발을 포기하지 않고 임상 근거를 축적할 수 있도록 조건부 급여 등 제도적 완화가 필요하다. AI 융합 의료기술의 특수성을 반영한 별도의 신속 진입 트랙을 마련하는 것도 방법이 될 수 있다. 

김 대표는 "첨단 기술 특성상 근거가 매우 부족하다. 시간과 비용을 과다하게 투입할 수밖에 없다. 그러나 회사는 그 사이에도 계속 비즈니스에 챌린지를 받는다. 이런 회사들이, 좋은 기술 중 하나하나가 꺾이지 않도록 정부에서 많이 도와줬으면 한다"고 강조했다.