한미약품, ‘낙소졸·오보덴스’ 임상 근거 발표

낙소졸, 국내 유일 요통 적응증 보유…오보덴스, 한국인 포함 글로벌 3상 결과 소개 한미약품이 대한척추신경외과학회 학술대회에서 근골격계 질환 치료제인 낙소졸과 오보덴스의 임상 근거와 치료 전략을 발표했다고 28일 밝혔다. 한미약품은 지난 17일부터 19일까지 서울드래곤시티에서 열린 대한척추신경외과학회 ‘제40차 국제 추계학술대회(ASIA SPINE & NSC 2026, Neuro Spine Congress)’에서 NSAIDs+PPI 복합제 ‘낙소졸정(Naproxen/Esomeprazole)’과 골다공증 치료제 ‘오보덴스프리필드시린지(Obodence, Denosumab biosimilar)’의 임상적 이점을 소개했다. 17일 런천 심포지엄에서는 한림대학교 동탄성심병원 최일 교수가 ‘A New Paradigm for Multi-Pain Management: Naxozol(Now Including LBP)’을 주제로 낙소졸의 요통 3상 임상적 가치와 치료 전략을 발표했다. 낙소졸은 나프록센과 에스오메프라졸을 결합한 NSAIDs+PPI 복합제로, 지난 3월 식품의약품안전처

메디톡스, ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’ 중국 품목허가 획득

‘뉴라미스 딥 리도카인’에 이어 두 번째 승인…4분기 출시 목표 메디톡스가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 히알루론산 필러 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인(NEURAMIS Volume Lidocaine)’의 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이번 허가로 메디톡스는 앞서 중국 품목허가를 받은 ‘뉴라미스 딥 리도카인’에 이어 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’까지 총 2종의 히알루론산 필러 제품군을 확보했다. 해당 제품은 중국 현지에서 ‘필룩스(Fillux)’라는 브랜드명으로 판매될 예정이다. ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’은 국소마취 성분인 리도카인을 함유해 시술 시 환자의 통증 부담을 줄인 것이 특징이다. 또한 안면부 주름과 안면중앙부 볼륨 개선에 특화된 제품으로, 메디톡스의 독자 기술을 기반으로 개발됐다. 메디톡스 관계자는 “중국 미용의료 시장은 젊은 소비층을 중심으로 빠르게 성장하고 있다”며 “현지 맞춤형 제품 포트폴리오를 확장하는 동시에 파트너사와의 긴밀한 협의를 통해 후속 절차를 진행할 것”이라고 말했다.

"AI로 의약품 제형 설계한다"…대웅제약, AI 제형 설계 플랫폼 국책과제 주관기관 선정

컨소시엄 전체 연구비 53억원…국민대·중앙대·에이아이제팜과 2029년까지 공동연구 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 대웅제약이 산업통상부의 '인공지능(AI) 기반 방출조절·복합제형 통합 최적 설계 플랫폼 개발' 국책과제 주관기관으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이번 과제는 목표 약동학(PK) 프로파일을 입력하면 AI가 이에 맞는 최적의 처방을 설계하는 것이 핵심이다. 개발 대상은 약물의 방출 양상을 조절하는 '방출조절 제형'과 여러 유효성분을 하나의 제형에 담는 '복합제형'이다. 과제에는 대웅제약과 국민대학교, 중앙대학교, 에이아이제팜이 공동연구기관으로 참여한다. 연구기간은 2026년 7월부터 2029년 12월까지 3년 6개월이며, 컨소시엄 전체 연구비는 약 53억원이다. 대웅제약은 축적된 제형 설계 경험과 연구 데이터를 AI 기술과 결합해, 처방 탐색과 실험 설계 과정을 데이터 기반으로 고도화할 계획이다. 플랫폼에는 설명 가능한 머신러닝(Explainable ML)과 실험계획법(DoE) 등을 활용해 용출 양상 예측, 첨가제 추천, 실험조건 제안 등의 기능을 구현할 예

동국제약, ‘유레스코정’ 중남미 13개국 라이선스 계약 체결

동일 성분 조합 시장 점유율 76.3%…세계 최초 두타스테리드·타다라필 복합제 동국제약이 전립선비대증 치료 개량신약 ‘유레스코정’의 중남미 지역 13개국에 대한 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 계약 상대방은 스페인 글로벌 제약사 FAES FARMA(파에스 파르마)이며, 대상 국가는 멕시코, 콜롬비아, 에콰도르, 페루, 칠레 등이다. 유레스코정은 두타스테리드(Dutasteride) 0.5mg과 타다라필(Tadalafil) 5mg을 하나의 정제에 담은 복합제다. 동국제약은 이 제품이 세계 최초 두타스테리드·타다라필 복합제라고 설명했다. 두타스테리드는 5α-환원효소 억제제로 전립선 크기를 줄여 질환 진행을 억제하고, 타다라필은 PDE-5 억제제로 배뇨 증상과 저장 증상을 개선하는 약물이다. 회사 측은 지난 6월 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준 동일 성분 조합 시장에서 76.3%의 점유율로 1위를 기록했다고 밝혔다. 동일 성분 조합의 공동 개발 품목들이 비슷한 시기에 출시된 경쟁 환경 속에서도 시장 선두를 유지하고 있다는 설명이다.

대웅제약, 펙수클루 인도네시아 출시

미란성 위식도역류질환 적응증 허가…2350억원 규모 시장 공략 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 '펙수클루 40mg'을 인도네시아에 출시했다고 23일 밝혔다. 펙수클루는 인도네시아에서 '미란성 위식도역류질환 치료' 적응증으로 허가받았다. 대웅제약은 펙수클루의 빠른 약효 발현과 안정적인 위산 억제 효과, 야간 증상 조절 등 특장점을 바탕으로 현지 처방 기반을 확대할 계획이다. 또한 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 한국과 인도네시아에서 다국가 임상(MRCT) 3상을 추진하고 있다. 인도네시아는 인구 약 2억8000만 명의 세계 4위 인구 대국이자 동남아시아 최대 경제 규모를 갖춘 시장이다. 현지 위식도역류질환 관리 국가지침(2022)에 따르면 일반 인구 유병률은 약 9.35%에 달한다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2025년 인도네시아 항궤양제 시장 규모는 약 1억6430만 달러, 한화 약 2350억원으로 추산된다. 해당 시장은 2023년부터 2025년까지 연평균 약 6.8% 성장했다. 인도네시아는 아직 PPI 중심 시장이지만

삼성제약, PSP 치료제 GV1001 국내 3상 IND 자진 취하

식약처와 논의 후 임상 디자인 개선…빠른 시일 내 재신청 예정 삼성제약이 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획서(IND)를 자진 취하했다고 23일 공시했다. 삼성제약은 식품의약품안전처와 논의하는 과정에서 더 나은 임상 디자인으로 제출하기로 결정했다고 밝혔다. 회사는 빠른 시일 내 임상시험계획서를 재신청할 예정이다. 취하된 3상 임상은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적 제3상 임상시험이었다. 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군에 GV1001 0.56mg을 피하투여해 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가할 계획이었다. GV1001은 24주 간 진행된 국내 2상 임상시험에서 우수한 안전성을 입증했다. 특히 저용량 투여 PSP-RS 유형 환자군에서 질환 진행 속도 지연의 긍정적인 경향성을 확인한 바 있다. PSP는 파킨슨병과 일부 증상이 유사하지만 진행 속도가 빠르고 기존 파킨슨병 치료제에 잘 반응하지 않는 질환이다. 전 세계적으로 다양한 연구가 진행됐으나 아직

"이 약 계속 개발해야 하나"…약가 개편에 흔들리는 제약사 R&D 셈법

판매약만의 문제 아니다…개발 파이프라인 중단, 재투자 둔화, 고용 악화 등에도 영향 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 정부가 약가제도 개편을 추진하는 가운데 제약업계에서는 기존 연구개발(R&D) 과제와 신규 개발품목의 사업성을 다시 따져보는 움직임이 나타나고 있다. 의약품 개발 여부를 결정할 때 예상 약가와 제조원가, 개발비용 등을 종합적으로 고려하는 만큼 약가 변화가 이미 판매 중인 제품의 수익성을 넘어 향후 R&D 투자 판단에도 영향을 미치고 있다는 것이다. 23일 제약업계에 따르면 실제 일부 기업에서는 개발 중이거나 검토 단계에 있던 품목을 재평가하고, 사업성이 낮다고 판단한 개발과제를 중단하는 사례가 발생하고 있다. 올해 8월 1일부터 시행된 약가제도 개편안은 제네릭(복제약)과 특허 만료 의약품의 상한금액 산정률을 기존 53.55%에서 45%로 하향 조정하는 것이 핵심이다. 약가 다시 계산하니 사업성 달라져…개발 중단·파이프라인 재조정 제약기업이 의약품 개발 여부를 결정할 때는 개발 가능성뿐 아니라 향후 확보할 수 있는 수익성도 중요한 판단 기준이 된다. 예상

비씨월드제약, 이상지질혈증 복합제 ‘스타피노정’ 출시

피타바스타틴 2mg·페노피브레이트 160mg 조합…이상지질혈증 제품군 확대 비씨월드제약이 이상지질혈증 치료 복합제 ‘스타피노정 2/160mg’을 출시했다고 22일 밝혔다. 스타피노정은 스타틴 계열 성분인 피타바스타틴 2mg과 페노피브레이트 160mg을 하나의 정제로 구성한 제품이다. 피타바스타틴은 LDL 콜레스테롤을 낮추는 성분이고, 페노피브레이트는 중성지방 개선에 사용되는 성분이다. 이상지질혈증 치료에서는 환자의 상태에 따라 LDL 콜레스테롤뿐 아니라 중성지방과 HDL 콜레스테롤 등 여러 지질 지표를 함께 고려한 관리가 필요하다는 설명이다. 스타피노정은 피타바스타틴과 페노피브레이트를 함께 사용하는 복합형 이상지질혈증 치료 영역에서 활용할 수 있다. 비씨월드제약은 기존 ‘아토르바스타틴정’, ‘수바로오디정’ 등 스타틴 계열 제품에 이어 이번 스타피노정으로 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제까지 제품군을 갖추게 됐다. 회사는 이상지질혈증 치료 영역에서 제품 선택지를 넓히고 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 계획이다. 또한 그동안 축적해온 영업·마케팅 역량을 활

신동국 회장, 횡령·배임 고발에 '무고' 맞대응…법적 공방 본격화

외부감사 자료 해석 놓고 양측 입장 충돌…명예훼손 추가 대응도 예고 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품그룹 전·현직 임직원들이 신동국 한양정밀 회장과 장남 신유섭씨를 횡령·배임 혐의로 고발한 데 이어, 신 회장이 자신을 고발한 전직 임원들을 무고 혐의로 고소하면서 양측의 법적 공방이 확대되고 있다. 23일 제약업계에 따르면 신 회장은 21일 자신을 횡령·배임 혐의로 고발한 한미약품 전직 임원들을 무고죄로 처벌해달라는 내용의 고소장을 서울용산경찰서에 제출했다. 이와 함께 명예훼손과 관련해서도 추가적인 민·형사상 대응을 예고했다. 신 회장 측은 이번 고발에 대해 한양정밀의 외부감사 자료를 근거로 정상적인 경영활동을 자의적으로 해석해 횡령·배임 의혹을 제기한 것이라고 반박했다. 한양정밀과 신 회장을 둘러싼 금전거래와 배당, 계열사 거래 등에 대해서는 "상법 등 관련 법령에 따른 적법한 절차에 따라 이뤄진 정상적인 경영 활동"이라며 "관련 거래로 한양정밀은 물론 회사의 채권자나 임직원 등 이해관계자 누구에게도 손해가 발생하지 않았다"고 주장했다. 신 회

한국아이큐비아, 중구보건소와 협력해 임직원 대상 응급처치 교육 실시

CPR·AED 사용법 실습 포함…사내 CSR TF ‘IQare’가 기획·운영 한국아이큐비아가 22일 서울시 중구보건소와 협력해 임직원을 대상으로 응급처치 교육을 실시했다고 밝혔다. 이번 교육은 임직원이 심폐소생술(CPR)과 자동심장충격기(AED) 사용법을 직접 익혀 응급상황 대응 역량을 높이는 것을 목표로 했다. 교육 과정은 CPR, AED 사용법, 응급상황 발생 시 초기 대응 요령을 중심으로 이론과 실습을 병행했다. 교육용 마네킹과 AED 훈련 장비를 활용한 반복 실습도 진행했다. 교육에서는 심정지 시 혈액 공급이 중단되면 폐, 뇌, 간 등 장기가 순차적으로 기능을 잃게 된다는 내용이 포함됐다. 심정지 발생 시 수 초 안에 의식을 잃고, 약 5분이 지나면 뇌 세포에 비가역적 손상이 시작되기 때문에 적절한 CPR 시행의 중요성도 설명됐다. 이번 교육은 한국아이큐비아 사내 사회공헌(CSR) TF팀 ‘IQare(아이케어)’가 기획하고 운영했다. IQare는 임직원으로 구성돼 봉사활동 등을 진행해 오고 있다. 한국아이큐비아는 CSR TF 외에도 사내문화, 브랜딩