에이슬립 ‘앱노트랙’, 유럽 의료인증 CE MDR 획득… 유럽 소비자 시장 진입 시동
별도 웨어러블 없이 스마트폰만으로 중등도-중증 수면무호흡 위험 선별...국내 종근당 사례 기반해 해외 유통사 검토
국내 슬립테크 기업 에이슬립은 스마트폰 기반 수면무호흡 디지털 의료기기 ‘앱노트랙(Apnotrack)’으로 유럽 의료기기 규정 ‘CE MDR(Medical Device Regulation)’ 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 앱노트랙은 스마트폰으로 중등도-중증 수면무호흡 위험을 선별하는 소프트웨어 의료기기로, 이번 인증을 통해 유럽 소비자 시장 진입을 위한 규제 기반을 확보했다. CE MDR은 유럽 시장에서 의료기기를 판매하기 위해 충족해야 하는 의료기기 규정으로, 기존 지침(MDD)을 대체해 2021년부터 시행됐다. 제품 안전성, 임상 근거, 품질관리체계, 사후 감시 등에 대한 요구 수준을 한층 강화한 체계다. 앱노트랙은 EU MDR Class I 소프트웨어 의료기기로 CE 마킹을 취득했다. 앱노트랙은 스마트폰 마이크로 수면 중 호흡음을 수집하고, AI 알고리즘이 무호흡·저호흡 등 호흡 패턴을 기록·분석하는 휴대용 소프트웨어 의료기기다. 가속도계나 혈중 산소포화도(SpO2) 센서를