"미국 최혜국 약가 대우 정책, 중국이 미국 제치고 바이오제약 리더십 강화하는데 도움될 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국이 자체 연구 개발 역량을 강화하고 있는 가운데, 최혜국 대우 의약품 가격 책정과 같은 정책이 미국의 혁신 생태계를 훼손할 수 있다는 우려가 나왔다. 미국제약협회(PhRMA)가 "미국은 40년 이상 바이오의약품 연구, 개발, 제조 분야에서 세계를 선도해왔지만 수십 년 만에 처음으로 미국의 입지가 위태로워지고 있다"면서 "미국의 해로운 정책이 중국의 바이오 제약 혁신 분야에서 세계적 리더십을 더욱 강화하는 데 도움이 될 것이다"고 입장을 밝혔다. PhRMA는 "오늘날 중국은 단순히 미국 제품을 모방하는 데 그치지 않고, 세계에서 가장 빠르게 성장하는 바이오제약 파이프라인을 구축해 신약 개발을 주도하고 임상 시험을 미국보다 50% 이상 빠르게, 40% 이상 저렴하게 완료하고 있다"고 했다. PhRMA에 따르면 지난 20년간 중국의 세계 바이오 제약 연구개발 점유율은 3%에서 13%로 증가했다. 중국에 본사를 둔 기업들은 전 세계 혁신 신약 임상 시험의 2026.03.06

릴리 올포글리프론, 경구용 세마글루티드와 2형 당뇨병 환자 대상 직접 비교 연구 발표

일라이 릴리가 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 성인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 올포글리프론(orforglipron)의 유효성 및 안전성 프로파일을 확인하기 위해 경구용 세마글루티드와 직접 비교(head-to-head)한 최초의 3상 임상시험인 ACHIEVE-3의 상세 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 올포글리프론은 음식과 물 섭취에 대한 제한 없이 복용 가능한 저분자 경구용 GLP-1 수용체 작용제다. 전 세계 40개국 이상의 보건당국에 올포글리프론에 대한 허가 신청을 마쳤고, 올해 말 미국에서 2형 당뇨병 치료제로 허가 신청할 계획이다. 52주간 진행된 ACHIEVE-3 임상시험에는 환자 1698명이 참여했으며, 올포글리프론 12mg 또는 36mg, 경구용 세마글루티드 7mg 또는 14mg을 투여하는 4개의 치료군에 배정됐다. 비교 대상이 된 경구용 세마글루티드는 2형 당뇨병 치료제로 허가를 받은 리벨서스로, 비만 치료제로 허가 받은 경구용 위고비의 용량은 세마글루티드 25mg 2026.03.06

지노믹트리, 성능고도화 한 '얼리텍-BCD 플러스' 국제학술지 게재 및 학회 구두발표

지노믹트리가 성능을 고도화한 방광암 체외진단 ‘얼리텍(EarlyTect)-BCD Plus’의 임상 연구 결과가 국제 학술지 ‘BJUI Compass’에 게재 승인됐다고 5일 밝혔다. 또한 13~16일 영국에서 열리는 ‘2026년 유럽 비뇨기학회(EAU) 연례총회’ 최신 연구(Late-breaking) 세션에서 얼리텍-BCD Plus 데이터가 최종 구두 발표로 선정됐다. 이번 구두 발표는 미국 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics)’의 수석부사장 테오 드보스(Theo de Vos) 박사가 진행할 예정이다. 이번 논문 연구는 한국과 미국 의료기관이 참여한 후향적 다기관 임상성능 시험으로, 혈뇨 증상을 보인 환자 892명을 대상으로 수행됐다. 보관된 소변 검체를 이용해 원발성 방광암 조기 진단 성능을 평가했으며, 정상군과 저등급 및 고등급 방광암 환자를 포함한 실제 임상 샘플이 분석에 활용됐다. 검사 결과는 방광내시경 및 조직병리학적 확진 결과를 기준으로 비 2026.03.05

테루모BCT, 아태 지역 세포·유전자치료제 개발 위한 에코시스템 청사진 공개

글로벌 첨단재생의료 제조기업 테루모BCT(Terumo Blood and Cell Technologies)가 아시아 태평양 지역 내 세포·유전자 치료제(CGT)개발사들의 실질적인 상용화와 확장을 지원하기 위한 'CGT 에코시스템 청사진'을 5일 발표했다. 아시아 태평양(APAC) 지역 전역에서 CGT 개발 활동이 가속화되는 가운데, 단편적인 워크플로우, 높은 운영 비용, GMP (의약품 제조 품질관리 기준) 숙련 인력 부족, 시장에 따라 상이한 규제 및 제조 인프라 등 여전히 도전 과제가 남아 있다. 테루모BCT가 발표한 이번 CGT 에코시스템 청사진은 개별 기술이나 단편적인 공정에 집중하는 기존 방식에서 벗어나, 세포 채집 및 가공부터 임상 준비 단계에 이르기까지 핵심 역량과 워크플로우, 파트너십이 유기적으로 결합된 명확한 로드맵을 제시한다. 이를 통해 복잡한 공정을 단순화하고, 보다 비용 효율적인 제조 환경을 지원한다. 테루모 BCT는 지역 파트너 및 C> 개발자들과 협력해, 다양 2026.03.05

베르티스, 美 밴더빌트대 의료센터와 AI 기반 신약 개발 위한 공동연구 계약 체결

베르티스가 미국 밴더빌트대학교 의료센터(Vanderbilt University Medical Center, VUMC)와 AI 기반 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. VUMC는 연간 연구비가 5억 달러를 상회하고, 미국 국립보건원(NIH) 연구지원금 규모에서 전미 5위를 기록한 최고 수준의 의료센터다. 특히 공간전사체 분석, 공간생물학 및 생명과학 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있으며, ‘분자 AI 이니셔티브(Molecular AI Initiative)’를 중심으로 공간 분석과 AI 융합 연구를 강화하고 있다. 이번 공동연구는 베르티스가 개발 중인 AI 기반 신약 타깃 발굴 플랫폼을 VUMC의 공간오믹스 연구에 적용해 수행된다. 특히 VUMC의 공간오믹스 조직 분석 기술에 베르티스 AI 기반 단백체 검색 엔진 ‘DEEP-find’를 접목한다. DEEP-find는 기존 분석에서 놓치기 쉬운 단백질 관련 정보를 폭넓게 확보할 수 있어, 세포 유형별 단백질 조성 2026.03.05

알지노믹스, 항암 유전자치료제 임상 데이터 AACR 2026 구두 발표

알지노믹스가 4월 17~22일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 구두 발표에 나선다고 5일 밝혔다. 항암 유전자치료제 ‘RZ-001’ 간암 임상 중간결과의 구두 발표 연사로 선정됐으며, RNA 편집·교정 치료제의 최초 임상 POC(Proof of Concept) 데이터를 발표하게 된다. 알지노믹스는 이번 발표를 통해 RNA 치환효소 기술의 임상적 유효성 및 안전성을 입증하고, 글로벌 시장에서 기술사업화를 적극적으로 추진할 계획이다. 주력 파이프라인 RZ-001은 전체 암세포종의 80% 이상에서 발현되는 텔로머라제 mRNA를 표적하여 암세포 사멸 및 면역세포 침윤 유도, 면역항암제 반응률 상승을 유도하는 복합 기전의 항암 유전자치료제다. 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받았고, 원발성 간암(HCC) 및 교모세포종(GBM)을 대상으로 FDA로부터 ‘패스트트랙(Fast Track)’과 ‘희귀의약품(Orphan 2026.03.05

쓰리빌리언, 아시아 최초 'iHope' 공식 진단 파트너 선정

쓰리빌리언이 아시아 기업 최초로 글로벌 희귀질환 환자 단체인 제네틱 얼라이언스(Genetic Alliance)가 운영하는 ‘iHope’ 프로그램의 공식 진단 파트너로 선정됐다고 5일 밝혔다. iHope는 글로벌 유전체 분석 기업 일루미나(Illumina)의 사회공헌 활동으로 시작돼, 현재 제네틱 얼라이언스가 운영하는 글로벌 정밀의료 지원 사업이다. 의료 환경이 열악한 지역의 소아 희귀질환 환자에게 전장 유전체 분석(WGS)을 제공해 진단 접근성을 높이고 치료 방향 수립을 지원하는 것이 목적이다. 쓰리빌리언은 아시아를 대표하는 첫 번째 파트너로서 개발도상국 소아 희귀질환 환자 진단을 위해 협력한다. 75개국 이상에서 축적한 유전진단 서비스 운영 경험과 AI 기반 변이 해석 기술을 바탕으로 전장 유전체(WGS) 기반 정밀 진단 체계를 안정적으로 제공할 계획이다. iHope 프로그램 연구 결과에 따르면, 의료 자원이 부족한 저소득 국가에서 전장 유전체(WGS)를 1차 진단 도구로 활용할 2026.03.05

미국 FDA는 올해 어떤 지침 발표하나…신규 15개 포함 80여개 지침 계획 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 올해 임상 연구에서 디지털 헬스 기술 사용과 의약품 제조에서 인공지능(AI) 및 기계학습(ML) 기술 적용을 포함한 신규 지침을 발표할 예정이다. 4일 관련업계에 따르면 FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)가 최근 올해 발표 예정인 신규 및 개정 지침 문서에 대한 계획을 공개했다. 발표 예정인 지침은 총 81개로, 그 중 대다수가 지난해 의제에서 이월된 내용이다. 바이오시밀러, 임상/의학, 조제, 제네릭 의약품, 라벨링, 의약품 품질, 화학·제조·품질관리(CMC) 등 12개 주제룰 다룬다. 특히 제네릭 카테고리에서서 26개 지침이 포함돼 지난 해와 마찬가지로 올해도 제네릭에 중점을 두고 있음을 보여줬다. 올해 의제에 포함된 신규 항목은 15개다. 행정/절차 분야에서는 ▲의약품 및 의료기기 제조업체와 지불자, 약품 목록 위원회 및 소규모 업체와의 커뮤니케이션에 대한 개정 지침 ▲의약품 및 생물학적 제제의 임상 연구에서 디지털 2026.03.05

카나프테라퓨틱스, 공모가 상단 2만원 확정…신청수량 기준 확약률 최고 기록

카나프테라퓨틱스가 국내외 기관투자자들을 대상으로 진행한 수요예측 결과, 최종 공모가를 희망밴드(1만6000~2만원)의 상단인 2만원에 확정했다고 4일 공시했다. 이번 수요예측에는 국내외 기관투자자 총 2327곳이 참여해, 962.1대 1의 경쟁률을 기록했다. 전체 신청 물량은 14억1236만9500주에 달했으며, 참여 수량 99.88%(가격 미제시 포함)가 밴드 상단 이상의 가격을 제시한 것으로 나타났다. 이에 따라, 최종 공모금액은 400억 원, 공모가 기준 시가총액은 2,591억 원 규모가 될 전망이다. 특히, 전체 신청 물량 중 76.1%가 15일 이상의 의무보유 확약을 제시하며, 작년 3월 ‘증권 인수업무 등에 관한 규정’ 개정 이후 신청수량 기준 가장 높은 의무보유 확약 비율을 기록했다. 또한 수요예측에 참여한 기관 중 3개월 이상 의무보유를 확약한 비율은 32.1%, 6개월 장기 확약참여의 경우 24.6%로 집계돼 기관투자자들의 높은 신뢰와 중장기 투자 의지를 확인할 수 2026.03.04

아이엠바이오로직스, 3월 코스닥 상장 추진…1조8000원 기술이전 성과로 경쟁력 입증

아이엠바이오로직스가 3월 코스닥 상장을 추진한다. 아이엠바이오로직스는 HK이노엔(전 CJ헬스케어) 바이오센터장 출신 하경식 대표가 2020년에 바이오연구센터 핵심 연구원들과 함께 설립한 항체 신약개발 바이오텍이다. 설립 4년 만에 조(兆) 단위 규모의 기술이전 성과를 달성하며 기술 경쟁력을 입증한 회사는 이번 공모를 통해 확보한 자금을 핵심 파이프라인 개발에 집중 투입할 계획이다. 아이엠바이오로직스는 2024년 미국 네비게이터 메디신과 중국 화동제약에 IMB-101과 IMB-102를 패키지 딜로 기술이전하며 당해 년도 국내 최대 규모인 약 1조8000억원의 계약을 체결했다. 이후 2025년에는 화동제약과 계약을 해지하고 아시아 권리까지 네비게이터 메디신에 이전하는 수정계약을 통해 개발 권리를 일원화했다. 이러한 성과로 비상장 바이오벤처로서는 드물게 2년 연속 영업이익을 기록했으며, 2025년에는 당기순이익도 흑자 전환했다. 대표 파이프라인 IMB-101은 염증 반응의 핵심인 TNF- 2026.03.04