IDO1·PD-L1 이중 억제요법, 진행성 고형암에서 안전

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인사이트(Incyte)의 IDO1 억제제 에파카도스타트와 아스트라제네카의 항PD-L1 면역관문억제제 임핀지(성분명 더발루맙)의 병용요법이 진행성 고형암 환자에서 안전하다는 연구결과가 나왔다. 미국 텍사스대 MD앤더슨암센터 옹 나잉(Aung Naing) 교수는 17일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)에서 에파카도스타트와 임핀지 병용요법에 대해 현재 진행 중인 I·II상 임상 ECHO-203 연구의 예비결과를 발표했다. 나잉 교수는 "PD-1 및 PD-L1 억제제를 포함한 면역관문억제제는 암 환자에게 의미있는 임상적 이점을 제공하지만 추가적인 독성은 제한되면서 효능은 개선시키는 새로운 면역항암제 병용요법이 필요한 상황이다"면서 "이번 IDO1 억제제와 PD-L1 길항제 병용요법에 대한 이번 첫 보고에서 에파카도스타트와 임핀지 병용요법은 일반적으로 진행성 암 환자에서 내약성이 좋았고, 안전성 프로파일도 이전에 보고 2018.04.19

美FDA, 신약개발 돕기 위해 질병 중심 지침 배포 늘린다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 제약사들의 새로운 치료제를 개발을 돕기 위해 질병 중심의 지침 문서 배포를 크게 늘릴 예정이다. FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 17일(현지시간) 미국 하원 소위원회에서 2019 회계연도 FDA 예산요청서를 발표하며 "더 많은 정보를 객관적인 정책 문서로 전환해 의약품 개발을 진전시킬 것이다"고 밝혔다. 이러한 노력의 하나로 특정 질병에 초점을 맞춘 더 많은 지침 문서를 발행할 계획이다. 현재 궤양성 대장염과 희귀 소아암, 소아 HIV, 재생불량성 빈혈과 같이 암은 아니지만 심각하고 생명을 위협하는 혈액 질환 등의 분야에서 새로운 지침을 만들기 위해 추진하고 있다. 고틀립 국장은 "지침 문서는 안전성과 효능을 증명하는 가장 효과적인 방법에 초점을 맞춰 의약품을 더 효율적으로 개발할 수 있는 최신 기준 적용을 목표로 한다"면서 "예를들어 혈액질환에 대한 지침은 의약품 개발자가 동물실험을 줄이고, 더 효율적 2018.04.19

J&J, 레미케이드 1분기 미국 매출 전년대비 22.5% 감소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2018년 1분기 미국 시장에서 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 매출이 20%대로 크게 감소한 것으로 나타났다. 존슨앤드존슨(J&J)은 17일(현지시간) 실적발표를 통해 1분기 레미케이드 매출이 9억 1600만 달러로 전년 동기 11억 8200만 달러보다 22.5% 감소했다고 밝혔다. J&J는 레미케이드의 매출 감소의 원인으로 할인과 리베이트 증가, 바이오시밀러와의 경쟁 등을 꼽았다. 레미케이드의 미국 매출은 지난해 4분기 8.5% 감소하면서, 본격적인 감소세를 보였다. 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 시장 강화 정책을 펼칠 것으로 예상되면서 오리지널의 매출은 계속 감소할 것으로 전망되고 있다. FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 3월 미국 민간보험업계를 대변하는 단체인 미국건강보험계획(AHIP)이 개최한 컨퍼런스에서 바이오의약품 가격 상승을 줄이기 위해 보험사들도 바이오시밀러 경쟁을 장려해야 한다고 지적했다. 같은달 미국 C 2018.04.18

그레일, "암 조기발견 혈액검사 개발 실현 가능 확인"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일루미나(Illumina) 자회사인 그레일(Grail)의 액체생검 관련 임상 CCGA(Circulating Cell-Free Genome Atlas) 초기 연구 결과가 긍정적인 것으로 나타났다. 그레일 연구개발부문 부사장인 알렉산더 아라바니스(Alexander Aravanis) 박사는 17일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)에서 CCGA 연구 초기 결과를 발표했다. 아라바니스 박사 발표에 따르면 세 가지 유전자 서열 분석 프로토타입에서 얻은 데이터는 99% 이상 특이성을 가진 다양한 암 유형의 조기 발견을 위한 혈액 검사를 개발하는 것이 실현 가능하다는 것을 보여줬다. CCGA는 혈장내 유리 DNA(Cell free DNA, cfDNA)를 기반으로 한 조기 암 진단에 관한 대규모 연구로, 다중 cfDNA 분석을 통해 얻은 첫 데이터를 이번 학술대회에서 보고했다. 연구는 미국과 캐나다 141개 지역에서 1만 5 2018.04.18

나고야의정서 대응방안 모색을 위한 ABS 포럼 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 환경부 국립생물자원관은 한국바이오협회의 협조 하에 18일 일산 킨텍스에서 '나고야의정서 상 유전자원 이용의 범위 및 대응 방안'을 주제로 제21차 한국 ABS(유전자원의 접근 및 이익 공유) 포럼을 개최한다. 이번 포럼은 나고야의정서에서 규정하고 있는 '유전자원의 접근·이용 및 이익 공유'와 관련 국내 대응방안과 해외동향 정보를 나누기 위해 마련됐다. 나고야의정서상의 이익공유 등의 의무이행주체를 판단할 수 있는 '유전자원의 이용'에 대한 정의는 있으나 해석은 개도국과 선진국간에 다양하게 해석될 수 있다. 이에, 이번 ABS 포럼에서는 나고야의정서에서 규정하고 있는 '유전자원 이용'의 개념 및 적용 범위와 최근 유럽 주요 국가들의 대응 동향 및 ABS 적용 사례들에 대해 발표한다. 패널토론에서는 나고야의정서에 규정된 해외 유전자원 이용과 관련해 우리나라 바이오산업계의 입장을 듣고, 향후 대응 방향 및 정부에게 바라는 점 등에 대한 논의한다. 국립생물자원관 2018.04.18

암젠이 개발하고 있는 CAR-T 치료제는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스, 길리어드에 이어 화이자, 세엘진 등 여러 다국적 제약사들이 CAR-T 치료제 시장에 뛰어든 가운데 암젠도 현재 개발하고 있는 CAR-T 치료 후보물질 전임상 결과를 공개했다. 암젠과 카이트 파마, 미국 MD앤더슨암센터 연구팀은 16일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018) 입양세포치료(Adoptive Cell Therapy) 포스터세션에서 급성 골수성 백혈병에 대한 FLT3 CAR-T세포 치료제 전임상 결과를 발표했다. FLT3은 조혈전구세포에 의해 발현되는 타이로신 인산화효소 수용체로, 리간드 결합에 의해 활성화되면, FLT3 신호 전달은 생존과 증식, 분화를 유도할 수 있다. 급성 골수성 백혈병(AML)은 조혈모세혈관세포에서 유래해, 많은 AML 환자 샘플에서 순환하는 백혈병 세포에 FLT3 발현이 유지된다. 반면 FLT3의 정상 조직 발현은 조혈줄기세포의 일부분, 혈통수임전구세포 및 여포성수상돌기세 2018.04.18

옵디보, 폐암 수술전 보조요법 가능성 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 비소세포폐암(NSCLC)의 수술전 보조요법으로 면역관문억제제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 투여했을 때 부작용은 거의 없으면서 수술을 지연시키지 않고, 절제된 종양의 45%에서 주요 병리학적 반응이 나타나는 것으로 확인됐다. 미국 존스홉킨스의대 블룸버그-킴멜 암면역연구소 드류 파르돌(Drew Pardoll) 교수는 16일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)에서 옵디보의 수술전 보조요법에 대한 임상연구 결과를 발표했다. 이 연구결과는 국제 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에도 동시 게재됐다. 파르돌 교수는 "절제 가능한 비소세포폐암에서 항PD-1 수술전 보조요법의 근거는 기본적으로 온 몸을 순환하고 먼 부위의 소전이를 찾는 종양 항원에 대해 T세포를 유도하는 백신으로써 원발성 종양에 사용하는 것이다"면서 "소전이는 수술 후 재발의 주요 근원이다"고 말했다. 기존의 수술전 보조요법은 주로 항암화학요법이나 항암 2018.04.18

종양변이부담, 옵디보+여보이 새로운 바이오마커로 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 종양변이부담(TMB)이 높은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 면역관문억제제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법이 표준요법보다 무진행 생존기간을 유의하게 개선시키는 것으로 나타나면서, 종양변이부담이 새로운 중요한 바이오마커로 확인됐다. 미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터 매튜 헬먼(Matthew Hellmann) 박사는 16일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)에서 옵디보와 여보이 병용요법 3상 임상 CheckMate-227 연구결과를 발표했다. 이 연구결과는 국제 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에도 동시 게재됐다. CheckMate-227은 이전에 치료받은 적이 없는 4기 또는 재발성 비소세포폐암 환자에서 옵디보와 옵디보+여보이, 옵디보+백금기반 이중 항암화학요법(PT-DC)을 PT-DC와 비교 평가한 3상 임상이다. 이번 연구에서는 PD-L1 발현과는 독립적 2018.04.18

범용 CAR-T 치료제 나올까…美바이오텍 전임상 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 킴리아나 예스카타와 같이 기존에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받은 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 달리 범용으로 사용 가능한 이중 타깃 CAR-T 치료제 전임상 결과가 긍정적으로 나오면서 학계의 주목을 받고 있다. 미국 바이오텍 페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics)의 밥 발라메르(Bob Valamehr) 박사가 16일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)에서 기성품(off-the-shelf)으로 개발 중인, T세포 수용체(TCR)가 없는 CD19 표적 CAR-T 제품인 FT819의 특이성, 기능성, 효능에 관한 전임상 연구 데이터를 발표했다. 발라메르 박사는 "CAR-T 치료제는 특정 암 환자에서 뛰어난 효과를 보였지만 치료법이 매우 개인화적이고 생산에 시간이 많이 소요되며, 다양한 품질의 단일 치료 용량에 충분한 세포로만 구성됐다"면서 "또한 현재까지 CAR-T 치 2018.04.18

키트루다+알림타+화학요법 폐암 1차치료에 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 새롭게 진단받은 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 알림타(성분명 페메트렉시드), 항암화학요법 병용요법이 사망 위험을 절반 가까이 감소시킨다는 3상 임상 연구결과가 나왔다. 미국 뉴욕대학교 리나 간디(Leena Gandhi) 교수는 16일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)에서 키트루다+알림타+백금기반 항암화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴) 병용요법과 항암화학요법 단독요법을 비교한 KEYNOTE-189 연구결과를 발표했다. 이 연구결과는 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재됐다. 진행성 비소세포폐암 환자의 장기 생존율은 낮은 편이고, 대부분 환자는 표준 치료로 항암화학요법을 사용하지만 생존 혜택은 몇 개월에 그친다. 연구팀은 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평성 비소세포폐암 환자 616명을 무작위로 2:1로 알림타+백금기반 항암화학요법에 키트루다 2018.04.17