미국 FDA, 개인맞춤치료에 개인맞춤치료에 대한 혁신적 허가 경로 공개

'타당한 메커니즘 경로'로 어떤 현상이나 반응이 실제로 일어날 수 있다고 합리적으로 설명되면 시판 허가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 마틴 마카리(Martin Makary) 국장과 생물의약품평가연구센터(CBER) 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 센터장이 새로운 희귀질환 및 개인맞춤형 치료제 허가 경로를 만든다고 발표했다. 13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 기고문에서 두 사람이 맞춤형 유전자 편집 치료법이 개발되고 승인되는 방식에 큰 변화를 촉발할 수 있는 새로운 규제 경로를 소개했다. '타당한 메커니즘 경로(Plausible Mechanism Pathway)'라 불리는 새 허가 프로그램은 어떤 현상이나 반응이 실제로 일어날 수 있다고 합리적으로 설명되는 경우 시판 허가를 받을 수 있다는 의미로 해석된다. FDA는 무작위 임상 시험을 통해 대규모 환자 집단에서 단일 약물을 테스트하는 전통적인 약물 개발 모델이 개별화된 유전자 편집 요법을 수용하는 데 불가능하다는 것을 깨달은 후 이 새로

SK바이오팜-서울바이오허브, 오픈 이노베이션 협약 체결…유망 바이오 창업기업 발굴·육성

국내 제약·바이오 연구개발 역량 강화에 맞손…SK바이오팜, 국내 창업기업과 R&D 역량 강화·네트워크 구축 예정 [메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜은 서울특별시가 조성한 바이오·의료 창업지원 플랫폼인 서울바이오허브와 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 프로그램 운영을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 오픈 이노베이션은 기업 혁신을 위해 외부에서 창출된 기술과 아이디어를 적극 도입하는 방식으로, SK바이오팜은 이번 협약을 통해 국내 바이오·의료 창업기업과 상호 R&D 역량을 강화하고 긴밀한 협업 네트워크를 구축할 계획이다. SK바이오팜은 서울바이오허브와 공동으로 오픈 이노베이션 프로그램을 운영하며, SK바이오팜의 기술 수요에 부합하는 유망 바이오 창업기업을 발굴·육성할 예정이다. SK바이오팜은 심사로 선정된 기업에게 자사의 글로벌 신약 개발 경험을 바탕으로 성과 기반 연구 진단 및 연구계획 수립을 위한 전문 R&D 컨설팅을 제공하고, 1년간 서울바이오허브 입주 임대료를 지원한다. 이를 통해 신약 발굴 및 초기 개발 단계에 강점을 보이는 국내 제약 시장을 기반으로 중추신

암젠코리아-한국보건산업진흥원, '2025 골든티켓' 포트래이·비엘멜라니스 최종 선정

2022년부터 10개 기업 글로벌 성장 지원, '글로벌 오픈이노베이션 활성화 유공 포상' 보건복지부 장관 표창 수상 암젠코리아와 한국보건산업진흥원(KHIDI) 12일 국내 바이오 스타트업의 혁신과 성장을 지원하는 글로벌 오픈이노베이션 프로그램 ‘2025 골든티켓(Golden Ticket)’ 시상식을 개최하고, 올해의 최종 수상 기업을 발표했다. 올해 골든티켓의 주인공으로 포트래이(Portrai)와 비엘멜라니스(BL Melanis)가 각각 1위와 2위에 선정됐다. 테크바이오기업 포트래이는 공간생물학(Spatial Biology) 기반 분석 기술을 통해 조직 내 세포 상호작용을 정밀하게 규명함으로써, 암과 같은 복잡질환에서 신규 타깃 발굴과 치료 전략 수립의 가능성을 보여줬다. 비엘멜라니스는 '분자접착제(Molecular Glue)' 기술을 기반으로, 전체 암의 약 10%를 차지하는 대안적 텔로머라아제 유지 기전 암(ALT암)[1]과 기존 치료제에 내성을 보이는 림프종을 대상으로 한 혁신 신약(First-in-Class) 개발을 진행하고 있다. 골든티켓 수상 기업에게는 향후 1년간 ▲암젠 글로벌 R&

지니너스, 국내 대형 바이오텍과 '인텔리메드' 공급 계약 체결

지니너스 유전체 AI플랫폼 상용화 가속화로 매출 확대 기대 지니너스가 국내 대형 바이오텍과 유전체 AI 분석 플랫폼 ‘인텔리메드(IntelliMed™)’의 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약을 통해 국내 제약, 바이오 산업의 AI기반 연구개발 협력을 본격화하며, 유전체 데이터 분석 기술의 상용화에 속도를 낼 전망이다. 지니너스는 자체 개발한 ‘인텔리메드’ 플랫폼을 통해 대규모 유전체 공간오믹스데이터와 AI 분석 기술을 결합, 제약사의 연구개발 전 과정에 걸쳐 정밀 분석 서비스를 제공하고 있다. 인텔리메드는 신약 타깃 탐색부터 후보물질 검증, 환자군 분류, 임상 설계까지 통합적으로 지원하는 플랫폼이다. 데이터 기반 의사결정을 통해 신약개발 효율성과 성공률을 높이고 있다. 또한 제약사들이 실제 연구개발 단계에서 AI 플랫폼을 직접 활용하는 사례가 늘어나면서, 지니너스의 유전체 AI 분석 기술이 상용화 궤도에 진입했다는 평가가 나온다. 회사측은 이번 계약을 계기로 인텔리메드의 적용 범위 확대는 물론, 글로벌 제약사와의 공동 연구로

에이비엘바이오, 릴리와 3조8000억원 빅딜…그랩바디 플랫폼 기술이전 및 공동 연구개발

에이비엘바이오-릴리, 그랩바디 플랫폼 활용해 다양한 모달리티 기반 복수의 치료제 개발 에이비엘바이오가 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)와 신약 개발을 위한 ‘그랩바디(Grabody)’ 플랫폼 기술이전 및 공동 연구개발 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 에이비엘바이오와 릴리는 그랩바디 플랫폼을 활용해 다양한 모달리티(Modality) 기반 복수의 치료제를 개발해 나갈 예정이다. 이번 계약에 따라 에이비엘바이오는 계약금 4000만 달러(약 585억원)를 미국 반독점개선법(HSR Act) 등의 행정절차 완료 후 10 영업일 이내에 수령할 예정이다. 계약금에 더해 에이비엘바이오는 개발, 허가 및 상업화 마일스톤 등으로 최대 25억 6200만 달러(약 3조 7487억원)를 수령할 수 있는 자격을 가지며, 제품 순매출에 따른 단계별 로열티도 지급받게 된다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “이번 기술이전 계약은 그랩바디 플랫폼의 사업화 잠재력을 재확인함과 동시에 그랩바디 플랫폼 적용 가능 모달리티의 확장이 지속되고 있다는 점에서 매우 고무적이다”면서 “현재 그랩

프리시젼바이오 美자회사 나노디텍, 미국 세키스이와 코로나19 진단키트 장기공급계약 체결

프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍은 글로벌 진단 전문기업 세키스이(Sekisui Diagnostics)와 코로나19 신속항원검사 제품인 Nano-Check COVID-19 Antigen Test에 대한 10년 독점 공급계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 양사는 장기 파트너십을 바탕으로 북미 호흡기 질환 진단 시장에서의 협력을 강화할 예정이다. 이번 계약은 단순한 제품 공급을 넘어, 향후 신제품 개발 및 글로벌 상용화 분야까지 협력 범위를 확대하는 전략적 파트너십의 일환이다. 이는 세키스이가 나노디텍의 기술력과 제품 경쟁력을 높이 평가하고 있음을 입증하며, 양사 간 신뢰에 기반한 전략적 협력 관계가 더욱 강화되는 계기가 될 것으로 보인다. 미국에 본사를 둔 세키스이는 북미를 중심으로 유럽, 중동, 아시아 등 광범위한 유통 네트워크를 보유하고 있으며, 북미에서는 신속항원검사 분야에서 선도적인 위치를 차지하고 있다. 나노디텍은 3월 세키스이와 RSV(호흡기세포융합바이러스) 신속항원검사

쓰리빌리언, 멕시코 유전학회 'AMGH' 참가

멕시코 학회서 AI 유전진단 경쟁력 소개…멕시코 거점으로 라틴아메리카 지역 내 입지 강화 쓰리빌리언이 12~14일 멕시코 푸에르토 바야르타에서 열리는 '멕시코 유전학회(AMGH)'에 참가한다고 11일 밝혔다. AMGH는 멕시코를 대표하는 인체유전학 학회로, 올해 창립 50주년을 맞아 '제50회 멕시코 유전학회'와 '제9회 라틴아메리카 유전학회'를 공동 개최한다. 이번 행사에는 라틴아메리카 18개국 22개 유전학 관련 단체가 참여한다. 쓰리빌리언은 멕시코를 포함한 라틴아메리카 시장에서 빠른 성장세를 기록하고 있다. 올 상반기 멕시코를 비롯한 라틴아메리카 지역 매출은 전년 동기 대비 약 80% 증가했으며, 이번 학회 참가를 통해 멕시코를 거점으로 한 라틴아메리카 시장 내 입지를 더욱 강화할 계획이다. 쓰리빌리언은 학회 기간 동안 단독 부스를 운영하며, 전장엑솜(WES)· 전장유전체(WGS) 기반 희귀질환 유전자 진단 서비스와 자체 개발한 AI 유전변이 해석 기술을 선보인다. 특히 AI 기술을 활용한 진단 접근성 향상과 의료 격차 해소를 위한 비전을 공유하고, 멕시코를 포함한

듀켐바이오 '프로스타시크', 전립선암 정밀 표적 진단에 건강보험 급여 적용

플루빅토 등 PSMA 표적 치료 처방을 위한 진단제로서 의료 현장 즉시 보험 급여 적용 가능 듀켐바이오가 PSMA(전립선특이막항원) 표적 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타시크주(ProstaSeek, 성분명 18F-플로투폴라스타트)'가 건강보험심사평가원 평가 결과에 따라 PET/CT 행위 보험급여 적용을 받게 됐다고 11일 밝혔다. 이에 프로스타시크는 ▲중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자 ▲초기 전립선암 수술 또는 방사선 치료 후 PSA(전립선 특이 항원) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 등에게서 암의 전이 또는 재발 부위를 정밀하게 진단하는 데 보험급여(행위) 적용이 가능하게 됐다. 방사성동위원소 F18 기반의 PSMA 표적 PET 진단제인 프로스타시크는 전립선암 세포에만 과발현되는 특수 단백질 PSMA을 정밀 추적해, 초기 전립선암 재발 환자에 대한 발견율을 기존 진단 방식인 MRI/CT 대비 3배 이상 높였다. 특히 ‘방광 내 방사능 축적'을 최소화해, 방광에 인접한 골반 부위의 미세한 재발 병변까지 명확하게 탐지할 수 있는 임상적 우위를 보였다. 듀

메디톡스 3분기 매출 610억·영업익 89억…사상 첫 3분기 연속 600억원 돌파

보툴리눔 톡신 전년동기 대비 38% 성장…차세대 톡신 '뉴럭스' 등록 국가 확대 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 메디톡스는 10일 잠정 실적공시를 통해 3분기(연결기준) 매출 610억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 13.3% 증가한 수치로, 처음으로 3개 분기 연속 매출 600억원을 돌파했다. 영업이익과 당기순이익은 전년 동기 대비 각각 48.3%, 90.5% 증가한 89억원, 72억원을 기록했다. 주력 사업인 보툴리눔 톡신 제제 부문 매출이 전년 동기 대비 38%의 높은 성장세를 보이며 호실적을 이끌었다. 또한 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'가 글로벌 시장을 빠르게 공략한 점이 주효했다고 회사 측은 분석했다. 뉴럭스는 현재 아시아, 유럽, 남미 국가로 등록을 지속 확대하고 있다. 회사 측은 히알루론산 필러 '뉴라미스'도 공격적 마케팅을 펼치고 있어 매출 증가세가 예상된다고 전망했다. 특히 내년 상반기 중 차세대 지방분해주사제 '뉴비쥬'와 독자 개발한 체지방감소 프로바이오틱스가 시장에 본격 출시되면 매출 증가폭이 더욱 확대될 것

3분기 라이선스 거래 노바티스가 가장 적극…중국 기업들 규모 큰 기술이전에 대거 성공

중국 기업 거래 절반이 10억 달러 이상…항서제약 120억, 아르고 53억 달러 등 초대형 거래도 성사 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2025년 3분기 글로벌 제약바이오 라이선스 거래에서 중국 기업의 활약이 두드러졌다. 전체 40건 가량 가운데 중국 기업이 8건 기술이전을 성사시켰고, 그 중 절반은 총 거래 규모가 10억 달러(약 1조4500억 원)를 넘었다. 특히 항서제약(Hengrui Pharma)은 기술이전 계약을 3건 체결했는데, 규모도 남달랐다. 하나는 모든 프로그램이 옵션 행사되고 모든 마일스톤이 달성됐을 때 항서제약이 받을 금액이 120억 달러를 넘겼고, 나머지 2건 역시 10억 달러 이상을 기록했다. 11일 메디게이트뉴스가 3분기 성사된 라이선스 거래 39건을 분석한 결과에 따르면 대형 제약사 중에서는 노바티스(Novartis)가 가장 적극적으로 거래에 나선 것으로 나타났다. 노바티스는 5건 거래를 통해 염증 및 면역, 심혈관, 신경학, 감염 분야의 파이프라인을 확보했다. 특히 중국 아르고(Argo Biopharmaceuticals)와는 선급금 1억6000만 달러에 마일