[메디게이트뉴스 박도영 기자] 부작용은 거의 없으면서 치료 순응도는 높이고, 효과는 약물 치료와 비슷한 게임형 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 디지털 치료기기 '스타러커스(Star Ruckus)'가 2월부터 국내에서 판매가 시작된다. ADHD 진단을 받은 만6세 이상에서 만13세 미만 아동에게 처방할 수 있으며, 경계성 또는 초진 환자에서는 약물 치료를 대체하고, 중증 환자에서는 약물 복용량을 줄일 수 있는 보완 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다.

한국파마와 이모티브가 22일 조선팰리스 서울 강남에서 스타러커스 임상 결과 발표 기자간담회를 열고, 스타러커스의 효과와 안전성 및 공동 판매 계획을 소개했다.

스타러커스는 국내에서 11번째로 승인 받은 디지털 치료기기이자, 처음으로 승인된 ADHD 디지털 치료기기다. 지난해 8월 혁신 의료기기 통합지정을 받았고, 11월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 12월 보건복지부 확정 고시를 거쳐, 2월 1일부터 국내 유통을 시작할 예정이다. 현재 아동 ADHD 치료 적응증으로 허가를 받았으나 향후 자폐 아동과 청소년 및 성인 ADHD 치료로 적응증을 확대할 계획이다.

이모티브 민정상 대표는 "최근 5년 동안 아동 ADHD 환자는 2배, 성인은 5배가 증가해 국내 환자 수는 약 200만 명으로 추산되고 있다. 현재 가장 대표적인 치료 방법으로 약물 치료가 있지만, 환자의 80% 정도는 한 가지 이상의 부작용을 경험했다는 논문이 있다. 그 연구 결과를 보면 식욕 감소나 불면증, 틱장애, 우울증 등 다양한 2차적인 문제를 일으키기도 한다"면서 "우리는 이러한 문제를 해결하기 위해 게임 기반의아동 ADHD 디지털 치료 기술을 개발했다"고 개발 배경을 밝혔다.

스타러커스는 실행기능의 핵심 요소인 주의력·충동 조절·계획 수립 능력을 4주 동안 단계적으로 훈련하도록 설계됐다. 주요 태스크(primary task)로 운전(driving) 과제를 수행하고, 2차 태스크(secondary task)로 병행되는 과제는 엔백(N-Back)을 수행하도록 구성됐다. 

민 대표는 "임상적 효과도 중요하지만 순응도, 즉 얼마만큼 몰입해서 사용할 수 있느냐도 중요하게 생각했다. 그래서 가장 쉽게 접근할 수 있고 오랫동안 사용할 수 있는 게임의 순기능을 적용해 보상 체계 시스템을 개발했다. 환자들은 게임에서 습득되는 재화로 캐릭터를 성장시키고, 캐릭터를 확장하거나 마을을 꾸밀 수 있다. 실제로 파일럿 테스트를 통해 게임 기전이 없을 때보다 훨씬 높은 순응도를 확인할 수 있었고, 이를 기반으로 확증 임상시험을 시작했다"고 설명했다.

확증 임상시험은 서울대병원과 한양대병원에서 단약 및 복약 환아 120여명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과 부주의군뿐 아니라 과잉행동군에서도 증상 개선 효과를 나타냈으며, 30% 이상 개선된 비율은 45%였다. 치료 반응률은 43~53%로, ADHD 치료에 많이 사용되는 아토목세틴 계열 약물과 유사한 것으로 확인됐다. 또한 약물 병용군과 미병용군 모두에서 과잉행동과 충동성 증상 개선 효과가 나타났다.

스타러커스의 평균 순응도는 102%로 약물 순응도 50~70%를 크게 상회했다. 부작용으로는 졸림 등 경미한 이상사례만 보고됐으며, 그 비율은 3.39%에 불과해 약물 치료(60~80%) 대비 현저히 낮았다. 훈련을 거부하거나 중도 탈락하는 등 일부 이탈한 환자가 있었으나 그 비율은 매우 낮았다.

민 대표는 "스타러커스는 주 5일 이상 하루 5게임 이상 진행해야 하는데 시간으로 환산하면 30분 정도에 해당한다. 평균 순응도 102%는 환자들이 주 5일 이상, 하루 30분 이상 치료를 진행했음을 의미한다. 단 ADHD 환자들이 게임 과몰입에 빠지기 쉬운 만큼 플레이 시간이 40분을 넘기면 진행할 수 없도록 시스템에서 제어한다"고 말했다.

이모티브는 중추신경계(CNS) 전문 제약사 한국파마와의 협업을 통해 1차병원을 시작으로 3차병원으로 시장을 확대해나갈 계획이다. 한국파마가 2~3분기 메틸페니테이트 계열 약물 허가를 기다리고 있는 만큼 융합의약제품으로 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 나아가 청소년 및 성인 ADHD 등 적응증 확대를 통해 지속 가능한 성장 기반을 마련할 예정이다.

민 대표는 "2월이면 성인 적응증에 대한 탐색 임상이 종료될 예정이다. 올해 말이나 내년 초까지 확증 임상시험을 종료할 예정이고, 내년 하반기 정도에 인허가를 완료할 것으로 예상한다"고 말했다.

스타러커스의 시판 후 연구도 계획하고 있다. 실제 환경 데이터를 기반으로 최적 훈련 및 치료와 지속 시간 근거를 확보하는 한편, 약물 치료와의 복합 치료 최적화를 위해 연구를 진행할 예정이다.

동시에 스타러커스 기술과 제품 고도화를 진행한다. 주요 및 2차 태스크의 멀티태스킹 기반 콘텐츠는 유지하되 다양한 컨셉의 콘텐츠를 사용할 수 있도록 게이미피케이션(gamification) 기술을 고도화 한다는 계획이다. 나아가 작용/치료기전을 새롭게 개발한 2세대 디지털 치료기기 개발도 구상하고 있다.

민 대표는 "이모티브가 만든 모든 게임화된 부분은 근거를 기반으로 이뤄졌다. 많은 실패를 경험한 뒤 최종적으로 고른 것이 현재의 운전과 엔백 태스크다. 우리는 이것이 1세대라 생각한다. 궁극적으로는 이러한 태스크들이 고정돼 있지 않고, 데이터를 기반으로 5가지 인지기능 중 떨어져 있는 부분을 체크하고 그에 맞는 최적화된 태스크의 게임을 제공하는 형태를 바라고 있다. 이렇게 점차 1.5세대, 2세대로 나아갈 예정이다. 환자들에게 더욱 다양한 형태의 게임 기전이 가미된 콘텐츠를 제공하는 것을 목표한다"고 밝혔다.