바이오시밀러, 노세보효과 어떻게 잡을까

스위칭 시 중단률 5~30%…"공유된 의사결정 도움될 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 오리지널의약품에서 바이오시밀러로 스위칭했을 때 노세보 효과를 줄이기 위해서는 신중하게 정보가 전달된 상황에서의 동의가 필요하다는 지적이 나왔다. 네덜란드 암스테르담 VU대 메디컬센터 보데그라벤(A. A. van Bodegraven) 교수팀은 지난해 12월 Alimentary Pharmacology & Therapeutics에 발표된 스위칭 연구에 대한 논평 '노세보 효과와 바이오시밀러로의 스위칭'을 같은 저널 3월호에 게재했다. 이 연구는 네덜란드 벨트호벤의 막시마 메디컬센터 데릭스(L. J. J. Derijks) 박사팀이 레미케이드(성분명 인플릭시맙)로 중앙값 52개월간 치료받고 있던 염증성 장질환(IBD) 환자 133명(크론병 64%, 궤양성 대장염 36%)을 램시마로 스위치해 관찰한 전향적 코호트다. 연구팀은 IBD 코호트에서 오리지널과 바이오시밀러 간 약물 농도나 질병활성도 측면에서 차이가 없었다고 했다. 그러나 보데그라벤 교수팀은 논평에서 환자

디엠바이오, 차의과학대와 포괄적 업무협약 체결

대학생 인력양성과 임직원 교육지원, 연구개발 협력 등을 추진 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 디엠바이오가 27일 오전 11시 경기도 성남시 분당구 차바이오컴플렉스 회의실에서, 차의과학대학교와 동반성장을 위한 포괄적 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 디엠바이오 민병조 사장과 차의과학대학교 이훈규 총장 등 양사 관계자들이 참석했다. 이번 포괄적 업무협약은 정보 공유와 산학 협력을 통하여 양 기관의 상호 이해를 증진하고, 동반 성장 및 발전에 기여하고자 마련됐다. 양 기관은 업무협약 체결에 따라, ▲대학생의 현장 실습 및 인턴 기회 제공 등 인력양성 지원 ▲기업 임직원의 대학 석∙박사 학위 과정 등 교육 지원 ▲지역사회 발전과 교육역량 증진을 위한 실무 협력 ▲기술이전 및 기술사업화를 기반으로 하는 산학협력 ▲국가연구개발사업 공동 참여 및 연구개발 협력 ▲공동 관심 분야에 대한 연구 교류 및 컨설팅 등을 추진해 나갈 계획이다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사

美심장학회, 이식형 심혈관기기 해킹 위험성 제기

위원회 "지금 당장 교체 필요하진 않지만 미래 미칠 영향 대비해야" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국심장학회(ACC) 전기생리학위원회(Electrophysiology Section Council)는 최근 공식 학회지인 Journal of the American College of Cardiology에 페이스메이커(pacemakers)나 제세동기(defibrillators)와 같은 이식형 심혈관 기기(CIEDs)의 해킹 가능성을 경고하는 논문을 발표했다. 연구팀은 이 논문에서 심장 기기의 해킹 위험을 조사하고, 제조업체와 정부, 학회, 의사, 환자 관점에서 사이버 보안을 개선하기위해 할 수 있는 일에 대한 윤곽을 제공했다. 연구팀은 의료 서비스 제공자와 환자의 장치간 무선 통신이 향상되면서 기능 비활성화, 통신 지연, 간섭, 프로그래밍 변경과 같이 정상적인 인터랙션(interaction)을 조작할 가능성이 있다는 점을 지적했다. 이는 환자에게 크게 유해할 수 있고 임상 진료에서도 위험이 될 수 있다. 예를 들어 페이스메이커의 배터리가 갑자기 고갈되며

美의약품접근성협, 의약품 접근성 위한 백서 발간

"환자 수명 길어진 만큼 바이오시밀러 중요성 커져" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 제네릭 의약품 유통업체들의 협회인 의약품접근성협회(AAM) 가 최근 '미국에서 미래 의약품 접근성 보장을 위한 백서'를 발표, 제네릭 의약품과 바이오시밀러의 필요성을 강조했다. 백서에서는 처방 의약품의 비용이 높으면 환자의 재정적 웰빙(well-being)을 해칠뿐 아니라 건강도 해친다고 지적했다. 백서에 따르면 만성 질환을 앓고 있는 환자의 절방 정도가 비용 문제로 약물을 복용하지 않고 있으며, 이러한 비순응도는 매년 12만 5000건의 사망과 최소 10%의 입원 및 급격한 사망률 증가와 연관성 있을 것으로 제시됐다. 지난 10년간 미국 보건의료 시스템은 저렴한 제네릭 사용으로 1조 6700억 달러를 절감했고, 2016년 한 해에만 제네릭이 2530억 달러 비용 절감 효과를 창출했다. 미국 회계감사원(GAO)은 최근 2010~2015년 사이 메디케어 파트D의 제네릭 가격이 59% 하락했다고 밝혔다. AAM은 "환자의 건강과 복지는 저렴한 제네릭과

EDGC·다이애그노믹스·메디에이지, 유전정보 분석 MOU 체결

신개념 개인 맞춤형 융합 분석 서비스 개발 및 마케팅 부문 협력키로 [메디게이트뉴스 박도영 기자]유전체 분석 및 개발 전문기업 이원다이애그노믹스가 미국 샌디에이고 소재 CLIA·CAP 인증 유전체분석기업 다이애그노믹스, 의료 데이터 분석 및 관리 기업 메디에이지와 유전정보 분석 사업 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 업무협약를 통해 이원다이애그노믹스 등 3개사는 건강 검진 융합 분석 서비스 등의 개발 및 이의 판매를 위한 온·오프라인 마케팅 활성화와 글로벌 시장 진출에 적극 협력할 예정이다. 건강 검진 융합 분석 서비스는 개인의 유전형과 표현형을 통합적으로 분석해 보다 종합적인 건강 검진 분석을 가능하게 한다. 선천성 정보인 '유전형 데이터'와 후천성 정보인 '표현형 데이터'를 융합, 새로운 개념의 개인 맞춤형 건강 분석 서비스를 개발하고자 하는 것이다. 각 사는 이를 위해 각 사의 전문분야에 대한 기술 및 시장 정보를 활발히 공유할 계획이며, 이미 각 사의 사업, 기술 등에 대한 이해를 높이고자 다양한 세미나를 개최

신라젠, 신장암 대상 펙사벡 단독요법 2상 발표

완전 관해 1명…추적관찰 결과 약 5.5년간 계속 생존 중 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠이 개발 중인 항암 바이러스 펙사벡(JX-594)의 신장암 대상 임상 2상인 REN022 연구 결과를 공개했다고 22일 밝혔다. 미국임상종양학회(ASCO)가 최근 주최한 2018년 비뇨생식기 암 심포지엄(GU ASCO) 포스터 세션에서 신라젠은 전이성, 불응성 신장암(RCC) 환자 17명을 대상으로 펙사벡을 매주 정맥투여(IV)한 단독요법 2상 결과를 발표했다. 임상 결과 완전 관해(CR) 1명과 6주차에 질병통제율(DCR) 76%로 확인됐다. 질병통제율은 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 말한다. 부작용 정도는 1~2등급이 가장 많았다. 1~2등급 수준의 부작용은 감기와 유사한 증상을 보이는 경미한 것으로 플루 감염 유사 증상(100%), 구토(23.5%), 오한(23.5%), 어지러움(23.5%)등이 나타났다. 특히 주목할 만한 점은 1명의 완전 관해 추적관찰 사례다. 천연두 백신을 접종한 57세 남성으로 수니티닙, 고주파열치

머크, 한국·이스라엘서 CRISPR 기술 특허 추가

외부 DNA 서열을 진핵세포의 염색체에 삽입하는 기술 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 머크가 진핵세포의 유전자 삽입에 쓰이는 자사의 크리스퍼(CRISPR) 기술이 한국과 이스라엘에서 특허를 받았다고 발표했다. 우딧 바트라 머크 보드 멤버 겸 생명과학 사업부 CEO는 "이번 특허 결정은 종양, 유전질환, 희귀질환 등 오늘날 대표적인 난치성 질환에 대한 새로운 치료법을 찾기 위한 고유의 CRISPR 기술이 세계에서 각각 다섯 번째, 여섯 번째로 인정을 받은 것"이라며 "기본 기술인 유전자 삽입에 대한 특허는 유전자 편집 분야에 대한 우리의 중대한 기여를 인정하는 것이며 세계적으로 부상하고 있는 CRISPR 기술에 대한 우리의 신념을 강화하는 것"이라고 전했다. 머크는 미국, 브라질, 인도, 일본에서도 CRISPR 유전자 삽입 기술에 대한 특허를 신청했다. 2017년 12월 싱가포르특허청은 이 기술에 대한 머크의 특허를 인정했으며, 2017년 6월 호주에서도 유사한 특허를 받았다. 그 밖에 유럽과 캐나다특허청에서도 관련 특허를 확보했다. 머크

국제연구팀, 우주정복위한 방사선저항 강화 로드맵 발표

NASA 등 참여…"방사선저항 강화하면 우주비행사 건강수명도 늘 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 민간 우주선 개발업체인 스페이스X의 일론 머스크(Elon Musk) 최고경영자는 2016년 화성 이주 계획을 발표하면서 전 세계를 깜짝 놀라게 했다. 머스크는 향후 40~100년 내에 화성에 도시를 건설하고 인류 100만 명이 거주하도록 하겠다고 밝혔다. 그리고 2018년, 이번에는 우주 정복을 위해 과학자들이 뭉쳤다. 미국항공우주국(NASA)의 아메스연구센터(Ames Research Center), 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 환경및방사선보건부(ERHSD), 영국 옥스포드대, 생물노인학연구재단, 벨기에 핵연구센터, 미국 보스톤대, 존스홉킨스대, 인공지능 기반 신약 개발 및 노화연구 기업인 인실리코 메디슨(Insilico Medicine) 등 국제 연구팀이 최근 Oncotarget에 우주 탐사와 식민지화를 위한 인간 방사선 저항성(radioresistance) 강화 로드맵을 발표했다. 그동안 인간의 우주 식민지화의 길을 열기 위해

미국임상종양학회, 바이오시밀러에 대한 성명서 발표

"바이오시밀러, 미래 암환자 진료에서 중요한 역할할 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국류마티스학회(ARC)에 이어 미국임상종양학회(ASCO)에서도 바이오시밀러(Biosimilars)에 대한 공식 성명서를 발표했다. 미국임상종양학회는 공식 학회지인 Journal of Clinical Oncology 최신호에 '미국임상종양학회의 성명: 종양학에서 바이오시밀러'라는 기고문을 게재했다. 이 기고문은 ▲명명(naming), 표시(labeling), 기타 규제에서 고려할 사항 ▲바이오시밀러의 안전성 및 유효성 ▲상호 대체 가능성(interchangeability)과 전환(switching), 대체(substitution) ▲바이오시밀러의 가치 ▲처방의사 및 환자 교육 등 5가지 측면에서 가이던스를 제시하고 있다. ASCO는 "암 치료에서 상당한 진전이 있었지만 의료 비용이 증가해 비용 절감 전략이 필요하게 됐다"면서 "이는 특히 항암 신약에서 두드러지는데, 가장 비싼 의약품 10개 중 8개가 항암제"라고 서문을 열었다. 현재까지 미국 식품의약국

셀트리온헬스케어, 중남미 시장 점유율 확대 본격 시동

올 상반기 콜롬비아에 중남미 관할 현지 법인 설립 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 글로벌 제약사인 먼디파마와 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'의 콜롬비아 내 유통·판매 계약을 체결하는 등 중남미 시장 점유율 확대에 시동을 걸었다. 콜롬비아는 중남미 지역의 대표적인 파머징(Pharmerging) 국가 중 하나로, 정부에서 2014년 바이오시밀러 허가를 위한 약식 허가규정을 도입하는 등 바이오시밀러에 우호적이다. 특히 콜롬비아의 리툭시맙 시장 규모는 브라질과 멕시코를 제외한 중남미 전체 시장의 20% 를 차지하고 있어 리툭시맙 바이오시밀러의 시장성과 성장성 측면에서도 큰 주목을 받고 있다. 셀트리온헬스케어는 2015년 11월 첫 번째 바이오시밀러인 '램시마(성분명 인플릭시맵)'를 콜롬비아에 출시해 2년 만에 인플릭시맵 시장의 약 30%를 점유했다. 콜롬비아에서 트룩시마의 유통·판매를 담당하게 될 먼디파마는 영국, 독일, 이탈리아 등 유럽 내 주요 국가에서 램시마와 트룩시마의 판매를 담당하고 있다.