한국로슈, 안과질환 최초 이중특이항체 치료제 '바비스모' 국내 허가

습성 연령관령 황반변성과 당뇨병성 황반부종 두 질환 치료제로 동시 허가 한국로슈는 바비스모(Vabysmo, 성분명 파리시맙)가 20일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료제로 허가 받았다고 25일 밝혔다. 바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제로 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 차별화된 기전의 신약이다. 기존 타 주사제들이 타깃하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 더불어 망막 혈관의 안정성을 저하시키는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 함께 억제해 좀 더 포괄적으로 발병 요인을 차단한다. 또한 새로운 기전을 토대로 허가 임상연구를 통해 4개월(16주) 간격의 투여를 가능하게 한 최초의 안구 내 주사제로 적은 횟수의 주사 투여로 환자의 치료 부담을 줄여줄 수 있다. 바비스모는 권장 용량 6mg(0.05ml)을 첫 4회 투여 시 매월(4주)

고혈압 2제 이상 복합제 대세…기본 처방옵션된 'ARB+CCB' 왕좌는?

보령제약 듀카브 상승세, HK이노엔 엑스원·대원제약 트윈콤비 하락세 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열+칼슘채널차단제(칼슘통로차단제, CCB) 성분이 사실상 고혈압 치료의 1차 약제로 자리매김한 가운데, 특허만료 이슈에도 불구하고 지난해 보령(구 보령제약) 듀카브 정의 두자릿수 성장률을 이어갔다. 23일 메디게이트뉴스가 2021년~2022년 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)의 자료를 토대로 고혈압 ARB+CCB 복합제 처방조제액을 분석한 결과 이같이 나타났다. 대한고혈압학회 국내 고혈압 팩트시트 2022에 따르면 현재 국내 20세 이상 성인 3명 중 1명이 고혈압 환자며, 전체 환자의 60% 이상이 2제 이상의 복합제 등 병용요법으로 치료를 받고 있다. 약제조합 구성을 보면, 1제 요법만 사용하는 경우에는 ARB를 처방하는 비율이 50.1%, CCB는 38.0%였다. 2제 요법은 ACEi/ARB+CCB가 65.6%로 가장 많았으며, 이어 ACEi/ARB+이뇨제 19.7%, ACEi/ARB+베타 차단제(β-b

티쎈트릭+아바스틴, 수술 후 간세포암 보조요법 3상서 무재발생존 개선 확인

로슈, 3상 IMbrave050 중간분석 결과 발표…면역항암제 병용으로는 최초로 재발 위험 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 초기 간세포암 환자의 약 70~80%가 수술 후 재발을 경험하는 가운데, 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 병용요법이 특정 유형의 초기 간암 환자에서 암 재발 위험을 줄이는 것으로 나타났다. 로슈그룹 제넨텍(Genentech)이 재발 위험이 높은 간세포암 환자에서 수술 후 보조요법으로 티쎈트릭과 아바스틴 병용요법을 평가한 3상 IMbrave050 연구 중간 분석 결과 무재발생존(RFS) 1차 평가변수를 충족했다고 19일 밝혔다. 티쎈트릭 병용요법은 근치적 절제 또는 절제 후 재발 위험이 높은 간세포암 환자를 대상으로 한 ITT(intention-to-treat) 분석에서 능동감시(환자 상태가 나빠지지 않는 한 치료하지 않고 면밀하게 관찰만 하는 것)에 비해 무재발생존에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 전체 생존 데이터는 중간 분석 당시 중앙값에 도달하지 못했고, 후속 분속은 추적 관찰에서

GC녹십자, 혁신신약 후보물질 FDA 희귀소아질환의약품 지정

노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제, 현재 비임상시험 단계 GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)'을 받았다고 18일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성 유전질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없어 대부분의 환자가 증상 악화로 15세 전후에 사망하는 중증질환이다. 양사는 해당 질환에 대한 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 지난 2020년부터 공동개발 중이다. GC녹십자는 독자적인 재조합 단백질 생산 기술로 GMP 시설에서 약물을 생산하고, 노벨파마가 비임상 연구를 진행한다. RPDD에 이어 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation) 승인도 기대되는

"한미약품 로수젯, 심혈관질환 있는 당뇨병 환자의 LDL 콜레스테롤 관리 탁월"

란셋 등재 레이싱 연구의 하위 분석 결과, 국제 학술지 ‘유럽심장저널’ 등재 한미약품은 국제학술지 유럽심장저널(European Heart Journal, IF 35.855) 최신호에 로수젯을 이용한 대규모 임상연구(레이싱 연구)를 토대로 진행한 하위 분석 결과가 게재됐다고 17일 밝혔다. 로수젯은 한미약품이 독자 개발한 이상지질혈증 치료제로, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합신약이다. 현재 10/2.5mg, 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 총 4가지 용량의 라인업을 갖추고 있으며, 2021년 기준 연간 1403억원의 처방 매출을 달성했다. 앞서 지난해 7월 고강도 스타틴 단독요법 대비 로수젯의 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 조절 효과의 우수성을 증명한 레이싱 연구(연세대 세브란스병원 심장내과 연구팀)가 국제학술지 란셋(The Lancet, IF 202.731)에 게재된 데 이어 로수젯 효능과 관련된 또다른 연구가 등재된 것이다. 이번 유럽심장저널에 게재된 연구는 그동안 연구되지 않았던 당뇨병을 동반

비아트리스 코리아 광범위 약제내성 결핵 치료제 ‘도브프렐라’ 출시

1월부터 광범위 약제내성 및 치료내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 급여 적용 비아트리스 코리아(Viatris Korea)가 광범위 약제내성 결핵 치료제 ‘도브프렐라(성분명: 프레토마니드)’를 출시한다고 17일 밝혔다. 도브프렐라는 다제내성 결핵의 일종인 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법(BPaL)으로 2021년 10월 식품의약품안전처로부터 허가 받았으며, 2023년 1월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다. 급여 기준은 허가사항과 동일하며, 1회 투약 기준(1정) 7만4205원으로 인정된다. 투약 방식은 도브프렐라 200mg, 베다퀼린 400mg, 리네졸리드 1200mg을 26주간 1일 1회 경구 투여하는데, 베다퀼린은 2주간 1일 1회 경구 투여 후, 투여 간격을 최소 48시간으로 24주간 200mg을 주 3회 투여하며 리네졸리드의 경우 알려진 독성에 의한 이상반응(골수억제, 말초 및 눈의 신경병증)이 발생하는 경우 600mg, 그리고 이 후 300mg으로 용량을 감량

한국BMS제약, 급성골수성백혈병 치료제 ‘오뉴렉’ 국내 출시

완전관해 후 조혈모세포이식 불가한 급성골수성백혈병 환자의 생존 연장 및 재발 감소 기대 한국BMS제약이 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 ‘오뉴렉(Onureg, 성분명 아자시티딘)’의 1월 16일 국내 출시를 기념하는 사내행사를 진행했다고 밝혔다. 오뉴렉은 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR, Complete Remission) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi, Complete Remission with incomplete blood count recovery)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자에서의 유지요법 치료제로 허가를 받았다. 이번 행사는 한국BMS제약 임직원들을 대상으로 국내 첫 급성골수성백혈병 경구용 유지요법 치료제 오뉴렉의 새 출발을 알리는 동시에 완전관해 후 조혈모세포이식이 불가한 급성골수성백혈병 환자들이 제한된 치료 상황에서 겪는 어려움에 깊이 공감하고, 오뉴렉을 통한 치료 환경 개선 의지를 다지고자 마련됐다. 급성골수성백혈병은 적

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 글로벌 임상 3상에서 동등성 입증

미국·유럽 총 9개국, 605명 대상 3상 결과 발표…글로벌 진출 빠르게 추진 동아ST(동아에스티)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병·궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 지난 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시, 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행했다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 이뤄졌다. 또한 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의

한올바이오파마 '멜라원' 출시 "68만 불면증 환자 삶의 질 향상 기여"

"생체 리듬과 유사하게 방출되는 서방형 제제, 수면패턴 개선" 한올바이오파마는 불면증 치료제 멜라원서방정2mg을 출시했다고 12일 밝혔다. 멜라원(성분명 멜라토닌)은 수면을 유도하는 체내 생성 호르몬 멜라토닌과 화학적으로 동일한 합성 의약품으로, 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료에 사용되는 치료제다. 체내에서 분비되는 멜라토닌과 유사하게 수면시간 전체에 걸쳐 지속 방출되는 서방형 제제이기 때문에 생체 리듬에 맞춰 수면-각성주기를 재조정해 수면의 질을 개선하는 것이 특징이다. 또한 멜라원은 의존성과 내성이 없는 비향정신성 의약품으로 치료를 중단하더라도 불면증이 더 심해지는 반동 불면증이나 금단현상 등의 부작용이 적어 13주까지 장기 처방 가능하다. 환자는 1일 1회 1정을 식사 후 취침 1~2시간 전에 씹거나 부수지 않고 통째로 경구 투여하면 된다. 정승원 한올바이오파마 대표는 "불면증은 국내에만 68만명의 많은 환자가 있는 것으로 알려졌을 만큼 현대인들에서 가장 흔하게 나타나는 질환 중 하나로, 수많은 정신적, 육체적 고

HER2 유방암 2차 표준 치료 옵션 제시한 엔허투 국내 출시…급여신청도 완료

2차 적응증 확대 및 국내 발매를 통해 전이성 유방암 치료의 미충족 의료 요구 개선 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체) 항암제 엔허투가 5일 국내 출시한데 이어 지난해 12월 현재 허가된 적응증에 대해 급여신청도 완료한 것으로 나타났다. 한국다이이찌산쿄주식회사가 HER2 양성 유방암, 위암을 표적하는 엔허투주(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 국내 출시를 기념해 웨스틴 조선호텔 오키드룸에서 12일 기자간담회를 열었다. 엔허투는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 DESTINY-Breast01와 DESTINY-Gastric01 임상연구를 바탕으로 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대한 허가를 받았다. 이어 12월에는 DESTINY-Breast03 임상시험을 근거로 이전에 한 가지 이상의 항