듀카브·램시마 등 80개 품목 약가 평균 4.6% 인하…339억원 절감

건보공단, 올해 사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상 완료…9월 1일부터 적용 [메디게이트뉴스 조운 기자] 국민건강보험공단이 올해 사용량-약가 연동 협상을 통해 듀카브·램시마 등 80개 품목의 약가를 평균 4.6% 인하했다. 협상에 따른 건강보험 재정 절감 규모는 약 339억원이다. 난임치료제 1개 품목은 안정적인 공급을 위해 약가를 유지하고 일회성 환급 계약을 체결했다. 건보공단은 2026년 사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상 대상 81개 품목에 대한 제약사와의 협상을 완료했다고 18일 밝혔다. 이 중 80개 품목의 인하된 약가는 지난 9월 1일부터 적용됐다. 사용량-약가 연동 협상은 건강보험에 등재된 약제의 사용량이 일정 수준 이상 증가하면 제약사와 협상해 약가를 조정하는 제도다. ‘유형 다’는 전년 대비 청구액이 60% 이상 증가하거나, 10% 이상 증가하면서 증가액이 50억원 이상인 약제를 대상으로 한다. 올해 협상 품목은 81개로 지난해 117개보다 36개 줄었지만, 재정 절감 규모는 지난해 337억원과 비슷한 수준을 유지했다. 건보공단에 따르면 품목

아케소 '이보네시맙' 키트루다 직접 비교서 OS 우위…사망 위험 27% 감소

키트루다 넘어설까…앞선 PFS 분석에서도 질병 진행·사망 위험 49% 낮춰 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 중국 아케소(Akeso)의 PD-1·VEGF 이중항체 '이보네시맙(ivonescimab)'이 PD-L1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료에서 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 대비 전체생존기간(OS)을 유의하게 연장했다고 발표했다. 아케소는 13일 '2026 세계폐암학회(WCLC)'에서 PD-L1 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 이보네시맙과 펨브롤리주맙을 직접 비교한 무작위 배정·이중맹검·다기관 3상 'HARMONi-2(AK112-303)'의 전체생존기간(OS) 분석 결과를 공개했다. 이번 연구는 PD-L1 양성(TPS 1% 이상) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다. 이보네시맙은 PD-1과 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 표적하는 이중항체로, 면역항암 효과와 항혈관신생 효과를 하나의 약물에 결합한 것이 특징이다. 8월 20일 데이터 컷오프 기준 중앙 추적관찰 기간은 36개월이었으며, 총 234건의 사망 사건이 발생했다

얼굴·목 아토피, 린버크 30mg 16주차 EASI 90 달성률 56.5%

Measure Up 1·2 사후분석…치료 1주차부터 두경부 병변 감소 [메디게이트뉴스 조운 기자] 얼굴과 목에 발생한 아토피피부염에서 유파다시티닙 30mg이 치료 1주차부터 병변을 줄이고, 16주차에는 환자의 절반 이상에서 두경부 병변을 90% 이상 개선했다는 연구 결과가 나왔다. 전신 피부 병변과 가려움을 함께 조절한 환자는 실제 진료환경에서도 삶의 질과 수면, 피부 통증 등 환자 체감 지표가 더 양호한 것으로 나타났다. 최근 국제학술지 ‘Dermatology and Therapy’에 게재된 ‘두경부 아토피피부염 환자에서 유파다시티닙의 효능’ 연구에 따르면, 유파다시티닙 30mg 투여군의 56.5%가 치료 16주차에 두경부 병변의 90% 이상 개선을 달성했다. 위약군의 달성률은 11.5%였다. 이번 연구는 중등증·중증 아토피피부염 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 Measure Up 1·2 연구 가운데 두경부 병변이 있는 환자를 분석한 통합 사후분석이다. 연구진은 유파다시티닙 15mg·30mg과 위약의 효과를 16주간 비교했다. 얼굴과 목은 병변의

수술 후 타그리소, EGFR 변이 조기 폐암 8년 생존율 79%

ADAURA 3상 장기추적…1B~3A기 위약군 64% 대비 15%p 높아 [메디게이트뉴스 조운 기자] EGFR 변이 조기 비소세포폐암 환자가 수술 후 보조요법으로 타그리소(성분명 오시머티닙)를 투여받았을 때 전체생존 개선 효과가 8년까지 이어졌다는 연구 결과가 나왔다. 아스트라제네카는 14일 서울에서 열린 2026 세계폐암학회(WCLC 2026) 프레지덴셜 심포지엄에서 ADAURA 3상 임상시험의 탐색적 8년 전체생존기간 분석 결과를 발표했다고 밝혔다. ADAURA는 완전 종양 절제술을 받은 1B~3A기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 682명을 타그리소군과 위약군에 무작위 배정한 글로벌 3상 연구다. 환자는 타그리소 80mg 또는 위약을 1일 1회 최대 3년간 투여받았으며, 환자와 의료진의 판단에 따라 수술 후 보조 항암화학요법도 받을 수 있었다. 8년 추적 결과 1차 분석 대상인 2~3A기 환자에서 타그리소군의 사망 위험은 위약군보다 47% 낮았다(HR 0.53, 95% CI 0.38~0.75). 8년 시점 추정 전체생존율은 타그리소군 74%, 위약군

소아 접종률 97%에도 성인 폐렴구균 여전…‘혈청형 대치’ 겨냥한 캡박시브

국내 성인 IPD 원인 혈청형 74.4% 포함…감염학회 2026 권고안에 PCV21 추가 [메디게이트뉴스 조운 기자] 소아 폐렴구균 백신 접종률 97%, 지난해 국내 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 신고 환자 중 50세 이상 비율 77%. 11일 한국MSD가 개최한 캡박시브 허가 1주년 미디어 세미나에서는 상반된 두 수치가 제시됐다. 소아 예방접종이 높은 수준에 도달했지만 성인, 특히 고령층과 만성질환자의 폐렴구균 질환 부담은 여전히 남아 있다는 것이다. 이날 세미나의 화두는 ‘혈청형 대치’였다. 소아 예방접종을 통해 기존 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형이 감소하자, 백신에 포함되지 않은 다른 혈청형이 성인 질환의 원인으로 떠오르고 있다는 설명이다. 원주세브란스기독병원 감염내과 김영근 교수는 “소아 예방접종 확대 이후 성인 폐렴구균성 질환에서 나타나는 혈청형 분포는 계속 변화하고 있다”며 “성인 예방접종은 백신에 포함된 혈청형 수만 비교하기보다 국내에서 실제 질환을 일으키는 혈청형과 환자의 연령, 기저질환, 이전 접종력을 함께 고려해야 한다”고 말했다. 폐렴구균은 100종

GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 'GC4006A' 임상 2상 IND 승인

활성대조군 비교로 최적 용량·면역원성 평가…2027년 임상 3상 IND 제출 목표 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 자사의 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 국내 임상 2상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 임상 2상은 만 19세부터 85세까지의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 진행한다. 활성대조군과의 직접 비교를 통해 GC4006A의 최적 임상 용량과 면역원성을 평가할 예정이다. GC녹십자는 연내 첫 환자 투약을 시작으로 임상 2상에 본격 착수하며, 2027년 임상 3상 IND를 제출할 계획이다. GC녹십자는 2028년 국산 mRNA 백신 자급화를 목표로 질병관리청, 국립보건연구원, 한국보건산업진흥원이 주관하는 정부 국책 과제를 진행 중이다. 회사는 2019년부터 축적한 기술력을 바탕으로 세포주 개발부터 mRNA 합성, LNP 제형화, 완제 생산, 정밀 품질 분석에 이르는 mRNA 의약품 생산 전 공정을 내재화했다고 설명했다. 회사는 이번 임상을 통해 검증된 자체 mRNA-LNP 플랫폼을

사노피, 65세 이상 고용량 독감 백신 ‘에플루엘다’ 전국 공급

표준용량 백신보다 항원 4배 함유…전국 주요 병·의원서 유료 접종 사노피 한국법인은 65세 이상 고령자를 위한 고용량 독감 백신 ‘에플루엘다프리필드시린지(인플루엔자분할백신, 이하 에플루엘다)’의 전국 공급을 지난 8일부터 시작했다고 11일 밝혔다. 에플루엘다는 세계보건기구(WHO)가 권고한 2026~2027절기 북반구 독감 백신 균주를 반영한 3가 백신이다. A형 H1N1·H3N2와 B형 Victoria 등 3개 균주가 모두 지난 절기와 달라졌다. 전국 주요 병·의원에서 65세 이상을 대상으로 유료 접종할 수 있다. 에플루엘다는 기존 표준용량 독감 백신보다 항원을 4배 많이 함유한 고용량 백신이다. 면역노화로 백신에 대한 면역반응이 낮아질 수 있는 고령자를 위해 개발됐다. 사노피에 따르면 65세 이상을 대상으로 진행한 무작위배정 임상시험에서 에플루엘다는 표준용량 백신보다 독감 예방효과가 24% 높게 나타났다. 중대한 이상반응으로 인한 접종 중단율은 고용량군과 표준용량군 모두 0.5%였다. 여러 독감 유행 절기에 걸쳐 65세 이상 약 46만명을 분석

SK바이오팜 "오파칼림 4억달러 선급금 미지급…임상 보류 해제 후 거래 종결 예정"

바이오헤이븐, 9월 말~10월 초 FDA에 추가 비임상 자료 제출 예정 [메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'의 부분 임상 보류 문제가 해소된 뒤 바이오헤이븐(Biohaven)과 라이선스 거래를 종결하는 방향으로 협의하고 있다고 밝혔다. 현재 선급금 4억달러는 지급하지 않은 상태다. SK바이오팜 유창호 전략부문장은 11일 IR 컨퍼런스콜을 통해 "계약은 서명했지만 아직 거래 종결이 되지 않았기 때문에 선급금은 지급되지 않은 상황"이라며 "양사는 이번 이슈를 우선 해결하고 딜을 클로징하는 방향으로 논의를 진행하고 있다"고 밝혔다. SK바이오팜은 지난달 바이오헤이븐으로부터 오파칼림 권리를 도입하는 최대 7억9500만달러 규모의 계약을 체결했다. 계약금은 총 4억달러로, 이 가운데 3억5000만달러를 거래 종결과 동시에, 나머지 5000만달러를 1년 뒤 지급하는 구조다. 현재 오파칼림은 임상 2·3상 RISE2와 RISE3가 진행 중이다. 바이오헤이븐은 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정 대사

SK바이오팜 1.1조원 규모 '오파칼림' 임상에 제동…FDA 부분 보류

FDA, 설치류 비임상 독성 소견에 추가 근거 요구…신규 환자 등록 일시 중단·RISE3 톱라인 일정 유지 [메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜이 도입한 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'의 임상 2·3상이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치를 받았다. 이번 조치로 현재 투약 중인 환자는 투약을 지속할 수 있지만 신규 환자 등록은 일시 중단된다. 이미 환자 등록을 마친 RISE3 임상은 현재까지 2026년 하반기 톱라인(Top-line) 결과 발표 일정을 유지하고 있다. SK바이오팜은 10일 오파칼림 파트너사 바이오헤이븐(Biohaven)이 FDA로부터 임상 2·3상 RISE2·RISE3에 대한 부분 임상 보류를 통보받았다고 밝혔다. 오파칼림은 SK바이오팜이 지난달 바이오헤이븐과 최대 7억9500만달러(약 1조1000억원) 규모의 계약을 통해 도입한 물질이다. 당시 회사는 2029년 미국 시장 출시를 목표로 제시했다. 회사에 따르면 FDA는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류(Rat)에 투여한 비임상 독성시험에서

안구건조증 치료제 '라티카점안액' 국산 신약 44호로 허가

성인 안구건조증 치료제…신약 심사 지침 적용해 신속 심사 완료 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전처는 국내에서 개발된 44번째 신약인 '라티카점안액5%(레코플라본수화물)'를 8일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액분비를 촉진해 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품으로, 아주약품과 지엘팜텍이 공동 개발했다. ‘라티카점안액5%’는 식약처가 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가된 품목이다. 식약처는 심사 전문인력을 포함한 20명의 품목전담팀을 구성해 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사를 진행했다. 또한 품목허가 신청 전후로 업체와 맞춤형 대면회의를 개최하며 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다. 식약처는 "앞으로도 안전하고 효과적인 의약품을 환자들에게 신속히 제공하기 위해 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나갈 계획"이라고 밝혔다.