MEDI:GATE NEWS 삼성바이오에피스와 오가논 하드리마, 美FDA 상호교환성 지정 승인

기사입력시간 25.05.30 14:26최종 업데이트 25.05.30 14:26

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)와 오가논(Organon & Co)이 미국 식품의약국(FDA)이 하드리마(HADLIMA, 성분명 아달리무맙) 고농도 및 저농도(40㎎/0.4㎖, 40㎎/0.8㎖) 오토인젝터와 고농도 프리필드 시린지를 휴미라(Humira)의 상호교환 가능한 바이오시밀러로 지정했다고 30일 밝혔다. 2024년 6월 하드리마 저농도 프리필드 시린지 및 1회 투여용 바이알에 대한 상호교환성 지정에 이어 이번에 추가로 상호교환성 지정을 받으며, 하드리마는 이제 참조 제품의 모든 제형과 상호교환할 수 있게 됐다. 상호교환성 지정은 주 약사법에 따라 약사가 처방의와 상의할 필요 없이 참조 제품을 바이오시밀러로 대체할 수 있도록 허용한다. 오가논의 바이오시밀러 및 기존 브랜드 부문 미국 커머셜 책임자인 존 마틴(Jon Martin)은 "바이오시밀러 사용 증가는 생물의약품에 대한 환자의 접근성을 향상하고 미국 의료 시스템의 잠재적 비용 절감으로 이어질 수 있다. 의약품 접근성을 높이는 데 전념하는 기업으로서, 이제 참조 제품과 완전한 호환성을 승인받은 하드리마는 환자에게 더 큰 비용 절감 효과를 가져다줄 잠재력이 증가했다. 우리 데이터에 따르면, 환자가 휴미라 지불한 월평균 본인 부담금은 하드미라의 4배 이상이었다"면서 "이번 승인으로 약국은 주법에 따라 처방의와 상의 없이 참조 제품인 휴미라를 하드리마로 대체함으로써 환자가 필요한 의약품에 더 쉽게 접근하도록 지원할 수 있게 됐다"고 설명했다. 삼성바이오에피스 정병인 상무 겸 규제팀장은 "이번 지정은 바이오시밀러 접근성 확대를 위한 우리의 지속적인 헌신을 의미하기에 중요하다. 바이오시밀러와 상호교환 가능한 바이오시밀러는 모두 매우 유사하며 참조 제품과 비교해 안전성, 순도 및 효능에 있어 임상적으로 의미 있는 차이가 없다"면서 "이번 지정으로 우리는 전 세계 환자, 의료진 및 의료 시스템에 지속적으로 혜택을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다. 한편 하드리마는 2019년 FDA에서 저농도 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형으로 처음 승인됐다. 하드리마의 고농도 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형은 2022년 승인됐다. 저농도 및 고농도 하드리마 제형 모두 2023년부터 미국 시장에서 상업적으로 판매되고 있다.

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삼성바이오에피스와 오가논 '하드리마', 美FDA 상호교환성 지정 승인

휴미라의 모든 고농도 및 저농도 제형과 상호교환 가능

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)와 오가논(Organon & Co)이 미국 식품의약국(FDA)이 하드리마(HADLIMA, 성분명 아달리무맙) 고농도 및 저농도(40㎎/0.4㎖, 40㎎/0.8㎖) 오토인젝터와 고농도 프리필드 시린지를 휴미라(Humira)의 상호교환 가능한 바이오시밀러로 지정했다고 30일 밝혔다.

2024년 6월 하드리마 저농도 프리필드 시린지 및 1회 투여용 바이알에 대한 상호교환성 지정에 이어 이번에 추가로 상호교환성 지정을 받으며, 하드리마는 이제 참조 제품의 모든 제형과 상호교환할 수 있게 됐다. 상호교환성 지정은 주 약사법에 따라 약사가 처방의와 상의할 필요 없이 참조 제품을 바이오시밀러로 대체할 수 있도록 허용한다.

오가논의 바이오시밀러 및 기존 브랜드 부문 미국 커머셜 책임자인 존 마틴(Jon Martin)은 "바이오시밀러 사용 증가는 생물의약품에 대한 환자의 접근성을 향상하고 미국 의료 시스템의 잠재적 비용 절감으로 이어질 수 있다. 의약품 접근성을 높이는 데 전념하는 기업으로서, 이제 참조 제품과 완전한 호환성을 승인받은 하드리마는 환자에게 더 큰 비용 절감 효과를 가져다줄 잠재력이 증가했다. 우리 데이터에 따르면, 환자가 휴미라 지불한 월평균 본인 부담금은 하드미라의 4배 이상이었다"면서 "이번 승인으로 약국은 주법에 따라 처방의와 상의 없이 참조 제품인 휴미라를 하드리마로 대체함으로써 환자가 필요한 의약품에 더 쉽게 접근하도록 지원할 수 있게 됐다"고 설명했다.

삼성바이오에피스 정병인 상무 겸 규제팀장은 "이번 지정은 바이오시밀러 접근성 확대를 위한 우리의 지속적인 헌신을 의미하기에 중요하다. 바이오시밀러와 상호교환 가능한 바이오시밀러는 모두 매우 유사하며 참조 제품과 비교해 안전성, 순도 및 효능에 있어 임상적으로 의미 있는 차이가 없다"면서 "이번 지정으로 우리는 전 세계 환자, 의료진 및 의료 시스템에 지속적으로 혜택을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

한편 하드리마는 2019년 FDA에서 저농도 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형으로 처음 승인됐다. 하드리마의 고농도 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형은 2022년 승인됐다. 저농도 및 고농도 하드리마 제형 모두 2023년부터 미국 시장에서 상업적으로 판매되고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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