아일리아 프리필드시린지 국내 출시, 10월 1일부터 보험 적용

기존 바이알 제형서 허가받은 전체 적응증에 동일하게 보험 적용 바이엘 코리아가 10월 1일 습성 연령관련 황반변성(wAMD)치료제 아일리아의 프리필드시린지(Pre-filled Syringe) 제형을 국내에 출시한다고 30일 밝혔다. 기존 아일리아 바이알 제형에서 허가받은 전체 적응증에 사용할 수 있도록 허가됐으며 보험 역시 동일하게 적용된다. 아일리아프리필드시린지는 1mL 유리 시린지로 외관(Barrel)과 누름대(Plunger button)의 사이즈가 크며, 용량 기준선(dosage line) 확인도 용이해 주사가 편리하다. 주사기와 니들(needle)의 분리를 막는 장치인 루어락 어댑터(Luer-lock adaptor) 부분이 투명해 니들의 부착 상태를 확인할 수 있고 루어락 제거 방법은 돌려 따는(Twist off) 형식이다. 아일리아는 2018년 wAMD 치료 시 첫 3개월 간 매달 주사 후 환자 상태에 따라 2주 또는 4주씩 투여 간격을 점진적으로 연장하여 최장 16주(4개월) 간격으로 투여 가능한 T&E 요법을 허가 받았다. 올해 1

"보툴리눔 톡신 내성 발현에 의한 잠재적 위험성, 사전에 환자와 철저히 논의해야"

국제 다학제 전문가 패널, 증가하는 내성 문제 인식 제고 및 정확한 정보 전달 필요성 제기 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국제 다학제 전문가 패널로 구성된 신경독소의 윤리적 사용을 위한 에스테틱 위원회(Aesthetic Council for Ethical use of Neurotoxin Delivery, ASCEND)가 태국 방콕에서 열리고 있는 국제미용성형학회(IMCAS Asia 2022)에서 29일 '보툴리눔 톡신 A형 내성의 최신 경향에 대한 국제 다학제적 검토 및 합의(Emerging trends in botulinum neurotoxin A resistance: An international multidisciplinary review and consensu)'에 대한 논문을 발표했다. 이번 논문에는 에스테틱 분야 종사자들에게 지속적인 보툴리눔 톡신 치료가 가져올 수 있는 잠재적 내성 위험에 대한 인식 제고 및 정확한 정보 전달 필요성을 촉구하는 내용이 담겼다. 보툴리눔 톡신 시술은 1999년 이래로 전 세계에서 가장 널리 시행되고 있는 미용 시술로, 경부근긴장이

고령층 대상 면역증강 4가 인플루엔자 백신 '플루아드 쿼드' 국내 허가

2023/24절기 도입 준비 중…65세 이상 성인의 인플루엔자 예방에 사용 CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)는 면역증강 4가 인플루엔자 백신 플루아드 쿼드 프리필드시린지(FLUAD QUADRIVALENT)가 19일 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 플루아드 쿼드는 시퀴러스의 독점적인 면역증강제 MF59를 포함한 4가 인플루엔자 백신(aQIV)으로, 65세 이상 고령층의 인플루엔자 예방에 사용된다. 65세 이상의 고령층은 면역체계 노화로 백신을 통한 면역반응이 저하될 수 있기 때문에 면역증강제가 함유된 인플루엔자 백신을 통해 면역반응의 크기와 폭을 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다. CSL 시퀴러스코리아는 이번 플루아드 쿼드 품목 허가를 기반으로 2023/24 절기 국내 런칭을 목표로 하고 있다. CSL 시퀴러스코리아 유기승 대표는 "65세 이상의 고령층은 청장년층보다 인플루엔자 위험에 더 크게 노출될 수 있기 때문에 면역반응을 강화할 수 있는 백신이 보다 효과적일 수 있다"며 "이번 플루아드 쿼드 품목허가를 통해

조아제약, 안구건조감 개선 돕는 '시크린원스점안액(1회용)' 출시

콘드로이틴설페이트나트륨, 히프로멜로오스 등 함유 조아제약은 안구건조감 해소를 돕는 점안제 '시크린원스점안액(1회용)'을 출시했다고 27일 밝혔다. 최근 콘택트렌즈 착용을 비롯해 스마트폰과 컴퓨터 등 디지털 기기 사용량이 크게 늘면서 안구건조증을 호소하는 사람이 많다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 지난 2020년 국내 안구건조증 환자 수는 약 245만명으로 매년 꾸준히 증가하고 있다. 안구건조증은 눈물 부족, 눈물 증발량이 많거나 눈물층의 불균형으로 안구 표면이 손상되고, 이에 따라 불편감과 통증, 시력 저하 등이 나타날 수 있는 눈의 질환이다. 삶의 질을 떨어뜨릴 수 있는 질환으로 꾸준한 관리가 필요하지만, 심각한 증상을 느끼기 전까지 소홀히 여기기 쉽다. 이에 조아제약은 각막을 보호하고 눈물층을 안정시켜 보습과 윤활 작용을 하는 콘드로이틴설페이트나트륨과 히프로멜로오스를 함유한 일반의약품 시크린원스점안액(1회용)을 출시했다. 보존제가 없어 안전하게 사용할 수 있으며, 눈의 피로와 건조를 비롯해 콘택트렌즈 착용 시 불쾌감, 눈의

한국산텐제약, 녹내장 치료제 타플로 아시아 환자 대상 안구표면질환 개선 확인

아시아 6개국 환자서 무보존제 또는 보존제 함량을 낮춘 PGA 제제로 전환시 효과 평가한 첫 메타 분석 한국산텐제약은 개방각 녹내장·고안압증 치료제인 타플로탄-에스(성분명 타플루프로스트)와 타플로탄(성분명 타플루프로스트)이 아시아 녹내장 환자를 대상으로 시행한 임상연구들을 메타 분석한 결과, 유의한 안구표면질환 개선 효과를 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 분석 결과는 국제 안과 학술지인 임상 안과학회지(Clinical Ophthalmology)에 최근 게재됐다. 이번 연구는 2014년부터 2020년까지 한국을 포함한 아시아 6개국에서 녹내장 환자를 대상으로 보존제를 포함한 프로스타글란딘 제제(PGA)에서 무보존제 제제인 타플로탄-에스 또는 보존제 함유 비율을 낮춘 타플로탄으로 치료 전환시 임상적 혜택과 안전성을 메타분석한 첫 연구다. 이번 연구에서는 안구표면질환(OSD, Ocular Surface Disease)을 동반하고 보존제가 포함된 PGA 제제를 최소 3개월 이상 투여받은 녹내장 환자를 대상으로 타플로탄-에스나 타플로탄으로 치료를 전환했을 때 안구표면질환 개선 및 안압 하강 효

한국MSD 키트루다, 자궁경부암 1차 치료 적응증 허가

KEYNOTE-826 3상 임상서 무진행 생존 및 전체 생존 개선 확인 한국MSD는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료로 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법으로 21일 국내 적응증을 허가 받았다고 23일 밝혔다. 이로써 키트루다는 자궁내막암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암 등 3가지 부인암에서 모두 허가 받은 면역항암제가 됐다. 또한 삼중음성 유방암과 같은 치료가 어려운 여성암 분야 전반에 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다. 자궁경부암은 국내 여성암 유병자 중 다섯 번째로 높은 유병률을 보이고 있으며, 발병 연령은 50대 28.9%, 60대 24.4%, 40대 16.5%로 비교적 젊은 환자군의 비율이 높은 것이 특징이다. 자궁경부암의 5년 상대생존율은 94.6%로 비교적 높은 편이지만 원격 전이되면 27.8%로 크게 감소하는 양상을 보인다. 이번 허가는 이전에 항암화학요법 치료 경험이 없는 지속성

한국노바티스 키스칼리, 3건의 MONALEESA 3상 임상 연구 새로운 통합 분석 결과 발표

진행성 유방암 환자 중 예후 불량 내장 전이 환자군서 전체생존기간 연장 혜택 추가 입증 한국노바티스는 진행성∙전이성 유방암 치료제 키스칼리(성분명 리보시클립)가 3건의 MONALEESA 3상 임상 연구의 새로운 통합 분석 결과, HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 중 예후가 불량하고 공격적인 내장 전이 환자 하위군에서도 전체생존기간(Overall Survival, OS) 연장 혜택을 확인했다고 23일 밝혔다. 이번 분석 결과는 9~13일 진행된 유럽종양학회 연례회의(ESMO Congress 2022)에서 발표됐다. MONALEESA-2, 3, 7 3건의 3상 임상 연구 전체 데이터의 탐색적 통합분석(pooled exploratory analysis) 결과 공격적인 유형의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 하위군에서 키스칼리의 전체생존기간 혜택이 1년 가까이 연장된 것으로 확인됐다. 일반적으로 예후가 불량한 것으로 알려진 간 전이 및 다발성 전이 부위 환자가 포함된 내장 전이 환자 하위군 분석 결과 1차 치료에서 키스칼리와 내분비요법 병용군의 전체생존기간 중앙값은

대원제약, 코로나19 치료제 임상시험 중단 이유는?

"오미크론 변이 확산 등으로 중증화율 낮아지고 경증 환자 대다수" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 대원제약이 약물재창출 방식의 코로나19 치료제 임상시험을 시작한지 2개월만에 중단한 것으로 23일 뒤늦게 확인됐다. 앞서 지난해 11월 대원제약은 보도자료를 통해 식품의약품안전처로부터 고중성지방혈증 치료제 티지페논정(페노피브레이트콜린)의 코로나19 치료 목적 임상2상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 티지페논정은 대원제약이 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제로, 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높인 제품이다. 해당 임상은 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자를 대상으로 티지페논정의 유효성·안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 연구다. 임상시험 대상자 수는 80명이며, 2022년 2월 임상시험을 시작해 6월에 환자모집을 완료하는 것을 목표로 했다. 이후 올해 2월 대원제약은 보도자료를 통해 3분기 안으로 2상 임상시험이

온라인 의약품 불법판매 5년간 13만건 급증…발기부전 약 최다

쿠팡·네이버쇼핑·인터파크 비롯 중고거래 플랫폼도 다수 적발, 발기부전약>각성흥분제>국소마취제 순 오픈마켓은 물론 당근마켓 등 중고거래 플랫폼에서 의약품을 사고파는 불법행위가 급증한 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 조명희 의원은 식품의약품안전처에 받은 자료를 분석한 결과 최근 5년간 온라인 불법 의약품 광고·판매 적발 건수가 총 13만4440건에 달한다고 밝혔다. 약사법상 온라인에서 의약품을 판매·구매하는 모든 거래행위는 불법이며, 온라인 불법 의약품 판매자는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형에 처해질 수 있다. 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제, 에토미데이트 성분 의약품 등 일부 전문의약품의 경우 구매자도 100만원 이하의 과태료를 물 수 있다. 더욱 문제는 불법 구매한 의약품을 복용한 후 이상사례, 부작용 등이 생겨도 구제방안이 없어 건강에 심각한 위협이 될 수 있다는 점이다. 온라인 불법 판매는 지난 2019년 3만7343건으로 정점을 찍고 2020년 2만8480건, 2021년 2만5183건, 2022년 8월까지 1만4777건을 기

사노피 듀피젠트, 중증 천식 3년 장기 데이터 공개

유럽호흡기학회서 증상 개선 및 스테로이드 사용 감소 효과 입증 등 다수 연구결과 발표 사노피 한국법인은 4~6일 열린 2022 유럽호흡기학회(ERS, European Respiratory Society) 연례학술대회에서 중증 천식 환자를 대상으로 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명 두필루맙, 유전자재조합)의 천식 증상 개선 효과 및 경구용 코르티코스테로이드 사용량 감소 효과 등을 입증한 다수의 임상 데이터를 공개했다고 22일 밝혔다. 이날 공개된 데이터를 통해 듀피젠트는 중증 천식의 악화 빈도를 감소시키고 중증도를 낮춰 결과적으로 중증 천식의 치료 목표에 도달할 수 있도록 도움을 주는 치료제임을 증명했다. 특히 VENTURE/TRAVERSE 임상의 사후분석 연구 데이터는 듀피젠트가 스테로이드 의존성 환자를 포함한 중증 천식 환자들에게 치료 해법이 될 수 있음을 다시 한번 시사했다. 공개된 데이터에 따르면 듀피젠트는 3년 동안 스테로이드의 사용량을 감소시키면서도 연간 중증 악화, 폐기능 악화 등 천식의 주요 증상을 개선시켰다. 이번 사후분석 연구 결과는 기존