한국BMS제약 레블로질, 골수형성이상증후군 빈혈 1차 치료제로 적응증 확대
적혈구생성자극제와 직접 비교 결과 12주 이상 수혈 비의존 상태 유지 및 헤모글로빈 수치 증가
한국BMS제약이 골수이형성증후군 빈혈 치료제 레블로질(성분명 루스파터셉트)이 10일 식품의약품안전처로부터 골수형성이상증후군으로 인한 성인 빈혈 환자 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 레블로질은 이전에 적혈구생성자극제(ESA) 치료를 받은 적이 없으며 적혈구 수혈이 필요한 개정판 국제예후점수시스템(IPSS-R) 기준 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 골수형성이상증후군으로 인한 성인 빈혈 환자에게 사용할 수 있다. 이와 함께 성인 베타 지중해 빈혈 치료에 있어서도 기존의 적혈구 수혈이 필요한 환자 기준에서 수혈 의존성 및 수혈 비의존성까지 대상이 확대됐다. 허가의 기반이 된 오픈라벨, 무작위배정, 3상 임상 ‘COMMANDS’ 연구 결과, 레블로질 투여 환자의 60%(n=110)가 12주 이상 적혈구 수혈 비의존(RBC-TI)을 유지하면서 헤모글로빈 수치가 1.5g/dL 이상 증가한 것으로 나타났다. 적혈구생성자극제(ESA)는 35%(n