[메디게이트뉴스 조운 기자] 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법으로 치료받은 아시아 지역 간세포암 환자 10명 중 4명 이상이 4년간 생존한 것으로 나타났다.

전체 생존기간(OS) 중앙값은 34개월로 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법보다 사망 위험을 30% 낮췄다. 특히 4년 이상 장기 생존한 환자에서는 약 80%가 종양 반응을 보였고 완전관해율도 29%로 확인됐다.

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 7월 3일부터 5일까지 중국 상하이에서 열린 제16회 아시아·태평양 간암 전문가 회의(APPLE 2026)에서 글로벌 3상 CheckMate-9DW 연구의 아시아 환자군 4년 추적 결과와 장기 생존자 탐색적 분석이 공개됐다고 19일 밝혔다.

CheckMate-9DW는 전신치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 환자의 1차 치료에서 옵디보-여보이 병용요법을 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법과 비교한 무작위 배정·공개형 글로벌 3상 연구다.

이번 분석에는 한국과 중국, 홍콩, 일본, 싱가포르, 대만 등 아시아 6개 국가·지역 환자 280명이 포함됐다. 옵디보-여보이군에는 133명, 렌바티닙·소라페닙군에는 147명이 각각 무작위 배정됐다. 대조군에서 실제 치료를 받은 환자 145명 가운데 94%는 렌바티닙, 6%는 소라페닙을 투여받았다.

OS 중앙값 34개월…4년 생존율 41% 대 24%

중앙 추적관찰 기간 52.9개월 시점에서 아시아 환자군의 OS 중앙값은 옵디보-여보이군이 34개월, 렌바티닙·소라페닙군이 22.5개월이었다. 옵디보-여보이 병용요법은 대조군과 비교해 사망 위험을 30% 낮췄다(HR 0.70, 95% CI 0.52~0.95).

2년 생존율은 옵디보-여보이군 54%, 대조군 47%였으며 3년 생존율은 각각 48%와 34%로 나타났다. 4년 생존율은 옵디보-여보이군이 41%로 대조군의 24%보다 17%포인트 높았다.

아시아 환자군의 OS 중앙값 34개월과 4년 생존율 41%는 옵디보-여보이를 투여받은 글로벌 전체 환자군에서 확인된 OS 중앙값 23.7개월과 4년 생존율 31%를 수치상 웃돌았다.

다만 아시아 환자군과 글로벌 전체 환자군은 추적관찰 기간과 환자 특성 등이 다를 수 있어 해당 수치만으로 지역 간 치료 효과의 우열을 직접 비교할 수는 없다.

종양 반응에서도 옵디보-여보이 병용요법의 효과가 확인됐다. 객관적 반응률(ORR)은 옵디보-여보이군이 38%로 렌바티닙·소라페닙군의 13%보다 약 3배 높았다. 완전관해(CR)율은 각각 12%와 1% 미만이었다.

반응지속기간(DOR) 중앙값은 옵디보-여보이군에서 아직 도달하지 않았으며 대조군은 18.5개월이었다. 옵디보-여보이군에서 치료 반응을 보인 환자의 54%는 48개월 이상 반응을 유지했다.

4년 이상 생존자 79% 종양 반응…29% 완전관해

연구진은 무작위 배정 후 4년 이상 생존한 아시아 환자를 대상으로 치료 반응도 탐색적으로 분석했다. 4년 이상 생존자는 옵디보-여보이군 28명, 렌바티닙·소라페닙군 18명이었다.

분석 결과 옵디보-여보이군 장기 생존자의 객관적 반응률은 79%로 대조군의 17%보다 높았다. 완전관해율은 옵디보-여보이군에서 29%였지만 대조군에서는 완전관해 사례가 없었다.

치료 시작 후 3개월 시점을 기준으로 시행한 랜드마크 분석에서는 두 치료군 모두 종양 크기 감소 폭이 클수록 OS 중앙값이 수치상 길어지는 경향이 나타났다. 이 같은 경향은 옵디보-여보이군에서 더욱 두드러졌다.

다만 장기 생존자 분석은 환자 수가 제한된 탐색적 분석으로, 4년 생존에 영향을 미치는 예측인자를 확정하려면 추가 연구가 필요하다.

안전성은 이전에 보고된 글로벌 환자군 결과와 대체로 유사했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

치료 관련 이상반응 발생률은 옵디보-여보이군 84%, 렌바티닙·소라페닙군 95%였다. 3~4등급 치료 관련 이상반응은 각각 43%와 45%, 이상반응으로 인한 치료 중단은 각각 16%와 6%로 나타났다.

옵디보-여보이군에서 발생한 면역 매개 이상반응은 대부분 기존 관리 지침에 따라 조절됐으며 치료 중단으로 이어지지 않았다.

한편 옵디보-여보이 병용요법은 국내에서 2025년 7월 절제 불가능 또는 전이성 간세포암의 1차 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이어 2026년 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정됐다.