MEDI:GATE NEWS CETP억제제는 이룰수 없는 꿈?

기사입력시간 17.11.01 04:00최종 업데이트 17.11.01 04:00

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 세다스-시나이 심장센터 P.K. Shah 박사는 2015년 릴리가 CETP 억제제 개발에 실패했을 때 한 외신과의 인터뷰에서 "CETP 억제제는 심장내과 의사의 이룰 수 없는 꿈"이라고 표현했다. Shah 박사의 말처럼 정말 이룰 수 없는 꿈이었는지 MSD에 이어 암젠도 CETP 억제제 개발을 포기했다. 암젠은 최근 3분기 실적발표에서 콜레스테롤 에스테르 수송 단백질(CEPT) 억제제 후보물질인 AMG 899 개발을 중단한다고 밝혔다. CETP저해제는 LDL 콜레스테롤만을 낮추는 기존의 스타틴 계열 약물과 달리 LDL 콜레스테롤은 낮추고 HDL 콜레스테롤을 높이는 기전의 약물이다. 이 계열 약물로는 화이자의 토세트라핍이 가장 먼저 개발됐으나, 안전성 문제로 2006년 개발 중단됐다. 이후 로슈의 달세트라핍은 유효성 입증에 실패하면서 2012년 개발이 중단됐고, 릴리의 에바세트라핍은 콜레스테롤 수치 변화에는 영향을 미쳤으나 궁극적으로 환자의 건강을 개선하는 데 실패해 2015년 중단 결정을 내렸다. 빅파마들의 연이은 실패에도 MSD는 3만 명을 대상으로 한 후기 임상 결과를 기대하며 계속 개발해왔다. 그러나 8월 4년간에 걸친 3상 임상 결과를 발표한 뒤, 이달 초 규제 당국에 허가 신청하지 않겠다고 결정내렸다. 주요 심혈관 사건 발생 위험을 9% 감소시켰지만 지방 조직에 약물이 축적되는 것이 발견됐기 때문이다. 암젠은 CETP 억제제를 개발하기 위해 2015년 네덜란드 생명공학기업 데지마 파마와 선급금 3억 달러와 마일스톤 12억 5000만 원을 지급하는 조건으로 계약을 체결했다. 데지마는 일본 제약회사인 미쓰비시다나베로부터 도입해 임상 2b상까지 마쳤는데, 임상 결과 HDL 콜레스테롤 수치를 증가시키면서 LDL 콜레스테롤 수치는 48% 감소시키는 것으로 나타났다. 업계에서는 암젠의 이번 결정이 MSD가 상업화하지 않겠다고 발표한 것과 관련 있을 것으로 추측하고 있다. 이제 CETP 억제제 개발을 하는 곳으로 국내사인 종근당이 남았다. 종근당은 국내에서 전임상과 임상 1상, 장기독성시험 등을 통해 CKD-519의 유효성과 안전성을 입증, 지난해부터 호주에서 임상 2상을 진행하고 있다. 이외에도 종근당은 1세대 CETP 억제제의 약효를 개선하고 주 1회 투여도 가능한 2세대 CETP 억제제 CKD-508을 개발해 현재 전임상을 진행하고 있다.

제보 공유

CETP억제제는 이룰수 없는 꿈?

MSD이어 암젠…글로벌 빅파마 모두 포기

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 세다스-시나이 심장센터 P.K. Shah 박사는 2015년 릴리가 CETP 억제제 개발에 실패했을 때 한 외신과의 인터뷰에서 "CETP 억제제는 심장내과 의사의 이룰 수 없는 꿈"이라고 표현했다.

Shah 박사의 말처럼 정말 이룰 수 없는 꿈이었는지 MSD에 이어 암젠도 CETP 억제제 개발을 포기했다.

암젠은 최근 3분기 실적발표에서 콜레스테롤 에스테르 수송 단백질(CEPT) 억제제 후보물질인 AMG 899 개발을 중단한다고 밝혔다.

CETP저해제는 LDL 콜레스테롤만을 낮추는 기존의 스타틴 계열 약물과 달리 LDL 콜레스테롤은 낮추고 HDL 콜레스테롤을 높이는 기전의 약물이다.

이 계열 약물로는 화이자의 토세트라핍이 가장 먼저 개발됐으나, 안전성 문제로 2006년 개발 중단됐다.

이후 로슈의 달세트라핍은 유효성 입증에 실패하면서 2012년 개발이 중단됐고, 릴리의 에바세트라핍은 콜레스테롤 수치 변화에는 영향을 미쳤으나 궁극적으로 환자의 건강을 개선하는 데 실패해 2015년 중단 결정을 내렸다.

빅파마들의 연이은 실패에도 MSD는 3만 명을 대상으로 한 후기 임상 결과를 기대하며 계속 개발해왔다.

그러나 8월 4년간에 걸친 3상 임상 결과를 발표한 뒤, 이달 초 규제 당국에 허가 신청하지 않겠다고 결정내렸다. 주요 심혈관 사건 발생 위험을 9% 감소시켰지만 지방 조직에 약물이 축적되는 것이 발견됐기 때문이다.

암젠은 CETP 억제제를 개발하기 위해 2015년 네덜란드 생명공학기업 데지마 파마와 선급금 3억 달러와 마일스톤 12억 5000만 원을 지급하는 조건으로 계약을 체결했다.

데지마는 일본 제약회사인 미쓰비시다나베로부터 도입해 임상 2b상까지 마쳤는데, 임상 결과 HDL 콜레스테롤 수치를 증가시키면서 LDL 콜레스테롤 수치는 48% 감소시키는 것으로 나타났다.

업계에서는 암젠의 이번 결정이 MSD가 상업화하지 않겠다고 발표한 것과 관련 있을 것으로 추측하고 있다.

이제 CETP 억제제 개발을 하는 곳으로 국내사인 종근당이 남았다.

종근당은 국내에서 전임상과 임상 1상, 장기독성시험 등을 통해 CKD-519의 유효성과 안전성을 입증, 지난해부터 호주에서 임상 2상을 진행하고 있다.

이외에도 종근당은 1세대 CETP 억제제의 약효를 개선하고 주 1회 투여도 가능한 2세대 CETP 억제제 CKD-508을 개발해 현재 전임상을 진행하고 있다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)