지놈앤컴퍼니, 이중항체 ADC 'GENB-120' 국가신약개발사업 과제 선정

GENA-104, 119, GENC-116 이어 GENB-120까지… 주요 파이프라인 4개 연속 국가신약개발사업 과제 선정 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 지놈앤컴퍼니가 이중항체 ADC 파이프라인 'GENB-120'이 국가신약개발사업단의 '신약 R&D 생태계 구축 연구' 후보물질 과제로 최종 선정됐다고 14일 밝혔다. 이번 선정에 따라 회사는 2년간 연구개발비를 지원받아 GENB-120의 최적 포맷 및 페이로드 선별 등 전임상 개발을 가속화할 계획이다. GENB-120은 지놈앤컴퍼니의 자체 플랫폼 '지노클(GNOCLE)'을 통해 발굴한 신규 타깃 'ITGB4'와 기존 항암 표적 'TROP2'를 동시에 겨냥하는 이중항체 ADC 후보물질이다. 췌장암, 폐암, 방광암 등 다양한 고형암에서 두 타깃이 동시에 높게 발현되지만 정상 조직에서는 중복 발현이 낮은 특성을 활용해, 암세포에 선택적으로 세포독성 페이로드를 전달할 수 있다. 회사는 이를 통해 기존 단독 타깃 ADC 대비 안전성 향상을 기대하고 있다. 주관연구책임자인 차미영 신약연구소장은 "GENA-104, 119, GENC-116에 이어 이중항체 ADC 플랫

PBC 신약 아이커보, 환자 85%서 ALP 정상화…입센 “치료 목표 변화 가능성 제시”

위약군 23% 대비 유의한 차이 확인…ALP 감소 넘어 정상화 목표 뒷받침 [메디게이트뉴스 조운 기자] 입센의 희귀 간 질환 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 아이커보(IQIRVO, 성분명 엘라피브라노)가 새로운 임상 연구에서 환자 85%의 알칼리성 인산분해효소(ALP) 정상화를 달성했다. 입센은 14일 PBC 치료제 아이커보의 새로운 임상 연구 결과, 아이커보 치료를 받은 PBC 환자의 85%가 ALP 정상화에 도달했다고 밝혔다. 이는 위약군 23% 대비 통계적으로 유의한 차이를 보인 결과다. 이번 결과는 PBC 치료 목표가 기존의 ALP 감소를 넘어 ALP 정상화로 이동할 수 있다는 가능성을 보여준 것으로 평가된다. ALP는 담즙 정체와 간 손상 정도를 반영하는 대표 지표로, 수치가 높을수록 질환이 지속적으로 진행되고 있을 가능성이 크다. 반대로 ALP가 정상 범위에 가까워질수록 더 나은 장기 예후를 기대할 수 있다. PBC는 면역 체계 이상으로 간 안의 작은 담관이 지속적으로 손상되는 만성 진행성 희귀 간 질환이다. 질환이 진행되면 간 섬유화, 간

“파브리병, 진단 이후가 더 중요”…심장·신장 침범 지속 관리 강조

사노피, 파브리병 장기 관리 최신 지견 공유…유전 상담·가족검사·다학제 협진 필요성 논의 [메디게이트뉴스 조운 기자] 파브리병 환자는 조기 진단과 치료뿐 아니라 심장·신장 등 주요 장기 침범을 지속적으로 확인하고, 유전 상담과 가족검사, 다학제 협진을 통해 장기적으로 관리해야 한다는 전문가 의견이 나왔다. 사노피 한국법인은 지난 11~12일 파크 하얏트 부산에서 파브리병 환자의 장기 관리 전략을 논의하는 심포지엄을 열고, 조기 발견 이후 환자 관리에 대한 최신 지견과 임상 경험을 공유했다고 14일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 파브리병을 조기에 의심할 수 있는 임상 단서와 심장·신장 침범 평가, 유전학적 특성을 고려한 치료 전략, 가족검사와 다학제 협진 체계의 필요성이 주요하게 다뤄졌다. 신촌세브란스병원 심장내과 홍그루 교수는 “파브리병은 시간이 지나면서 심장, 신장, 신경계 등 주요 장기에 손상이 축적되는 진행성 질환으로, 일정 단계 이상 진행되면 회복이 어려울 수 있다”며 “치료제가 있는 만큼 비가역적 손상이 나타나기 전에 조기에 진단하고 치료를 시작하는 것이 중요하다

건강약품, 검사 당일 아침 복용량 줄인 대장 정결제 '굿모닝프렙산' 식약처 허가 획득

500mL로 기존 정결제 대비 약 3분의 1 축소…4개 병원 3상 임상서 편의성·안전성 입증 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 건강약품은 기쁨병원 강윤식 원장, 제뉴원사이언스와 공동 개발한 저용량 대장 정결제 '굿모닝프렙산(개발코드명 GNS-212-E)'이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 대장내시경 검사 전에는 장을 깨끗이 비우기 위해 정결제를 복용해야 한다. 일반적으로 전날과 당일 아침에 나누어 복용하며, 당일 아침 복용량이 1.5~2리터에 달한다. 총 복용량은 4리터 이상이다. 장정결은 검사 2~3시간 전까지 마쳐야 하므로 아침 복용을 건너뛸 수 없으며, 이는 금식 원칙과 충돌할 수 있다. 고령, 당뇨, GLP-1 계열 약제 사용 등으로 위 내용물 관리가 필요한 환자군에서는 부담이 커질 수 있다. 굿모닝프렙산은 기존 분할 복용 방식을 2:1로 재설계해, 검사 당일 아침 복용량을 약 500mL로 줄였다. 전날 복용량을 포함해 총 복용량은 1.5리터 수준이며, 일반 정결제의 아침 복용량의 3분의 1에 불과하다. 이 설계는 검사 직전 위에 남을 수 있는

노보 노디스크 알헤모, 국내 허가…B형 혈우병 억제인자 환자에 새 예방요법 제시

12세 이상 소아·성인 혈우병 환자 출혈 빈도 감소·예방 목적 허가 [메디게이트뉴스 조운 기자] 노보 노디스크의 혈우병 치료제 알헤모가 국내 허가를 획득하면서 치료 선택지가 제한적이었던 B형 혈우병 억제인자 보유 환자에게 새로운 예방요법 옵션이 제시됐다. 한국 노보 노디스크제약은 혈우병 치료제 ‘알헤모 프리필드펜(성분명 컨시주맙)’이 지난 5월 28일 식품의약품안전처로부터 12세 이상 소아 및 성인 혈우병 환자의 출혈 빈도 감소와 예방을 위한 일상적 예방요법으로 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 알헤모는 혈액응고 제8인자 또는 제9인자에 대한 억제인자 유무와 관계없이 A형·B형 혈우병 환자 모두에게 사용할 수 있는 예방요법 치료제다. 성분인 컨시주맙은 혈액 응고를 억제하는 조직인자경로억제제(TFPI)를 차단해 트롬빈 생성을 증가시키는 기전으로 출혈을 예방한다. 특히 알헤모는 혈액응고 제9인자 억제인자를 보유한 B형 혈우병 환자에게 하루 1회 피하주사 방식의 예방요법이라는 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있다. 국내 허가는 글로벌 3상 임

키트루다, 근육침습성 방광암·백금-저항성 난소암 적응증 허가

시스플라틴 불가능 근육침습성 방광암 수술 전후 보조요법 허가…엔포투맙 베도틴 병용 [메디게이트뉴스 조운 기자] 한국MSD의 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 근육침습성 방광암과 백금-저항성 난소암에서 적응증을 확대했다. 한국MSD는 키트루다가 8일 식품의약품안전처로부터 시스플라틴을 포함하는 항암화학요법이 불가능한 근육침습성 방광암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법과 근치적 방광절제술 이후 수술 후 보조요법으로 엔포투맙 베도틴과의 병용요법을 허가받았다고 9일 밝혔다. 또 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 이전에 1회 또는 2회의 전신 치료 요법을 받은 백금-저항성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀과의 병용요법으로도 허가받았다. 중앙암등록본부 자료에 따르면 방광암은 70대 이상이 과반수를 차지하는 노인성 질환이다. 이 중 근육침습성 방광암은 절반에 가까운 환자가 전이를 경험할 정도로 공격적인 암종으로, 원격 전이 단계에서는 5년 상대생존율이 13.2%까지 낮아진

중국 개발 PD-1 면역항암제 '서플루마주' 한국 허가

식약처, 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 허가…상하이 헨리우스 바이오텍 개발 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 중국 바이오텍이 개발한 PD-1 면역관문억제제가 국내에서 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 1일 상하이 헨리우스 바이오텍이 개발한 서플루마주(성분명 서플루리맙)를 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. 서플루마주는 확장 병기 소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로, 카보플라틴 및 에토포시드와 병용 사용하는 수입 희귀의약품이다. 해당 의약품의 주요 성분인 서플루리맙은 면역관문 수용체인 PD-1에 직접 결합해 암세포의 PD-L1, PD-L2와의 상호작용을 억제함으로써 T세포 활성화를 촉진하고 항종양 효과를 나타낸다. 식약처는 이번 허가를 통해 성인 확장 병기 소세포폐암 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대한다고 밝혔다. 대만 로터스제약의 100% 자회사인 알보젠코리아는 헨리우스와의 기존 독점 라이선스 계약에 따라 서플루리맙의 한국 내 독점 상업화 권리와 공동 개발 권리를 보유하고 있다. 알보젠코리아와 중국 상하이 헨리우스 바이오텍은 보도자료를 통해

BCMA 표적 ADC 브렌랩 국내 출격…다발골수종 첫 재발 치료전략 변화 예고

DREAMM-7·8 연구서 PFS 개선 확인…각막 반응은 안과 협진으로 관리 필요 [메디게이트뉴스 조운 기자] 다발골수종은 혈액암의 일종으로, 관해와 재발을 반복하는 질환이다. 치료를 거듭할수록 관해 기간은 짧아지고 약제 불응성은 커지는 특성이 있어, 재발 초기부터 질병을 깊고 오래 조절할 수 있는 치료전략이 중요하다. 특히 최근 1차 치료에서 레날리도마이드와 항-CD38 항체 치료가 확대되면서, 첫 재발 시점부터 기존 핵심 약제에 불응성을 보이는 환자가 늘고 있다. 이에 따라 재발·불응성 다발골수종에서는 기존 치료 이후에도 효과를 기대할 수 있는 새로운 기전의 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 제기돼 왔다. 이런 가운데 한국GSK는 최근 BCMA 표적 항체-약물 접합체(ADC) 브렌랩(Blenrep, 성분명 벨란타맙 마포도틴)의 국내 출시를 기념한 의료진 대상 심포지엄을 열고, 브렌랩 병용요법의 임상적 가치와 실제 진료 적용 방안을 공유했다고 6일 밝혔다. 브렌랩은 B세포성숙항원(BCMA)을 표적으로 하는 ADC 치료제다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 이전

김건수 대표 "림카토, 10월 급여 적용 기대…고형암·인비보 CAR-T로 확장"

Blood 게재로 7월 암질심 재도전…일본 임상·중국 공동개발·중동 생산협력 등 추진 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 기업이 개발한 첫 CD19 표적 CAR-T 치료제 림카토가 허가 이후 본격적인 상업화 단계에 돌입한다. 이번 허가는 국내 바이오텍이 CAR-T 치료제를 직접 개발하고 생산해 환자에게 공급하는 사업모델을 실제 시장에서 검증하는 출발점이라는 점에서 의미가 있다. 다만 치료제가 허가됐다고 해서 곧바로 환자 사용으로 이어지는 것은 아니다. 특히 CAR-T 치료제는 환자 세포를 채취해 맞춤형으로 제조하는 고가의 세포치료제인 만큼, 급여 등재와 병원 공급망이 확보돼야 실제 치료 현장에서 사용될 수 있다. 이에 회사는 오는 8일 림카토의 암질환심의위원회 재상정을 앞두고 있다. 또한 회사는 림카토 상업화를 기반으로 향후 고형암과 인비보(in vivo) CAR-T, 자가면역질환 등으로 파이프라인을 확장할 계획이다. 큐로셀 김건수 대표이사는 최근 제약바이오 기자단과의 인터뷰에서 림카토의 급여 재도전과 상업화 준비 상황, 국내 CAR-T 치료제 시장에서의 경쟁 구도,

한국GSK RSV 백신 아렉스비, 18~49세 고위험군까지 접종 대상 확대

60세 이상·50~59세 고위험군 이어 18~49세 고위험군도 접종 가능 [메디게이트뉴스 조운 기자] 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비가 18~49세 고위험군 성인까지 접종 대상을 넓혔다. 이에 따라 RSV 감염 위험이 높은 성인은 연령대 전반에서 아렉스비 접종이 가능해졌다. 한국GSK는 자사의 RSV 백신 아렉스비가 1일 식품의약품안전처로부터 18세 이상 49세 이하 성인 중 RSV로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 위험이 증가한 사람을 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 아렉스비는 앞서 2024년 12월 60세 이상 모든 성인, 2025년 11월 50~59세 고위험군 성인을 대상으로 허가를 받은 바 있다. 이번 승인으로 18~49세 고위험군 성인까지 적응증이 확대되면서 RSV 감염 위험이 높은 성인 전 연령대에서 접종이 가능해졌다. RSV 감염증 고위험군에는 만성 호흡기 질환자, 만성 심혈관 질환자, 합병증을 동반한 당뇨병 환자, 말기 신장 질환자, 중등도 또는 중증 면역저하자 등이 포함된다. 이번 적응증 확