임상시험 부작용 늑장보고하면 처벌

식약처, 한미약품 올리타 사건 후속조치 한미약품의 부작용 늑장보고 논란의 후폭풍으로 식약처가 임상시험 의뢰자·실시기관의 중대한 약물이상반응 미보고(거짓보고)에 대해 처벌 조항을 담은 약사법 개정을 추진한다. 식품의약품안전처는 최근 국회 보건복지위원회 업무보고서에서 이 같이 밝혔다. 벌칙 등 명확한 법적 근거가 담긴 약사법 개정안을 내년 6월 국회에 제출한다는 방침이다. 법 개정 도화선이 된 사건은 한미약품의 폐암 신약 '올리타(성분명 올무티닙)'의 중대한 부작용 발생 건이다. 지난 국정감사에서 보건복지위 의원들은 한미약품의 임상시험 결과 은폐 의혹과 임상시험 책임자(의사)의 관리감독 부실 및 늑장대응을 지적한 바 있다. 식약처에도 그 책임을 물었다. 식약처 조사 결과, 중앙보훈병원 시험책임자의 약사법 위반(지연보고)을 확인했다는 설명이다. 보훈병원은 2015년 7월 4일 '올리타' 임상시험 과정에서 스티븐스 존슨 증후군(SJS)·폐렴으로 사망한 환자가 발생했음에도 올해 9월 1일에서야 관련 보고를 했다. 식약처는 국감에서

코팍손, '임신부 투여금기' 유럽 라벨 삭제

다발성 경화증 치료제 재발성 다발성 경화증 치료제 '코팍손(성분명 글라티라머아세테이트) 20mg/mL'의 유럽 허가사항(라벨) 중 '임신부 투여 금기' 항목이 삭제된다. 코팍손 제조사인 한국테바는 유럽의약품청이 '임신부 투여 금기' 항목 삭제를 승인했다고 20일 밝혔다. 이번 유럽에서의 코팍손 라벨 업데이트는 기준 회원국인 영국 의약품안전청(MHRA, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)에서 발행하고 해당 절차에 참여한 유럽 회원국들이 동의한 '긍정적 변경 평가 보고서'가 반영된 것이다. 이에 따라 곧 관련 EU 국가들에서도 변경된 라벨의 승인이 이뤄질 예정이다. 또 코팍손으로 질환 치료 효과가 있거나 코팍손을 투여받은 임신부 환자 사례에 대한 전향적 분석 결과가 반영됐으며, 20년 이상 8천건 이상의 임신부 환자 사례가 기록된 테바의 글라티라머아세테이트(GA) 약물감시 데이터베이스를 분석한 자료도 제공됐다. 이 약은 1996년 미국에서 첫 출시된

트윈스타·트라젠타, 유한이 계속 영업

프라닥사는 베링거가 마케팅 직접 담당 한국베링거인겔하임이 블록버스터 약물 '트윈스타'와 '트라젠타'의 영업마케팅을 계속 유한양행에 맡기기로 했다. 양사는 올해 말 고혈압약 '트윈스타'의 코프로모션 계약 만료를 앞두고, '트윈스타'를 비롯한 '트라젠타(당뇨병약)', '자디앙(당뇨병약)'의 공동 마케팅 파트너십 계약 연장을 합의했다. 다만, 양사가 공동 마케팅하던 항응고제 '프라닥사'에 대해서는 유한양행에 도매(유통)만 맡기기로 했다. 고혈압 약 '미카르디스'는 변화없이 유한양행이 도매만 담당한다. 유한양행은 강한 영업력으로 베링거인겔하임의 주요 품목들을 블록버스터 반열에 올려 놓았다. 트윈스타, 트라젠타가 대표적이다. 특히 '트윈스타'는 지난해 처방액 895억원의 대형 제품이지만, 지난 8월 재심사(PMS) 기간이 만료되면서 많은 제네릭의 공격을 받고 있다. 유한양행 이정희 사장은 "양사의 파트너십은 단순한 품목의 제휴가 아니라, 동반 성장 개념의 의미가 크다"고 이번 계약 연장에 대해 말했다. 한국베링거인겔하임의 박기환

"의약품 부작용 피해구제 개선 필요"

[인터뷰] 한국제약협회 유세라 변호사 "의약품 부작용 피해구제 제도의 효과를 확대하려면, 제도 개선이 불가피하다."(한국제약협회 유세라 변호사) 시행 2년 된 의약품 부작용 피해구제 제도가 전환점을 맞았다. 내년부터 보상금 범위가 진료비까지 확대되고 제약사의 기금 부담도 두 배로 늘 예정이어서, 제약업계가 재원 마련의 다양화와 미비점 개선을 요구하고 있기 때문이다. 이 제도는 의약품을 '정상적으로 복용'했음에도 부작용이 발생한 피해자를 구제하기 위해 2014년 12월 시행한 것으로, 제약사로부터 매년 기금을 각출해 피해자에게 지급하고 있다. 2015년에는 사망에 대해서만 보상금을 지급했지만 올해는 장애일시보상금, 내년에는 진료비와 장례비까지 보상 범위를 늘린다. 이에 따라 2015년 25억원, 올해 41억원의 기금을 부담했던 제약업계는 내년 그 두 배인 80억원을 부담해야 한다. 지금까지 보상금 지급이 이뤄진 건 총 27건. 피해 구제를 신청한 58건 중 심의위원회를 통과한 27건에 대해 보상금을 지급, 2016년 기준

"식약처도 김영재 원장에게 특혜"

"봉합사 초고속 허가" VS "사실 아니다" 대통령 비선 의사로 지목된 김영재 원장에게 식약처도 특혜를 준 게 아니냐는 의혹이 제기되고 있다. 정의당 윤소하 의원은 18일 "김영재 '리프팅 실'의 허가 과정에서 식약처가 급행심사 특혜를 제공한 의혹이 있다"고 밝혔다. 윤 의원에 따르면, 김영재 원장의 부인 박채윤 씨가 대표인 와이제이콥스메디컬은 지난 2014년 성형수술용 실을 개발, 같은 해 8월 품목허가를 신청해 26일만인 9월 23일 허가를 받았다. 법정 심사 기한이 80일인데, 같은 품목으로 허가받은 업체들과 비교도 안될 만큼 빨리 허가를 받았다는 것이다. 일명 김영재 봉합사와 동일한 품목을 허가받은 업체는 모두 4곳으로, 이들은 최소 45일, 최장 74일 걸렸다. 임상시험 대상자도 23명으로, 나머지 업체가 각각 46명, 62명, 55명 참여한 것과 비교하면 두배 가량 적었다. 임상시험 기간도 계획서에 기재한 '10개월'보다 3개월 일찍 마쳤다. 식약처는 해명 자료를 통해 공식 반박했다. 식약처는 우선 급행심사 의혹과

다국적 제약 "40억 쓰임새 공개"

"예결산 자료 체계적 정리 필요성 공감" 다국적 제약사의 사단법인인 한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)가 한 번도 공개하지 않았던 협회 예산과 사업계획의 공개를 긍정적으로 검토키로 했다. KRPIA는 최근 기자들과 만나 1년 결산 및 계획의 공개 필요성에 대해 공감했다. 40여개사의 회원사를 둔 KRPIA는 약가, 임상시험 등 다국적 제약사의 국내 활동 관련 중요한 사업계획을 확정하며, 그 내용을 정부에 제안하고 있다. 하지만 KRPIA의 1년 결산 및 예산과 사업계획은 각사 사장들이 참석한 그들만의 총회에서 확정될 뿐, 외부로 공개한 적이 없다. 대다수 협회들이 일목요연하게 정리한 총회집을 공개하고, 이를 연초 정기총회에서 확정하는 방식과 사뭇 다르다. KRPIA 김성호 전무는 "정기총회와 임시총회 등 1년에 두 번 총회를 열지만 공개한 적 없고, 총회집도 PPT로 발표할 뿐 문서화하진 않았다"면서 "일부러 그런 것은 절대 아니다. 회원사 숫자가 많지 않고, 외부에 공개할 것과 비공개의 구분이 어려웠기 때문"이라고 설

약발 없는 제네릭 우선판매허가

수십개 제약사에 독점권? 처방실적 저조 [초점] 실효성 없는 제네릭 우선판매허가권 나홀로 독점권이 아닌 수 십개 회사가 나눠 갖는 '우선판매품목허가권(이하 우판권)'의 실효성 논란이 일고 있다. 우판권을 받아놓고도 출시하지 않는 제네릭도 꽤 있다. 우판권은 오리지널 의약품의 특허를 무력화시킨 제네릭 중 품목허가 신청을 가장 먼저 한 제품에 제공하는 식약처의 특별한 선물이다. 특허를 무력화시켰다는 것은 오리지널에 대한 특허 무효소송에서 승소하거나, 자신의 제네릭이 오리지널의 특허를 침해하지 않는다는 소극적 권리범위확인 심판을 받아냈음을 의미한다. 우판권을 획득한 제약사는 다른 제네릭보다 먼저 출시해 9개월 간 독점할 수 있다. 식약처는 2015년 3월, 오리지널 회사의 권리보호를 강화한 허가특허연계제도가 시행되면서 제네릭 시장 진입의 어려움을 최소화하기 위해 지금의 우판권을 만들었다. 문제는 너무 많은 회사들이 우판권을 획득할 수 있도록 허용해 실질적 선점 효과를 누리기 힘들다는 것이다. 최초 허가신청 제약사의 '허가신청일

검찰, 제대혈은행 무혐의 처분

"본인 제대혈 못 쓴다는 주장 근거 없다" 제대혈의 활용과 보관 가치를 놓고 벌어진 법적 공방에서 제대혈은행 측이 승소했다. 최근 한 시민단체는 "자신의 제대혈을 질병 치료에 사용할 수 없음에도 과대 광고로 소비자를 기만하고 있다"며 상위 4개 제대혈은행을 고발한 바 있다. 이에 대해 서울중앙지방검찰청은 '혐의 없음' 의견으로 불기소 처분했다고 제대혈 업체 메디포스트가 16일 밝혔다. 시민단체는 지난해부터 "자신의 제대혈을 질병 치료에 사용할 수 없으며, 정부가 이를 알고도 묵인하고 있다"고 주장해 왔다. 서울중앙지검은 수사 의견을 통해 "가족제대혈의 보관이 효용성 없다는 고발인의 주장은 논리에 맞지 않다. 세계 여러 나라에서 가족제대혈을 보관하고 있다"고 판시했다. 또 "다수의 연구 결과 제대혈은 수십 년간 냉동상태로 보관될 수 있고, 이론적으로 평생 보관도 가능하다는 사례들도 있다"며 제대혈 보관 기한과 기술에 문제가 있다는 의견도 받아들이지 않았다. 이 시민단체는 현재 검찰로부터 허위 사실 유포로 인한 명예훼손, 업무방

심발타, 정형외과 SK-정신과 릴리

영업마케팅 분담 한국릴리가 항우울제 '심발타'의 통증 관련 영업을 SK케미칼에 맡겼다. 심발타(성분명 둘록세틴염산염)는 우울증에 동반되는 기분 증상과 신체 통증 치료 모두에 효과를 보이는 치료제로, 지난 7월 암성 신경병증성 통증의 진통보조에도 적응증이 확대됐다. 릴리는 SK케미칼과 최근 공동판매 계약을 체결, 내년 1월 1일부터 SK케미칼이 통증 관련 적응증에 대한 마케팅·영업을 전담하기로 했다. 골관절염 치료제 '조인스'를 제조 및 판매하는 SK케미칼이 정형외과 분야의 영업 노하우를 발휘할 것이라는 기대에서다. 대신 릴리는 심발타의 주요 무대인 우울증 및 범불안장애 적응증 관련 마케팅·영업 활동을 전담한다. 심발타는 2007년 주요 우울장애 치료제로 허가를 받은 이후 당뇨병성 말초 신경병증성 통증, 범불안장애, 섬유근육통 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 반응이 적절하지 않은 골관절염 통증 치료에서 차례로 허가받은 바 있다. 한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 "이번 파트너십을 통해 양사

김영란법에 순실증후군까지

제약계 신년 기조는 '아무 것도 하지 말자' "윗단에서는 수백억원이 오가고 있었는데, 우리는 밥값 2천원에 떨었다." 일상과 업무에 팽배한 무력감, 일명 '최순실 증후군'이 제약업계에서 이중으로 나타나고 있다. 김영란법 시행 직후 밥도 눈치 보면서 먹던 제약업계가 최순실 국정농단 사건으로 느끼는 허탈감은 더욱 큰 것이다. 제약사는 김영란법(부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률) 대상자인 교수, 기자들과 관계된 업무가 많다. 당연히 김영란법의 영향을 받아, 직무 관련성이 있는 사람과 관계를 유지할 때 허용 가액(원활한 직무 수행, 사교·의례 등 목적에 한해)인 3만원 이하 밥값, 5만원 이하 선물, 10만원 이하 경조사비를 지켜야 한다. 여러 명을 만날 때에는 단돈 천원이라도 허용선을 넘길까봐 노심초사하고, 김영란법에 부담을 느낀 대다수 교수들은 만남 자체를 거부한다. 다국적 제약사 홍보 관계자는 "밥 한번 먹을 때마다 3만원에 맞추려고 몇 천원에 떠는데 저 위에서는 몇 백억이 오가고 있었다는 것을 생각하면 정말 허탈하다