[메디게이트뉴스 이지원 기자] 콜린알포세레이트 제제의 요양급여 기준을 둘러싼 제약사와 보건복지부 간의 소송이 사실상 마무리 수순에 접어든 가운데, 급여기준 변경의 핵심 근거였던 '대체 약제' 존재 여부가 핵심 쟁점으로 떠올랐다.

서울고등법원 제9-1행정부는 12일 대웅바이오 등이 보건복지부를 상대로 제기한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소' 소송의 변론을 재개와 동시에 종결하고, 8월 21일 선고를 예고했다.

이 사건은 복지부가 2020년 식품의약품안전처가 치매 및 인지기능 개선제인 콜린알포세레이트 제제의 뇌기능 개선효과와 관련한 임상재평가를 고시하면서 시작됐다. 이후 복지부는 콜린 제제 적응증 중 치매를 제외한 일부 적응증에 대하여 환자 본인부담률을 증가시키는 선별급여 적용을 고시했다. 이에 일부 환자를 제외한 환자 본인부담률은 80%로 증가했으며, 제약업계는 고시취소를 청구하는 행정소송을 진행했다.

소송은 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹으로 나눠 진행했으며, 종근당 그룹은 3월 13일 대법원에서 최종 기각 판결을 받았다.

이날 재판에서 원고(제약사) 측 대리인은 콜린 제제의 대체 약제가 존재하지 않는 것을 핵심 근거로 주장했다. 특히 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애를 나눠 살펴야 한다고 밝혔다.

원고 측은 "관련 대법원 사건으로 선별급여와 법적 근거 등에 대해서는 어느 정도 판단이 이뤄졌다. 이 때문에 예비적 주장인 대체약제를 주요하게 다루고자 한다"며 "피고(복지부)는 대체 약제가 있다고 판단해 처분을 내렸지만, 치매와 경도인지장애를 나눠 살펴봐야 한다"고 말문을 열었다.

이어 "이 사건에서 주로 문제가 된 부분은 경도인지장애다. (피고가) 근거로 삼은 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등은 유효성 부족으로 허가가 취소됐고, 니세르골린이나 시티콜린, 이부딜라스트 등은 애초에 경도인지장애를 적응증한 허가를 받지 않았다"며 콜린 제제를 대체할 약제가 없다고 주장했다.

원고 측은 "관련 사건에서는 우리 사건 1심과 다르게 판단했다. 처분 당시를 기준으로 봐야 하며, 당시 아세틸엘카르니틴과 옥시아세틴이 취소되지 않았다고 봤다. 그 뒤에 취소됐기 때문에 처분 당시에는 대체약제가 있었다고 판단했다. 하지만 당시 기준만 봐도 이 두 약제는 혈관성 경도인지장애에 대해서만 허가받았다. 퇴행성과 혈관성은 식약처도 구분해 허가를 내고 있다. 두 경도인지장애는 원인이 전혀 다르다"며 "처분 당시만 보더라도 퇴행성에 대해서는 대체 약제가 없음이 분명하다"고 강조했다.

이에 대해 피고(복지부) 측은 "대체약제는 이미 우리 사건을 포함해 유사 사건 하급심에서도 주장했던 내용"이라며 "종근당 사건의 경우, 해당 내용을 적극 주장해 대법원 판결이 나왔다. 이 때문에 추가로 주장하는 것은 설득력이 없다"고 지적했다.

이어 "콜린 제제가 경도인지장애에 효과가 있다는 근거가 전혀 없다"며 "제약사 측은 긴 재판 기간 효과가 있다는 충분한 자료를 제출하지 않았다"고 부연했다.

아울러 그는 해외 사례를 언급하며 "콜린은 이탈리에서 개발됐으며, 이탈리아는 의약품으로 허가하고 있다. 하지만 미국, 일본, 독일, 영국 등 제약 선진국의 허가 사례는 없다"며 "연간 5000억원 이상의 건강보험 청구가 발생하고 있어, 제도 개선이 불가피하다"고 맞섰다.

한편 이날 재판부는 판결 전 마지막 쟁점이 된 위헌법률심판 제청 신청과 관련해 원고 측에 서면 제출을 요구했다. 해당 신청은 요양급여 기준을 정한 고시의 상위 법률인 국민건강보험법상 위임 근거가 모호하다는 취지다.

보조참가인으로 참석한 종근당 그룹 원고 대리인은 위헌 제청 신청과 관련해 "선별급여는 수익적인 행정행위의 근거 규정으로서 그 조항이 신설됐는데, 피고는 역으로 수익적 행정행위의 근거 조항을 급여가 된 것을 선별급여라는 다시 불안정한 지위로 돌리는 것으로 삼아서 이 처분을 내렸다"며 "대법원이 이 법률 규정을 역으로 수익적 행정행위의 근거 규정이지만, 실익적 행정행위의 근거 규정으로 쓸 수 있다고 판단한 이상, 법률 규정이 그렇다면 위헌을 따져야 한다"고 주장했다.