디지털의료제품법 시행에 따른 규제 패러다임의 변화…주목할 리스크와 대응 전략은?

디지털 헬스케어의 혁신…뇌졸중·응급의료 골든타임 확보부터 LLM·심리케어까지 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 디지털의료기기와 관련한 법·제도의 변화와 AI 기술의 진보가 의료 현장부터 생활 전반을 빠르게 바꾸고 있다. 17일 서울 코엑스에서 개최된 국제병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2025) 'K-디지털 헬스케어 혁신: 제도와 기술, 현장 적용까지' 세션에서 디지털 의료기기 제도의 변화와 최신 AI 기술 적용 사례 등이 소개됐다. 디지털의료제품법 시행 이후 주의할 사항은? 사이버보안 요건 2배 강화 디지털의료제품법이 2024년 제정되고 2025년 본격 시행됐지만, 업계에서는 여전히 혼란이 지속되고 있다. 이에 식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과 배영우 주무관은 디지털의료제품법과 하위 규정을 소개하고, 업계가 주의해야 할 리스크와 대응 전략을 공유했다. 디지털의료제품법 시행 이후 주요 변화는 ▲AI 포함 의료기기의 디지털의료제품법 관리 ▲사이버보안 및 사용적합성 요건 강화(15개→35개) ▲인·허가 시 사용적합성 자료 제출 의무화 ▲AI 기반 디지털의료기기의

벨 테라퓨틱스, 하나히어링과 보청기 사용자 청력재활 위한 MOU 체결

국내 보청기 전문 체인 하나히어링을 운영하는 오디스랩과 디지털 헬스케어 스타트업 벨 테라퓨틱스가 보청기 사용자의 청력 한계를 극복하기 위한 청능재활 앱 공동 개발 및 연구를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약을 통해 하나히어링은 전국 네트워크를 기반으로 보청기를 착용하는 난청인들에게 디지털 청력재활 앱을 직접 제공할 수 있게 됐다. 벨 테라퓨틱스는 자사의 뇌과학 기반 청력재활 기술을 하나히어링의 고객에 제공해 기존 인공와우 환자 뿐만 아니라 보청기 환자 대상 청각재활까지 공급 영역을 확장하게 됐다. 앞서 KIST·삼성서울병원·보스턴대·아이오와대 등의 연구 기관과 함께 난청 및 인지 건강 개선을 위한 연구 컨소시엄 ‘ECHOH’에도 참여하고 있다. 하나히어링 강동훈 대표는 "보청기가 필요한 난청인들에게 단순히 기기를 판매하는 것을 넘어, 재활 과정 전반을 지원하는 앱을 공급할 수 있게 된 점이 가장 큰 의미"라며 "앞으로도 기기가 개선할 수 없는 난청인들의

BD코리아, BD글로벌· 셀트리온제약과 프리필드 시린지 CMO 협력 위한 3자 MOU 체결

다국적 의료기기 및 장비 제조 기업 BD의 한국법인인 BD코리아(Becton, Dickinson and Company, 벡톤디킨슨코리아)는 BD글로벌, 셀트리온제약과 함께 지난 16일 인천 송도 셀트리온제약 연구소에서 프리필드 시린지 위탁생산(CMO) 협력을 위한 3자 전략적 업무 협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약식에는 BD 아시아 제프리 첸 총괄 부사장, BD코리아 제이슨 황 사장, 셀트리온제약 유영호 대표가 참석했다. 이번 협약은 BD가 운영하는 CMO 파트너십 프로그램(Partnership Program)을 적극 활용해 추진됐다. BD코리아·BD글로벌·셀트리온제약은 각 사가 보유한 전문성을 공유하며 긴밀한 협력 체계를 구축할 계획이다. 특히 BD의 글로벌 네트워크와 셀트리온제약의 PFS 생산 역량을 연계해, 국내외 제약사들을 대상으로 CMO 비즈니스 기회를 확대해 나갈 방침이다. 3개 사는 이번 협약을 통해 BD의 글로벌 시린지 고객 네트워크와 셀트리온제약의

씨어스테크놀로지, SCI급 국제학술지에 부정맥 AI 모델 게재

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스테크놀로지(씨어스)는 자사가 개발한 부정맥 탐지 인공지능(AI) 모델 ‘LGTNet(Local-Global Temporal Fusion Network)’이 국제 저명 학술지 IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics: Systems(IEEE TSMC-Systems)에 게재됐다고 17일 밝혔다. IEEE TSMC-Systems는 미국전기전자학회(IEEE)가 발행하는 SCI(E)급 국제 학술지로 2025년 기준 인용지수(Impact Factor) 8.7을 기록한 AI 모델링 분야의 대표 저널이다. 특히 이번 연구 성과는 씨어스의 부정맥 진단 서비스 ‘모비케어(mobiCARE)’와 입원환자 실시간 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’의 AI 분석 역량 고도화에 적용됐다. 모비케어는 장시간 측정된 웨어러블 심전도 데이터를 AI로 분석해 간헐적 부정맥을 조기 진단하는 서비스이며, 씽크는 입원환자의 심전도·

한국 존슨앤드존슨 비전, '아큐브 오아시스 MAX 원데이 난시용' 출시

한국 존슨앤드존슨 비전이 디지털 기기 사용이 잦은 현대인의 라이프스타일에 최적화된 신제품 ‘아큐브 오아시스 MAX 원데이 난시용’을 새롭게 선보였다고 16일 밝혔다. 회사 측에 따르면, 이번 신제품은 아큐브의 새로운 제조 공정을 통해 개발된 1일 착용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈로 9월 초부터 본격적으로 국내 시장에 선보였다. 눈물 안정화 기술, 옵티블루 기술, ASD 디자인 세 가지의 강력한 기술을 결합해 하루 종일 편안한 착용감과 선명한 시야를 제공하고, 블루라이트로부터 눈을 보호한다. 이번에 아큐브에서 새롭게 선보인 난시용 제품은 지난해 성공적으로 출시된 ‘아큐브 오아시스 MAX 원데이’의 뛰어난 기술력에 난시 교정 기능을 더해 디지털 시대에 새로운 솔루션을 제공한다. 특히 '눈물 안정화 기술 (TearStable)', '옵티블루 기술 (OptiBlue), ASD 디자인 (Accelerated Stabilization Design)' 등 아큐브만의 독자적인 세 가지 기술이 적용

아이센스, 자회사 '아가매트릭스' 통해 영국 CGM 시장 진출

바이오센서 기업 아이센스가 자회사 아가매트릭스(AgaMatrix)를 통해 연속혈당측정기(CGM) PL(Private Label) 브랜드 ‘ALLYcgm’을 영국 시장에 론칭한다고 16일 밝혔다. 이번 사업에서 아이센스는 생산을 담당하고, 아가매트릭스는 마케팅과 유통을 담당한다. 아가매트릭스는 2023년 아이센스에 인수된 이후, 미국·영국·유럽에서 사노피(Sanofi), CVS 등 글로벌 기업들과 오랜 협력 관계를 구축해 왔다. 이번 ALLYcgm 론칭을 통해 아가매트릭스는 영국 내 더 많은 당뇨 환자들에게 합리적인 가격의 CGM 솔루션을 제공할 계획이다. 영국 CGM 시장은 국민보건서비스(NHS, National Health Service)를 기반으로 빠르게 성장하고 있다. NHS는 전 국민을 대상으로 운영되는 공공 의료 시스템으로, 혈당 관리와 합병증 예방을 통해 장기적인 의료비 절감을 목표로 CGM 도입을 적극 추진하고 있다. 이로 인해 품질과 가격 경쟁력을 갖춘 제품에 기회가

세계 최대 의료기기전시회 MEDICA 2025, 11월 개막… 글로벌 헬스케어 3대 화두 집중

72개국 5000개 이상의 글로벌 기업과 8만 명의 전문가 참석 예정 세계 최대 의료기기전시회 'MEDICA 2025(메디카 2025)’가 오는 11월17일~20일 독일 뒤셀도르프에서 열린다. 올해 72개국 5000개 이상의 글로벌 기업과 8만 명의 전문가가 모일 것으로 예상된다. 국내 여러 지자체가 고령층을 대상으로 AI·IoT 기반 돌봄 서비스를 도입하고, 민간에서는 AI 영상진단과 원격진료를 결합한 의료 모델을 국제 무대에 선보이는 등 디지털 헬스케어 혁신이 본격화되고 있다. 글로벌 AI 헬스케어 시장 역시 2024년 약 266억달러에서 2030년 1877억달러로 성장할 전망이며, 이 기간 동안 연평균 38.62%의 높은 성장률이 예상된다. 이러한 흐름 속에서 메디카 2025는 AI, 로보틱스, 원격진료를 3대 주제로 내세워 미래 의료의 혁신을 집중 조명한다. AI는 돌봄 서비스와 영상진단 등 이미 의료현장 곳곳에서 활용되고 있다. 메디카 2025는 ‘AI in medicine’을 주제로 생성형 AI(GenAI)와 임상 솔루션, 의료 데이터 기반

'키메스 부산 2025', 지역의료분권포럼과 함께 오는 26일 부산 벡스코서 개막

의료환경의 균형 발전 및 의학술 발전, 지역 의료 및 병원 관련 산업의 활성화를 위한 부산국제의료기기 전시회 ‘키메스 부산 2025(KIMES BUSAN 2025)’가 오는 26일~28일 부산 벡스코(BEXCO) 제1전시장 1홀과 2A홀에서 열린다. 올해로 13회를 맞은 영남권 최대 규모의 지역 특화 의료기기·병원설비 관련 전시회인 ‘키메스 부산 2025’는 한국이앤엑스와 한국의료기기협동조합·한국의료기기산업협회·부산경남대표방송KNN이 공동주최한다. 산업통상자원부가 선정한 2025년 지역 유망 전시회이며, 국제 인증 전시회다. 국내 최대의 의료기기·병원설비 전시회인 키메스는 매년 3월 서울에서 개최되며, 올해는 9월에 부산에서 개최된다. 이를 통해 지역 경제 활성화와 지역 의료시혜 확대에 기여하고 급변하는 의료산업을 한눈에 보여준다. 또한 B2B·B2C·C2C 등 다양한 네트워크를 구축하고 고객과의 커뮤니케이션 기회를 제공한다. 특히, 2020년부터는 지역의료분권포럼과 병행 개최해 지

루닛, 프랑스 최대 공공의료 조달기관 '유니하' 정부입찰 수주

프랑스 1500개 이상 공공병원에 유방암 AI 진단 솔루션 다수 공급 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 프랑스 최대 공공병원 구매협동조합 '유니하'의 유방암 진단 AI 솔루션 입찰에서 공급업체로 선정됐다고 11일 밝혔다. 유니하는 1500개 이상의 공립병원과 130개 이상의 지역병원연합체를 위한 의료기기 구매를 담당하는 프랑스 최대 공공의료 구매협동조합이다. 이번 입찰은 회원 병원들의 유방암 검진에 활용할 AI 솔루션 공동구매를 위해 진행됐다. 이번 계약을 통해 루닛의 유방촬영술 AI 솔루션 '루닛 인사이트 MMG', 3차원 유방단층촬영술 AI 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'는 물론, 자회사 볼파라의 유방촬영영상 품질관리 솔루션 '볼파라 애널리틱스'와 실시간 영상 품질 피드백 솔루션 '볼파라 라이브' 등이 제품 목록에 등재됐다. 이에 따라 유니하 회원 병원들은 별도의 입찰 절차 없이 글로벌 의료영상장비 제조사인 후지필름을 통해 루닛 그룹의 솔루션을 바로 도입할 수 있게 됐다. 베르트랑 르파주(Bertrand Lepage)

존슨앤드존슨 메드테크, 부정맥 분야 국제공인 자격 'IBHRE' 신규 합격자 배출

존슨앤드존슨 메드테크 코리아는 심장 부정맥 부서(Electrophysiology) 소속 직원이 IBHRE(International Board of Heart Rhythm Examinations) 국제 시험의 전기생리학검사(CEPS; Certified Electrophysiology Specialist) 부문에 자격을 취득했다고 10일 밝혔다. IBHRE는 미국 심장부정맥학회(HRS, Heart Rhythm Society) 주관의 부정맥 전문가 양성을 위한 국제 인증 시험으로, 전 세계 부정맥 분야의 의사, 간호사, 의료기기 업계 종사자 등이 응시하고 있다. 국내 합격자는 2023년 기준 94명에 불과해 의료계와 업계 모두에서 귀한 전문 인력으로 꼽힌다. 시험은 물리학, 해부학, 약학 등 기초 의학부터 심장질환과 부정맥 시술까지 총 10개 분야를 아우르며 모든 문항은 영어로 출제된다. 국내에서는 매년 단 한 차례 지정된 공인 시험센터에서만 응시할 수 있어, 제한된 응시 기회는 물론 까