[메디게이트뉴스 이지원 기자] 최근 주춤했던 국산 신약 허가에 다시 속도가 붙고 있다. 2021년 이후 국산 신약의 허가 건수가 급격하게 줄었으나 올해 3개 품목이 허가를 받으면서 반등하고 있다.

메디게이트뉴스가 기준 2025년 식품의약품안전처 허가현황을 살펴본 결과, 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품을 제외한 허가 신약은 총 15개 품목(12개 성분)으로 집계됐다. 상반기에는 4품목, 하반기 11품목이 승인되며 하반기에 허가가 집중됐다.

특히 주목할 점은 올해 국산 신약 3품목이 품목허가를 받았다는 점이다. 이 중 1품목은 생물의약품으로 허가를 받았다. 국산 신약 허가 수는 2021년 4품목을 기록한 뒤 2022년 0품목, 2023년 2품목, 2024년 0품목에 머물렀다. 하지만 올해는 3품목으로 증가하며 회복 흐름을 보였다.

올해 국산 신약으로 허가된 품목은 GC녹십자의 탄저백신 '배리트락스주(Vari-T-Rax)', 메디톡스의 지방분해 주사제 '뉴비쥬주(성분명 콜산)', 동아에스티가 도입한 뇌전증 치료제 '엑스코프리정(세노바메이트)' 등 3품목이 허가됐다.

GC녹십자의 배리트락스주는 국산 신약 39호로, 질병관리청과 공동으로 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신이다. 올해 4월 식약처 품목허가를 받았으며, 기존 세균 배양 방식 대신 방어항원 단백질을 이용해 안전성을 높인 것이 특징이다.

탄저균은 공기 중 살포가 용이해 1급 법정감염병으로 관리되며 치명률이 높아 백신 수요가 지속적으로 존재한다. 기존 백신은 세균 배양 방식에 따라 잔여 독소 인자가 남는 한계가 있었다.

이에 GC녹십자는 단백질 항원 기반 재조합 방식으로 이 문제를 개선했다. 건강한 성인을 대상으로 한 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화하는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했으며, 급성·중증의 이상사례는 발생하지 않았다. 경미한 이상증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음을 확인하여 백신의 유효성과 안전성을 확인했다.

한편 배리트락스주는 12월 국내 첫 출하가 진행돼 질병청 비축용으로 공급된다. 화순 공장은 연간 최대 1000만 도즈 생산 능력을 갖춰, 백신 자급화에 기여할 것으로 평가된다.

메디톡스의 뉴비쥬는 2018년 임상 1상을 시작해 7년 만에 품목허가에 도달한 제품으로, 회사의 첫 케미컬 신약이다. 이는 9월 국산 신약 40호로 허가받았다. 적응증은 '중등증 및 중증 성인의 턱밑 지방 개선'이다.

뉴비주는 콜산을 주성분으로 활용해 기존 데옥시콜산 계열 주사제 대비 통증·부종·멍 등 부작용 발생을 줄였다는 특징을 가진다. 메디톡스는 톡신·필러 사업 경험을 활용해 국내 시장 안착과 글로벌 진출을 추진할 방침이다.

동아에스티가 국내에 도입한 엑스코프리정은 11월 국산 신약 41호로 허가를 받았다. 이는 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제로, 미국에서 먼저 출시 됐다.

동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 라이선스 계약을 체결해 국내외 30개국 공급·완제의약품 생산권을 이전받았고, 이에 따라 동아에스티는 30개국의 허가, 판매, 완제의약품 생산을 담당한다.

동아에스티는 '성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법'으로 적응증을 승인받았다. 특히 심사 과정에서는 식약처가 올해 새로 마련한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 첫 적용하면서 신속한 허가가 이뤄졌다.

뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체의 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%는 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 약물난치성 뇌전증 환자다. 이처럼 전 세계적으로 높은 유병률과 건강과 삶에 미치는 영향이 크지만, 수십 년 동안 발작 완전 소실률에 개선이 없어 미충족 수요가 높다. 

엑스코프리는 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 다국가 임상으로 진행한 Pivotal(품목허가를 위한 임상) 임상 결과 엑스코프리정을 투여받은 환자들은 발작 빈도 감소율 55%, 완전발작소실율 21%를 보이며 유의미한 효과를 입증했다.

이 외에도 올해 ▲한국아스트라제네카의 '로켈마현탁용분말10그램(지르코늄사이클로규산나트륨)', '로켈마현탁용분말5그램'과 ▲한국파마의 '아크루퍼캡슐30밀리그램(제이철말톨)' ▲현대약품의 '윈레비크림(클라스코테론)' ▲레오파마의 '앤줍고크림(델고시티닙)' ▲동화약품의 '에크락겔5%(소프피로니움브롬화물)' ▲한국로슈의 '이토베비정3밀리그램(이나볼리십)', '이토베비정9밀리그램' ▲듀켐바이오의 '프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)' ▲한국화이자의 '너텍구강붕해정75밀리그램(리메제판트황산염수화물)' ▲한국다케다제약의 '프루자클라캡슐5밀리그램(프루퀸티닙)', '프루자클라캡슐1밀리그램' ▲제일약품의 '페트로자주1그램(세피데로콜토실산염황산염수화물)'이 신약으로 품목허가 받았다.

듀켐바이오의 프로스타시크를 제외한 나머지 품목은 모두 수입된 의약품이다. 프로스타시크는 차세대 전립선특이막항원(PSMA) 표적 양전자방출단층촬영(PET) 진단용 방사성의약품으로 미국 FDA 승인을 받은 포스루마(Posluma)의 국내 독점 라이선스 제품이다.