美FDA 임상시험 조직생검 지침 초안에 업계 "액체생검·동반진단 고려 필요" 제안

환자 부담 줄이는 덜 침습적인 대체 생검법 장려해야…동반진단 개발 지원 논의도 포함 요청 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험에서 조직 생검을 실시하는 것에 대한 새로운 지침을 만들고 있는 가운데, 관련 업계에서 액체생검과 같은 대체 생검법, 동반진단(CDx) 개발을 위한 필수 생검 샘플 보관법에 대한 내용도 포함해야 한다는 의견이 나왔다. 조직 생검은 특정 종양 돌연변이를 표적하는 약물과 같은 경우 병리학적 표본을 구할 수 없거나 충분하지 않을 때, 임상시험에서 연구 중인 질환을 환자가 앓고 있음을 입증할 수 있는 유일한 방법일 수 있다. 임상 연구의 주요 1차 및 2차 평가 변수를 평가하는 데 중요할 수도 있다. FDA는 임상시험 프로토콜의 일환으로 성인 및 소아에서 수행될 수 있는 조직 생검 관련 권장 사항을 담은 지침 초안을 1월 공개하고 최근 의견 수렴 절차를 마쳤다. 비영리 암 연구 씽크탱크인 프렌즈오브캔서리서치(Friends of Cancer Research, FoCR)는 임상시험 단계 전반에 걸쳐 생검의 정당성을 명확히 해줄 것

파로스아이바이오, 글로벌 기술 이전 본격 추진…'바이오 유럽 스프링' 참가

PHI-101과 PHI-501, 기존 승인 치료제 한계 극복 및 높은 미충족 의료수요 충족 기대 파로스아이바이오가 17~19일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽 최대 규모의 제약·바이오 컨퍼런스 중 하나인 '바이오 유럽 스프링(Bio-Europe Spring)'에 참가한다고 17일 밝혔다. 이번 컨퍼런스에서 파로스아이바이오는 현재 2상 준비 단계인 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’과 1상 진입 단계인 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’에 대한 최근 신약개발 연구성과를 기반으로 글로벌 기술이전을 위한 협상을 적극 추진할 예정이다. PHI-101은 FLT3 단백질의 여러 변이를 표적으로 하는 차세대 AML 치료제로, 글로벌 1상에서 재발·불응성 환자를 대상으로 치료 효능과 안전성이 확인됐다. PHI-501은 기존 승인 치료제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 혁신적 기전을 보유하고 있다. 최근까지 진행된 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였다. 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를

셀리드 BVAC-C, 미국부인종양학회서 연구자 주도 임상시험 중간결과 업데이트 구두 발표

셀리드가 BVAC-C와 면역관문억제제 더발루맙(Durvalumab)의 병용투여 연구자주도 임상시험의 중간결과 업데이트 내용을 14~17일 미국 워싱턴주 시애틀에서 열린 미국부인종양학회(SGO)에서 삼성서울병원 최철훈 교수가 구두로 발표했다고 17일 밝혔다. 이 임상시험은 일차 표준항암치료에 실패한 HPV 16형 또는 18형에 양성인 자궁경부암 환자 33명을 대상으로 삼성서울병원과 서울대병원, 세브란스병원, 분당서울대병원, 국립암센터, 서울아산병원에서 수행했다. 발표에 따르면 30명의 평가 대상자의 객관적 반응률(ORR)은 약 37.9%, 질병조절률(DCR)은 62.1%(완전관해 17.2%, 부분관해 20.7%, 안정병변 24.1%)이었으며, 무치료 간격(TFI)이 6개월 이상인 환자들의 ORR은 52.9%로 더 나은 결과를 보였다. 중앙 무진행 생존기간(PFS)은 8.7개월이었고, 6개월 PFS 비율은 51.7%였다. 최 교수는 "이번 연구결과는 재발성/전이성 자궁경부암에서 항종양

알테오젠, 아스트라제네카와와 피하주사제형 항암제 라이선스 계약 체결

하이브로자임 플랫폼 기술 기반 'ALT-B4' 사용한 다품목 피하주사제형 항암제 개발 권리 부여 알테오젠이 아스트라제네카의 자회사 메드이뮨(MedImmune LLC 및 MedImmune Ltd)과 피하주사제형 치료제 개발을 위한 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술 라이선스 계약을 체결했다고 17일 공시했다. 이번 계약을 통해 알테오젠은 다품목 항암 치료제의 피하주사제형 개발에 대한 독점적인 글로벌 개발 권리를 아스트라제네카에 부여했다. 계약에는 계약금을 포함해 개발 및 규제, 판매 관련 마일스톤이 포함돼 있다. 추가로 해당 제품이 판매되면 정해진 비율의 로열티를 수령한다. 알테오젠은 히알루로니다제를 사용한 피하주사제형 치료제 개발을 촉진하기 위해 전략적으로 기존에 사용하던 타깃 독점 라이선스 계약이 아닌 품목 독점 라이선스 계약을 추진해왔다. 하이브로자임 플랫폼 기술이 적용된 첫 번째 품목의 시판이 가시화된 지금 이러한 전략이 효과적으로 작동할 것을 기대하고 있다. 알테오젠 박순재 대표는 "세계적인 혁신치료제 개발사인 아스트라제네카와 파트너십을 체결하고 하이브로자임 플

신테카바이오, AI 신약 버추얼스크리닝 서비스 'LM-VS' 글로벌 런칭

신약개발 유효물질 100억개 검색으로 실용화 완성…STB 클라우드에서 2시간대 검색 가능 신테카바이오가 14일 글로벌 시장을 대상으로 인공지능(AI) 신약 언어모델 기반 버추얼스크리닝 서비스 'LM-VS(Language Model Virtual Screening)'를 공식 런칭했다고 밝혔다. 1월 국내에서 베타버전으로 선보인 후, 한층 업그레이드된 기능을 반영했다. 전통적으로 CADD(Computer-Aided Drug Design)는 3차원 타깃 구조의 포켓에 화합물을 도킹하는 방식으로 발전해 왔으나, 최근 AI 기반의 De Novo 디자인, Gen-AI 방식, CNN 방식 등의 새로운 접근법이 등장했다. 하지만 De Novo 디자인과 Gen-AI 방식은 합성 및 구매가 어려우며 비용과 시간이 많이 들고, CNN 기반 AI 모델은 화합물 라이브러리의 크기에 따라 결과가 달라지는 한계를 가진다. 이를 해결하기 위해 신테카바이오는 AI 신약 플랫폼과 구글 역색인(Inverted Index) 기술을 결합해, 최대 100억 개의 화합물을 신속하게 검색하는 기술을 개발했다. 구

로슈, 비만 파이프라인 확장 나섰다…카못 인수 이어 질랜드파마와 53억달러 규모 계약

2상 단계 아밀린 유사체 페트렐린타이드 확보…베스트인클래스 단일요법 및 병용요법 노린다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)가 아밀린 유사체 계열 비만 치료제를 확보하기 위해 최대 53억 달러를 투자하기로 했다. 해당 후보물질의 단일요법은 물론 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 인수하며 추가한 GLP-1 및 GIP 수용체 이중 작용제와의 병용요법을 모색할 계획이다. 로슈는 덴마크 질랜드파마(Zealand Pharma)와 페트렐린타이드(petrelintide)에 대한 독점 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 12일(현지시간) 밝혔다. 두 회사는 페트렐린타이드의 단독요법 및 CT-388와의 고정 용량 복합제를 공동 개발하고 상용화하기 위해 협력한다. 계약 조건에 따라 로슈는 질랜드에 계약 체결 시점에 14억 달러, 협력 관계 체결 후 2년 동안 2억5000만 달러 등 선급금으로 16억5000만 달러를 지불한다. 또한 3상 임상시험이 시작됐을 때 개발 마일스톤 12억 달러와 판매 기반 마일스톤 24억 달러를 포함해 질랜드에 지급할 금액은 총

존림 대표 "2025년은 새로운 도약의 해…글로벌 탑티어 기업으로 성장한다"

14일 송도컨벤시아서 제14기 정기주주총회 개최…주주 1701명 참여 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성바이오로직스가 14일 인천 송도컨센시아에서 제14기 정기주주총회를 개최했다. 주총은 오전 9시부터 시작해 약 30분만에 마무리됐다. 이날 출석 주주 수는 ▲위임 참석 996명, 주식 수 6514만6609주 ▲현장·전자투표 참석 705명, 주식 수 148만5389주로, 총 참석 주주는 1701명, 참석 주식 수는 6663만 1998주(의결권 있는 주식의 93.7%)로 집계됐다. 이번 주총에서는 ▲재무제표 승인 ▲정관 변경 ▲이사 선임 ▲감사위원이 되는 사외이사 선임 ▲감사위원 선임 ▲이사 보수 한도 승인 등 총 6개 안건이 상정돼 최종 승인됐다. 이날 존림 대표이사는 "지난해 삼성바이오로직스는 국제 경제가 급변하는 등 어려운 경영 환경 속에서도 우수한 실적을 기록해 성장했다"며 "철저한 고객 만족 정신과 뛰어난 품질 경쟁력 및 효율성, 우수한 임직원의 역량을 바탕으로 한 결과다. 이를 통해 글로벌 고객사의 신뢰를 확보하고 CDMO 시장을 선도하고 있다

차세대 전이성 대장암 치료제 프루자클라 국내 허가

VEGFR-1,2,3만 선택적으로 타깃, 임상 연구 결과 전체 생존기간 개선 및 안전성 프로파일 확인 한국다케다제약이 전이성 대장암 치료제 ‘프루자클라(성분명 프루퀸티닙)’가 6일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 프루자클라의 효능·효과는 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제 또는 항 EGFR 치료제(RAS 정상형의 경우)로 치료받은 적이 있고, 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙으로 치료시 질환이 진행됐거나 내약성이 없는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료다. 이번 허가를 통해 그간 후기 항암 단계에서 제한적 치료옵션으로 인해 적절한 치료를 받지 못했던 전이성 대장암 환자들에게 전체 생존기간을 개선할 수 있는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다. 프루자클라는 혈관내피성장인자(VEGF)-1,2,3 수용체에 선택적으로 작용해 암세포의 혈관과 림프관 신생을 선택적으로 억제하는 소분자 VEGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)다. VEGFR-1,2,3 외의 불필요한 타깃을 표적 하지

BD코리아, 'BD Horizon NEXT Tour 유세포 분석 심포지엄' 성료

서울·대전서 총 223명 연구자 참석...최첨단 유세포 분석기술 및 연구 방법론 공유 BD코리아(Becton, Dickinson and Company, 벡톤디킨슨코리아)가 'BD Horizon NEXT Tour 유세포 분석 심포지엄'을 10~11일 서울과 대전에서 성황리에 개최했다고 13일 밝혔다. 이번 심포지엄은 유세포 분석 기술 (FACS, Fluorescence-Activated Cell Sorting)을 활용하는 연구원, 과학자, 면역학 교수, 진단검사의학과 교수 등 전문가들이 참석한 가운데 서울에서 121명, 대전에서 102명 등 총 223명이 참여했다. BD Horizon NEXT Tour 유세포 분석 심포지엄은 연구자들이 복잡한 생물학적 데이터 분석에 필요한 최신 기술과 연구 방법론을 익힐 수 있도록 마련된 글로벌 교육 프로그램이다. 이번 프로그램에서는 다양한 형광 특성(fluorochrome property)이 세포 분석용 패널 디자인에 미치는 영향에 대한 최신 지견을 공유하고, 첨단 다중 매개변수 분광 세포 분석법(high-parameter spect

아델, 존슨앤드존슨 이노베이션 JLABS 프로그램 최종 선정

아델이 존슨앤드존슨 이노베이션(Johnson & Johnson Innovation)의 JLABS 프로그램에 최종 선정됐다고 13일 밝혔다. JLABS는 유망 벤처 기업들에게 해외 투자 유치 및 글로벌 상업화 등을 지원하는 세계 최대 규모의 바이오 및 의료기기 기업 인큐베이터 플랫폼이다. 아델은 JLABS 샌디에이고에 버츄얼 컴퍼니(Virtual Company) 자격으로 참여하며, 이에 따라 물리적 위치에 관계없이 JLABS의 리소스와 혜택을 이용할 수 있다. 아델 윤승용 대표는 "JLABS 선정은 당사의 기술력이 글로벌 사업화에 충분히 매력적이라는 것을 J&J와 같은 글로벌 제약기업으로부터 인정받았다는 것을 의미한다"며 "JLABS의 지원을 통해 아델의 혁신적인 기술이 글로벌 투자 유치 및 파트너십으로 이어질 것을 기대한다"고 밝혔다. 아델은 알츠하이머 등 치매 치료제를 개발하는 벤처 기업이다. 리드 파이프라인 ADEL-Y01은 알츠하이머성 치매를 포함한 타우 병증의 핵심 병리 인자