[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국이 자체 연구 개발 역량을 강화하고 있는 가운데, 최혜국 대우 의약품 가격 책정과 같은 정책이 미국의 혁신 생태계를 훼손할 수 있다는 우려가 나왔다.

미국제약협회(PhRMA)가 "미국은 40년 이상 바이오의약품 연구, 개발, 제조 분야에서 세계를 선도해왔지만 수십 년 만에 처음으로 미국의 입지가 위태로워지고 있다"면서 "미국의 해로운 정책이 중국의 바이오 제약 혁신 분야에서 세계적 리더십을 더욱 강화하는 데 도움이 될 것이다"고 입장을 밝혔다.

PhRMA는 "오늘날 중국은 단순히 미국 제품을 모방하는 데 그치지 않고, 세계에서 가장 빠르게 성장하는 바이오제약 파이프라인을 구축해 신약 개발을 주도하고 임상 시험을 미국보다 50% 이상 빠르게, 40% 이상 저렴하게 완료하고 있다"고 했다.

PhRMA에 따르면 지난 20년간 중국의 세계 바이오 제약 연구개발 점유율은 3%에서 13%로 증가했다. 중국에 본사를 둔 기업들은 전 세계 혁신 신약 임상 시험의 3분의 1을 수행하고 있는데, 이는 10년 전 5%에서 크게 증가한 수치다. 중국은 진행 중인 종양학 임상시험에서 세계를 선도하고 있고 , 2009년에서 2024년 사이에 종양학 임상시험 시작 점유율이 5%에서 39%로 증가했다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 6일 보고서를 통해 PhRMA가 인용한 글로벌데이터(GlobalData)의 미국과 중국간 신약개발 수준 비교 자료를 상세하게 설명했다.

미국기업의 혁신신약 임상시험 점유율은 2015년 46%에서 2025년 33%로 10년간 13%포인트 감소한 가운데, 중국기업은 2015년 4%에서 2025년 30%로 급등했다. 미국과 중국간 임상시험 점유율 차이는 2015년 42%에서 2025년에는 불과 3%로 좁혀졌다.

1상 및 2상, 단일국가 임상 기준으로 임상시험 기간 역시 중국이 훨씬 짧다. 종양학 임상시험에서 1상 기간은 미국은 26.2개월인데 비해 중국은 17.2개월이 소요되고, 2상 기간은 미국은 37.6개월, 중국은 30.2개월 소요된다.

모든 적응증을 대상으로 한 1상에서도 미국은 9~26개월이 소요되나 중국은 3~17개월이 소요되고, 2상은 각각 18~38개월, 14~30개월 소요된다. 1상을 중국에서 하면 미국에서 할때보다 평균 7개월이 빠르고, 모든 적응증에 대해 53% 빠르게 임상을 진행할 수 있는 셈이다.

임상시험 비용 측면에서도 차이가 크다. 중국에서 1상을 할 때 드는 비용은 모든 적응증에 걸쳐 미국에서 할 때보다 30~50%, 2상은 15~30% 저렴하다. 1상을 미국에서 수행하면 평균 580만 달러가 소요되나 중국에서는 329만 달러에 그쳐 251만 달러를 절감할 수 있다. 종양학 분야에서 1상을 중국에서 할 경우 미국보다 비용을 32%, 2상은 25% 절감할 수 있다. 특히 감염병을 대상으로 1상과 2상 시험을 할 때 소요비용 차이가 가장 큰 것으로 나타났다.

개발 중인 퍼스트인클래스(first-in-class) 파이프라인에서도 미국과 중국 간 차이가 벌어지고 있다.

미국은 최초 혁신 신약 파이프라인이 2020년 1736개에서 2025년 3459개로 2배 증가했으나, 중국은 같은 기간 152개에서 484개로 3.2배 늘었다. 최근 5년간 연평균 증가율을 보면 미국은 15%인데 비해 중국은 26% 증가율을 보이고 있다. 이러한 증가세로 전세계 최초 혁신 신약 파이프라인에서 중국이 차지하는 비중은 2020년 8%에서 2025년 12%로 증가했고, 2027년에는 15~18%까지 증가할 것으로 전망된다.

2020~2025년 미국의 신약허가 건수는 1.5배 증가한데 비해 중국은 2.6배 증가했고, 같은 기간 신약허가 연평균 증가율은 미국은 9%인데 비해 중국은 21% 증가율을 보이고 있다.

PhRMA는 "미국이 바이오제약 혁신의 세계적 선도국으로서의 지위를 유지하려면 국내에 세계적 수준의 혁신 생태계를 조성하는 정책을 추진해야 한다"면서 "정책 입안자들은 미국의 바이오 제약 혁신 분야 리더십을 약화시키고 이러한 리더십이 제공하는 중요한 이점을 훼손할 수 있는 최혜국 대우 약가 정책과 같은 해로운 가격 책정 정책을 거부해야 한다"고 강조했다.