MEDI:GATE NEWS 2026년 제약 산업의 판도를 바꿀 것으로 예상되는 블록버스터 치료제 11개는

기사입력시간 26.01.08 07:40최종 업데이트 26.01.08 07:40

자료=클래리베이트 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 클래리베이트(Clarivate)가 향후 1년 내 유의미한 임상적 영향과 높은 상업적 잠재력을 보일 것으로 예상되는 11개 치료제를 선정한 '2026 블록버스터 신약 보고서(Drugs to Watch 2026)'를 발표했다. 이들 중 다수는 향후 5년 이내 블록버스터 신약으로 성장하거나 치료 패러다임을 전환할 잠재력을 지닌 것으로 분석됐다. 선정된 치료제는 ▲올포글리프론(Orforglipron) ▲레타트루타이드(Retatrutide) ▲데페모키맙(depemokimab) ▲이코트로킨라(Icotrokinra) ▲시베프렌리맙(sibeprenlimab) ▲톨레브루티닙(Tolebrutinib) ▲게다톨리십(Gedatolisib) ▲TAR-200 ▲렐라코릴란트(Relacorilant) ▲BGB-1667 ▲메지그도마이드(Mezigdomid이다. 클래리베이트 생명과학 사업부 헨리 레비(Henry Levy) 사장은 "2026년 제약 산업은 전례 없는 혁신과 동시에 복잡성이 더욱 심화되는 시기가 될 것이다”면서 “대사질환부터 희귀질환, 정밀 치료에 이르기까지, 떠오르는 트렌드를 선제적으로 파악하고 환자 및 시장 환경의 변화를 이해하는 역량이 무엇보다 중요하다”고 말했다. 릴리 올포글리프론, 비만 치료 접근성 확대 기여 기대…2030년 G7국가 매출 111억 달러 예측 클래리베이트는 비만 치료제 시장이 2035년까지 약 1500억 달러 규모로 성장할 것으로 전망했다. 이에 기업들이 실제 임상 현장에서의 효과 입증, 보험사 요구 대응, 안전성·편의성·임상적 가치 측면에서의 차별화가 필요할 것이라 분석했다. 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발하고 있는 올포글리프론은 1일 1회 복용하는 경구용 저분자 GLP-1 수용체 작용제로, 비만 환자의 폐쇄성 수면무호흡증 및 고혈압 치료에서도 연구 중이다. 2025년 11월 미국에서 비만 관련 건강 상태에 대해 국가 우선권 바우처(CNPV) 대상으로 선정돼 규제 검토 중이며, 2026년 미국에서 출시될 것으로 예상된다. 보고서는 "올포글리프론은 펩타이드 기반 GLP-1 수용체 작용제 대비 생산이 용이하고 제조 비용이 낮으며, 냉장 보관이 필요하지 않아 글로벌 치료 접근성 확대에 기여할 수 있는 잠재력을 지니고 있다"면서 "릴리는 약 5억4800만 달러 규모의 출시 전 재고를 확보한 상태로, 공급 안정성에 대해 강한 자신감을 보이고 있다"고 설명했다. 2031년 G7 시장 내 비만 치료용 올포글리프론의 예상 매출액은 111억 달러이며, 같은 기간 제2형 당뇨병 치료용 예상 매출은 52억 달러에 달한다. 주 1회 피하 투여하는 GLP-1, GIP, 글루카곤 삼중 수용체 작용제로, 골관절염, 요통, 심혈관 및 신장 합병증, 대사이상관련지방간염(MASH), 비만 관련 수면무호흡증 등에서도 평가 중이다. 현재 3상 임상시험이 진행되고 있으며, 2028년 이후 미국과 유럽 등에서 출시될 전망이다. 희귀질환 개발 항암 넘어 점차 확대…종양학 및 면역학, 혁신 기술로 치료 정확도↑ 희귀질환 개발 역시 항암을 넘어 신경계, 정신질환, 혈액질환으로 확대되고 있다. 이러한 초소규모 환자군에서의 성공은 조기 환자 식별, 정밀한 환자 참여 전략, 근거 중심 접근을 필요로 하며, 동시에 미국과 유럽에서 점점 복잡해지는 규제 경로를 헤쳐 나가야 한다. GSK의 연 2회 투여 천식 치료제 엑스덴서(Exdensur, 성분명 데페모키맙) 도입은 천식 치료를 보다 개인화된 방향으로 전환하는 데 기여하며 시장 성장을 더욱 가속화할 것으로 기대를 모은다. 특히 6개월 1회 투여라는 투여 간격은 병원 방문 횟수를 줄이는 동시에 의료진이 환자와 천식 관해 가능성에 대해 논의를 시작할 수 있는 기회를 제공할 것이라 평가했다. 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson )의 이코트로킨라는 판상 건선 치료를 위한 IL-23 수용체 길항제로, 1일 1회 경구 투여되며, 건선성 관절염 및 궤양성 대장염에서도 평가 중이다. 보고서는 IL-23 억제제는 강력한 효능과 IL-17 억제제보다 편리한 투여 방식, 그리고 우수한 안전성 프로파일을 바탕으로 표적 치료제 중에서도 시장을 선도하는 계열로서의 지위를 지속할 것으로 예측했다. 정밀 종양학과 면역 분야는 나란히 발전하고 있으며 단백질 분해 치료제, 경구용 면역 치료제, 차세대 표적 치료제와 같은 혁신 기술이 치료 정확도를 높이고 환자 접근성을 개선하고 있다. 비원메디슨(BeOne Medicines)의 BGB-16673은 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL) 치료를 위한 BTK 표적 키메릭 분해 활성 화합물(CDAC)로, 1일 1회 경구 투여된다. 발덴스트룀 마크로글로불린혈증, 외투세포 림프종(MCL), 여포성 림프종(FL) 등 기타 B세포 악성종양 및 만성 자발성두드러기에서도 연구되고 있으며, 2027년 첫 승인이 예상된다. 보고서는 "BGB-16673은 림프계 악성 종양의 핵심 유발 인자인 BTK 단백질의 활성을 단순히 억제하는 것이 아니라, 분해를 유도하는 기전을 통해 작용한다는 점에서 기존 BTK 억제제와 차별화된다"면서 "초기 데이터에서는 BTK 야생형 및 돌연변이 질환 모두에서 유망한 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성이 확인되고 있다"고 설명했다. BMS(Bristol Myers Squibb)의 메지그도마이드는 혈액 생성 세포의 발달 및 분화에 핵심적인 전사인자인 이카로스(Ikaros)와 아이올로스(Aiolos)를 분해하도록 설계된 2세대 CELMoD로, 골수종 억제 및 면역 자극 작용을 동시에 제공한다. 보고서는 " CELMoD는 세레블론과 그 기질 간의 결합 친화성을 강화하는 능력으로 인해 질환 관련 표적의 더 강력하고 빠른 분해를 유도할 잠재력을 지닌다. 따라서 새롭고 더 강력한 CELMoD는 IMiD와 같은 기존 표준 치료법을 포함한 기존 요법에 대한 내성을 극복할 가능성이 있다"고 했다. 중국, 제조 거점 넘어 제약 혁신 분야에서도 글로벌 주도권 확대 중 중국은 주요 상업 시장이자 글로벌 혁신의 중심지로 부상하고 있으며, 현지 개발사들이 항암, 대사질환, 면역질환 분야에서 경쟁력 있는 치료제를 선보이며 글로벌 전략에 영향을 미치고 있다. 보고서는 "2026년 중국 시장에서 주목할 만한 6대 유망 의약품 중 4개가 중국 혁신 기업에서 나온 파이프라인으로, 기존에 제네릭이 주도하던 시장이 이제 자체 개발 혁신 치료제로 선진국 브랜드와 어깨를 나란히 하거나 일부 영역에서는 도전하는 단계로 빠르게 전환되고 있다"면서 "이러한 흐름은 중국이 단순한 제조 거점을 넘어 제약 혁신 분야에서도 글로벌 주도권을 확대해나가고 있음을 잘 보여준다"고 밝혔다. 클래리베이트는 중국 6대 유망 의약품으로 ▲난징치아타이텐칭(Nanjing Chia Tai Tianqing Pharmaceutical)과 시노 바이오팜(Sino Biopharm)의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 벤멜스토바트(제품명 Andewei) ▲항서제약(Jiangsu HengRui Pharmaceuticals)의 비만 및 당뇨병 치료제 HRS-9531 ▲J&J의 이코트로킨라 ▲릴리의 올포글리프론 ▲선전 살루브리스제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)의 심부전 및 고혈압 치료제 사쿠비트릴 말리살탄 칼슘(제품명 Xinchaotuo) ▲아케소 바이오(Akeso Bio)의 유방암 및 비소세포폐암 치료제 이보네스키맙(제품명 Yidafang)을 선정했다. HRS-9531은 후기 단계 개발 중인 주 1회 투여 GIP/GLP-1 이중 작용제로, 대사 질환 환자에게 강력한 체중 감량 및 혈당 조절 효과를 제공하는 것을 목표한다. 핵심 3상 비만 임상시험(NCT06396429)에서 48주차에 평균 17.7%의 체중 감소를 달성했다. 출시 후 릴리의 마운자료(Mounjaro, 성분명 터제파타이드)와 직접 경쟁할 것으로 예상된다. 신짜오투오(Xinchaotuo)는 사쿠비트릴과 중국에서 개발된 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)인 알리살탄의 복합제다. 고혈압 치료제로 출시됐으나, 긍정적인 초기 데이터와 미충족 수요를 감안할 때 박출률 감소 심부전(HFrEF)으로 적응증을 확장할 가능성이 높다고 평가된다. 3상 임상시험에서 노바티스(Novartis)의 엔트레스토(Entresto, 성분명 사쿠비트릴/발사르탄) 대비 비열등성을 입증했고, 고용량에서 표준 ARB 치료 대비 우수한 혈압 강하 효과를 보여줬다. 특히 혈청 요산 수치를 낮춰 심부전 및 이뇨제 유발 고요산혈증 환자에게 이점을 제공할 수 있다. 보고서는 "6억9000만 명에 달하는 과체중 또는 비만 인구와 증가하는 암 발병률로 인해 중국은 막대한 상업적 기회를 제공하지만, 정부 의약품 보험 목록(NRDL), 경쟁 기반 가격, 중국 혁신 기업과의 파트너십을 둘러싼 정교한 전략을 요구한다"고 덧붙였다.

제보 공유

2026년 제약 산업의 판도를 바꿀 것으로 예상되는 블록버스터 치료제 11개는

클래리베이트, 체중 감량·당뇨병·항암·희귀질환·단백질 분해 치료 분야 발전에 따른 패러다임 변화 예고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 클래리베이트(Clarivate)가 향후 1년 내 유의미한 임상적 영향과 높은 상업적 잠재력을 보일 것으로 예상되는 11개 치료제를 선정한 '2026 블록버스터 신약 보고서(Drugs to Watch 2026)'를 발표했다. 이들 중 다수는 향후 5년 이내 블록버스터 신약으로 성장하거나 치료 패러다임을 전환할 잠재력을 지닌 것으로 분석됐다.

선정된 치료제는 ▲올포글리프론(Orforglipron) ▲레타트루타이드(Retatrutide) ▲데페모키맙(depemokimab) ▲이코트로킨라(Icotrokinra) ▲시베프렌리맙(sibeprenlimab) ▲톨레브루티닙(Tolebrutinib) ▲게다톨리십(Gedatolisib) ▲TAR-200 ▲렐라코릴란트(Relacorilant)

▲BGB-1667 ▲메지그도마이드(Mezigdomid이다.

클래리베이트 생명과학 사업부 헨리 레비(Henry Levy) 사장은 "2026년 제약 산업은 전례 없는 혁신과 동시에 복잡성이 더욱 심화되는 시기가 될 것이다”면서 “대사질환부터 희귀질환, 정밀 치료에 이르기까지, 떠오르는 트렌드를 선제적으로 파악하고 환자 및 시장 환경의 변화를 이해하는 역량이 무엇보다 중요하다”고 말했다.

릴리 올포글리프론, 비만 치료 접근성 확대 기여 기대…2030년 G7국가 매출 111억 달러 예측

클래리베이트는 비만 치료제 시장이 2035년까지 약 1500억 달러 규모로 성장할 것으로 전망했다. 이에 기업들이 실제 임상 현장에서의 효과 입증, 보험사 요구 대응, 안전성·편의성·임상적 가치 측면에서의 차별화가 필요할 것이라 분석했다.

일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발하고 있는 올포글리프론은 1일 1회 복용하는 경구용 저분자 GLP-1 수용체 작용제로, 비만 환자의 폐쇄성 수면무호흡증 및 고혈압 치료에서도 연구 중이다. 2025년 11월 미국에서 비만 관련 건강 상태에 대해 국가 우선권 바우처(CNPV) 대상으로 선정돼 규제 검토 중이며, 2026년 미국에서 출시될 것으로 예상된다.

보고서는 "올포글리프론은 펩타이드 기반 GLP-1 수용체 작용제 대비 생산이 용이하고 제조 비용이 낮으며, 냉장 보관이 필요하지 않아 글로벌 치료 접근성 확대에 기여할 수 있는 잠재력을 지니고 있다"면서 "릴리는 약 5억4800만 달러 규모의 출시 전 재고를 확보한 상태로, 공급 안정성에 대해 강한 자신감을 보이고 있다"고 설명했다.

2031년 G7 시장 내 비만 치료용 올포글리프론의 예상 매출액은 111억 달러이며, 같은 기간 제2형 당뇨병 치료용 예상 매출은 52억 달러에 달한다.

주 1회 피하 투여하는 GLP-1, GIP, 글루카곤 삼중 수용체 작용제로, 골관절염, 요통, 심혈관 및 신장 합병증, 대사이상관련지방간염(MASH), 비만 관련 수면무호흡증 등에서도 평가 중이다. 현재 3상 임상시험이 진행되고 있으며, 2028년 이후 미국과 유럽 등에서 출시될 전망이다.

희귀질환 개발 항암 넘어 점차 확대…종양학 및 면역학, 혁신 기술로 치료 정확도↑

희귀질환 개발 역시 항암을 넘어 신경계, 정신질환, 혈액질환으로 확대되고 있다. 이러한 초소규모 환자군에서의 성공은 조기 환자 식별, 정밀한 환자 참여 전략, 근거 중심 접근을 필요로 하며, 동시에 미국과 유럽에서 점점 복잡해지는 규제 경로를 헤쳐 나가야 한다.

GSK의 연 2회 투여 천식 치료제 엑스덴서(Exdensur, 성분명 데페모키맙) 도입은 천식 치료를 보다 개인화된 방향으로 전환하는 데 기여하며 시장 성장을 더욱 가속화할 것으로 기대를 모은다. 특히 6개월 1회 투여라는 투여 간격은 병원 방문 횟수를 줄이는 동시에 의료진이 환자와 천식 관해 가능성에 대해 논의를 시작할 수 있는 기회를 제공할 것이라 평가했다.

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson )의 이코트로킨라는 판상 건선 치료를 위한 IL-23 수용체 길항제로, 1일 1회 경구 투여되며, 건선성 관절염 및 궤양성 대장염에서도 평가 중이다. 보고서는 IL-23 억제제는 강력한 효능과 IL-17 억제제보다 편리한 투여 방식, 그리고 우수한 안전성 프로파일을 바탕으로 표적 치료제 중에서도 시장을 선도하는 계열로서의 지위를 지속할 것으로 예측했다.

정밀 종양학과 면역 분야는 나란히 발전하고 있으며 단백질 분해 치료제, 경구용 면역 치료제, 차세대 표적 치료제와 같은 혁신 기술이 치료 정확도를 높이고 환자 접근성을 개선하고 있다.

비원메디슨(BeOne Medicines)의 BGB-16673은 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL) 치료를 위한 BTK 표적 키메릭 분해 활성 화합물(CDAC)로, 1일 1회 경구 투여된다. 발덴스트룀 마크로글로불린혈증, 외투세포 림프종(MCL), 여포성 림프종(FL) 등 기타 B세포 악성종양 및 만성 자발성두드러기에서도 연구되고 있으며, 2027년 첫 승인이 예상된다.

보고서는 "BGB-16673은 림프계 악성 종양의 핵심 유발 인자인 BTK 단백질의 활성을 단순히 억제하는 것이 아니라, 분해를 유도하는 기전을 통해 작용한다는 점에서 기존 BTK 억제제와 차별화된다"면서 "초기 데이터에서는 BTK 야생형 및 돌연변이 질환 모두에서 유망한 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성이 확인되고 있다"고 설명했다.

BMS(Bristol Myers Squibb)의 메지그도마이드는 혈액 생성 세포의 발달 및 분화에 핵심적인 전사인자인 이카로스(Ikaros)와 아이올로스(Aiolos)를 분해하도록 설계된 2세대 CELMoD로, 골수종 억제 및 면역 자극 작용을 동시에 제공한다.

보고서는 " CELMoD는 세레블론과 그 기질 간의 결합 친화성을 강화하는 능력으로 인해 질환 관련 표적의 더 강력하고 빠른 분해를 유도할 잠재력을 지닌다. 따라서 새롭고 더 강력한 CELMoD는 IMiD와 같은 기존 표준 치료법을 포함한 기존 요법에 대한 내성을 극복할 가능성이 있다"고 했다.

중국, 제조 거점 넘어 제약 혁신 분야에서도 글로벌 주도권 확대 중

중국은 주요 상업 시장이자 글로벌 혁신의 중심지로 부상하고 있으며, 현지 개발사들이 항암, 대사질환, 면역질환 분야에서 경쟁력 있는 치료제를 선보이며 글로벌 전략에 영향을 미치고 있다.

보고서는 "2026년 중국 시장에서 주목할 만한 6대 유망 의약품 중 4개가 중국 혁신 기업에서 나온 파이프라인으로, 기존에 제네릭이 주도하던 시장이 이제 자체 개발 혁신 치료제로 선진국 브랜드와 어깨를 나란히 하거나 일부 영역에서는 도전하는 단계로 빠르게 전환되고 있다"면서 "이러한 흐름은 중국이 단순한 제조 거점을 넘어 제약 혁신 분야에서도 글로벌 주도권을 확대해나가고 있음을 잘 보여준다"고 밝혔다.

클래리베이트는 중국 6대 유망 의약품으로 ▲난징치아타이텐칭(Nanjing Chia Tai Tianqing Pharmaceutical)과 시노 바이오팜(Sino Biopharm)의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 벤멜스토바트(제품명 Andewei) ▲항서제약(Jiangsu HengRui Pharmaceuticals)의 비만 및 당뇨병 치료제 HRS-9531 ▲J&J의 이코트로킨라 ▲릴리의 올포글리프론 ▲선전 살루브리스제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)의 심부전 및 고혈압 치료제 사쿠비트릴 말리살탄 칼슘(제품명 Xinchaotuo) ▲아케소 바이오(Akeso Bio)의 유방암 및 비소세포폐암 치료제 이보네스키맙(제품명 Yidafang)을 선정했다.

HRS-9531은 후기 단계 개발 중인 주 1회 투여 GIP/GLP-1 이중 작용제로, 대사 질환 환자에게 강력한 체중 감량 및 혈당 조절 효과를 제공하는 것을 목표한다. 핵심 3상 비만 임상시험(NCT06396429)에서 48주차에 평균 17.7%의 체중 감소를 달성했다. 출시 후 릴리의 마운자료(Mounjaro, 성분명 터제파타이드)와 직접 경쟁할 것으로 예상된다.

신짜오투오(Xinchaotuo)는 사쿠비트릴과 중국에서 개발된 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)인 알리살탄의 복합제다. 고혈압 치료제로 출시됐으나, 긍정적인 초기 데이터와 미충족 수요를 감안할 때 박출률 감소 심부전(HFrEF)으로 적응증을 확장할 가능성이 높다고 평가된다. 3상 임상시험에서 노바티스(Novartis)의 엔트레스토(Entresto, 성분명 사쿠비트릴/발사르탄) 대비 비열등성을 입증했고, 고용량에서 표준 ARB 치료 대비 우수한 혈압 강하 효과를 보여줬다. 특히 혈청 요산 수치를 낮춰 심부전 및 이뇨제 유발 고요산혈증 환자에게 이점을 제공할 수 있다.

보고서는 "6억9000만 명에 달하는 과체중 또는 비만 인구와 증가하는 암 발병률로 인해 중국은 막대한 상업적 기회를 제공하지만, 정부 의약품 보험 목록(NRDL), 경쟁 기반 가격, 중국 혁신 기업과의 파트너십을 둘러싼 정교한 전략을 요구한다"고 덧붙였다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기