[메디게이트뉴스 이지원 기자] 비올메디컬이 자사 마이크로니들 고주파(RF) 기기 '실펌엑스(SYLFIRM X)'와 팁 2종의 스위스 의료기기 등록을 완료했다고 밝혔다.

이번에 스위스 의료기기 데이터베이스(SWISSDAMED)에 등록된 제품은 실펌엑스 본체와 소모품 팁(Consumable Tip, J Tip) 등 총 3개 모델이다. 해당 제품들은 유럽 의료기기 규정(EU MDR)에 따른 인증을 보유하고 있다.

실펌엑스는 0.3㎜ 마이크로니들 RF 기술과 듀얼 모드를 기반으로 설계된 제품이다. 전극에서 발생하는 고주파를 이용해 초기 단계의 여드름을 관리하고 여드름 흉터를 최소화하는 것이 특징이다.

비올메디컬은 이번 등록으로 독일·프랑스·영국 등 기존 유럽 시장 네트워크에 이어 스위스 시장 진출 기반을 확보하게 됐다.

비올메디컬 관계자는 "이번 스위스 의료기기 등록은 유럽 시장 내 사업 기반을 확대했다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 각국의 의료기기 규제와 시장 환경에 대응하고, 제품의 기술 경쟁력과 신뢰도를 바탕으로 글로벌 시장에서 입지를 확대해 나가겠다"고 말했다.

저작권자© 메디게이트뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지

#비올메디컬 # 실펌엑스 # 스위스 # 의료기기등록