와이바이오로직스-아이엠바이오로직스-HK이노엔 공동개발 신약 기술이전 확정

OX40L와 TNF-α 표적 이중항체 신약 IMB-101, 선급금 2000만 달러 포함 총 9억4000만 달러 규모 와이바이오로직스가 아이엠바이오로직스, HK이노엔 3사가 공동으로 개발한 OX40L와 TNF-α 타깃 이중항체 신약 ‘IMB-101(OXTIMA)’에 대한 기술이전 계약이 확정됐다고 17일 밝혔다. 선급금 2000만 달러를 포함한 총 계약규모는 9억4000만 달러이며, 아이엠바이오로직스 주도 아래 기술수출 계약이 성사됐다. 계약지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함)이다. 와이바이오로직스는 약정된 지분율에 따라 수익금을 수령하며, 총 계약 외 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다. 기술 도입 상대기업은 OX40-OX40L 시그널 저해제를 집중 개발하는 미국의 내비게이터 메디신(Navigator Medicines)으로 미국의 대형 벤처캐피탈인 RA 캐피털매니지먼트(RA Capital Management)의 투자를 받았다. IMB-101은 OX40L와 TNF-α를 동시에 표적해 선천면역의 주요 염증성 사이토카인과 후천면역의 중심인 T-세포를 동시에 제어하는 자가면역질환 치료용 이

지노믹트리, 방광암 진단 제품 '얼리텍-B' 확증임상 성능시험에서 유효성 입증

소변으로 방광암 진단하는 ‘얼리텍-B’, 식약처 허가 위한 확증임상에서 유효성 확인 지노믹트리가 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품이 식품의약품안전처 제조 허가 획득을 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 입증했다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 얼리텍-B 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 얼리텍-B 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자 식별 성능에 대한 통계적 유효성을 평가하는 것을 주요 목적으로 진행됐다. 부가적인 목적으로는 기존에 상용적으로 사용하고 있는 다른 진단법들과의 비교분석과 전체 방광암에 대한 진단적 민감도 및 특이도를 유효성 평가변수로 설정했다. 이번 확증임상시험 데이터를 분석한 결과, 예상한 성능이 통계적으로 유효성이 입증됐다. 얼리텍-B는 방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 PENK 메틸화 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 독창적인 측정 기술인 LTE-qMSP를 사용해 방광암을 진단한다. 소변 속 바이오마커를 민감하게 측

셀트리온, EULAR서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표

CT-P47 허가 시 자가면역질환 제품군 총 5개로 확대…강력한 시장 경쟁력 갖출 것 셀트리온이 유럽류마티스학회(EULAR 2024)에서 류마티스 관절염(RA) 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 결과에 대한 포스터를 2건 발표했다고 14일 밝혔다. EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 15일까지 진행된다. 셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다. 임상 결과 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 또한, 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군들 대비 유사한 유

살아있는 기증 간 이용 英 스타트업, 베링거 이어 GSK와도 연구 협력

데이터 라이선스 계약 바탕으로 간 질환 치료제 개발 우선 순위 정하고 가속화 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 만성 간질환 치료를 위한 RNA 의약품을 개발하는 영국 스타트업이 4월 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 10억 달러 계약을 체결한데 이어 이번에는 GSK와 손을 잡았다. 오커 바이오(Ochre Bio)는 GSK와 다년간의 데이터 라이선스 계약을 시작한다고 12일(현지시간) 밝혔다. 이번 협력으로 오커와 GSK는 간 질환 해결을 위한 의약품 개발 우선 순위를 정하고 가속화하는데 힘쓴다. 오커는 장기 기증에는 적합하지 않지만 약물 연구에는 사용할 수 있는 간을 기증 받아 기계에서 한동안 살아있는 상태로 유지해 연구에 활용한다. 여기에 머신러닝과 대규모 인간 데이터 세트, 자체 RNA 화학을 결합한 독점적인 발굴 플랫폼을 가지고 있다. 이번 파트너십으로 GSK는 독점적인 간 데이터 세트를 생성하기 위해 오커의 컴퓨터 생물학, 세포 및 관류 인간 장기 플랫폼을 사용할 수 있으며, 비독점적으로 광범위한 과거 간 데이터 라이브러리에 접근할

뉴라클사이언스, 항체신약 NS101 국가신약개발사업단 2024년 1차 임상과제에 선정

돌발성 감각신경성 난청 치료를 위한 안전성 및 탐색적 유효성 확보 목표 뉴라클사이언스가 자체 개발 중인 난청 항체치료제 후보물질인 NS101의 '시냅스 복원 기전의 감각신경성 난청 항체 치료제의 임상개발 및 사업화 추진' 연구개발 프로젝트가 국가신약개발사업단의 2024년 1차 국가신약개발사업 임상1상 단계 연구과제에 선정됐다고 13일 밝혔다. 이번 국가신약개발사업 선정으로 뉴라클사이언스는 안전성 및 탐색적 유효성 확인을 위한 임상 1b상시험 연구개발비를 지원받게 된다. NS101은 퍼스트인클래스(first-in-class) 항체신약 후보물질로, 시냅스의 구조와 기능을 복원하는 독창적인 작용 기전에 의해 알츠하이머 치매, 난청, 급성척수손상, 망막병증 등 다양한 퇴행성 신경질환 치료제로 개발될 수 있다. 올해 1월 식품의약품안전처로부터 돌발성 감각신경성 난청을 적응증으로 하는 임상 1b/2a상 진입을 승인받고 현재 고대안암병원에서 정상인 참가자를 대상으로 한 임상 1b상을 진행하고 있다. 뉴라클사이언스 성재영 대표는 "이번 국가신약개발사업 과제 선정은 국

랩지노믹스, OTD 폐암 동반진단 서비스 본격화

랩지노믹스가 차세대 염기서열분석(NGS) 기반 오티디-렁(OTD-Lung) 서비스를 통해 비소세포폐암 환자들의 유전자 변이에 맞춰 표적 치료제 처방 가능성을 높일 수 있는 진단 데이터를 제공하고 환자의 치료 확률을 높이겠다고 13일 밝혔다. OTD 폐암 동반진단 비용은 다른 암종 대비 본인부담 비율이 낮아 가파른 매출 성장이 기대된다. OTD-Lung 서비스는 비소세포폐암 환자에게 특화된 검사다. 타 암종에 비해 조직 획득이 어려운 폐암 환자로부터 적은 조직만으로도 2주 이내 정확한 결과를 제공한다. 기존의 모든 암종에 진행되는 검사(고형암 레벨2)에 비해 약 43% 의료비 절감 효과도 있어 환자 접근성과 검사 선택 빈도가 높아지는 추세다. 랩지노믹스 측은 "선별급여 기준에 따라 환자 부담도 낮아지고 개인 맞춤형 정밀 의료의 중요성이 높아지고 있어 상급 종합병원과 암 전문 병원에서 OTD-Lung에 대한 관심이 급격히 늘어나는 중이다"면서 "이미 국내 유수의 대학병원들이 도입했으며

그래디언트 바이오컨버전스, HLB바이오스텝과 암환자 유래 오가노이드 이식 동물 모델 공동 사업화 추진

주문형 암환자 유래 오가노이드 이식 마우스 생산라인 구축 그래디언트 바이오컨버전스가 비임상 임상시험수탁기관(CRO)인 HLB바이오스텝과 암환자 유래 오가노이드 마우스 이식 모델(PDOX) 공동사업을 위한 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 업무협약을 바탕으로 양사는 암환자 유래 오가노이드(PDO)를 마우스에 이식하는 주문형 PDOX 생산라인을 구축하고, 환자 조직 마우스 이식 모델(PDX)의 한계를 극복한 약물동역학(Pharmacodynamics) 평가 모델을 전 세계 신약 개발사에 제공할 계획이다. PDX 모델은 제작 성공률이 30% 미만에 불과하고 단회 사용만 가능한 반면 PDOX는 암종에 따라 최대 90% 수준의 수립 성공률을 보인다. 그래디언트 바이오컨버전스는 PDO가 수 세대의 계대 배양 후에도 유전적 다양성이 유지돼 면역결핍 마우스에 이식 시 대량 및 반복 생산이 용이한 표준화된 약물동역학 동물 모델을 제작할 수 있다고 설명했다. 그래디언트 바이오컨버전스 이진근 대표는 "이번 업무협약을 바탕으로 자사가 구축한 세계 최대

샤페론, 127억 원 규모 유상증자 청약 완료

일반 참여 공모 성료, 자금 확보로 R&D 사업화 총력 샤페론이 4월 이사회 결의에 따라 일반공모 방식의 유상증자를 실시한 결과, 총 127억 원 규모의 투자 청약을 완료했다고 12일 밝혔다. 샤페론 성승용 대표이사는 "5월 말 기준으로 일정 기간 개발 및 운용에 필요한 현금을 보유하고 있음에도 선제적인 자금조달의 목적으로 유상증자를 추진해 회사 가치가 하락한 점에 대해 기존 주주분들께 죄송함을 금할 수 없다"며 "그럼에도 회사가 지난 10여 년간 키워 온 내재 역량을 신뢰하고 아토피 치료제 ’누겔’의 순조로운 미국 임상 2상의 진행과 이중항체 나노바디의 사업화 등 주요 파이프라인의 안정적 개발을 지속할 수 있게 도와주신 기존 주주분들과 신규 주주분들께 감사를 드린다"고 말했다. 샤페론 관계자는 "금번 유상증자 금액의 일부 조정에 따라 나노바디 치료제들은 비임상 단계에서 기술이전(L/O)이 가능할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이며 일부 파이프라인의 선택과 집중을 통해 자금을 효율적으로 운용하겠다"면서 "올해 안에 성공적인 기술이전을

알약으로 위우회수술 효과 모방…MIT 로버트 랭거 교수가 공동설립한 '신티스' 출범

소장의 생물학 활용한 경구용 치료제 개발 중…GLP-1 수용체 작용제 보완·대체 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 매사추세츠공과대학(MIT) 로버트 랭거(Robert Langer) 교수가 공동 설립한 바이오텍이 GLP-1 수용체 작용제 대안을 개발하는 것을 목표로 출범하며 업계의 관심이 쏠린다. 소장의 생물학을 활용한 경구용 치료제를 개발 중이며, 특히 비만 치료제로 개발 중인 후보물질은 위 우회 수술 효과를 알약으로 재현할 수 있을 것이라 기대하고 있다. 12일 관련업계에 따르면 미국 보스턴에 본사를 둔 신티스 바이오(Syntis Bio)가 최근 출범하며, 1일 1회 경구용 비만 치료제 임상시험이 진행 중이라고 발표했다. 신티스는 라훌 단다(Rahul Dhanda)와 MIT의 로버트 랭거, 지오바니 트래버소(Giovanni Traverso) 교수가 공동 설립한 기업이다. 대사 조절과 소화 및 약물 흡수를 위한 소장의 독특한 생물학적 특성을 활용해 비만부터 소아 희귀 질환인 호모시스틴뇨증(HCU)과 메이플시럽뇨질환(MSUD)에 이르기까지 다양한 대사 질환을 다

큐라티스, 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 기업 탐방' 교육 성료

중저소득국가 바이오의약품 관련 관계자 및 전문가 교육 수강 및 기업 탐방 큐라티스는 세계보건기구(WHO)가 지원하는 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 기업 탐방' 프로그램으로 백신 생산 기업 시설 견학 업체로 지정돼 7일 교육을 진행했다고 11일 밝혔다. 이번 교육은 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소(IV)가 주관해 중저소득국가 바이오의약품 생산업계 종사자를 대상으로 진행됐다. 큐라티스의 바이오플랜트는 미국과 유럽, 한국의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적격 생산시설이다. 2020년 충북 오송첨단의료복합단지 내에 아시아 최초의 자동화 지질나노입자(LNP) 대량 생산 공장으로 자체 개발 백신의 상업화 생산에 앞서 위탁개발생산(CDMO) 사업을 수행하고 있다. 현재 액상 및 동결건조 주사제의 5000만 바이알(10억 도즈)의 연간 생산 능력을 갖추고 있다. 이번 기업 탐방에는 해외 바이오 업계 종사자, 유관부처 공무원, 국가연구원, 국립의약품표준기관 등 전문가 참석한 30명이 참석했다. 교육생들은 큐라티스의 생산시설인 오송바이오플랜트의 생