GC녹십자 호중구감소증치료제 '뉴라펙', 고령층·기저질환자도 동등 효과·안전성 입증

유효성·안전성 증명 등 시판후조사 결과 국제학술지 게재 GC녹십자는 자사의 호중구감소증 치료제인 뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)의 시판후조사(Post Market Surveillance, PMS) 결과가 국제학술지 '암환자관리 저널(Supportive Care in Cancer)'에 게재됐다고 20일 밝혔다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로 지난 2014년 품목허가를 받은 의약품이다. 이는 항암치료 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 항암보조제로, 전량 수입에 의존하던 약물을 국산의약품으로 대체한 공로를 인정받아 지난 2015년 대한민국 신약개발상, 2016년 장영실상(2016. 03) 등을 수상했다. 이번 발표된 논문은 시판 후 4년 간 국내 혈액암, 유방암을 중심으로 한 고형암 환자 611명을 대상으로 뉴라펙의 효과·안전성을 분석한 결과를 담고 있다. PMS 분석 결과, 발열성 호중구감소증의 발생은 기존 뉴라펙 임상 2/3상의 결과보다 낮게 발생하는 것으로 나타났다(19.6%

일동제약, 항우울제 둘록세틴 조성물 특허 취득

다중코팅 적용해 제형 개선, 안정성·생산성 향상 일동제약은 항우울제 성분인 둘록세틴(Duloxetine)과 관련한 조성물 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 이번 특허는 산(酸, acid)에 약한 특성을 지닌 둘록세틴 성분을 3중의 코팅을 통해 안정성이 높은 정제(알약)로 제형을 개선한 조성물·구성 방식에 관한 것이다. 기존의 둘록세틴 제제의 경우 알갱이 형태의 펠릿(pellet)을 포함하는 장용(腸溶) 캡슐 제형이 주를 이뤄왔다. 일동제약이 개발한 3중 코팅 둘록세틴 제제는 제형·물질 안정성이 높아 생산 효율성, 품질관리 등의 측면에서 유리할 뿐 아니라, 복약 순응도가 좋고 보관·유통 또한 용이하다는 게 회사 측의 설명이다. 일동제약 관계자는 "현재 둘록세틴 성분의 자사 품목인 ‘둘록사 정’의 제조에 해당 특허 기술을 적용하고 있다"며 "향후 수탁 제조 사업, 해외 사업 등으로도 활용 영역을 넓힐 계획"이라고 밝혔다.

파멥신·미국 머크, 전이성 삼중음성유방암 임상2상 공동연구 계약 체결

올린베시맙과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법 파멥신은 미국 머크(Merck)와 전이성 삼중음성유방암(mTNBC)을 대상으로 진행하는 올린베시맙과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 글로벌 임상2상 공동임상 협력 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이는 현재 호주에서 진행 중인 올린베시맙과 키트루다 병용요법 임상 1b상의 긍정적인 중간 결과에 따라 후속으로 진행되는 두 번째 공동 임상이다. 파멥신과 미국 머크는 임상 1b상의 결과를 지속적으로 모니터링하고 추가 임상에 대해 논의를 진행한 끝에 글로벌 임상 2상을 진행하기로 협의를 마쳤다. 이번 계약을 통해 파멥신은 임상에 필요한 키트루다를 무상으로 지원받게 되며, 임상 1b상부터 함께 축적해온 경험을 바탕으로 임상2상 역시 성공적으로 진행할 수 있는 원동력을 얻게 됐다. 임상 2상은 한국과 호주에서 진행될 예정이며, 올린베시맙 16mg/kg과 키트루다 200mg 병용투여의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 설계됐다. 올린베시맙과 키트루다 병용투여에 대한 임상 1b상은 현재 호주

"베네픽스 주1회 용법, 보다 적극적으로 치료하는데 도움될 것으로 기대"

일상적 예방요법 적응증 추가 승인받으며 주 1회 100IU/kg까지 투여 가능 한국화이자제약이 17일 ‘세계 혈우인의 날’을 기념하며 '베네픽스의 주 1회 예방요법을 통해 본 혈우병 B형 치료제의 현재와 미래'를 주제로 15일 온라인 기자간담회를 열었다. 유전자 재조합 혈우병 9인자 치료제인 베네픽스는 올해 2월 만 12세 이상의 혈우병 B 환자에게 일상적 예방요법을 위한 주 1회 용법용량 적응증을 확대했다. 이번 기자간담회에서는 베네픽스를 통한 주 1회 예방요법에 대한 임상적 유용성과 이로 인한 환자 삶의 변화에 대해 소개하고, 혈우병 B 영역에서의 혁신적인 치료제 발전 전망을 공유하는 시간을 가졌다. 강의로 초청된 대구가톨릭대병원 최은진 교수와 경북대병원 김지윤 교수는 각각 '혈우병 9인자 치료제의 발전 – 베네픽스의 주1회 용법 허가 획득의 의미', '혈우병 9인자 치료의 현재와 혁신적 미래 – 혈우병 9인자의 치료 변천사'에 대해 발표했다. 최 교수는 혈우병 9인자 질환과 2020년 새롭게 개정된 세계혈우연맹 치료 가이드라인을 소개하고 베네픽스의 주 1

中이노벤트·릴리 공동개발 항PD-1 티비트, 편평성 비소세포폐암 2차치료에서도 효과

[AACR 2021] 3상 임상 ORIENT-3 결과 단독요법으로 도세탁셀 대비 전체 생존기간 개선시켜 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 바이오기업 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 릴리(Eli Lilly)가 공동으로 개발한 항PD-1 면역항암제 티비트(TYVYT, 성분명 신틸리맙)의 비소세포폐암 2차 치료 3상 임상결과가 발표됐다. 이노벤트와 릴리는 10일(현지시간)부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2021)에서 ORIENT-3 연구 결과를 구연발표했다고 13일 밝혔다. ORIENT-3 연구는 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암의 2차 치료제로 티비트와 도세탁셀을 비교 평가한 무작위 오픈라벨 3상 임상시험이다. 이 연구에는 백금 기반 항암화학요법으로 1차 치료를 받은 뒤 암이 진행된 환자 290명이 등록됐다. 연구 결과 티비트군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 11.79개월로, 도세탁셀군 8.25개월(HR = 0.74, 95 % CI : 0.56-0.96, P = 0.02489) 대비 통계적으로 유의한 개선을 보여, 지

릴리 레테브모, 폐·갑상선암 넘어 RET 융합 양성 진행성 고형암 전반에 효과

[AACR 2021] LIBRETTO-001 결과 12개 암종서 확인된 객관적 반응률 47% 관찰…적응증 확장 가능성 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly)의 레테브모(Retevmo, 성분명 프랄세티닙, 프로젝트명 LOXO-292)가 폐암과 갑상선암을 넘어 RET 융합 양성 진행성 고형 종양 전반에 걸쳐 고무적인 항종양 활성과 안전성을 가지는 것으로 나타났다. 릴리는 10일(현지시간)부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2021)에서 1·2상 임상시험인 LIBRETTO-001 연구결과를 발표했다. 레테브모는 RET(rearranged during transfection) 변이에 대한 첫번째 표적치료제다. 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 RET 유전자 변이가 있는 폐암 및 갑상선암 치료제로 처음 승인받았으며, 올해 2월 유럽에서도 허가를 획득했다. 이번에 발표된 LIBRETTO-001 데이터에는 다발성 치료 불응성 위장(GI) 악성종양을 포함, 12개의 고유한 RET 융합 양성 진행성 암 유형을 가진 성인 환자 32명이 포함됐다. 치료된 암

셀트리온-아이큐어, '도네리온패취' 식약처 품목허가 신청

간편한 패취 개량신약으로 복약 순응도 개선 및 편의성 향상 셀트리온은 식품의약품안전처에 아이큐어와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 ‘도네리온패취’의 품목허가를 신청했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결하고 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해왔다. 이번 임상 3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행됐으며 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본적이 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다. 그 결과 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cog

알리코파·리툭시맙 병용요법, 재발성 비호지킨림프종 질병 진행 및 사망 48% 줄여

[AACR 2021] 3상 임상인 CHRONOS-3 연구결과 발표…PI3K 억제제와 리툭시맙 병용 근거 마련 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 재발성 지연형(indolent) 비호지킨림프종에서 바이엘(Bayer)의 알리코파(Aliqopa, 성분명 코판리십)와 리툭시맙(rituximab)의 병용요법이 리툭시맙 단독요법보다 질병 진행 또는 사망 위험을 절반 가까이 감소시킨다는 연구결과가 나왔다. 미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 매튜 마타사르(Matthew J. Matasar) 박사는 10일(현지시간)부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2021)에서 알리코파와 리툭시맙 병용요법의 3상 임상연구인 CHRONOS-3 데이터를 발표했다. 이 데이터는 국제학술지 란셋 온콜론지(The Lancet Oncology)에 동시 게재됐다. 마타사르 박사는 "알리코파가 재발성 비호지킨림프종 환자의 장기 치료를 위해 리툭시맙과 안전하게 병용할 수 있다는 것을 알게 돼 기쁘다"면서 "CHRONOS-3 연구는 무진

옵디보, 절제 가능한 비소세포폐암 수술 전 보조요법 치료 패러다임 바꿀까

[AACR 2021] 항암화학요법과 병용 시 병리학적 완전 관해율 개선…모든 하위그룹에서 일관된 결과 보여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] BMS의 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)가 면역요법으로는 처음으로 임상 3상에서 초기 단계의 비소세포폐암 수술 전 보조요법에 사용했을 때 병리학적 완전 관해율(pCR)을 크게 개선시킴을 보여주는 데이터를 공개했다. BMS는 10일(현지시간)부터 15일까지 온라인으로 개최되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2021)에서 CheckMate-816 연구결과를 발표했다. 이 연구에서 절제 가능한 Ib~IIIa기 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로 항암화학요법에 옵디보를 추가하면 pCR이 24%로 개선되는 것으로 나타났다. 항암화학요법만 단독으로 치료한 환자에서 pCR은 2.2%에 불과했다. 미국 존스홉킨스대학교(Johns Hopkins University) 패트릭 포드(Patrick Forde) 교수는 "절제 가능한 폐암의 표준 치료는 종양 제거 수술이다. 그럼에도 많은 환자들이 재발을 경험하며, 대개 치료가 불가능하다"면서 "수술 전 또는

현대약품, 4세대 사전피임약 '야로즈정' 정식 출시

드로스피레논+에티닐에스트라디올 성분, "피임약 라인업 강화" 현대약품은 4세대 사전피임약 '야로즈정'을 정식으로 출시하고 본격적인 판매에 돌입했다고 8일 밝혔다. 이번에 선보인 야로즈정은 유럽 내 호르몬 제제 전문 제조사에서 생산하는 수입 완제 의약품이다. 드로스피레논과 에티닐에스트라디올을 주 성분으로 사용한 제품이며, 지난 2월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다. 야로즈정은 여성의 피임 뿐만 아니라, 경구피임약을 사용하고자 하는 여성의 월경 전 불쾌장애 증상과 월경곤란증의 치료 및 만 14세 이상 초경 후 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료 등에도 적응증을 가지고 있다. 응급피임약 ‘엘라원정’과 노레보원정’을 비롯해 2세대 사전피임약 ‘라니아정’, 3세대 사전피임약 ‘보니타정’ 등 피임약의 라인업 확대를 지속적으로 추진해 온 현대약품은 이번 ‘야로즈정’의 출시로 더욱 견고한 라인업을 구축하게 됐다. 현대약품 관계자는 "사전피임약의 발매를 통해 약제 선택의 다양성을 높이고 환자의 경제적 부담의 경감을 기대한다"며