식약처, '바이오시밀러' 영문 정보 제공
바이오시밀러 정의, 개발과정 영문 안내
[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식약처 식품의약품안전평가원은 바이오시밀러에 대한 정보를 영문으로 안내하는 '바이오시밀러' 정보방을 식약처 영문 홈페이지에 개설했다고 5일 밝혔다.
특히, 해당 영문 정보방에는 식약처의 바이오시밀러에 대한 허가·심사기준으로 동등생물의약품 평가 가이드라인과 국내에서 허가된 11개 제품(국내 개발 6개 포함)의 바이오시밀러 허가현황도 제공한다.
이번 정보방은 우리나라 바이오시밀러 제품의 우수성을 알려 제약사 등의 수출을 지원하기 위해 마련된 것으로, ▲바이오시밀러의 정의 ▲바이오시밀러의 개발 과정 ▲바이오시밀러 국내 허가·심사 체계 및 허가현황 ▲바이오시밀러 영문 허가‧심사 결과 등의 내용을 담고 있다.
식약처는 이번 정보방 개설이 국내 개발 제품에 대한 해외 인지도 향상에 도움이 될 것으로 보고, 앞으로도 국내 제약사 등이 전세계적으로 점차 커지고 있는 바이오시밀러 시장으로 진출하는데 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.
| No | Product name | Company | Reference product (Active Ingredient) |
Approval date |
Withdrawal date |
Remarks |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Remsima 100mg | Celltrion, Inc. | Remicade (Infliximab) |
2012.07.20 | - | manufacturing & marketing |
| 2 | Herzuma 150mg | Celltrion, Inc. | Herceptin (Trastuzumab) |
2014.01.15 | - | manufacturing & marketing |
| 3 | Herzuma 440mg | Celltrion, Inc. | Herceptin (Trastuzumab) |
2014.01.15 | - | manufacturing & marketing |
| 4 | SciTropin A™ 5mg(15IU) |
SciGen Korea Ltd. |
Genotropin (Somatropin) |
2014.01.28 | - | imported |
| 5 | SciTropin A™ 5mg(30IU) |
SciGen Korea Ltd. |
Genotropin (Somatropin) |
2014.01.28 | - | imported |
| 6 | Davictrel 25mg |
Hanwha Chemical Co. |
Enbrel (Etanercept) |
2014.11.11 | 2015.09.30 | manufacturing & marketing |
| 7 | Brenzys 50mg | Samsung Bioepis Co. Ltd |
Enbrel (Etanercept) |
2015.09.07 | - | imported |
| 8 | Basaglar cartridge 100unit/mL |
Lilly Korea | Lantus (Insulin glargine) |
2015.11.25 | - | imported |
| 9 | Basagla KwikPen 100unit/mL |
Lilly Korea | Lantus (Insulin glargine) |
2015.11.25 | - | imported |
| 10 | Renflexis 100mg |
Samsung Bioepis Co. Ltd |
Remicade (Infliximab) |
2015.12.04 | - | imported |
| 11 | Truxima 500mg | Celltrion, Inc. | Mabthera (Rituximab) |
2015.07.16 (for domestic marketing 2016.11.16) |
- | manufacturing & marketing |
[표] 국내 바이오시밀러 허가 현황(출처: 식약처 영문홈페이지 바이오시밀러 정보방)
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