MEDI:GATE NEWS 바이오시밀러, 노세보효과 어떻게 잡을까

기사입력시간 18.02.28 06:00최종 업데이트 18.02.28 06:00

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 오리지널의약품에서 바이오시밀러로 스위칭했을 때 노세보 효과를 줄이기 위해서는 신중하게 정보가 전달된 상황에서의 동의가 필요하다는 지적이 나왔다. 네덜란드 암스테르담 VU대 메디컬센터 보데그라벤(A. A. van Bodegraven) 교수팀은 지난해 12월 Alimentary Pharmacology & Therapeutics에 발표된 스위칭 연구에 대한 논평 '노세보 효과와 바이오시밀러로의 스위칭'을 같은 저널 3월호에 게재했다. 이 연구는 네덜란드 벨트호벤의 막시마 메디컬센터 데릭스(L. J. J. Derijks) 박사팀이 레미케이드(성분명 인플릭시맙)로 중앙값 52개월간 치료받고 있던 염증성 장질환(IBD) 환자 133명(크론병 64%, 궤양성 대장염 36%)을 램시마로 스위치해 관찰한 전향적 코호트다. 연구팀은 IBD 코호트에서 오리지널과 바이오시밀러 간 약물 농도나 질병활성도 측면에서 차이가 없었다고 했다. 그러나 보데그라벤 교수팀은 논평에서 환자 중 26%가 1년 이내에 치료를 중단했다는 점을 지적했다. 대상자들이 이전에 레미케이드로 52개월 사용했다는 점을 고려했을 때 이 비율은 놀랄만큼 높고, NOR-SWITCH에서 보고된 급성 악화(flare) 비율 30%와 유사해 안심할만한 결과가 아니라는 것. 당시 데릭스 박사팀은 "NOR-SWITCH와 달리 이번 연구는 비익명으로 설정됐고, 잘 선별된 인구집단이 아닌 리얼 라이프 코호트라는 점에서 노세보 효과로 차이가 발생했을 수 있다"며 "바이오시밀러로 스위칭하면서 정기적인 케어 중 한 부분으로 약물혈중농도모니터링(TDM)을 하면 훨씬 비용대비 효과적이면서 최적의 인플릭시맙 치료가 가능하다"고 설명했다. 보데그라벤 교수팀은 "스위칭을 조사하는 많은 연구에서 중단률을 5~30%로 보고하고 있으며, 이는 부분적으로 '노세보(nocebo)' 효과에 따른 현상으로 볼 수 있다"고 말했다. 노세보 효과는 약물에 대한 부정적인 기대감으로 질병이 악화되는 것을 의미한다. 노세보 효과는 화합물과 무관하며, 여기에 영향을 미치는 요인으로는 연구 설계, 치료 효과, 환자와 의사의 기대와 지식 등이 있다. 보데그라븐 교수팀은 "환자의 관점에서 봤을 때 대개 다른 치료제로는 결과가 실망스럽거나 질병 부담이 높을 때 효과가 있는 오리지널의약품을 처방받는다"면서 "스위칭으로는 기대할만한 이득이 없다"고 말했다. 이어 "결국 스위칭은 신중하게 정보가 전달된 상황에서의 동의가 필요하다"며 "공유된 의사 결정(shared decision-making)이 노세보 효과를 줄이는데 도움이 될 수 있지만 결론을 내리기 위해서는 더 많은 고증과 조사가 필요하다"고 말했다.

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바이오시밀러, 노세보효과 어떻게 잡을까

스위칭 시 중단률 5~30%…"공유된 의사결정 도움될 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 오리지널의약품에서 바이오시밀러로 스위칭했을 때 노세보 효과를 줄이기 위해서는 신중하게 정보가 전달된 상황에서의 동의가 필요하다는 지적이 나왔다.

네덜란드 암스테르담 VU대 메디컬센터 보데그라벤(A. A. van Bodegraven) 교수팀은 지난해 12월 Alimentary Pharmacology & Therapeutics에 발표된 스위칭 연구에 대한 논평 '노세보 효과와 바이오시밀러로의 스위칭'을 같은 저널 3월호에 게재했다.

이 연구는 네덜란드 벨트호벤의 막시마 메디컬센터 데릭스(L. J. J. Derijks) 박사팀이 레미케이드(성분명 인플릭시맙)로 중앙값 52개월간 치료받고 있던 염증성 장질환(IBD) 환자 133명(크론병 64%, 궤양성 대장염 36%)을 램시마로 스위치해 관찰한 전향적 코호트다.

연구팀은 IBD 코호트에서 오리지널과 바이오시밀러 간 약물 농도나 질병활성도 측면에서 차이가 없었다고 했다.

그러나 보데그라벤 교수팀은 논평에서 환자 중 26%가 1년 이내에 치료를 중단했다는 점을 지적했다. 대상자들이 이전에 레미케이드로 52개월 사용했다는 점을 고려했을 때 이 비율은 놀랄만큼 높고, NOR-SWITCH에서 보고된 급성 악화(flare) 비율 30%와 유사해 안심할만한 결과가 아니라는 것.

당시 데릭스 박사팀은 "NOR-SWITCH와 달리 이번 연구는 비익명으로 설정됐고, 잘 선별된 인구집단이 아닌 리얼 라이프 코호트라는 점에서 노세보 효과로 차이가 발생했을 수 있다"며 "바이오시밀러로 스위칭하면서 정기적인 케어 중 한 부분으로 약물혈중농도모니터링(TDM)을 하면 훨씬 비용대비 효과적이면서 최적의 인플릭시맙 치료가 가능하다"고 설명했다.

보데그라벤 교수팀은 "스위칭을 조사하는 많은 연구에서 중단률을 5~30%로 보고하고 있으며, 이는 부분적으로 '노세보(nocebo)' 효과에 따른 현상으로 볼 수 있다"고 말했다.

노세보 효과는 약물에 대한 부정적인 기대감으로 질병이 악화되는 것을 의미한다. 노세보 효과는 화합물과 무관하며, 여기에 영향을 미치는 요인으로는 연구 설계, 치료 효과, 환자와 의사의 기대와 지식 등이 있다.

보데그라븐 교수팀은 "환자의 관점에서 봤을 때 대개 다른 치료제로는 결과가 실망스럽거나 질병 부담이 높을 때 효과가 있는 오리지널의약품을 처방받는다"면서 "스위칭으로는 기대할만한 이득이 없다"고 말했다.

이어 "결국 스위칭은 신중하게 정보가 전달된 상황에서의 동의가 필요하다"며 "공유된 의사 결정(shared decision-making)이 노세보 효과를 줄이는데 도움이 될 수 있지만 결론을 내리기 위해서는 더 많은 고증과 조사가 필요하다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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