다음주부터 콜린 제제 급여 축소 예정…법원, 집행정지 신청 기각
9월 21일 시행 예정…치매를 제외한 일부 적응증 환자 본인부담률 30% → 80% 상향 조정
[메디게이트뉴스 이지원 기자] 장기간 이어져 온 법정 다툼 끝에 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 보험급여 축소가 현실화된다.
서울고등법원 제10-1행정부는 17일 대웅바이오 외 12명이 보건복지부를 상대로 낸 급여 축소 집행정지 청구를 기각했다. 이에 따라 상고심이 진행되는 동안에도 콜린알포세레이트의 건강보험 적용 범위 축소는 불가피해졌다.
앞서 법원은 제약사의 요청을 일부 인정해 2심 선고일로(8월 21일)부터 30일간 급여 축소 효력을 정지했으나, 추가 청구는 받아들이지 않았다.
대웅바이오 측은 "집행정지 요구 기간은 대법원 판결전까지였다"며 "본인부담금 상향 예정일은 21일"이라고 밝혔다. 이어 2심 패소 후 대법원에 상고한 상태라고 덧붙였다.
이 사건은 2020년 식품의약품안전처가 치매 및 인지기능 개선제인 콜린알포세레이트 제제의 뇌기능 개선효과와 관련한 임상재평가를 고시하면서 시작됐다. 이후 복지부는 콜린 제제 적응증 중 치매를 제외한 일부 적응증에 대하여 환자 본인부담률을 30%에서 80%까지 증가시키는 선별급여 적용을 고시했고, 제약업계는 이를 취소해 달라며 소송을 제기했다.
소송은 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹으로 나뉘어 진행됐다. 종근당 그룹은 지난 3월 대법원에서 최종 기각 판결을 받았으며, 대웅바이오 그룹은 2심 패소 후 9월 1일 대법원에 상고한 상태다.
한편 제약업계는 콜린 제제의 안전성·유효성을 입증하기 위한 임상재평가도 진행 중이다. 만약 유효성을 입증하지 못할 경우 시장 퇴출은 물론, 임상시험계획 승인일부터 급여목록에서 제외되는 시점까지 지급된 급여 비용의 일부를 반환해야 한다.
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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)
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