이영작 대표 "CRO는 위탁기관 아닌 '파트너'…스폰서가 임상시험의 진행 방향과 필요한 기술 제시해야"

K-바이오 성공 파트너들 한국 제약바이오 기업이 다국적 제약회사와 공동 개발한 신약이 미국에서 상용화되고, 기술 수출에 따른 기술료 수익이 증가하는 등 최근 몇 년간 K-바이오의 글로벌 성과가 점차 가시화되고 있다. 2022년 이후 글로벌 다국적 제약사와의 계약이 15건 이뤄졌고, 총 계약 규모가 1조 원이 넘는 거래도 8건에 성사됐다. 올해 상반기에만 1조 원 이상 대형 거래 3건을 포함해 9건 해외 기술이전 계약이 체결됐고, 그 규모는 10조 원에 달한다. 글로벌 시장에서 한국 바이오 기업이 신약 개발 성공률과 경쟁력을 높이기 위해서는 후보물질 발굴부터 임상시험, 생산, 허가, 판매에 이르는 신약 개발의 전 과정에서 전문성을 갖춘 파트너와의 협력이 필수다. 메디게이트뉴스는 'K-바이오 성공 파트너들' 특집기획을 통해 신약 개발과 치료제 생산 등 바이오 산업의 전반적인 과정에서 사용되는 소부장(소재, 부품, 장비) 기업, 비임상 또는 임상 연구를 함께할 임상시험수탁기관(CRO), 2025.08.18

위고비·마운자로 치료 중단 후 체중 증가 막는다…리스판스, RDX-002 2상 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 위고비나 마운자로와 같은 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제는 강력한 체중 감량 효과를 가져다주지만, 치료 중단 후 체중 재증가에 대한 우려가 있다. 그런데 미국의 한 바이오텍이 GLP-1 치료 혜택을 유지하고 강화하는 새로운 치료제에 대한 2상 임상시험 결과를 발표해 눈길을 끈다. 리스판스 파마슈티컬(Response Pharmaceuticals)이 체중 감량을 위해 GLP-1 수용체 작용제 치료를 완료한 환자를 대상으로 RDX-002 단독요법의 안전성과 유효성 및 대사적 영향을 평가한 2상 임상시험(NCT06640972) 주요 결과를 13일(현지시간) 발표했다. 리스판스는 "GLP-1 작용제는 비만 치료를 발전시켰지만, 여러 분석 결과 환자 대부분이 비용이나 내약성 문제로 12개월 이내에 치료를 중단하는 것으로 나타났다. 이에 따라 많은 환자가 체중 감량과 동반된 대사적 혜택을 유지하는 데 어려움을 겪고 있으며, 이는 GLP-1 작용제 이후 환 2025.08.18

美국립보건원장 "연방정부의 mRNA 백신 개발 중단 이유는 대중의 불신 때문"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 연방 정부가 현재 진행 중인 mRNA 백신 개발 활동을 단계적으로 축소하고, 앞으로 해당 연구에 더이상 투자하지 않기로 결정했다. 이러한 결정에 대해 미국 국립보건원(NIH) 원장은 대중의 불신으로 해당 플랫폼이 더 이상 실현 가능하지 않다는 이유를 들었다. 미국 보건부(HHS)는 5일 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)을 통해 진행 중인 mRNA 백신 개발 활동을 단계적으로 종료하는 조치를 시작한다고 발표했다. 여기에는 다양한 계약 및 입찰의 취소 및 범위 축소가 포함되며, 약 5억 달러 규모의 22개 프로젝트에 영향을 미친다. 새로운 mRNA 기반 프로젝트는 시작하지 않을 예정이며, BARDA의 투자 펀드인 BARDA 벤처스를 관리하는 글로벌 헬스 인베스트먼트(Global Health Investment Corporation, GHIC)에도 mRNA 기반 주식 투자를 모두 중단하도록 지시했다. HHS 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. 2025.08.14

쓰리빌리언, 2025년 상반기 매출 46억원… 전년 대비 107% 성장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 쓰리빌리언이 2025년 상반기 매출이 46억원으로 전년 동기 대비 107% 성장했다고 14일 밝혔다. 이는 지난해 연매출(58억원)의 약 80%에 해당하는 실적으로, 기업공개(IPO) 당시 제시한 연간 매출 목표 90억원 달성이 무난할 것으로 예상된다. 쓰리빌리언의 올해 2분기 매출은 26억원으로 전년 동기 대비 101% 증가했으며, 직전 1분기 대비 29.3% 성장했다. 2분기 영업손실은 16억원으로 전분기 대비 18.9% 감소했다. 2분기 성장의 주요 동력은 전장엑솜(WES)·전장유전체(WGS) 기반 희귀질환 진단 유전자 검사다. 해당 서비스 매출은 전분기 대비 50.5% 늘었고, 해외 매출 비중이 같은 기간 72%에 달하는 등 글로벌 확산세가 두드러졌다. 쓰리빌리언은 WES 및 WGS 기반 유전체 분석 기술을 바탕으로 8000여 종의 유전성 희귀질환을 한 번에 진단할 수 있는 역량을 갖추고 있다. 현재까지 누적 진단 환자 수는 7만5000명을 돌파 2025.08.14

퓨쳐켐, 상반기 매출 27%↑·영업손실 20%↓…전립선암 '테라노스틱스' 전략 가속

퓨쳐켐이 상반기 연결 기준 실적은 매출액 87억 원으로 전년 동기(69억 원) 대비 27% 성장했다고 14일 밝혔다. 같은 기간 영업손실은 38억 원 전년 동기(48억 원) 대비 20% 감소세를 나타냈다. 2분기 역시 지속적인 성장세가 이어졌다. 매출액은 36억 원으로 전년 동기(34억 원) 대비 6% 증가했고 영업손실은 19억 원으로 전년 동기(27억 원) 대비 29% 감소했다. 실적 성장의 배경으로는 ▲방사성의약품 판매 확대 ▲연결 자회사 실적 개선이 꼽힌다. 방사성의약품 부문에서는 에프디지와 피디뷰를 비롯한 핵심 품목의 수요가 늘며 매출이 확대됐다. 연결 자회사는 매출 증가가 맞물리며 전년 대비 수익성이 개선됐다. 이러한 요인들이 복합적으로 작용해 전체 매 출 증가와 영업손실 축소로 이어졌다. 퓨쳐켐은 현재 전립선암 치료제의 국내 임상 3상 승인을 앞두고 있으며 조건부 허가 신청을 준비 중이다. 전립선암 진단제 ‘프로스타뷰’는 식품의약품안전처 품목허가 절차가 진행 중으로 내년 2025.08.14

그래디언트 바이오컨버전스, 알츠하이머 및 파킨슨병 오가노이드 모델 글로벌 협력 체결

래디언트 바이오컨버전스가 룩셈부르크의 중뇌 오가노이드 전문 기업 오가노테라퓨틱스(OrganoTherapeutics)와 공동 마케팅을 위한 업무협약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 각사가 보유한 질환 특화 오가노이드 모델을 연계해 신경퇴행성 질환 분야에서의 연구 서비스 범위를 확대한다. 이를 바탕으로 그래디언트 바이오컨버전스와 오가노테라퓨틱스는 각각 알츠하이머병 기반의 대뇌 오가노이드 모델과 파킨슨병 기반의 중뇌 오가노이드 모델 등을 포함한 글로벌 공동 제안 체계를 구축하고, 고객 맞춤형 연구 옵션과 글로벌 협력 기반을 강화할 계획이다. 오가노테라퓨틱스는 2019년 룩셈부르크에서 설립된 바이오벤처로, 중뇌 오가노이드를 기반으로 한 파킨슨병 연구 전임상 약물 효능 분석 서비스를 제공하고 있다. 미국, 유럽, 일본 등지의 제약사, 바이오텍, 학술기관들과의 협업 경험을 보유하고 있으며, 공동 창업자이자 CEO인 옌스 슈밤본(Jens Schwamborn) 박사는 룩셈부르 2025.08.14

릴리, 마운자로 국내 출시…이르면 21일부터 환자 처방 가능

한국릴리가 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로(성분명 터제파타이드)를 국내 출시했다고 14일 밝혔다. 릴리와 공급 계약을 체결한 도매 업체는 20일부터 마운자로의 유통을 시작할 예정이며, 빠르면 21일부터 각 의료기관에서 환자에게 처방을 시작할 수 있을 것으로 예상된다. 단 상급종합병원은 각 기관의 약사위원회(DC)를 통과해야 하기 때문에 추가로 시간이 소요될 수 있다. 한국릴리 측은 "마운자로를 필요로 하는 국내 제2형 당뇨병 및 비만 환자분들께 치료제를 가장 빠르고 지속 가능한 방식으로 공급할 수 있도록 계속해서 최선을 다하겠다"고 말했다. 2025.08.14

리가켐바이오, 2025 WCLC에서 'CEACAM5-ADC' 연구성과 발표

리가켐 바이오사이언스가 9월 6~9일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계폐암학회(WCLC)에서 자체 개발 중인 CEACAM5-ADC ‘LCB58A’의 연구성과를 발표한다고 밝혔다. 이와 관련한 초록이 14일 학회 홈페이지를 통해 공개됐다. LCB58A는 2월 다안바이오테라퓨틱스로부터 도입한 CEACAM5 항체와 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술 ‘ConjuALL’을 결합해 개발한 차세대 ADC 후보물질이다. 공개된 초록에 따르면 LCB58A는 기존 CEACAM5-ADC와 달리 혈중에 존재하는 가용성(soluble) CEACAM5에는 결합하지 않고 암세포에만 특이적으로 결합하며 리가켐바이오의 임상적으로 검증된 링커 기술이 적용돼 유망한 치료 전략 제공이 가능할 것으로 기대된다. 다양한 링커-페이로드 조합의 ADC를 제작해 여러 세포주에서 실험을 진행한 결과 비교 항체인 투사미타맙(Tusamitamab) 대비 우월한 내재화를 보였으며 세포주 유래 이종이식(CDX) 및 환자 유래 2025.08.14

칼리시와 영남대 연구팀, AI로 '할로겐 독성'의 통념을 깨다

칼리시(Calici)와 영남대 공동 연구팀이 Briefings in Bioinformatics 저널에 실린 최신 논문에서 독성 예측의 패러다임을 전환할 획기적인 성과를 발표했다고 13일 밝혔다. 이들은 ‘HD-GEM(Hybrid Dynamic Graph-based Ensemble Model)’이라는 최첨단 AI 모델을 통해, 기존 약물 설계에서 일반적으로 회피되던 ‘할로겐화 구조’가 오히려 특정 조건에서 독성을 낮출 수 있음을 과학적으로 입증했다. 이 연구는 약물 설계의 중요한 요소인 할로겐(플루오린, 클로린, 브로민, 아이오딘 등) 치환이 실제로는 독성을 증가시킨다는 기존의 가설을 정면으로 반박했다. 연구팀은 1~3개의 방향족 고리(scaffold)를 포함하는 수천 개의 화합물과 실제 약물 구조에 대해 AI 예측을 수행한 결과, 아이오딘과 같은 일부 할로겐은 오히려 간독성과 심장독성을 줄이는 효과가 있음을 발견했다. 또한 다중 할로겐 치환(polyhalogenation)은 생리활성 2025.08.13

컴퍼스, ABL001 OS 개선 기대…임상 2/3상에서 예상보다 낮은 사망률 확인

에이비엘바이오가 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 ABL001(성분명 토베시미그, 컴퍼스 테라퓨틱스 코드명 CTX-009, 한독 코드명 HDB001A)의 최신 임상 개발 현황을 공유했다고 13일 밝혔다. ABL001은 신생혈관의 생성과 종양 내 혈관 형성에 중요한 역할을 하는 DLL4(Delta-like ligand 4) 및 VEGF-A(Vascular Endothelial Growth Factor-A) 신호 전달 경로를 동시에 차단하는 이중항체다. ABL001과 파클리탁셀(Paclitaxel) 병용요법은 담도암 환자 대상 임상 2/3상 COMPANION-002에서 1차 평가지표를 달성했으며, ORR 17.1%가 확인돼 파클리탁셀 단독요법의 ORR 5.3% 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 컴퍼스에 따르면 현재 진행성 담도암 환자를 대상으로 진행 중인 ABL001 및 파클리탁셀 병용요법의 무작위 배정 임상 2/3상 COMPANION-0 2025.08.13