숨빗에이아이, 국내 첫 생성형 AI 의료기기 허가…판독문 초안 스스로 작성
흉부X선 예비소견서 생성 솔루션 'AIRead-CXR'
숨빗에이아이가 만든 생성형 인공지능(AI) 의료기기가 국내 첫 '디지털 의료기기'로 품목 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 1일 국내 AI 의료기기 벤처기업인 주식회사 숨빗에이아이가 개발한 흉부 X선 영상 분석 생성형 AI 소프트웨어 ‘AIRead-CXR(모델명: ACX-01)’을 허가했다고 밝혔다. 이번 허가는 지난해 시행된 디지털의료제품법에 따라 식약처가 세계 최초로 마련한 ‘생성형 AI 의료기기 가이드라인’이 적용된 첫 번째 사례다. 이 제품은 흉부 X선 영상에서 병변 위치나 질병 유무, 중증도를 표시하는 수준이었던 기존 AI 의료기기와 달리 영상 내 이상 소견을 생성형 AI 기술로 분석해 텍스트 형태의 예비 소견서를 직접 제공하는 국내 최초 생성형 AI를 적용한 디지털 의료기기다. 해당 제품은 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골·쇄골 골절 등 총 57종의 이상 소견을 분석하고, 이를 기반으로 텍스트 형태의 예비 판독문을 생성하는 것이 특징이다. 식약