기사입력시간 21.05.03 09:49최종 업데이트 21.05.03 09:49

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​희귀 백혈병 치료제 애시미닙·아자시티딘 등 희귀의약품 3종 지정

식약처 "희귀·난치질환 치료제 개발 지원·환자 치료기회 보장"

식품의약품안전처는 희귀 백혈병·유방암 등에 사용하는 애시미닙 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정한다고 3일 밝혔다.

이번에 신규 지정된 희귀의약품은 ▲만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 치료제 애시미닙(경구제), ▲조혈모세포 이식이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 치료제 아자시티딘(경구제), ▲절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 사시투주맙고비테칸(주사제) 등이다.


또한 기존 외투세포 림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 성 이식편대숙주질환 등의 적응증으로 희귀의약품 지정이 이뤄진 이브루티닙은 '만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종' 질환이 적응증에 추가됐다.

이와 함께 식약처는 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 동종탯줄유래 중간엽줄기세포(주사제)를 개발단계 희귀의약품으로 지정했다. 

희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품이다. 개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품으로 지정기준에 적합한 의약품을 뜻한다.

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준, 허가 조건 등을 따로 정해 보다 신속하고 원활하게 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다.

식약처는 "이번 희귀의약품 신규·확대 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대하며 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.
 
희귀의약품 구매 절차는 희귀필수의약품센터(02-508-7316~8, kodc.or.kr)로 문의하면 안내받을 수 있다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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