일양약품, 비습관성 수면유도제 '자멘쏙정' 출시

주성분 독시라민숙신사염…1일 1정 취침 30분 전 경구투여 일양약품은 불면증의 보조치료와 진정에 도움을 주는 자멘쏙정을 출시했다고 17일 밝혔다. 주성분은 독시라민숙신사염으로 주로 수면유도와 진정 등에 작용한다. 독시라민숙신사염은 항스타민제의 일종이지만, 복용 기간이 길어져도 의존성이나 내성이 잘 생기지 않는 약물로 알려져 있다. 자멘쏙정은 특별한 이유 없이 발생하는 일시적 또는 단기 불면증 환자의 초기 치료에 적합한 수면유도제다. 일양약품은 "습관성, 내성 등의 부담 없이 복용할 수 있는 수면유도제로, 하루 1정 복용(독시라민숙신사염, 25mg)으로 불면증에 보다 신속하고 효과적으로 작용해 빠르게 숙면을 취할 수 있다"면서 "특히 현대 사회 불면증을 겪고 있는 분들이 걱정하는 수면진정제의 부작용에 자멘쏙정은 좋은 대안이 될 것"이라고 밝혔다.

비라토비캡슐·로비큐아정 암질심 통과

12일 올해 첫 암질심 심의 결과 공개...엑스포비오정 급여 탈락 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 한국오노약품공업의 직결장암 치료제 비라토비캡슐과 한국화이자제약의 비소세포폐암치료제 로비큐아정이 급여 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과했다. 건강보험심사평가원은 12일 올해 첫 암질심에서 이뤄진 약제 급여기준 심의결과를 공개했다. 이에 따르면 비라토비캡슐(성분명 엔코라페닙)은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 치료제(세툭시맙과 병용요법)로 급여기준이 설정됐다. 로비큐아정(성분명 롤라티닙)도 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 진행성 비소세포폐암 치료제로 급여기준 설정 결과를 받았다. 반면, 안텐진제약의 엑스포비오정(성분명 셀리넥서)은 재발 또는 불응성 다발골수종과 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 두 개의 적응증에 대해 모두 급여기준 설정을 받지 못했다. 한국아스트라제네카의 BRCA 변이 난소암 치료제 린파자정(성분명 올라파립)의 급여 기준 질의에 대해서는 ‘급여기준 설정’ 결정이 내려졌다.

황반변성 신약 39건 개발 중…5년뒤에는 아일리아·루센티스 대신 파리시맙·OPT-302

로슈 파리시맙은 올해 출시 예정·옵테아 OPT-302는 기전 다른 VEGF-C·VEGF-D 억제제 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 환자 수는 점차 급증하지만 아직까지 근본적인 치료법이 없는 황반변성에 대한 연구개발(R&D)이 전세계적으로 활발하게 이뤄지고 있는 가운데, 5년 뒤에는 대표적인 치료제 아일리아와 루센티스 대신 혁신적인 신약이 그 자리를 대신할 것이란 전망이 나오고 있다. 12일 한국제약바이오협회의 황반변성치료제 시장 및 기술개발 동향 보고서에 따르면, 오는 2026년에는 습성 황반변성 치료제 매출 1위는 파리시맙, 건성 황반변성에서는 페그세타코플란이 차지할 것이라고 밝혔다. 황반변성은 크게 비삼출성 형태의 건성 황반변성과 삼출성 형태인 습성 황반변성으로 구성돼 있다. 건성은 망막에 드루젠이 쌓이거나 망막색소상피의 위축과 같은 병변이 생긴 것을 뜻하며, 전체 환자 90%가 이에 해당된다. 이중 10~20% 정도가 습성 형태로 발전한다. 습성 황반변성은 망막 밑에 맥락막 신생혈관이 자라는 것으로, 황반부에 삼출물, 출혈 등을 일으켜 중심시력에 영향을 준다. 진행 속도가 매

클래리베이트가 선정한 2022년 블록버스터급 신약 후보는

아다그라십·파리시맙·레카네밥·도나네맙·테제펠루맙·티제파티드·부트리시란 등 7개 선정 클래리베이트(Clarivate)가 올해 시장에 출시되거나 주요 적응증을 추가할 예정인 의약품들 중 향후 5년 이내에 연 매출 10억 달러 이상의 블록버스터급 판매고를 달성할 것으로 예상되는 치료제를 선정한 연례 '블록버스터 신약(Drugs to Watch)' 보고서를 발간했다고 11일 밝혔다. 선정된 치료제는 ▲미라티 테라퓨틱스의 KRASG12C 변이암 표적치료제 '아다그라십' ▲로슈의 황반변성 신약 '파리시맙' ▲에자이와 바이노젠이 공동 개발한 알츠하이머(AD) 치료제 '레카네밥' ▲릴리의 '도나네맙' ▲암젠과 아스트라제네카가 공동 개발 중인 천식 치료제 '테제펠루맙' ▲릴리의 제2형 당뇨병(T2DM) 치료제 '티제파티드' ▲앨나일람의 아밀로이드증(ATTR) 치료제 '부트리시란' 등 7개다. 아다그라십(Adagrasib, 생산자: Mirati Therapeutics Inc, Zai Lab Limited)은 오랫동안 기다려온 KRASG12C 변이암 표적치료제로, 이전에는 치료방법이

코로나19 먹는 치료제 도입 눈앞…항체치료제 임상현장 사용은 어떻게 변할까?

권고 수준 낮은 편이지만, 물량 부족으로 인한 고령 미접종자 우선순위 적용·만성신질환자 등 수요는 계속 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 경구용 코로나19 치료제인 화이자의 팍스로비드가 오는 13일부터 국내에 도입될 예정인 가운데, 현재 의학계에서 권고 수준이 낮은 항체치료제가 편의성에 밀려 임상현장 사용 비중이 대폭 낮아질 것이란 전망이 나오고 있다. 다만 경구용 치료제가 신질환 환자에게 사용이 어렵고 초기 물량이 적게 풀려 고령의 백신 미접종자부터 투여할 방침인만큼 완전한 퇴출은 이뤄지지 않을 것으로 분석된다. 11일 보건당국에 따르면 이번주 중으로 2만여명분의 화이자 팍스로비드가 국내에 들어오며, 공급량을 고려해 중증 이환 가능성이 높은 60세 이상의 코로나19 백신 미접종자부터 순차적으로 투여할 계획이다. 앞서 정부는 지난해말 화이자 팍스로비드 76만2000명분, MSD의 몰누피라비르 24만2000명분 등 총 100만4000명분의 구매 계약을 체결했으며, 이후 식품의약품안전처는 미국 화이자가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인을 결

휴온스바이오파마, 보툴리눔 톡신 'HU-045' 미간주름 임상 2상 IND 승인

150kDa 신경독소만 정제해 내성 발현 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 휴온스바이오파마는 지난 27일 식약처로부터 내성 발현 가능성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 'HU-045주'의 '미간주름 개선'에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다. 이번 임상 2상은 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 대조약 비교 평가를 통해 미간주름 개선 효과 및 안전성을 탐색할 계획이다. 휴온스바이오파마는 지난해 12월 임상 1상을 통해 HU-045주에 대한 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인했으며 안전성과 내약성도 확인한 바 있다. HU-045주의 첫 적응증 획득 시점은 오는 2023년으로 예상하고 있다. HU-045주는 휴온스바이오파마의 차별화된 제제 연구 역량을 기반으로 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신이다. 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춰 내성 발생 가능성을 줄인 것이 특징이다. 보툴리눔 톡신 제제 특성 상 주기적으로 시술을 받는 경우가 많아 투여기

대원제약, 폴리뉴클레오티드 성분 관절강 주사 '아티풀' 출시

연어 DNA 추출한 조직수복용생체재료 대원제약은 무릎 골관절염 환자에게 투여 시 관절 부위 마찰과 통증을 완화 시켜주는 관절강 주사 신제품 '아티풀'을 출시했다고 28일 밝혔다. 아티풀은 연어의 DNA에서 추출한 폴리뉴클레오티드(Polynucleotide, PN)를 주성분으로 하는 조직수복용생체재료다. 무릎 골관절염 환자의 관절강 내에 주입하면 연골의 결손 부위에 높은 점도와 탄성을 가진 완충제 역할을 함으로써 관절의 마찰을 줄이고 통증을 완화시켜 준다. 또한 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 무릎 골관절염 환자라면 6개월 내 최대 5회 건강보험 급여 적용이 가능해 환자의 부담을 줄여줄 수 있다. 특히 대원제약은 골관절염에 적응증을 가진 블록버스터 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비패밀리'와 골관절증 치료 천연물 의약품 '신바로정'을 보유하고 있어 아티풀 출시와 함께 정형외과 시장에 큰 시너지 효과를 가져올 것으로 기대된다. 대원제약 관계자는 "아티

美FDA CDER, 2021년 49개 신약 승인…최초 KRAS 항암제 허가 등 정밀종양학 발전 눈길

[송년특집] 월1회 주사하는 HIV약·희귀유전질환 위한 첫 치료옵션 등 올해 주목받은 신약 총정리 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)가 지난해와 유사한 수준의 신약을 허가하며 2021년을 마무리한다. 메디게이트뉴스가 27일 확인한 결과 FDA CDER에서 올해 승인한 새로운 분자 물질 및 새로운 생물학적 제제는 총 49개인 것으로 나타났다. 2020년 승인 신약 건수는 47건, 2019년 48건이었다. 올해 가장 먼저 주목을 받은 약물은 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 개발한 HIV 감염 성인을 위한 최초의 서방형 주사제 카베누바(Cabenuva, 성분명 카보테그라비르·릴피비린)다. 항레트로바이러스(ARV) 요법을 대체하는 옵션으로, 기존에는 약을 매일 복용해야했던 것과 달리 한달에 한번 투여하는 것으로 바이러스가 억제된다. G1 테라퓨틱스(G1 Therapeutics)의 코셀라(Cosela, 성분명 트릴라시클립)는 광범위한 병기(암이 다른 부위로 퍼진 경우)의 소세포폐암에서 항암화학요법으로 발생한 골수 부전 빈도를 줄

먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 긴급사용승인 "델타 효과있지만 오미크론 미확인"

렉키로나와 대상 환자 같지만 보관 용이·재택치료 활용 가능…두 가지 약제 3정 동시에 12시간 간격·5일 복용 방식 식품의약품안전처는 미국 화이자(Pfizer)가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝혔다. 이번 결정은 코로나 확진자 수, 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과 등을 종합적으로 고려해 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 결정한 것이다. 팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제로, 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다. 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 한다. 렉키로나주와 팍스로비드 모두 고위험 경증·중등증 환자 등으로 대상이 유사하지만, 렉키로나주는 병원에 가서 60분간 정맥

캐리오팜-메나리니, 유럽 및 기타 주요 글로벌 지역서 넥스포비오 독점 라이선스 계약

캐리오팜, 선급금 7500만달러에 최대 2억250만달러 마일스톤 수령…한국선 안텐진이 판권 보유 캐리오팜 테라퓨틱스(Karyopharm Therapeutics Inc.)가 메나리니그룹(Menarini Group)과 경구용 SINE(Selective Inhibitor of Nuclear Export) 화합물인 넥스포비오(NEXPOVIO, 성분명 셀리넥서)의 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 계약 조건에 따라 메나리니는 유럽연합과 기타 유럽 국가(영국 포함), 라틴아메리카 및 기타 주요 국가에서 종양 적응증 치료제로 넥스포비오를 상용화할 수 있는 독점적 권리를 얻었다. 그 대가로 캐리오팜은 선지급금으로 2021년 7500만 달러를 받고, 향후 마일스톤에 따라 최대 2억250만 달러를 추가로 받을 수 있다. 이에 더해, 라이선스 계약 지역에서 넥스포비오의 순매출에 대해 단계에 따라 두 자릿수에 달하는 로열티도 받을 수 있다. 캐리오팜의 리차드 폴슨(Richard Paulson) 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "메나리니는 유럽, 라틴아메리카 및 기타 주요