사노피, PCSK9 억제제 프랄런트펜주 300mg 급여 출시

4주 간격 투여로 LDL-C 감소 효과 유지, 치료 지속 및 환자 순응도 개선 사노피 한국법인이 PCSK9 억제제 프랄런트펜주(Praluent, 성분명 알리로쿠맙) 300mg가 1일부터 건강보험 급여 등재와 함께 출시된다고 밝혔다. 프랄런트 300mg은 이번 고시에 따라 ▲원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자가 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL)와 스타틴 불내성의 경우 ▲죽상경화성 심혈관계 질환 환자가 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL)에 추가 투여 시 건강보험급여를 적용 받을 수 있다. 프랄런트 300mg은 기존 용량과 유사한 LDL-C 저하 효과를 유지하면서도, 4주 간격(Q4W) 투여가 가능해 치료 편의성과 환자 순응도를 높였다. 또한 이번 급여 출시를 통해 국내에서 유일하게 75mg, 150mg, 300mg의

한국머크 '텝메코', MET 변이 비소세포폐암 치료제 최초 급여 적용

이달부터 MET 엑손 14 결손 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 건강보험 급여 적용 한국머크 바이오파마가 MET 엑손 14 결손 변이 비소세포폐암 치료제 텝메코(성분명 테포티닙)가 4월 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다고 31일 밝혔다. 이번 고시에 따라 텝메코는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 치료 차수와 관계없이(1차 이상) 급여를 적용받는다. 이로써 국내 비소세포폐암 환자 중 MET 엑손 14 결손이 확인된 환자라면 텝메코를 1차 치료제로 사용하고 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다. 국내 비소세포폐암 환자 중 1.8~3.1%에서 나타나는 MET 변이는 매우 희귀한 암종으로, 다른 항암 치료에 내성을 일으키며 뼈·뇌 등으로 전이되는 비율이 높아 예후가 좋지 않다. 환자 대부분이 고령으로 면역항암제의 반응률은 낮고, 대개 5개월 이내에 재발한다. 면역항암요법 진행 시 생존기간 중앙값이 13.4개월에 불과해, MET 변이를 표적하는 최적의 치료옵션에 대한 임상적 미충족 수요가 컸다. 텝메코의 급여 적용은 MET

베이진코리아 테빔브라, 면역항암제 최초 식도암 대상 건강보험 급여 적용

이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에 급여 인정 베이진코리아가 4월 1일부터 면역항암제 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 식도편평세포암 환자의 2차 이상 요법으로 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 건강보험심사평가원의 '암환자에게 처방투〮여하는 약제에 대한 공고 개정'에 따라, 이전 백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC)의 2차 이상 치료제로 테빔브라의 급여 처방이 가능하며, 선행화학요법 또는 수술후보조요법 치료 도중 재발하거나 종료 후 6개월 이내 재발한 경우도 포함된다. 식도암 치료 영역에서 건강보험 급여가 적용되는 면역항암제 치료 옵션으로는 테빔브라가 유일하다. 국내 식도암 환자 수는 최근 5년간 23% 증가했으며, 원격 단계에서 5년 생존율은 약 7%에 불과할 정도로 치명적인 질환이다. 특히 식도는 대부분의 복강 내 장기와 달리 장막이 없고, 주변에 심장, 기관지, 폐 등 주요 장기가 밀접해 있어 수술이 어렵고 합병증 발생 위험도

아밀로이드 표적 치매약 등장했지만 경도인지장애 환자에서는 어떤 약제 써야할까

순천향대천안병원 신경과 양영순 교수팀, 아밀로이드 양성 환자 대상 은행잎추출물+도네페질 평가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아두카누맙부터 레카네맙, 도나네맙까지 아밀로이드 베타를 표적하는 알츠하이머병 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받으면서 치매 치료제 시장이 크게 변화했다. 특히 레카네맙과 도나네맙은 질병조절 약물로 임상 증상을 개선시켜준다는 점에서 획기적이며, 그 중 레카네맙은 올해 1월부터 국내에서도 사용할 수 있게 됐다. 그러나 고가의 주사제라는 점과 출혈 부작용, 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애(MCI) 또는 경증의 알츠하이머병에만 사용할 수 있다는 점에서 한계가 있다. 그렇다면 신약을 사용하기 어려운 MCI 환자에서 어떤 약제를 처방할 수 있을까. 순천향대천안병원 신경과 양영순 교수는 23일 롯데호텔 서울에서 열린 한국건강검진학회 제9회 춘계학술대회에서 '인지 장애의 치료'를 주제로 발표하고, 은행잎 추출물과 인지 기능 개선에 대한 최신 연구 결과를 소개했다. 양 교수에 따르면 고전적으로 알츠하이머병 환자 뇌는 아세틸콜린 함량이 감소돼 있기 때문에

미르베툭시맙, 특정 난소암 환자대상 장기간 데이터 분석에서 일관된 생존률 개선 보여

3상 MIRASOL 연구의 추적기간 30.5개월 최종 데이터 분석에서 사망위험 32% 줄여 애브비가 엽산 수용체 알파(FRα) 양성 백금저항성 난소암(PROC) 환자를 대상으로 미르베툭시맙 소라브탄신(mirvetuximab soravtansine-gynx, 미국제품명 엘라히어어)의 항암화학요법 대비 유효성과 안전성을 평가하는 확증 3상 MIRASOL 연구의 최종 분석 결과를 17일 발표했다. 난소암 환자는 종종 말기 상태에서 발견되며, 일반적으로 첫 치료는 백금기반 화학요법이 사용되는데, 이 치료법에 저항성이 생기게 되면, 미르베툭시맙과 같은 다른 치료가 필요할 수 있다. 3상 MIRASOL 연구는 고등급 장액성 상피 백금저항성 난소암 환자 453명을 대상으로 진행됐다. 이들의 종양은 높은 수준의 엽산수용체 알파가 발현됐고, 이전에 최대 3가지 치료법으로 치료받았다. 중앙값 30.5개월 추적 관찰 결과 미르베툭시맙 치료의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 5.59개월로, 연구자 선택 항암화학요법 3.98개월에 비해 종양 진행이나 사망의 위험이 37% 감소했다. 객관적 반응

사노피 듀피젠트, 만성폐쇄성폐질환 적응증 확대 승인

표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD의 추가 유지 치료 요법 사노피 한국법인이 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)가 13일 식품의약품안전처로부터 표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 추가 유지 치료 요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다. COPD는 호흡곤란과 피로, 급성악화 등으로 환자들은 삶의 질 저하를 경험하며 심하면 사망에 이를 수도 있다. 그러나 기존 흡입제 기반의 3제 병합요법을 사용하더라도 환자의 약 50%는 여전히 중증 악화를 겪고 있어 미충족 수요가 있었다. 듀피젠트는 COPD에서 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품으로 기존 치료로 조절되지 않는 COPD 환자들에 새로운 임상적 혜택을 제공할 것으로 기대된다. 적응증 확대의 기반이 된 BOREAS 및 NOTUS 3상 임상연구에 따르면, 듀피젠트 투여 52주차에 중등도~중증 연간 악화율은 각각 0.78, 0.86으로 위약군 1.1, 1.3 대비 30%, 34% 낮아 1차 유효성 평가변수를 충

블린사이토, ALL 공고요법 적응증 확대…화학요법·조혈모세포이식 외 선택지 생겼다

암젠코리아, 블린사이토 공고요법 최신 임상연구 토대로 국내 치료 환경 내 적응증 확대 의의 조명 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 급성림프모구성백혈병(ALL) 환자는 1차 치료 후 5년 무재발 생존율(RFS)이 40%, 5년 전체 생존율(OS)은 43~49%에 불과하다. 미세잔존질환(MRD) 음성에 도달한 ALL 환자의 25%가 진단 후 3년 이내 재발을 겪는다. 또한 1차 치료에서 완치법으로 여겨지는 조혈모세포이식이 가능한 환자는 제한적이고 이식 이후에도 장기 생존율은 58%에 불과하다. 이러한 가운데 성인 환자에서 사망과 재발 위험을 낮추고, 소아 환자의 무질병 생존율(DFS)을 향상시키는 새로운 공고요법이 허가를 받았다. 암젠코리아가 12일 급성림프모구성백혈병(ALL) 치료제 블린사이토(Blincyto, 성분명 블리나투모맙)의 공고요법 치료 적응증 확대 기자간담회를 열었다. 블린사이토는 세계 최초로 개발된 이중 특이적 T세포 결합체(BiTE)로, 2015년 11월 식품의약품안전처로부터 필라델피아 염색체 음성(Ph-)의 재발 또는 불응성 전구 B세포 ALL 치료 적응증으로 처음

한국GSK, 골수섬유증 치료제 옴짜라 국내 출시…"빈혈 지표 개선으로 새 치료 패러다임 제시"

차별화된 작용 기전에 기반해 기존 골수섬유증 치료 시 미충족 수요였던 '빈혈 관련 지표' 개선 한국글락소스미스클라인(GSK)가 골수섬유증 치료제인 '옴짜라(성분명 모멜로티닙염산염수화물)'를 국내 출시했다고 12일 밝혔다. 이번 출시를 통해 옴짜라는 국내 골수섬유증 치료 환경의 미충족 수요로 남아있던 '빈혈'을 유의하게 개선하면서 기존 치료 목표인 전신 증상, 비장 비대 개선도 기대할 수 있는 치료 옵션으로 자리잡을 예정이다. 옴짜라는 2024년 9월 빈혈이 있는 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증(일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증) 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 움짜라는 JAK1, JAK2는 물론 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 차별화된 3중 기전을 기반으로 작용한다. 골수섬유증 치료에서 JAK1과 JAK2의 억제는 환자의 전신 증상 개선과 비장 감소에 기여할 수 있으며, ACVR1의 억제는 헵시딘(hepcidin) 발현 감소를 유도하여 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다. 골수섬유증은

베링거 인겔하임, BI 3006337(YH25724) 유한양행에 반환

대사이상관련 지방간염 치료제 개발 물질…기술수출 계약금·마일스톤 기술료 반환의무 없어 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 유한양행이 최근 GLP-1/FGF21 이중작용항체인 BI 3006337(YH25724)의 기술반환을 베링거인겔하임으로부터 통보받았다고 공시했다. 해당 물질은 양사가 2019년 7월 1일 공동개발·라이선스 계약 체결(License and Collaboration Agreement)한 물질로, 대사이상관련 지방간염(MASH)과 관련 간질환에 대한 치료제로써 개발 중이었다. 유한양행은 "베링거인겔하임에서 진행한 임상1상 결과에서 해당 물질의 안전성과 지방간 개선효과를 확인했다"며 "해당 물질을 반환받아 유효성과 장래 수익성을 고려해 자체적으로 효과적인 신약 개발을 진행해 나가기로 결정했다"고 밝혔다. 이어 기술수출로 수취받은 계약금 4000만달러와 마일스톤 기술료 1000만달러는 반환의무가 없다고 부연했다.

B형간염 재활성화 위험 높은 암환자 대상 베믈리아 예방적 항바이러스 치료 임상 시작

세브란스병원 이혜원 교수팀, TDF와 효능 동등하면서 더 안전한 TAF 약물의 긍정적 결과 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 만성 B형간염 환자들의 치료는 바이러스 억제 효과가 뛰어나고 내성 발현율이 낮은 엔테카비어 (ETV)와 테노포비르 디소프록실(TDF)의 개발로 큰 전환점을 맞이했다. 이후 기존 치료제 대비 신기능과 골밀도에 미치는 부담을 줄인 테노포비르 알라페나미드(TAF)가 출시되어 만성 B형간염 환자들에게 더 안전한 치료 혜택을 기대할 수 있게 됐다. 최근에는 염 변경을 통해 오리지널 TAF 의약품 대비 용출률을 높이고 가혹환경에서 유연물질 발생을 감소시킨 베믈리아(Vemlia, 테노포비르 알라페나미드 시트르산염)가 등장하면서 B형간염 환자들에게 더 많은 치료 옵션이 제공되고 있다. 올해 초 베믈리아는 4상 결과를 도출, 오리지널 TAF와의 비열등성을 입증했다. 혈액암 환자 중 B형간염 바이러스 보유자는 면역억제제 혹은 세포독성 항암제 투약에 따른 혈청 HBV DNA 증가 또는 간기능 이상을 동반하는 B형간염 바이러스 재활성화가 20~50%에서 관찰된다. 바이러스의