퓨쳐켐, FC705 美FDA 임상 1/2a상 IND 승인..글로벌 임상 돌입
국내 방사선의약품으로는 처음으로 미국 FDA 임상계획 승인
방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 치료제 FC705가 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 임상 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 27일 밝혔다. 국내 방사성의약품으로 FDA에서 전립선 암 치료제 임상계획을 승인 받은 것은 이번이 처음이다. 해당 연구는 퓨쳐켐이 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 리니칼 코리아(Linical Korea), 리니칼 USA(Linical USA)와 위탁계약을 체결해 진행하게 된다. 승인된 임상시험은 미국 내 6개 기관에서 진행된다. 기존에 국내에서 진행한 임상에서 결정된 100mCi의 용량으로 1상에서는 6명 단일투여, 2a상에서는 20명 반복투여를 진행할 계획이다. 이번 임상에서는 거세저항성 전이환자(mCRPC)들을 대상으로 약물의 안전성 및 종양섭취계수 등의 약력학, PSA 반응 등을 평가한다. 이후 영상 기반 무진행생존기간 (Imaging-based PFS), 생존기간(OS)등을 확인하고, 임상 과정에서 관측되는 완전 관해(CR),