MEDI:GATE NEWS 오름테라퓨틱, ORM-5029 美 임상1상 자진 중단

기사입력시간 25.04.29 12:34최종 업데이트 25.04.29 12:34

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 오름테라퓨틱이 미국에서 진행 중이던 전이성 유방암(HER2) 치료제 'ORM-5029'의 임상1상(NCT05511844)을 중단한다. 오름테라퓨틱은 28일 'ORM-5029 플랫폼에 기반한 HER2 양성 전이성 유방암 및 기타 HER2 과발현 악성종양 치료제 자진 중단'을 공시했다. ORM-5029는 HER2 표적항체에 표적단백질 페이로드를 결합한 신규 기전의 항체·약물접합체(ADC)로, 이중 정밀 타겟 단백질 분해(Dual-Precision Targeted Protein Degradation, TPD²) 기술을 통해 HER2 양성 암세포를 선택적으로 사멸시킨다. 오름테라퓨틱은 2022년 미국 식품의약국(FDA)로부터 ORM-5029에 대한 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 엔허투 등 기존 HER2 표적치료제에 재발하거나 불응하는 특정 유방암 환자를 대상으로 임상1상 연구에 착수했다. 하지만 2023년 11월 임상1상에 참여한 환자 1명에게 중대한 이상사례(SAE)가 발생해 투약이 중단됐다. 이에 회사는 새로운 환자 등록을 중단하고 임상 보류를 결정했다. 이후 임상 재개 여부를 검토했으나, 임상적 안전성, 약물동태학(PK), 약력학(PD) 자료를 종합 평가한 결과 개발을 중단하기로 결정했다. 이승주 대표는 "데이터를 신중하게 검토한 결과, ORM-5029 임상 개발을 중단하기로 결정했다"며 "이번 결정은 환자 안전을 최우선으로 고려하고, 명확한 위험-이익(risk-benefit) 프로파일을 갖춘 치료제를 개발하려는 회사의 의지를 반영한 것"이라고 말했다. 이어 "독자적 플랫폼 기반 차세대 파이프라인에 전략적으로 자원을 집중할 계획"이라며 혈액암 치료 신약 후보인 ORM-1153을 차세대 주력 후보로 공개했다. ORM-1153은 혈액 악성 종양을 표적으로 하는 GSPT1 단백질 분해제다. 회사는 2026년 하반기 FDA에 임상시험계획서를 제출할 예정이다. 오름테라퓨틱 측은 "ORM-1153은 비임상 연구에서 강력한 항종양 활성을 보였으며, 비인간 영장류 모델을 포함한 실험에서도 우수한 안전성 프로파일을 보였다"며 "기존 소분자 GSPT1 분해제보다 뛰어난 활성을 보였다"고 설명했다. 이어 "생체 내(in vivo) 연구에서는 단일 투여로 관련 이종이식 모델(xenograft models)에서 강력한 항종양 효과가 확인됐다"며 "올해 말 관련 학회에서 추가 데이터를 발표할 예정"이라고 부연했다.

제보 공유

오름테라퓨틱, ORM-5029 美 임상1상 자진 중단

"안전성, 약물동태학, 약력학 등 평가 결과…환자 안전을 최우선으로 고려해 개발 중단"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 오름테라퓨틱이 미국에서 진행 중이던 전이성 유방암(HER2) 치료제 'ORM-5029'의 임상1상(NCT05511844)을 중단한다.

오름테라퓨틱은 28일 'ORM-5029 플랫폼에 기반한 HER2 양성 전이성 유방암 및 기타 HER2 과발현 악성종양 치료제 자진 중단'을 공시했다.

ORM-5029는 HER2 표적항체에 표적단백질 페이로드를 결합한 신규 기전의 항체·약물접합체(ADC)로, 이중 정밀 타겟 단백질 분해(Dual-Precision Targeted Protein Degradation, TPD²) 기술을 통해 HER2 양성 암세포를 선택적으로 사멸시킨다.

오름테라퓨틱은 2022년 미국 식품의약국(FDA)로부터 ORM-5029에 대한 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 엔허투 등 기존 HER2 표적치료제에 재발하거나 불응하는 특정 유방암 환자를 대상으로 임상1상 연구에 착수했다. 하지만 2023년 11월 임상1상에 참여한 환자 1명에게 중대한 이상사례(SAE)가 발생해 투약이 중단됐다. 이에 회사는 새로운 환자 등록을 중단하고 임상 보류를 결정했다.

이후 임상 재개 여부를 검토했으나, 임상적 안전성, 약물동태학(PK), 약력학(PD) 자료를 종합 평가한 결과 개발을 중단하기로 결정했다.

이승주 대표는 "데이터를 신중하게 검토한 결과, ORM-5029 임상 개발을 중단하기로 결정했다"며 "이번 결정은 환자 안전을 최우선으로 고려하고, 명확한 위험-이익(risk-benefit) 프로파일을 갖춘 치료제를 개발하려는 회사의 의지를 반영한 것"이라고 말했다.

이어 "독자적 플랫폼 기반 차세대 파이프라인에 전략적으로 자원을 집중할 계획"이라며 혈액암 치료 신약 후보인 ORM-1153을 차세대 주력 후보로 공개했다.

ORM-1153은 혈액 악성 종양을 표적으로 하는 GSPT1 단백질 분해제다. 회사는 2026년 하반기 FDA에 임상시험계획서를 제출할 예정이다.

오름테라퓨틱 측은 "ORM-1153은 비임상 연구에서 강력한 항종양 활성을 보였으며, 비인간 영장류 모델을 포함한 실험에서도 우수한 안전성 프로파일을 보였다"며 "기존 소분자 GSPT1 분해제보다 뛰어난 활성을 보였다"고 설명했다.

이어 "생체 내(in vivo) 연구에서는 단일 투여로 관련 이종이식 모델(xenograft models)에서 강력한 항종양 효과가 확인됐다"며 "올해 말 관련 학회에서 추가 데이터를 발표할 예정"이라고 부연했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)