"제네릭 난립이 리베이트 원인"

성분당 품목 29개 달해…"허가 개선 필요" 제네릭 허가 장벽을 높여, 과다한 숫자의 품목 허가를 제한해야 한다는 의견이 나왔다. 동일 성분 제네릭을 판매해야 하는 제약사들 간 과당경쟁이 결국 리베이트의 근본 원인이라는 시각이다. 한국제약협회 갈원일 부회장(사진)은 17일 '제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회(국회 보건복지위원회 주최)'에서 이 같이 밝혔다. 갈 부회장은 "제네릭 허가가 상대적으로 손 쉽다보니 품목수 증가로 인한 과당경쟁이 발생하고 있다"면서 품목수 제한을 위한 허가제도 개선을 건의했다. 성분당 평균 보험등재 품목수는 2010년 25.7개에서 2013년 33.4개, 2014년 27.2개, 2015년 29.1개로 늘었다. 이는 2011년 공동 생동성 및 위수탁 생동성 품목수 제한을 일몰 해제하면서, 제약사들의 제네릭 개발이 쉬워졌기 때문이다. 또 2012년 대규모 약가인하 발생 후 제약사들이 박리다매 형식의 생존방편을 취한 것도 제네릭 수 증가의 원인이다. 갈 부회장은 "적절한 품목 숫자가 어떤 건지에 대해서

직토-녹십자, '헬스 IoT' 시장 선도

헬스케어용 스마트밴드 개발 스타트업인 직토는 헬스케어 솔루션 전문기업인 녹십자헬스케어와 '스마트밴드를 통한 헬스케어 및 의료 서비스 플랫폼 구축'을 주요 내용으로 하는 전략적 파트너십을 체결했다고 16일 밝혔다. 녹십자헬스케어는 제약전문그룹인 녹십자의 계열사로 전통적인 질환관리는 물론 미래형 건강관리 서비스(u-Health System) 등 차별화된 헬스케어 서비스를 제공하는 기업이며, 직토는 지난 2014년 말 미국 최대의 크라우드 펀딩사이트 '킥스타터'의 투자를 받아 설립돼 지난해 말 세계 최초로 걸음걸이 교정용 스마트밴드인 '직토워크'를 출시한 웨어러블 기기 전문기술 기업이다. 직토는 이번 협약을 통해 직토워크를 사용하는 고객에게 걸음걸이 교정은 물론 건강 이상 시 녹십자헬스케어의 전문적인 건강관리 서비스를 제공할 수 있는 토탈 헬스케어 서비스 플랫폼을 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지금까지 '스마트밴드 헬스케어 서비스'는 보험회사 중심으로 이뤄진 데 반해 스마트밴드를

안정환 가족, 자궁경부암 백신 가다실 모델

한국MSD는 4가 자궁경부암 예방 백신(사람유두종바이러스 백신) '가다실'의 광고모델로 전 국가대표 축구선수 출신 방송인 안정환씨와 아내 이혜원씨, 딸 안리원양을 선정했다고 16일 밝혔다. MSD는 가다실이 올해 6월 20일부터 국가필수예방접종에 선정, 만 12세 여아(2003년 1월 1일~2004년 12월 31일 출생자)를 대상으로 무료접종이 가능해짐에 따라 대국민 인지도가 높은 안정환씨 가족을 통해 사람유두종바이러스 정보를 대중에 알린다는 계획이다. 가다실은 현재까지 132개국에서 승인(2016년 4월 기준)받은 세계판매 1위(2006년 1분기~2015년 4분기 기준) 자궁경부암 백신이다. 세계적으로 2억 도즈 이상 배포됐고(2016년 1월 기준), 자궁경부암 백신을 국가필수예방접종으로 도입한 국가 중 83%, OECD 국가의 약 80%(두 가지 백신을 모두 채택하는 나라 포함, 2016년 1월 기준)가 가다실을 선택했다.

브릴린타, 장기치료 신규 적응증 획득

한국아스트라제네카는 '브릴린타60mg'이 심근경색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있는 혈전성 심혈관 사건의 발생 위험이 높은 환자에서 아스피린과 병용해 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망ž심근경색ž뇌졸중)의 발생률 감소 적응증을 획득했다고 16일 밝혔다. 이로써 브릴린타는 2011년 90mg 용량이 PLATO 연구를 바탕으로 급성관상동맥 증후군 환자 대상 혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소에 대한 적응증을 획득한 것에 이어 두 번째 적응증을 추가 획득했다. 새로운 적응증에 의하면, 심근경색 발생 후 초기 1년간 '브릴린타90mg' 또는 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐과 같은 ADP 수용체(Adenosine Diphosphate Receptor) 저해제를 복용하던 환자와 심근경색 후 2년 이내 또는 이전에 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐과 같은 ADP수용체저해제를 중단한지 1년 이내의 환자에게 '브릴린타60mg'을 아스피린 유지용량(75-150mg)과 병용

혈액암약 자이델릭 '중대 감염' 경고

식약처, 허가사항 변경 "폐렴 예방 조치" 식약처가 혈액암 치료제 이델라리시브의 허가사항 중 사용상 주의사항에 '중대한 감염'을 추가했다. 식품의약품안전처는 최근 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보 검토 결과에 따라 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다. 국내에서 이델라리시브 성분 제제는 길리어드 사이언스의 '자이델릭정(100mg·150mg)'이 있다. 이 약은 ▲재발한 만성림프구성 백혈병 ▲재발한 여포형 림프종 ▲재발한 소림프구 림프종 등 3개 적응증을 갖고 있다. 식약처는 이번 허가사항 변경을 통해 이 약을 세균, 진균, 바이러스에 전신 감염이 진행 중이라는 증거가 있는 환자에게 투여하면 안된다고 경고했다. ▲기회감염(예, 주폐포자충 폐렴(Pneumocystis jirovecii pneumonia, PJP) ▲거대세포 바이러스 (cytomegalovirus, CMV)를 포함한 중대하고 치명적인 감염이 발생했기 때문이다. 따라서 이 약을 투여하는 동안 주폐포자충 폐렴을 예방해야 하며, 호흡기 증상 및 징후에 대해

식중독균 검출된 항생제 퇴출

식약처, 대웅제약 '설바실린'도 허가 취소 식약처는 식중독균이 검출된 삼성제약 및 대웅제약의 폐니실린계 항생제의 허가를 취소했다. 식품의약품안전처는 지난 8일 대웅제약 '설바실린주750mg'·'설바실린주1.5g'의 허가를 취소하고, '목시클주0.6g(아목시실린나트륨·클라불란산칼륨)'에는 제조정지 3개월 처분을 내렸다. '설바실린'과 '목시클'은 페니실린계 주사제로, 식약처는 지난 4월 19일 식중독 유발균(바실루스 세레우스)이 검출된 이들 제품과 삼성제약의 '박시린주1.5g'·'박시린주750g' 등 4개 제품을 회수하고, 의사, 약사들에게 안전성서한을 배포한 바 있다. 이 제품들은 모두 삼성제약이 위탁받아 제조하는 것이다. 식약처는 실질적인 제조자로서 즉각 판매중지 조치를 취하지 않은 삼성제약에 이미 지난 7월 허가 취소(제품명 박시린주)를 내렸다. 품질관리기준을 위반한 이 회사의 '티오크라주1.6g', '콤비신주,' '콤비신주3g' 등은 제조정지 1개월 처분을 받았다. 단, 삼성제약에 전공정 위탁을 맡겼던 대웅제약에 대해서

기업활력제고법 제약업계 대상 설명회 개최

한국제약협회는 18일 서울 방배동 제약협회 4층 강당에서 산업통상자원부와 함께 기업활력법 설명회를 연다. 오후 3시부터 진행되는 이번 설명회는 기업활력법에 대한 제약업계의 이해를 증진시키고 활용도를 제고하기 위해 마련되었다. 기업활력법은 공급과잉업종에 속한 기업이 신속하게 사업을 재편할 수 있도록 기업구조조정, 인수합병(M&A)과 관련된 복잡한 규제절차를 해결하고자 제정된 특별법이다. 자발적으로 사업을 재편하는 기업에 대해 상법, 공정거래법, 세법 등 관련된 규제를 풀어주고 해당 기업은 세제 및 자금 혜택을 받게 된다. 일본 제약산업의 경우 1990년대 후반 기업활력법과 유사한 산업재생법을 도입, M&A가 활성화되며 기업들의 외형이 급속도로 성장한 바 있다. 이를 바탕으로 2000년대 후반에는 해외 M&A를 통해 다이이찌산쿄, 아스텔라스제약 등이 탄생했고 본격적으로 해외시장에 진출하며 글로벌 3위의 제약강국으로 거듭날 수 있었다. 최근 신약후보물질 확보, 기업규모 확장, 시장개척 등

글로벌제약사 사회공헌 상반기 30여건

한국다국적의약산업협회는 회원사의 2016년 상반기 사회공헌활동을 집계한 결과, 30여건 이상의 사회공헌활동을 실천했다고 11일 밝혔다. KRPIA 김옥연 회장은 "글로벌 제약사는 우리 사회에 가치를 더하는 활동들을 계속 전개하고 있다"고 말했다. 21개 회원사가 참여한 이번 조사결과에 따르면, 글로벌제약사들의 활동은 ▲아동 및 청소년 지원 ▲환자 지원(건강, 정서, 환경 등) ▲의과학 발전 ▲지역사회 기여를 비롯해 ▲기부 ▲사내 봉사 동호회 활동 등과 같이 다양한 분야 및 형태로 진행됐다. 글로벌 제약사는 지난 해, 다양한 이웃과 지역사회 발전을 위해 총 225억원을 지원한 바 있다. 이는 매출액 대비 0.47% 규모로 타 산업분야 대비 매우 높은 비중이다. KRPIA 김옥연 회장은 "최근 제약업계 대내외 환경이 급변하고 있는 가운데, 우리나라 제약산업 발전에 글로벌 제약사의 역할이 더욱 중요해지고 있다. 아울러 회원사들의 이웃나눔 활동도 꾸준히 이어지고 있어 뜻 깊게 생각한다"고

화이자, 녹내장 '잘라탄' 무보존제 제형 출시

한국화이자제약은 기존 녹내장 치료제 '잘라탄(Xalatan)'의 입증된 안압하강 효과를 유지하면서 보존제를 포함하지 않은 잘라탄 무보존제 제형을 출시했다. 녹내장은 주로 높은 안압이나 안구 혈류 장애때문에 시신경이 서서히 손상되는 만성질환으로, 심하면 실명에 이르는 진행성 시신경병증이다. 녹내장은 완치가 불가능하며 높아진 안압을 낮추어 진행을 늦추고 시야를 보존하는 것이 현재까지 알려진 유일한 치료법이다. 안압을 하강시키는 다양한 계열의 약물들이 존재하지만 프로스타글란딘 유사체(Prostaglandin analogue, PGA) 계열 약물은 치료 전보다 30% 이상의 안압하강 효과를 통해 다수의 가이드라인에서 1차 치료제로 인정받고 있다. 잘라탄은 1996년 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초의 PGA계열의 약물로 전 세계 130여개국에서 녹내장 환자들이 사용하고 있는 대표적인 녹내장 치료제 중 하나다. 잘라탄은 우수한 안압하강 효과와 확인된 내약성을 인정받아, 세계보건기구(W

윤리경영? 다국적기업의 '민낯'

[카드뉴스] 양심은 글로벌에 두고 오셨나?