미 FDA, 의약품 제조소 등록 요건 개정 추진…분산 제조는 완화, 해외 시설은 명확화

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 제조 규제를 두 갈래로 손본다. 미국 내 분산 제조시설의 등록 절차는 간소화하고, 해외 제조시설의 등록 요건은 명확히 해 의약품 공급망 투명성을 높일 방침이다. FDA는 13일 분산 제조시설 및 특정 해외 의약품 제조시설과 관련한 의약품 제조시설 등록·의약품 등재 요건 개정안을 연방관보에 게재했다. 의견수렴 기간은 9월 11일까지다. 이 개정안이 확정되면 여러 물리적 위치에서 의약품을 제조하는 분산 제조 시설이 단일 의약품 제조 시설로 등록할 수 있는 길이 열리게 되며, 해외에서 제조돼 미국으로 수입되는 의약품에 대한 정보 파악도 한층 명확해질 전망이다. FDA는 미국 내 의약품 제조 효율성을 높이기 위한 방안으로 '허브 앤 스포크(hub-and-spoke)' 모델로 운영되는 생산 시설의 등록 절차를 간소화하는 규정안을 제안했다. 현재는 동일한 품질관리 체계 아래 여러 지역에서 같은 의약품을 생산하더라도 각 제조 유닛이 2026.07.15

SK텔레콤·SK바이오파마, AI로 신약 연구 속도 높였다…난치성 암 치료제 후보물질 2종 발굴

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK텔레콤(SKT)은 SK바이오팜과의 공동 연구를 통해 난치성 암 치료제 개발에 활용할 수 있는 초기 유효물질 2종을 발굴했다고 15일 밝혔다. 양사는 AI 기술을 활용해 암세포 표면에 나타나는 단백질인 'ROR1' 단백질에 결합할 수 있는 바인더 후보를 다량 생성·선별하고, 실험실 검증을 통해 선별했다. ROR1은 혈액암과 고형암 등에서 많이 만들어지는 종양 관련 세포 표면 단백질로, 암세포를 타겟으로 한 치료제 개발의 주목받는 타겟이다. 바인더는 특정 표적에 결합하도록 설계된 물질로, 결합 가능성과 구조 안정성 등을 고려해 선별해야 한다. SK바이오팜은 신약 개발 경험을 바탕으로 신규 바인더 발굴 전략을 수립했고, SK텔레콤은 AI 기술을 활용해 다량의 바인더 후보를 생성하고 ROR1과의 결합 가능성을 분석했다. 새로운 물질 구조를 찾는 연구에서는 AI가 학습할 수 있는 데이터가 충분하지 않은 경우가 많다. 이 때문에 기존 데이터에만 의존하는 AI 2026.07.15

SNU서울병원, 제2회 족부 최소침습 수술(MIS) 심포지엄 개최

삼진제약의 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’가 체중조절용 조제식품 ‘하루픽’을 GS25 편의점 단독으로 출시했다고 15일 밝혔다. ‘하루픽’은 한 끼 식사 대용으로 섭취할 수 있도록 설계된 조제식품으로, 단백질 21g을 포함해 달걀 약 3.5개 분량의 영양을 제공한다. 비타민 8종과 미네랄 3종을 함께 함유해 균형 잡힌 영양 밸런스를 확보했다. 기존 단백질 보충제의 텁텁한 맛을 개선하기 위해 △달콤 짭조름한 ‘스위트콘 맛’ △부드럽고 깊은 풍미의 ‘바닐라 라떼 맛’ △진하고 고소한 ‘뉴욕치즈케이크 맛’ 총 3가지 맛으로 출시됐다. 또한 ‘하루픽’은 바삭한 토핑을 함유해 마시는 중에도 씹는 식감을 제공하며, 포만감 지속성에 도움을 주는 것이 특징이다. GS25는 신제품 출시를 기념해 구매 고객 대상 ‘2+1’ 증정 프로모션을 진행 중이다. 삼진제약 위시헬씨 관계자는 “최근 ‘헬시플레저’ 트렌드에 맞춰 맛과 영양, 편의성을 모두 고려한 제품을 선보이게 됐다”며, “앞으로도 다양한 맛의 ‘ 2026.07.15

정확도만 높아선 안 된다…의료 AI 상용화 가르는 조건은?

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 이제는 '잘 만든 의료 AI'를 넘어 '실제 의료현장에서 잘 쓰이는 의료 AI'가 중요해지고 있다. 기술 발전으로 정확도와 임상적 성능이 기본 조건이 된 만큼, 병원 업무 흐름에 자연스럽게 적용되고 의료진의 부담을 줄이는 등 현장에서 실질적인 가치를 제공해야 상용화로 이어질 수 있다. 14일 열린 'MSD 이노베이션 써밋' 패널토론 '인공지능을 멋진 기술에서 실제 의료 현장 적용으로 전환하기'에서는 의료 AI가 실제 병원에 도입되고 지속적으로 활용되기 위해 필요한 조건에 대한 논의가 이뤄졌다. 토론 좌장은 HITLAB 의장 스탠 카치노프스키(Stan Kachnowski)가 맡았으며, 패널에는 루닛 서범석 대표, 삼성서울병원 차원철 디지털혁신추진단장, MSD 글로벌 헬스 이노베이션 펀드(MGHIF) 조엘 크릭스턴(Joel Krikston) MD, 보스턴컨설팅그룹(BCG) 박지현 파트너가 참석했다. "정확도는 기본 조건…병원 경제성·시스템 연동이 상용화 결 2026.07.15

씨젠, 신드로믹 PCR 기반 호흡기 감염 종합검사 도입…백만 임상연구(GMCS) 본격 출범

씨젠이 호흡기 감염 진단의 기존 바이러스 중심 검사 패러다임을 바꾸어, 바이러스와 폐렴균을 동시에 확인하는 신드로믹 PCR 기반 종합검사 도입을 15일 선언했다. 이는 공개한 글로벌 백만 임상연구(GMCS)의 본격 출범을 계기로 한다. 씨젠의 통계 분석 플랫폼 ‘스타고라’를 활용해 최근 3년 6개월(42개월) 동안 전 세계 62개국에서 수행된 영유아 호흡기 감염 PCR 검사 약 26만건을 분석한 결과, 바이러스와 폐렴균의 동시감염이 빈번히 발생하는 것으로 나타났다. 바이러스 패널검사에서 양성으로 확인된 사례 중 78%에서 폐렴균이 함께 검출됐으며, 폐렴균 검사 양성 중 88%는 바이러스가 함께 확인됐다. 바이러스와 폐렴균을 동시에 검사한 호흡기 PCR 검사에서 양성 결과의 96%에서 최소 두 병원체가 동시에 검출됐으며, 이 중 82%는 병원체의 조합이 다수였다. 현재 의료 현장의 주요 검사 방식은 인플루엔자 바이러스, 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2), 호흡기세포융합바이러스( 2026.07.15

입셀, 글로벌 iPSC Cell Hub 사업 확대

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 입셀은 9일부터 10일까지 서울 강서구 마곡 서울창업허브 M+에서 열린 'BIOCHINA Global Forum @ Korea 2026'에 참가해 바이오의약품 개발을 위한 세포주 및 제조·품질관리(CMC) 전략을 공유했다고 밝혔다. BIOCHINA가 한국에서 개최한 이번 포럼은 한·중 바이오산업 간 사업개발과 협력, 항체 및 XDC, 글로벌 임상개발, CGT 혁신과 연구개발 협력 등을 주요 의제로 진행됐다. 입셀 남유준 부사장(CSO·성균관대 약학대학 겸임교수)은 '한국 CGT 개발에서 CMC의 실제 적용'을 주제로 한 패널 토론에 참여해 CGT 개발사는 연구 초기부터 목표 시장의 규제 기준과 제조 전략을 반영해야 한다고 강조했다. 남유준 부사장은 "CGT 개발에서 세포주는 단순한 출발물질이 아니라 이후 제조공정과 품질관리, 임상 및 허가 전략을 결정하는 기반"이라며 "글로벌 시장을 염두에 둔다면 목표 국가의 규제 기준과 세포은행 구축, 공정 확장성, 2026.07.15

동아에스티, 알츠하이머 신약 후보물질 DA-7505·DA-7503 비임상 연구 결과 AAIC에서 공개

동아에스티는 12일부터 15일까지 영국 런던에서 열린 알츠하이머 국제 학회(Alzheimer’s Association International Conference, AAIC)에서 신경퇴행성 질환 치료 후보물질 ‘DA-7505’와 ‘DA-7503’의 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 밝혔다. 회사 측이 13일 발표한 ‘DA-7505’의 연구는 GPX4 양성 알로스테릭 조절제의 페롭토시스 및 신경염증 억제를 통한 인지기능 저하 개선 효과를 다뤘다. 연구 결과, DA-7505는 신경세포 내 GPX4에 결합해 촉매 활성을 높이고, 지질 과산화와 페롭토시스에 의한 세포사멸을 효과적으로 억제했다. 알츠하이머병 마우스 모델에서 인지기능 개선 효과가 확인됐으며, 기존 활성산소(ROS) 제거 기전의 억제제보다 높은 항염 효과를 보였다. 페롭토시스는 철 의존성 세포사멸 기전으로, 알츠하이머병과 파킨슨병 등 신경퇴행성 질환의 주요 발병 기전 중 하나다. DA-7505는 GPX4에 대한 높은 표적 결 2026.07.15

REHACARE 2026, 9월 23일 독일 뒤셀도르프에서 개최

세계 최대 재활·케어 전시회 ‘REHACARE 2026’이 오는 9월 23일부터 26일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최된다고 15일 밝혔다. 전시회는 고령화와 만성질환 증가에 따른 자립생활 수요 증대를 반영해, 이동보조기기, 재활 치료 장비, 일상생활 보조기기, 욕창 예방 제품, 의사소통 보조기기, 무장애 환경 구축 솔루션 등 전 분야의 최신 기술과 제품을 한자리에 모을 예정이다. 전시회에는 약 900개의 기업이 참가해 글로벌 재활·케어 산업의 주요 트렌드를 확인할 수 있다. 휠체어 및 모빌리티 분야의 선라이즈 메디컬, 퍼모빌, 메이라, 프라이드 모빌리티, 드라이브 메디컬을 비롯해 NEATECH.IT, Schuchmann, LECKEY, Etac, AKS, Burmeier 등 글로벌 리딩 기업들이 참여한다. 국내 기업 중 약 10개사도 욕창 예방 케어, 스마트 배설관리, 이동성 향상, 안전 욕실 설비, 재활 보조기기 등 자립생활을 지원하는 기술을 선보일 예정이다. 전시회 기간 중 ‘Pr 2026.07.15

프로티나, 온코닉테라퓨틱스와 차세대 항암 신약 공동연구 추진

프로티나는 항암 신약개발 기업 온코닉테라퓨틱스와 차세대 항암 기전인 분자접착제(Molecular Glue) 기반 표적 단백질 분해제(TPD) 및 항체-올리고뉴클레오타이드접합체(AOC), 분해제-항체접합체(DAC)를 포함한 차세대 항체-약물접합체(ADC)의 공동 연구개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 프로티나는 자체 AI 기반 항체 설계 플랫폼을 바탕으로 항체뿐 아니라 단백질 분해제, ADC 등 다양한 신규 모달리티 분야의 후보물질 개발에 기술 적용을 확대할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 임상 개발과 상용화를 통해 비임상·임상·제조·품질관리(CMC) 전 주기의 노하우를 보유한 항암 신약개발 전문 기업으로 역할을 한다. 윤태영 프로티나 대표이사는 “분자접착제와 차세대 ADC의 성패는 상호작용의 정확성에 달려 있다”며 “프로티나의 플랫폼 기술과 온코닉테라퓨틱스의 항암 연구 역량이 결합해 실질적인 후보물질이 도출되길 기대한다”고 2026.07.15

엘리시젠, ASRS에서 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 'NG101' 중간결과 발표

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 유전자 치료제 기업 엘리시젠이 미국 망막전문의 학회(ASRS)에서 습성 노인성 황반변성(wAMD) 유전자치료제 NG101의 임상 1/2a상 중용량(코호트2) 44주 결과를 발표한다고 14일 밝혔다. 올해 44회를 맞이하는 ASRS 2026은 7월 15일부터 18일까지 캐나다 몬트리올에서 개최된다. 이번 발표는 임상 책임자인 토론토 대학교 피터 커티스(Peter J. Kertes) 교수(안과학 및 시각과학부)가 맡는다. 발표 제목은 'One-Year First-in-Human Safety and Efficacy Data of Subretinal NG101 – A Novel Low-Dose AAV Gene Therapy for Wet AMD: A Phase 1/2a Clinical Trial'이다. 해당 발표 세션은 차세대 치료제의 최신 임상결과 발표 세션으로 고용량 단백질 치료제, 이중항체, 장기방출형 임플란트, AAV 유전자 치료제 파트로 구성된다. A 2026.07.15