쥴릭파마, ‘세계 체외수정의 날’ 기념 사내 행사 개최
수출제조업 등록·GMP 인증 등 6대 신규 제도 운영 기준 마련
식품의약품안전처가 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 규제지원 특별법의 하위법령인 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고했다고 24일 밝혔다. 이번 하위법령은 시행을 앞두고 있는 CDMO 규제지원 특별법의 세부 사항을 구체화하기 위해 마련됐다. 식약처는 수출 중심의 바이오의약품 CDMO 기업을 위한 맞춤형 규제지원 체계를 구축하고, 관련 제도의 원활한 운영을 위해 필요한 기준과 절차를 담았다고 설명했다. 시행령에는 바이오의약품 수출제조업 시설기준, 전문인력 양성기관 지정 요건, 과태료 부과기준 등이 포함됐다. 시행규칙에는 수출제조업 등록 절차, 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증, 원료물질 제조 및 품질 인증, 사전검토 등 규제지원 절차에 대한 내용이 상세히 규정됐다. 먼저 바이오의약품 수출제조업의 시설기준은 제조공정 작업소, 품질관리 시험검사실 및 장비, 보관소 등을 갖추도록 했다. 세부 내용은 약사법령의 시설기준을 준용하되 수입국 규정을 따를 수 있도록 했다. 등록 절차는 시