제약바이오협-식약처 '제1회 GMP 연례 세미나' 개최…글로벌 GMP 규제 동향 등 공유

무균의약품 최신 GMP 이행기술·FDA 실사 대응 방안·식약처 GMP 정책추진 동향 등 안내 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 19일 서울 강남 ST Center 국제회의실에서 '제1회 식품의약품안전처-한국제약바이오협회 GMP 연례 세미나 2026'을 개최한다고 12일 밝혔다. 이번 세미나는 글로벌 GMP 규제 동향과 무균의약품 분야의 최신 GMP 이행기술 사례를 공유하고, 국내 제약바이오업계의 글로벌 GMP 대응 역량 강화를 지원하기 위해 마련됐다. 세미나에서는 식약처의 '의약품 GMP 정책 추진 동향' 발표를 통해 GMP 주요 정책 추진 동향과 제도 운영 계획 등이 공유될 예정이다. 업계의 주요 관심 분야인 ▲PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험) 운영 전략과 현장 적용 사례 ▲Annex 1 기반의 위험평가 접근 방안 ▲Lyophilization Technology and Regulation 세션 등을 통해 무균의약품 제조공정의 최신 기술 동향과 글로벌 규제 요구사항, 오염관리, 배리어 기술 적용 사례 등 무균의약품 분야의 실

GC셀 美 관계사 아티바, NK세포치료제 'AlloNK' 류마티스관절염 글로벌 3상 추진

FDA와 단일 등록 임상 3상 설계 합의…2026년 하반기 환자 투여 목표 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 동종 NK세포치료제 'AlloNK(AB-101)'의 류마티스관절염 임상 개발을 본격화한다. GC셀은 아티바가 미국 식품의약국(FDA)과 AlloNK의 난치성 류마티스관절염 대상 단일 등록 임상 3상 설계에 합의했다고 11일 밝혔다. 아티바는 2026년 하반기 글로벌 임상 3상 환자 투여를 시작할 계획이다. AlloNK는 제대혈 유래 동종 NK세포치료제다. 비유전자 조작 방식으로 개발됐으며, 동결 보관이 가능한 형태로 제조된다. AlloNK는 항CD20 항체인 리툭시맙과 병용하는 방식으로 개발되고 있다. 류마티스관절염은 면역체계 이상으로 관절에 만성 염증이 발생하는 자가면역질환이다. 기존 생물학적 제제나 표적합성 항류마티스제제 치료에도 충분한 반응을 보이지 않는 환자들이 있어 새로운 치료법 개발이 진행되고 있다. 아티바는 앞서 기존 치료제인 생물학적·표적합성 항류마티스제제(b/tsDMARDs)에 반응하지 않는

신약 임상3상 ‘자금 절벽’ 해소한다…복지부, 1500억원 특화펀드 조성

임상3상 추진 제약·바이오 기업에 약정 총액 60% 이상 투자 [메디게이트뉴스 조운 기자] 정부가 신약 임상3상 단계에서 발생하는 제약·바이오 기업의 자금 공백을 해소하기 위해 1500억원 규모의 임상3상 특화펀드를 조성한다. 신약 개발 과정에서 임상3상은 대규모 비용이 투입되는 데다 회수기간이 길고 실패·규제 위험이 높아 민간투자 유치가 쉽지 않은 구간으로 꼽힌다. 이에 정부는 공공 출자를 통해 민간 자본이 꺼리는 고위험 투자 사각지대를 보완하고, 혁신 신약의 임상 완주와 글로벌 진출을 지원하겠다는 방침이다. 보건복지부는 11일부터 6월 5일까지 약 4주간 한국벤처투자 모태펀드를 통해 임상3상 특화펀드 운용사 선정 공고를 진행한다고 밝혔다. 이번 펀드는 총 1500억원 규모로 조성된다. 정부가 예산 600억원과 기존 펀드 회수재원 100억원 등 총 700억원을 출자하고, IBK기업은행과 한국수출입은행이 각각 100억원씩 출자해 총 900억원을 공공 출자한다. 공공 출자 비율은 60%다. 주요 투자 대상은 혁신 신약과 바이오베터 파이프라인을 보

SK케미칼 '기넥신' 누적 매출 6000억 원 돌파…34년간 누적 판매 약 35억정

혈액순환 개선에서 경도인지장애까지…고용량 기반 새로운 시장 확장 [메디게이트뉴스 이지원 기자] SK케미칼은 11일 SK케미칼 본사에서 은행잎 추출물 의약품 '기넥신' 누적 매출 6000억원 달성을 기념하는 행사를 개최했다고 12일 밝혔다. 회사에 따르면 국내에서 개발된 은행잎 추출물 의약품 가운데 이 같은 성과를 달성한 것은 기넥신이 처음이다. 출시 이후 현재까지 누적 판매 수량은 약 35억정에 달한다. 기넥신은 은행잎 유효 성분을 표준화해 제조한 의약품이다. 혈관 확장과 혈류 개선, 항산화 작용 등을 통해 혈액순환 개선과 기억력 감퇴, 집중력 저하, 어지럼증, 이명 등 관련 증상 개선에 사용된다. 기넥신은 1992년 출시 이후 국내 대표 은행잎 추출물 의약품으로 자리잡았다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2025년 기준 국내 은행잎 추출물 의약품 시장은 약 926억원 규모로 기넥신은 이 시장에서 점유율 37%, 연 매출 344억원을 올렸다. 2021년 184억원, 2022년 262억원, 2023년 297억원, 2024년 30

K바이오 'ASCO 2026'서 항암 임상 성과 공개…글로벌 경쟁력 알린다

루닛·바이젠셀·지아이이노베이션 구두 발표 채택…에스티큐브·티움바이오·이뮨온시아 등 포스터 발표 예정 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 제약·바이오 기업이 세계 최대 임상 암 학회인 ASCO 2026에서 세포치료제, 면역항암제, AI 바이오마커, 합성치사 항암제 등 주요 항암 파이프라인의 임상 데이터를 공개하며 글로벌 시장에 기술 경쟁력을 알린다. 12일 관련업계에 따르면 '2026 미국임상종양학회(ASCO 2026)'가 오는 5월 29일부터 6월 3일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열린다. ASCO는 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학술대회로 꼽힌다. 매년 전 세계 종양학 전문가들이 모여 암 치료의 최신 임상 성과와 치료 전략을 공유하는 자리로, 실제 환자 데이터를 기반으로 치료 지침과 패러다임 변화 가능성을 확인할 수 있다는 점에서 제약·바이오 업계의 관심이 집중된다. AACR이 전임상 및 초기 연구 성과를 중심으로 항암신약의 기전과 개발 트렌드를 확인하는 무대라면, ASCO는 보다 진전된 임상 데이터와 실제 치료 효과를 검증하는 자리로

한미약품, 2030 목표 달성 위한 조직개편 단행

'혁신-지속-미래-성장' 부문 통합 체제 재편…부문장 직책 신설하고 유관 조직 통합해 영역별 소통·대외 경쟁력 강화 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품이 1일 급변하는 글로벌 제약·바이오 시장 환경에 대응하고, 핵심 사업 목표를 효율적으로 달성하기 위한 전면적인 조직 개편을 단행했다고 밝혔다. 이는 작년 한미그룹이 '2030 중장기 비전'을 통해 발표한 그룹사 성장 전략을 구체화하는 목표 중심 조직개편이다. 당시 한미그룹은 비만과 안티에이징, 디지털헬스케어, 로보틱스 분야를 새로운 사업축으로 설정하고 핵심 사업인 신약·바이오 부문은 극대화하는 한편 약품 외 사업군에서는 신성장 동력을 발굴해 그룹 전반의 사업 연계 구조를 확장해 나간다는 비전을 제시했다. 이에 따라 한미그룹 핵심 사업회사인 한미약품은 ▲혁신성장 ▲지속성장 ▲미래성장 ▲성장지원의 핵심 4개 부문 통합 체제로 재편하고, 2030년을 향한 입체적인 성장 전략을 흔들림 없이 추진해 나갈 계획이다. 이번 조직 개편의 가장 큰 변화는 캐시카우 창출을 주도할 '혁신성장부문' 신설이다. 한미약품 핵심 과제인 비만 치료제의 성공적인 국내외 안착

LSK Global PS, 대사질환 글로벌 임상개발 전략 공유…프로사이엔토와 협력 강화

‘고객의 밤’ 행사 개최…GLP-1 시대 규제 대응·특화 CRO 역할 논의 LSK Global PS가 대사질환 임상개발 전략과 글로벌 규제 대응 방향을 공유하는 자리를 마련했다. 11일 LSK Global PS에 따르면 회사는 지난 7일 서울 중구 앰배서더 서울 풀만 호텔에서 주요 고객사를 초청해 ‘LSK Global PS 고객의 밤’ 행사를 개최했다. 이번 행사는 ‘대사질환 임상개발의 전략적 접근’을 주제로 열렸으며, 비만·당뇨병·지방간 등 글로벌 제약·바이오 산업의 핵심 성장 영역으로 떠오른 대사질환 분야의 최신 임상개발 동향과 규제 대응 전략을 공유하기 위해 마련됐다. 행사에는 국내외 제약·바이오 업계 관계자 100여명이 참석했다. 행사는 LSK Global PS 이영작 대표와 미국 대사질환 전문 CRO 프로사이엔토(ProSciento) 마커스 홈페시 대표의 환영사로 시작됐다. LSK Global PS는 프로사이엔토와 독점적 글로벌 임상개발 파트너십을 맺고 있다. 이어 국가임상시험지원재단 공익적임상시험지원센터 하은정 센터장이 국내 CRO의 전문성과 신

온코닉테라퓨틱스, 1분기 매출 230억·영업익 46억

자큐보 전년 동기 대비 229% 매출 증가…출시 6번째 분기 만에 분기 처방액 200억원 돌파 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 '자큐보정'의 고성장에 힘입어 올해 1분기에도 견조한 실적 성장세를 이어갔다. 온코닉테라퓨틱스는 11일 2026년 1분기 매출 229억8000만원, 영업이익 45억9000만원, 당기순이익 642000만원을 기록했다고 공시했다. 매출액은 전년 동기 대비 151% 증가했다. 특히 기술이전 수익을 제외한 자큐보 매출은 전년 동기 대비 229% 증가하며, 자체 개발 신약의 국내 상업화 성과가 실적 성장을 견인한 것으로 나타났다. 직전 분기와 전년도 실적과 비교해도 개선됐다. 2025년 4분기 매출 155억8000만원 대비 2026년 1분기 매출은 48% 증가했다. 자큐보 국내 매출 역시 같은 기간 48% 증가했다. 지난해에는 매출 533억9000만원, 영업이익 126억2000만원을 기록했으며, 올해 1분기에만 전년 연간 매출의 절반 가까이 달성했다. 온코닉테라퓨틱스 측은 "일반적으로 연초 1분기는 영업일수를 감안할 때 매출이

목암생명과학연구소, 창립 42주년 기념식 개최

신현진 소장 "AI 신약개발 가능…태산 같은 마음으로 끝까지 나아가야" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 목암생명과학연구소는 지난 8일 서울 서초동에 위치한 연구소에서 창립 42주년 기념식을 개최했다고 11일 밝혔다. 목암연구소는 2022년 인공지능(AI) 기반의 신약개발 연구소로 탈바꿈했다. 이후 mRNA 치료제 및 백신 개발을 위한 AI 플랫폼 연구를 필두로, 서열 설계·전달체(LNP)·발현 최적화를 통합한 mRNA-LNP 시스템 개발과 효능·독성 예측 기반의 후보물질 선별, 질병 치료 타겟·바이오마커 발굴·검증 등 AI 기반 중개연구(Translational Research) 영역으로 연구를 확장하며 신약개발 전주기 가속화를 위한 연구를 수행했다. 신현진 소장은 이날 창립기념사를 통해 "우리는 지금 AI 신약개발이라는 누구도 쉽게 가보지 않은 길에 도전하고 있다"며 "가벼이 흔들리거나 쉽게 자만하지 말고, 태산 같은 마음으로 끝까지 나아간다면 결국 우리가 옳았음을 증명하게 될 것"이라고 말했다. 이어 "AI 신약개발은 가능성의 문제가 아니라 시간의 문

GC녹십자, 1분기 매출 4355억·영업익 117억

알리글로 사업 순항…혈장분획제제, 미국 관세 정책 면세 대상 포함으로 불확실성 해소 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 8일 연결재무제표 기준 2026년 1분기 매출이 4355억원으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 이는 전년 동기 대비 13.5% 증가한 수치다. 같은 기간 영업이익은 117억원으로 전년 동기 대비 46.3% 성장했으며, 순이익은 201억원을 기록했다. 이번 실적 개선은 '알리글로(ALYGLO)'의 성장이 주도한 것으로 분석된다. 알리글로는 1분기 349억원의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 약 4배 증가했다. 회사 측은 올해 알리글로의 분기별 매출 증가 흐름이 이어질 것으로 전망하고 있다. 또한 지난 4월 발표된 미국 관세 정책에서 혈장분획제제(Plasma derived therapies)가 면세 대상에 포함되면서, 미국 사업 환경에 대한 불확실성도 해소된 것으로 평가된다. 미국 혈장 센터 자회사 ABO플라즈마의 운영도 안정화되고 있다. 최근 텍사스 라레도(Laredo) 혈장 센터의 FDA 허가 획득으로 혈장 판매 확대와 수급 안정성이 동시에 기