JW중외제약, 인플루엔자 치료 수액 '플루엔페라주' 출시

생리식염수와 혼합 과정 없이 1회 점적정맥 주사 방식 JW중외제약은 수액 형태의 인플루엔자 치료제 '플루엔페라주'를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 17일 밝혔다. 플루엔페라주는 5일간 경구 투여해야 하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 페라미비르수화물(주성분) 제제다. 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증을 적응증으로 한다. 기존 출시된 바이알(vial) 제형의 독감 주사제는 기초 수액제에 약제를 섞어 사용해야 했으나, 플루엔페라주는 페라미비르수화물과 생리식염수가 혼합돼 있는 수액 백(bag) 형태의 프리믹스(Premix) 독감 치료제다. 또한 이 제품은 이지컷(easy-cut) 기술을 적용해 알루미늄 포장의 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있는 것이 특징이다. JW중외제약 관계자는 "의료현장의 니즈를 반영해 약물 혼합과정에서 불편을 해소시킬 수 있는 인플루엔자 수액 치료제를 개발했다"며 "환자 치료를 위해 조제 편의성을 높인 제품 특징을 강조한 마케팅으로

타이레놀 등 해열진통제 1일 4000mg 이상 복용 금지

감기약·두통약 등 여러 의약품에 아세트아미노펜 성분 포함돼 과다복용 주의 필요 최근 코로나19 백신 접종 후 발열, 근육통 등의 증상으로 해열진통제의 사용이 증가함에 따라 오남용 사례도 많아지고 있어 주의가 당부된다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 17일 해열진통제의 종류, 효능･효과, 주의사항을 안내했다. 해열진통제(주성분 아세트아미노펜)는 전신 통증을 완화하고 열을 내려주는 작용을 한다. 아세트아미노펜 성분은 속쓰림 등 소화계 부작용을 일으킬 가능성이 적어 공복에도 복용할 수 있으나, 다만 간에 손상을 줄 우려가 있어 음주는 피해야 한다. 아세트아미노펜은 1일 최대용량(4000mg) 이상 복용하지 말아야 하며, 감기약, 두통약 등 다른 의약품에도 아세트아미노펜 성분이 포함돼 있을 수 있으므로 과다복용에 주의해야 한다. 아세트아미노펜 제제는 약효성분이 빠르게 방출되는 속방정과 약효성분이 서서히 방출되는 서방정이 있다. 빠른 증상 완화에는 속방정을, 오래 지속되는 통증의 완화에는 서방정을 선택해 복용하면 된다. 아세트아미노펜 제제는 동일한 효능･효과를

에브리스디 치료 후 후기발병 SMA에 고용량 스핀라자 효과있을까…바이오젠, 새 임상 발표

최대 135명 대상 글로벌 3b상 연구 ASCEND 시작…에브리스디 치료 후 미충족 수요 있는 환자 대상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 에브리스디(Evrysdi, 성분명 리스디플람) 치료를 받았던 환자에서 고용량 스핀라자(Spinraza, 성분명 뉴시너센) 치료의 잠재적 이점을 평가하는 임상연구가 시작된다. 바이오젠(Biogen)은 에브리스디 치료 후 후기 발병한(later-onset) 척수성 근위축증(SMA) 어린이, 청소년, 성인 환자에서 고용량 스핀라자의 임상 결과와 안전성을 평가하는 글로벌 3b상 연구인 ASCEND를 시작한다고 15일(현지시간) 밝혔다. 바이오젠 측은 "현재까지 이용 가능한 임상 데이터는 에브리스디로 치료받은 일부 SMA 환자에게 미충족 요구사항이 남아있음을 시사한다"면서 "ASCEND 연구는 고용량 스핀라자를 사용한 치료가 이러한 환자의 임상 결과를 개선할 가능성이 있는지 평가하는 것을 목표로 한다"고 설명했다. SMA 환자는 앉고 서고 움직이도록 지원하는 운동 뉴런의 지속적인 유지에 중요한 생존운동신경세포(SMN) 단백질을 충분히 생성하지 못한다. 시간이 지

GC녹십자, 고혈압·고지혈증 복합제제 품목허가 신청

내년 품목허가 승인·발매 목표 GC녹십자는 지난 15일 식품의약품안전처에 고혈압과 고지혈증 복합치료제인 로제텔핀정에 대한 품목허가를 신청했다고 공시했다. 품목명은 로제텔핀정(80/5/10/5밀리그램 외 5건)이며, 고혈압과 이상지질혈증을 적응증으로 한다. 품목허가 신청에 앞서 1상 임상시험(복합제 약동학적동등성시험, 복합제 약물상호작용시험)과 3상 임상시험(활성대조비교시험)을 수행했다. 임상자료와 함께 품목허가를 신청함에 따라 내년 식약처로부터 허가를 승인받는대로 발매할 계획이다. 녹십자는 "고혈압과 이상지질혈증의 복합제로서 기허가 유효성분의 새로운 조합의 개량신약으로 개발되는 의약품"이라며 "해당 제제를 통해 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 약물치료 시, 복약의 편의성을 개선해 치료효과를 향상시킬 것으로 예상된다"고 밝혔다. 다만 "임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않으며, 품목허가 심사과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다"면서 "당사가

GSK, 대상포진 백신 '싱그릭스' 국내 허가

50대 이상 전 연령대에서 90% 이상 예방 효과 확인…사백신으로 면역저하자도 사용 가능 GSK는 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix, 재조합백신)가 6일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 16일 밝혔다. 싱그릭스는 사백신이자 재조합 소단위 항원보강 재조합 백신으로 1회 0.5mL씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사한다. 이번 허가에 따라 만 50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람에서 대상포진 예방을 목적으로 사용할 수 있게 됐다. 대상포진은 어린 시절에 수두를 유발하는 수두·대상포진 바이러스(varicella-zoster virus, VZV)가 잠복해 있다 재활성화 되면서 발생한다. 나이에 따른 면역력 저하가 가장 큰 발병 원인으로 나이가 들면서 VZV의 재활성을 억제하는 면역세포들의 수와 기능이 감소해 발생과 중증도가 높아진다. 미국에서는 만 50세 이상 성인의 99.5% 이상이 VZV에 감염돼 있으며, 3명 중 1명꼴로 재활성화 돼 대상포진을 유발

한국팜비오, 과민성 방광치료제 오에이비정 출시

간질성 방광염 치료제인 게그론, 이아루릴 이어 방광질환 라인업 확장 한국팜비오는 과민성 방광 증상 치료제 '오에이비(OAB) 정' 5mg 및 10mg을 출시했다고 14일 밝혔다. OAB(Overactive Bladder)는 '과민성 방광'이란 뜻이다. 과민성 방광이란 콩팥에서 만들어진 소변이 방광에 차는 동안 방광이 자주 수축함으로 생기는 복합적인 증상군을 말하며 소변을 참기 힘들어 화장실에 급히 가야하는 절박뇨를 주증상으로, 절박성 요실금, 빈뇨, 야간뇨 등을 동반할 수 있다. 오에이비(OAB) 정의 주성분인 솔리페나신 숙신산염은 방광에서 근육의 수축을 일으키는 신경전달물질인 아세틸콜린이 수용체에 작용하는 것을 저해함으로써 절박성요실금, 빈뇨, 요절박(절박뇨)과 같은 과민성 방광 증상에 효과적인 것으로 알려져 있다. 또한 솔리페나신 숙신산염은 과민성 방광의 1차 선택약제로 요절박, 요실금, 패드 사용 횟수를 감소시키고 배뇨빈도가 환자가 느낄 정도로 줄어들어 삶의 질을 높이는 데 기여할 수 있다. 오에이비 정은 투여 시 효과 및 내약성(약물을 투여했

일동제약그룹 아이디언스, ESMO서 PARP저해 항암제 임상결과 공개

"BRCA 변이 유방암 환자 대상 객관적반응률 등 우수한 유효성 관찰" 일동홀딩스 계열의 신약개발회사 아이디언스는 오는 16일부터 21일까지 개최되는 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 표적항암제 '베나다파립(venadaparib, 개발코드명 IDX-1197)'과 관련한 임상 1b상 결과를 발표할 예정이다. 베나다파립은 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase) 저해 기전을 가진 정밀의료 기반의 표적치료 항암제 신약 후보물질이다. 현재 아이디언스는 상동 재조합(Homologous recombination) 복구 돌연변이를 가진 고형암 환자에 대해 베나다파립의 안전성 및 내약성, 유효성 등을 평가하는 임상 1b/2a 시험(VASTUS)을 진행 중이다. 이번에 발표될 내용은 지난 4월 미국암학회(AACR)를 통해 공개한 VASTUS시험에 대한 첫 번째 중간 결과다. 해당 초록에 따르면 전이가 있는 BRCA 변이 유방암 환자를 대상으로 한 임상 1b 연구에서 베나다파립 투여 시 기존 PARP 저해제의 주요 부작용인 ‘중증(Grade 3

유한양행-에이비엘바이오, 유럽종양학회서 이중항체 전임상 결과 발표

종양특이적 면역항암 이중항체, 우수 항암 효능·안전성 확인 유한양행은 오는 16일(유럽현지시간) 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술대회 포스터 세션에서 면역항암 이중항체(YH32367/ABL105)의 전임상 효능과 독성 시험 결과를 발표한다고 13일 밝혔다. 이와 관련된 초록은 13일(유럽 현지시간)에 학회 홈페이지를 통해 공개했다. YH32367은 유한양행과 에이비엘바이오가 공동연구중인 약물로, 종양세포에 특이적으로 결합해 T면역세포 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시키는 항암제다. T면역세포는 항원 특이적인 적응 면역을 주관하는 면역세포로 바이러스나 암세포를 죽이는 세포로, 4-1BB는 T면역세포를 활성화시키는 종앙괴사인자 수용체를 뜻한다. YH32367은 종양특이적 면역활성을 증가시키는 동시에 종양세포의 성장을 억제함으로써, 기존 항암제에 내성을 가지고 있는 환자 치료를 위해 개발되고 있는 이중항체다. 대표적인 적응증은 유방암, 위암, 폐암 등 다수의 고형암이다. 유한양행 측은 "YH32367이 유사한 기전

"중증 주요 우울장애 기반 자살시도, 예방의 핵심은 초기에 빠른 증상 완화"

급성 자살생각 또는 행동이 있는 우울증 환자, 초기 적극 치료와 사후관리 중요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] "자살 위험도가 높은 중증의 주요 우울장애를 가진 환자들은 초기에 적극적인 치료를 통해 빠르게 우울증상을 감소시키는 것과 지속적인 사후관리가 자살 예방의 핵심입니다." 한국얀센이 10일 세계 자살예방의 날을 맞아 'Welcome to New Life' 기자간담회를 개최해 OECD 자살률 1위 대한민국의 정신건강 현 주소에 대해 알아보고, 극단적 선택을 부르는 중증 우울장애 치료의 혁신적 치료옵션으로 스프라바토 나잘스프레이(Spravato Nasal Spray, 성분명 에스케타민 염산염)의 역할을 설명하는 자리를 가졌다. '국내 정신건강의 현 주소' 발표자로 나선 경희의료원 정신건강의학과 백종우 교수는 우울장애를 앓고 있는 환자수가 최근 5년간 연평균 7% 이상 증가하고 있고, 특히 지역사회건강 조사결과 코로나19로 인해 일상적 우울감을 느끼는 사람들이 급증하는 한편, 우울 위험군이 코로나 이전에 비해 5배 가까이 증가한 것은 심각한 사회적 문제가 될 것

한국노바티스, 유전성 망막 질환 유전자 치료제 '럭스터나' 국내 허가 획득

1회 투여만으로 결함이 있는 RPE65 유전자를 정상 유전자로 대체해 시기능 개선 한국노바티스의 유전성 망막 질환 치료제 럭스터나(Luxturna, 성분명 보레티진 네파보벡)가 식품의약품안전처로부터 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이로 인한 유전성 망막 질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제로 9일 허가 받았다. 럭스터나는 RPE65 유전자 돌연변이가 확인된 IRD 환자 중 망막세포가 충분히 살아 있는 환자에게 사용할 수 있는 유전자 치료제로 국내에서 처음으로 허가 받았다. 럭스터나는 IRD 발생 원인 중 하나인 결핍되거나 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상적인 유전자로 대체해 기능을 회복시킴으로써 질병을 근본적으로 치료할 수 있다. 이와 같은 혁신성을 바탕으로 럭스터나는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2014년 혁신치료제(Breakthrough Therapy), 2016년 희귀의약품(Orphan Drug), 2017년 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정돼 2017년 신속 승인 받았