중국 개발 PD-1 면역항암제 '서플루마주' 한국 허가

식약처, 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 허가…상하이 헨리우스 바이오텍 개발 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 중국 바이오텍이 개발한 PD-1 면역관문억제제가 국내에서 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 1일 상하이 헨리우스 바이오텍이 개발한 서플루마주(성분명 서플루리맙)를 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. 서플루마주는 확장 병기 소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로, 카보플라틴 및 에토포시드와 병용 사용하는 수입 희귀의약품이다. 해당 의약품의 주요 성분인 서플루리맙은 면역관문 수용체인 PD-1에 직접 결합해 암세포의 PD-L1, PD-L2와의 상호작용을 억제함으로써 T세포 활성화를 촉진하고 항종양 효과를 나타낸다. 식약처는 이번 허가를 통해 성인 확장 병기 소세포폐암 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대한다고 밝혔다. 대만 로터스제약의 100% 자회사인 알보젠코리아는 헨리우스와의 기존 독점 라이선스 계약에 따라 서플루리맙의 한국 내 독점 상업화 권리와 공동 개발 권리를 보유하고 있다. 알보젠코리아와 중국 상하이 헨리우스 바이오텍은 보도자료를 통해

BCMA 표적 ADC 브렌랩 국내 출격…다발골수종 첫 재발 치료전략 변화 예고

DREAMM-7·8 연구서 PFS 개선 확인…각막 반응은 안과 협진으로 관리 필요 [메디게이트뉴스 조운 기자] 다발골수종은 혈액암의 일종으로, 관해와 재발을 반복하는 질환이다. 치료를 거듭할수록 관해 기간은 짧아지고 약제 불응성은 커지는 특성이 있어, 재발 초기부터 질병을 깊고 오래 조절할 수 있는 치료전략이 중요하다. 특히 최근 1차 치료에서 레날리도마이드와 항-CD38 항체 치료가 확대되면서, 첫 재발 시점부터 기존 핵심 약제에 불응성을 보이는 환자가 늘고 있다. 이에 따라 재발·불응성 다발골수종에서는 기존 치료 이후에도 효과를 기대할 수 있는 새로운 기전의 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 제기돼 왔다. 이런 가운데 한국GSK는 최근 BCMA 표적 항체-약물 접합체(ADC) 브렌랩(Blenrep, 성분명 벨란타맙 마포도틴)의 국내 출시를 기념한 의료진 대상 심포지엄을 열고, 브렌랩 병용요법의 임상적 가치와 실제 진료 적용 방안을 공유했다고 6일 밝혔다. 브렌랩은 B세포성숙항원(BCMA)을 표적으로 하는 ADC 치료제다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 이전

김건수 대표 "림카토, 10월 급여 적용 기대…고형암·인비보 CAR-T로 확장"

Blood 게재로 7월 암질심 재도전…일본 임상·중국 공동개발·중동 생산협력 등 추진 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 기업이 개발한 첫 CD19 표적 CAR-T 치료제 림카토가 허가 이후 본격적인 상업화 단계에 돌입한다. 이번 허가는 국내 바이오텍이 CAR-T 치료제를 직접 개발하고 생산해 환자에게 공급하는 사업모델을 실제 시장에서 검증하는 출발점이라는 점에서 의미가 있다. 다만 치료제가 허가됐다고 해서 곧바로 환자 사용으로 이어지는 것은 아니다. 특히 CAR-T 치료제는 환자 세포를 채취해 맞춤형으로 제조하는 고가의 세포치료제인 만큼, 급여 등재와 병원 공급망이 확보돼야 실제 치료 현장에서 사용될 수 있다. 이에 회사는 오는 8일 림카토의 암질환심의위원회 재상정을 앞두고 있다. 또한 회사는 림카토 상업화를 기반으로 향후 고형암과 인비보(in vivo) CAR-T, 자가면역질환 등으로 파이프라인을 확장할 계획이다. 큐로셀 김건수 대표이사는 최근 제약바이오 기자단과의 인터뷰에서 림카토의 급여 재도전과 상업화 준비 상황, 국내 CAR-T 치료제 시장에서의 경쟁 구도,

한국GSK RSV 백신 아렉스비, 18~49세 고위험군까지 접종 대상 확대

60세 이상·50~59세 고위험군 이어 18~49세 고위험군도 접종 가능 [메디게이트뉴스 조운 기자] 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비가 18~49세 고위험군 성인까지 접종 대상을 넓혔다. 이에 따라 RSV 감염 위험이 높은 성인은 연령대 전반에서 아렉스비 접종이 가능해졌다. 한국GSK는 자사의 RSV 백신 아렉스비가 1일 식품의약품안전처로부터 18세 이상 49세 이하 성인 중 RSV로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 위험이 증가한 사람을 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 아렉스비는 앞서 2024년 12월 60세 이상 모든 성인, 2025년 11월 50~59세 고위험군 성인을 대상으로 허가를 받은 바 있다. 이번 승인으로 18~49세 고위험군 성인까지 적응증이 확대되면서 RSV 감염 위험이 높은 성인 전 연령대에서 접종이 가능해졌다. RSV 감염증 고위험군에는 만성 호흡기 질환자, 만성 심혈관 질환자, 합병증을 동반한 당뇨병 환자, 말기 신장 질환자, 중등도 또는 중증 면역저하자 등이 포함된다. 이번 적응증 확

GC녹십자, 수두백신 '배리셀라주' 2도즈 국내 임상 3상 IND 승인

태국·베트남 이어 한국 추가…2028년 글로벌 수두 2도즈 시장 진입 목표 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 자사의 수두백신 '배리셀라주' 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험계획서(IND)가 국내 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 현재 태국과 베트남에서 수행 중인 글로벌 임상에 한국을 추가해, 생후 12개월 이상부터 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 진행된다. 해당 연구는 미국 머크(MSD)의 수두백신 바리박스(Varivax)와 직접 비교하도록 설계됐으며, 이를 통해 배리셀라주의 면역원성과 안전성을 객관적으로 검증하고 글로벌 경쟁력을 입증할 계획이다. 회사에 따르면 현재 전 세계 수두 예방접종 시장은 1회 접종 후 발생하는 돌파 감염을 방지하기 위해 2회 접종을 표준 지침으로 확립해 가고 있다. 미국, 캐나다, 일본을 비롯한 주요 선진국 등 전 세계 28개국에서 이미 2도즈 체계를 시행하고 있으며, 세계보건기구(WHO) 역시 수두 발병률을 낮추기 위해 2회 접종을 권장하고 있다. 배리셀라주는 GC녹십자가

암젠코리아·한국과학기술한림원, 제6회 암젠한림생명공학상 후보자 모집

연구 창의성·학술적 우수성·발전 가능성 평가해 올해 말 수상자 발표 암젠코리아와 한국과학기술한림원이 국내 생명과학·생물공학 분야 젊은 연구자 발굴을 위한 제6회 암젠한림생명공학상 후보자를 모집한다. 암젠코리아는 한국과학기술한림원과 함께 국내 생명과학 및 생물공학 분야의 젊은 연구자를 발굴·지원하기 위한 ‘제6회 암젠한림생명공학상’ 수상 후보자를 오는 8월 20일까지 모집한다고 1일 밝혔다. 암젠한림생명공학상은 2021년 제정돼 올해 6회를 맞았다. 국내 생명과학 및 생물공학 분야 젊은 연구자들이 창의적인 연구를 이어갈 수 있도록 지원하는 시상 사업으로, 한국과학기술한림원이 주관하고 암젠코리아가 후원한다. 지난 5년간 총 14명의 수상자를 배출했다. 올해 암젠한림생명공학상은 생명과학 및 생물공학 분야에서 연구 성과를 보인 젊은 연구자를 대상으로 한다. 수상 부문은 차세대과학자 부문과 박사후연구원 부문으로, 각 1명을 선정해 상패와 상금을 수여한다. 차세대과학자 부문은 만 45세 이하, 1980년 1월 2일 이후 출생한 국내 대학 또는 연구기관 재직 과

“주사제 부담 큰 젊은 강직척추염 환자에 새 선택지”…린버크, NSAIDs 후 경구 치료 길 열었다

국내 환자 2014년 3만6,670명→2024년 5만6,816명 증가…SELECT-AXIS 1 연구서 염증·통증 개선 확인 [메디게이트뉴스 조운 기자] 국내 강직척추염 환자가 10년 새 3만6,670명에서 5만6816명으로 증가한 가운데, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이후 주사제인 생물학적 제제를 거치지 않고 경구 표적치료제를 선택할 수 있는 길이 열렸다. 강직척추염 치료에서 선택적 JAK1 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 지난 6월 1일부터 1차 치료 단계에서 급여 확대되면서, 젊고 활동적인 환자들의 치료 편의성과 연속성이 커질 것으로 기대된다. 한국애브비는 1일 린버크의 강직척추염 건강보험 급여 확대 기자간담회를 열고, 강직척추염 질환 특성과 린버크의 임상적 가치를 공유했다. 이날 간담회에는 경희대학교병원 류마티스내과 홍승재 교수가 연자로 참석했다. 자가면역질환 강직척추염…질병 활성도·통증 조절 미충족 수요 여전 강직척추염은 면역체계 이상으로 척추와 골반을 잇는 천장관절 등에 만성 염증이 발생하는 자가면역·자가염증성 질환이다. 허리, 경추, 엉덩이 부위의 만성 통증과 아침에 일어났을

GC녹십자, 수액백 제형 독감 치료제 '페라미플루프리믹스주' 출시

RTU(Ready-to-Use) 제형으로 조제 오류 방지…편의성과 안전성 강화 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 모두 치료하는 '페라미플루'의 수액백 제형인 '페라미플루프리믹스주'의 허가 변경 승인을 받아 본격적인 출시 준비에 나섰다고 1일 밝혔다. 이번 제품은 독감 유행 시기에 앞서 7월부터 의료기관에 공급될 계획이다. 페라미플루프리믹스주는 미국 FDA 승인을 받은 뉴라미니다아제 억제제인 '페라미비르' 원료를 사용한 국내 최초 주사형 독감 치료제다. 특히 별도의 희석 과정 없이 바로 투여가 가능한 RTU(Ready-to-Use) 수액백 제형으로 개발돼, 의료진의 조제 시간을 단축하고 투약 오류를 방지했다. 회사 측에 따르면 기존 경구제와 달리 단 1회 투여로 치료가 가능해, 소아 및 고령 환자, 증상이 빠르게 악화되는 중증 환자에게 적합하다는 평가를 받고 있다. 또한 페라미플루 투여 후 해열 속도가 빠르고, 경구제 복용 시 나타나는 구토·구역 등 부작용이 적은 것으로 나타났다. GC녹십자 관계

아리바이오, 경구용 치매 신약 'AR1001' 환자 투약 완료

중도 탈락률 12.2%, 연장시험 참여율 95.5% 기록…장기 투약 안전성·유효성 평가 기반 확대 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 아리바이오는 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상(연구명: POLARIS-AD)에서 마지막 환자 투약을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번 임상은 2022년 12월 미국 워싱턴주에서 시작해 한국, 미국, 캐나다, 유럽, 중국 등 총 13개국 230개 임상센터에서 진행됐다. 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 등록했으며, 최종 1348명이 52주 메인 임상 투약을 완료했다. 국가별 등록 환자 수는 미국·캐나다 658명, 영국 및 EU 8개국 551명, 한국 200명, 중국 126명이다. 임상 중도 탈락률은 12.2%로, 장기 임상시험에서 흔히 나타나는 높은 탈락률과는 대비된다. 본 투약을 완료한 환자 중 95.5%가 1년 추가 연장시험 참여를 선택했으며, 총 1250명 이상이 연장 시험에 참여했다. 회사 측은 "환자와 의료진의 높은 참여 의지와 복약 순응도를 보여주는 지표"라며, 연장시험은 2027년 6월 말 종료 예정이라고 설

아토피피부염 치료 목표, 증상 개선 넘어 MDA로…린버크 조기 달성 근거 주목

EASI 90·WP-NRS 0/1 동시 충족하는 최소 질병 활성도…피부 병변·가려움·삶의 질 함께 평가 [메디게이트뉴스 조운 기자] 중등증-중증 아토피피부염 치료 목표가 단순한 증상 개선을 넘어 최소 질병 활성도(Minimal Disease Activity, MDA) 달성으로 확장되고 있다. 생물학적 제제와 JAK 억제제 등 표적 치료제가 도입되면서 ‘얼마나 좋아졌는가’보다 ‘환자가 얼마나 정상에 가까운 상태로 회복됐는가’를 평가하는 방향으로 치료 목표가 바뀌고 있는 것이다. 아토피피부염은 피부 병변뿐 아니라 가려움, 수면 장애, 피부 통증, 일상생활 제한, 정서적 부담을 동반하는 만성 염증성 피부질환이다. 이 때문에 병변 면적이나 중증도 감소만으로는 환자가 실제 체감하는 치료 성과를 충분히 반영하기 어렵다는 지적이 이어져 왔다. 최근 학계에서 주목하는 MDA는 피부 병변이 거의 깨끗해진 상태인 EASI 90과 가려움증이 거의 없는 상태인 WP-NRS 0/1을 동시에 충족하는 개념이다. 의료진이 평가하는 객관적 피부 개선 지표와 환자가 직접 보고하는 가려움 지표를 함께 반영한다는 점에